Un estudio de NOX66 más doxorrubicina en pacientes adultos con sarcoma de tejido blando sin tratamiento previo con antraciclinas
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Noxopharm Limited
Un estudio de aumento de dosis y expansión de dosis de NOX66 más doxorrubicina en pacientes adultos con sarcoma de tejido blando sin tratamiento previo con antraciclinas - CEP-2
Este es un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis de NOX66 administrado por vía rectal, en cohortes de pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) metastásico que no han estado expuestos a la terapia con antraciclina, utilizando una dosis fija de escalada. esquema cada 21 días para establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de NOX66 y doxorrubicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio contendrá cohortes de escalada de dosis y cohortes de expansión de dosis. El diseño del estudio permite una exploración de diferentes dosis de NOX66 con monitoreo de seguridad para garantizar la seguridad de los pacientes.
Cohortes de escalada de dosis: incluirá tres grupos de tratamiento planificados (800, 1200, 1800 mg diarios) y los pacientes inscritos en estos grupos recibirán 7 días de tratamiento de monoterapia con NOX66 seguido de un período de lavado de 5 días. Posteriormente, los pacientes ingresarán a una terapia combinada (solo si no se observa toxicidad significativa durante la monoterapia). Esto comenzará con el Ciclo 1, que constará de 7 días de NOX66, y el Día 2 del ciclo de 21 días, se administrará doxorrubicina. Los pacientes seguirán recibiendo tratamiento durante un máximo de 6 ciclos de 21 días de NOX66 y doxorrubicina. Se ingresarán nuevos pacientes en el siguiente nivel de dosis de NOX66, si no se han producido toxicidades limitantes de la dosis entre los primeros 3 pacientes al final del ciclo 1. Durante el aumento de la dosis, se determinará la MTD de la combinación de NOX66 y doxorrubicina.
Cohorte de expansión de dosis: al completar la cohorte de aumento de dosis, los pacientes se inscribirán en una expansión de dosis en la MTD de la combinación de NOX66 y doxorrubicina. Todos los pacientes entrarán directamente en ciclos combinados de 21 días y recibirán terapia con NOX66 durante 7 días y se administrará doxorrubicina el día 2 de cada ciclo. El tratamiento finalizará con la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 6 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico confirmado histológicamente de sarcoma de partes blandas metastásico o recurrente
- Pacientes para los que se considera adecuado el tratamiento con doxorrubicina
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Enfermedad que se considera medible según RECIST v1.1.
Criterio de exclusión:
- Sarcoma de Kaposi confirmado histológica o citológicamente, tumor del estroma gastrointestinal (GIST), condrosarcoma mixoide extraesquelético, hemangioendotelioma epitelioide y tumor desmoide
- Metástasis no tratadas en el sistema nervioso central
- Recibió tratamiento previo con antraciclinas y antracenedionas
- Radioterapia previa al área mediastínica o pericárdica
- Una alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
- Paciente que no desea usar ovulos
- Pacientes con una colostomía
- Pacientes que han tenido una colectomía (hemicolectomía total o izquierda) con reanastomosis
- Pacientes a quienes es probable que la administración de los supositorios les cause dolor (p. ej., hemorroides inflamadas, fisuras o lesiones en el ano o el recto)
- Pacientes con retención fecal, estreñimiento idiopático crónico o diarrea crónica o enfermedad del intestino irritable alternante
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
- Tratamiento previo con un agente en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Diabetes mellitus no controlada
- Pacientes que requieren el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4, CYP2D6 o glicoproteína P (P-gp)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 1: NOX66 800 mg + doxorrubicina
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NOX66 800 mg (400 mg en supositorio dos veces al día [BID]). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1200 mg diarios (600 mg en supositorio BID). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1800 mg al día (600 mg en supositorio tres veces al día). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos.
La MTD de la combinación de NOX66 y doxorrubicina se determinará en la cohorte de escalada de dosis del estudio.
La dosis seleccionada se administrará en combinación con Doxorrubicina.
La doxorrubicina se administrará a 75 mg/m^2 como infusión intravenosa el Día 2 del ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 2: NOX66 1200 mg + doxorrubicina
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NOX66 800 mg (400 mg en supositorio dos veces al día [BID]). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1200 mg diarios (600 mg en supositorio BID). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1800 mg al día (600 mg en supositorio tres veces al día). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos.
La MTD de la combinación de NOX66 y doxorrubicina se determinará en la cohorte de escalada de dosis del estudio.
La dosis seleccionada se administrará en combinación con Doxorrubicina.
La doxorrubicina se administrará a 75 mg/m^2 como infusión intravenosa el Día 2 del ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis 3: NOX66 1800 mg + doxorrubicina
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NOX66 800 mg (400 mg en supositorio dos veces al día [BID]). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1200 mg diarios (600 mg en supositorio BID). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1800 mg al día (600 mg en supositorio tres veces al día). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos.
La MTD de la combinación de NOX66 y doxorrubicina se determinará en la cohorte de escalada de dosis del estudio.
La dosis seleccionada se administrará en combinación con Doxorrubicina.
La doxorrubicina se administrará a 75 mg/m^2 como infusión intravenosa el Día 2 del ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis: NOX66 + doxorrubicina
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NOX66 800 mg (400 mg en supositorio dos veces al día [BID]). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1200 mg diarios (600 mg en supositorio BID). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos. NOX66 1800 mg al día (600 mg en supositorio tres veces al día). Monoterapia: 7 días de NOX66 seguidos de 5 días de lavado. Terapia combinada: 7 días de NOX66 seguidos de 14 días de lavado en un ciclo de 21 días, hasta 6 ciclos.
La MTD de la combinación de NOX66 y doxorrubicina se determinará en la cohorte de escalada de dosis del estudio.
La dosis seleccionada se administrará en combinación con Doxorrubicina.
La doxorrubicina se administrará a 75 mg/m^2 como infusión intravenosa el Día 2 del ciclo de 21 días hasta por 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis: número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 de cada dosis (la duración del ciclo es de 21 días)
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Determinación de la MTD de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
MTD se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 paciente de cada 6 experimenta una DLT al final del ciclo 1.
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Ciclo 1 de cada dosis (la duración del ciclo es de 21 días)
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Número de pacientes con eventos adversos (EA) para NOX66
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento del estudio con monoterapia con DOX66 hasta la finalización del estudio, aproximadamente 14 meses y 20 días. Del 11 de febrero de 2022 al 1 de mayo de 2023
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Caracterización de la seguridad y tolerabilidad del NOX66.
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Desde el primer tratamiento del estudio con monoterapia con DOX66 hasta la finalización del estudio, aproximadamente 14 meses y 20 días. Del 11 de febrero de 2022 al 1 de mayo de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalada de dosis (monoterapia): Concentración máxima observada del fármaco en sangre (Cmax) para idronoxil y metabolitos de idronoxil
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de la farmacocinética (PK) de dosis única y múltiple de idronoxil
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Aumento de dosis (monoterapia): tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) para idronoxil y metabolitos de idronoxil
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Aumento de dosis (monoterapia): área bajo la curva de tiempo de concentración en sangre (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC-última) para idronoxil y metabolitos de idronoxil
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Aumento de dosis (monoterapia): AUC desde el tiempo 0 hasta el final o intervalo de dosificación (τ) [AUCτ] para idronoxil y metabolitos de idronoxil
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Aumento de dosis (monoterapia): AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para idronoxil y metabolitos de idronoxil
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Aumento de dosis (monoterapia): constante de tasa de eliminación terminal (kel) para idronoxil y metabolitos de idronoxil
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil.
La constante de velocidad de eliminación terminal se calculará a partir de una gráfica semilogarítmica de la concentración en sangre frente al tiempo (kel^a)
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Aumento de dosis (monoterapia): vida media de la fase de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil
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Escalada de dosis (monoterapia): Días 1 y 7
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Escalada de dosis (combinación) y expansión de dosis: concentraciones plasmáticas de idronoxil y metabolitos de idronoxil o doxorrubicina y doxorubicinol
Periodo de tiempo: Aumento de dosis (combinación): Días 2, 7 y 8; Dosis-Expansión: Días 2 y 7
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Determinación de PK de dosis única y múltiple de idronoxil y doxorrubicina
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Aumento de dosis (combinación): Días 2, 7 y 8; Dosis-Expansión: Días 2 y 7
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Dose-Escalation y Dose-Expansion: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
La DCR se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable, y se evaluará en función del cambio con respecto a las imágenes de referencia mediante (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.
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Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
El ORR, definido como el porcentaje de pacientes con RC y PR, y se evaluará en función del cambio con respecto a las imágenes de referencia mediante (RECIST) v1.1.
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Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Dose-Escalation y Dose-Expansion: respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
CR se evaluará en función del cambio desde la imagen de referencia (RECIST) v1.1.
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Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Dose-Escalation y Dose-Expansion: Respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
PR se evaluará en función del cambio desde la imagen de referencia (RECIST) v1.1.
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Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Dose-Escalation y Dose-Expansion: enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
SD se evaluará en función del cambio desde la imagen inicial (RECIST) v1.1.
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Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial hasta la muerte, progresión de la enfermedad o censura (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
La SLP se define como el tiempo en meses desde el tratamiento inicial hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o la censura.
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Tratamiento inicial hasta la muerte, progresión de la enfermedad o censura (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
La PD se evaluará en función del cambio desde la imagen inicial (RECIST) v1.1.
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Al final de los ciclos 2, 4 y 6 (la duración del ciclo es de 21 días) y en los meses 6, 9 y 12 y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial hasta la muerte, o censura y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Evaluación de la eficacia preliminar de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
OS se define como el tiempo en meses desde el tratamiento inicial hasta la muerte o censura.
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Tratamiento inicial hasta la muerte, o censura y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Dose-Escalation and Dose-Expansion: Cambio desde el inicio en el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (la duración del ciclo es de 21 días) hasta los meses 6, 9 y 12 del período de seguimiento y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Determinación de la calidad de vida (QOL) de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
El cuestionario evalúa importantes dominios de funcionamiento (p. ej., físico, emocional, social) y síntomas comunes del cáncer (p. ej., fatiga, dolor, náuseas, vómitos, pérdida de apetito).
El instrumento está compuesto por 30 ítems.
Todas las escalas de síntomas varían de 1 a 4, donde los valores más altos representan niveles más altos de síntomas, excepto los ítems que evalúan la calidad de vida general, que se califican en una escala de 7 puntos (rango 1 a 7), donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad. de vida.
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Ciclo 1, día 1 (la duración del ciclo es de 21 días) hasta los meses 6, 9 y 12 del período de seguimiento y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Cambio de fatiga desde el inicio medido utilizando el cuestionario EORTC QLQ-FA12
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (la duración del ciclo es de 21 días) hasta los meses 6, 9 y 12 del período de seguimiento y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Determinación de la calidad de vida (QOL) de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
La fatiga se medirá utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - EORTC QLQ-FA12.
El QLQ-FA12 incorpora tres escalas de elementos múltiples para evaluar la fatiga física, la fatiga emocional y la fatiga cognitiva.
Además, dos ítems únicos evalúan la interferencia con la vida diaria y las secuelas sociales.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Para todas las escalas e ítems individuales, una puntuación alta representa un alto nivel de sintomatología o problemas.
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Ciclo 1, día 1 (la duración del ciclo es de 21 días) hasta los meses 6, 9 y 12 del período de seguimiento y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Cambio desde el inicio en el inventario breve del dolor: cuestionario de formato corto (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 (la duración del ciclo es de 21 días) hasta los meses 6, 9 y 12 del período de seguimiento y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Determinación de la calidad de vida (QOL) de NOX66 en combinación con doxorrubicina.
Se explorarán los efectos de NOX66 sobre el dolor y otros signos y síntomas relacionados con el cáncer.
El peor dolor, el dolor general y la interferencia del dolor con la vida diaria se evaluarán durante el fármaco del estudio mediante el BPI-SF.
El BPI-SF comprende un total de 15 ítems que miden 2 dominios: severidad del dolor e interferencia del dolor.
Los elementos que miden la gravedad del dolor (incluido el "peor dolor") se califican en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 = Sin dolor hasta 10 = Dolor tan fuerte como pueda imaginar.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Ciclo 1, día 1 (la duración del ciclo es de 21 días) hasta los meses 6, 9 y 12 del período de seguimiento y al final del estudio (evaluado hasta 18 meses desde el primer tratamiento combinado)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOX66-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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