안트라사이클린 치료 경험이 없는 성인 연조직 육종 환자에서 NOX66 + 독소루비신에 대한 연구
2024년 11월 24일 업데이트: Noxopharm Limited
안트라사이클린 치료 경험이 없는 성인 연조직 육종 환자에서 NOX66 + 독소루비신의 용량 증량 및 용량 확장 연구 - CEP-2
이것은 고정 용량 증량을 사용하여 안트라사이클린 요법에 노출되지 않은 전이성 연조직 육종(STS) 환자의 코호트에서 직장으로 제공된 NOX66의 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 증량 I상 연구입니다. NOX66과 독소루비신 조합의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 21일마다 스키마.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 용량 증량 코호트와 용량 확장 코호트가 포함될 것입니다. 연구 설계를 통해 환자의 안전을 보장하기 위해 안전 모니터링과 함께 NOX66의 다양한 용량을 탐색할 수 있습니다.
용량 증량 코호트: 3개의 계획된 치료 그룹(매일 800, 1200, 1800mg)이 포함되며 이 그룹에 등록된 환자는 7일 동안 NOX66으로 단일 요법 치료를 받은 후 5일 휴약 기간을 받게 됩니다. 그 후 환자는 병용 요법에 들어갑니다(단일 요법 중에 유의한 독성이 관찰되지 않는 경우에만). 이것은 NOX66의 7일로 구성되는 주기 1에서 시작되고 21일 주기의 둘째 날에 독소루비신이 투여됩니다. 환자는 최대 6 x 21일 주기의 NOX66 및 독소루비신 치료를 계속 받게 됩니다. 새로운 환자는 1주기가 끝날 때 처음 3명의 환자 사이에서 용량 제한 독성이 발생하지 않은 경우 NOX66의 다음 용량 수준으로 입력됩니다. 용량 증량 동안 NOX66과 독소루비신 조합의 MTD가 결정됩니다.
용량 확장 코호트: 용량 증량 코호트가 완료되면 환자는 NOX66과 독소루비신 조합의 MTD에서 용량 확장에 등록됩니다. 모든 환자는 21일 병용 주기에 바로 들어가고 7일 동안 NOX66 요법을 받게 되며 독소루비신은 각 주기의 2일째에 투여됩니다. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 최대 6주기 시 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 재발성 연조직 육종의 조직학적 진단이 확정된 성인 환자
- 독소루비신 치료가 적절하다고 판단되는 환자
- 좌심실 박출률 ≥ 50%
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 것으로 간주되는 질병.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 카포시육종, 위장관기질종양(GIST), 골격외 점액성 연골육종, 상피모양혈관내피종, 데스모이드종양
- 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 이전에 안트라사이클린 및 안트라세네디온으로 치료를 받은 경우
- 종격동 또는 심낭 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 치료 성분에 대한 알려진 알레르기
- 좌약 사용을 꺼리는 환자
- 결장루가 있는 환자
- 재문합으로 결장절제술(전체 또는 좌측 반결장절제술)을 받은 환자
- 좌약 투여 시 통증을 유발할 가능성이 있는 환자(예: 염증성 치질, 열창, 항문이나 직장의 병변)
- 분변 매복, 만성 특발성 변비, 만성 설사 또는 교대성 과민성 장 질환이 있는 환자
- 염증성 장질환 환자
- 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 제제를 사용한 이전 치료 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용
- 조절되지 않는 당뇨병
- CYP3A4, CYP2D6 또는 P-당단백질(P-gp)의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 1: NOX66 800mg + 독소루비신
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NOX66 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 1일 1800mg(600mg 좌약을 1일 3회). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약.
NOX66과 독소루비신 조합의 MTD는 연구의 용량 증량 코호트에서 결정될 것입니다.
선택된 용량은 독소루비신과 함께 투여될 것이다.
독소루비신은 최대 6주기 동안 21일 주기의 2일째에 정맥 내 주입으로 75mg/m^2로 제공됩니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 2: NOX66 1200mg + 독소루비신
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NOX66 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 1일 1800mg(600mg 좌약을 1일 3회). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약.
NOX66과 독소루비신 조합의 MTD는 연구의 용량 증량 코호트에서 결정될 것입니다.
선택된 용량은 독소루비신과 함께 투여될 것이다.
독소루비신은 최대 6주기 동안 21일 주기의 2일째에 정맥 내 주입으로 75mg/m^2로 제공됩니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 3: NOX66 1800mg + 독소루비신
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NOX66 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 1일 1800mg(600mg 좌약을 1일 3회). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약.
NOX66과 독소루비신 조합의 MTD는 연구의 용량 증량 코호트에서 결정될 것입니다.
선택된 용량은 독소루비신과 함께 투여될 것이다.
독소루비신은 최대 6주기 동안 21일 주기의 2일째에 정맥 내 주입으로 75mg/m^2로 제공됩니다.
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실험적: 용량 확장 코호트: NOX66 + 독소루비신
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NOX66 800mg(400mg 좌약 1일 2회[BID]). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 매일 1200mg(600mg 좌약 BID). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약. NOX66 1일 1800mg(600mg 좌약을 1일 3회). 단일 요법: NOX66 7일 후 5일 휴약. 병용 요법: 최대 6주기 동안 21일 주기로 NOX66 7일 후 14일 휴약.
NOX66과 독소루비신 조합의 MTD는 연구의 용량 증량 코호트에서 결정될 것입니다.
선택된 용량은 독소루비신과 함께 투여될 것이다.
독소루비신은 최대 6주기 동안 21일 주기의 2일째에 정맥 내 주입으로 75mg/m^2로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 각 용량의 1주기(주기 길이는 21일)
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독소루비신과 함께 NOX66의 MTD 측정.
MTD는 주기 1이 끝날 때 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
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각 용량의 1주기(주기 길이는 21일)
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NOX66에 대한 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: DOX66 단독요법을 사용한 첫 번째 연구 치료부터 연구 완료까지 약 14개월 20일이 소요되었습니다. 2022년 2월 11일부터 2023년 5월 1일까지
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NOX66의 안전성과 내약성의 특성.
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DOX66 단독요법을 사용한 첫 번째 연구 치료부터 연구 완료까지 약 14개월 20일이 소요되었습니다. 2022년 2월 11일부터 2023년 5월 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량(단독 요법): idronoxil 및 idronoxil 대사산물에 대한 관찰된 최대 혈중 약물 농도(Cmax)
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 약동학(PK) 결정
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 증량(단일 요법): idronoxil 및 idronoxil 대사산물의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 PK 결정
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 증량(단독 요법): idronoxil 및 idronoxil 대사산물에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC-last)까지의 혈중 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 PK 결정
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 증량(단일 요법): idronoxil 및 idronoxil 대사체에 대한 시간 0부터 종료 또는 투여 간격(τ)까지의 AUC [AUCτ]
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 PK 결정
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 증량(단독 요법): idronoxil 및 idronoxil 대사산물에 대한 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 AUC
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 PK 결정
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 증량(단일 요법): idronoxil 및 idronoxil 대사 산물에 대한 최종 제거 속도 상수(kel)
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 PK 결정.
말기 제거율 상수는 혈중 농도 대 시간(kel^a)의 세미 로그 플롯에서 계산됩니다.
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 증량(단일 요법): 말기 제거 단계 반감기(T1/2)
기간: 용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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Idronoxil의 단일 및 다중 용량 PK 결정
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용량 증량(단일 요법): 1일 및 7일
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용량 상승(병용) 및 용량 확장: idronoxil 및 idronoxil 대사산물 또는 독소루비신 및 독소루비시놀의 혈장 농도
기간: 용량 증량(조합): 2일, 7일 및 8일; 용량 확장: 2일 및 7일
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Idronoxil 및 doxorubicin의 단일 및 다중 용량 PK 결정
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용량 증량(조합): 2일, 7일 및 8일; 용량 확장: 2일 및 7일
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용량 증량 및 용량 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의되며 (고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] v1.1.
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주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
CR 및 PR이 있는 환자의 비율로 정의되는 ORR은 (RECIST) v1.1에 의한 기준 영상의 변화를 기반으로 평가됩니다.
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주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 완전 반응(CR)
기간: 주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
CR은 기준선 영상(RECIST) v1.1의 변경 사항을 기반으로 평가됩니다.
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주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 부분 반응(PR)
기간: 주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
PR은 베이스라인 이미징(RECIST) v1.1의 변경 사항을 기반으로 평가됩니다.
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주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 안정적인 질병(SD)
기간: 주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
SD는 베이스라인 이미징(RECIST) v1.1의 변화에 따라 평가됩니다.
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주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 사망, 질병 진행 또는 검열까지의 초기 치료(첫 번째 병용 치료로부터 최대 18개월까지 평가)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
PFS는 초기 치료부터 사망, 질병 진행 또는 검열까지의 개월 수로 정의됩니다.
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사망, 질병 진행 또는 검열까지의 초기 치료(첫 번째 병용 치료로부터 최대 18개월까지 평가)
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용량 증량 및 용량 확장: 진행성 질환(PD)
기간: 주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
PD는 기준선 영상(RECIST) v1.1의 변경 사항을 기반으로 평가됩니다.
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주기 2, 4 및 6의 끝(주기 길이는 21일) 및 6, 9 및 12개월 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 전체 생존(OS)
기간: 사망할 때까지의 초기 치료 또는 검열 및 연구 종료 시(첫 번째 병용 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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독소루비신과 병용한 NOX66의 예비 효능 평가.
OS는 초기 치료부터 사망 또는 검열까지의 개월 수로 정의됩니다.
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사망할 때까지의 초기 치료 또는 검열 및 연구 종료 시(첫 번째 병용 치료로부터 최대 18개월까지 평가됨)
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용량 증량 및 용량 확장: 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 핵심 삶의 질 설문지 v3.0)(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(주기 길이는 21일) 추적 관찰 기간의 6, 9, 12개월까지 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월 평가)
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독소루비신과 조합된 NOX66의 삶의 질(QOL) 결정.
설문지는 중요한 기능 영역(예: 신체적, 정서적, 사회적)과 일반적인 암 증상(예: 피로, 통증, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진)을 평가합니다.
악기는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
모든 증상 척도의 범위는 1-4이며 높은 값은 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 단, 전반적인 삶의 질을 평가하는 항목은 7점 척도(1-7 범위)로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 질을 나타냅니다. 인생의.
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주기 1 1일(주기 길이는 21일) 추적 관찰 기간의 6, 9, 12개월까지 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월 평가)
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EORTC QLQ-FA12 설문지를 사용하여 측정한 기준선에서의 피로 변화
기간: 주기 1 1일(주기 길이는 21일) 추적 관찰 기간의 6, 9, 12개월까지 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월 평가)
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독소루비신과 조합된 NOX66의 삶의 질(QOL) 결정.
피로는 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-FA12)를 사용하여 측정됩니다.
QLQ-FA12는 신체적 피로, 감정적 피로, 인지적 피로를 평가하기 위해 세 가지 다중 항목 척도를 통합합니다.
또한 2개 항목은 일상생활 지장 및 사회적 후유증을 평가한다.
모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다.
모든 척도 및 단일 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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주기 1 1일(주기 길이는 21일) 추적 관찰 기간의 6, 9, 12개월까지 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월 평가)
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간략한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-SF) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 주기 1 1일(주기 길이는 21일) 추적 관찰 기간의 6, 9, 12개월까지 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월 평가)
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독소루비신과 조합된 NOX66의 삶의 질(QOL) 결정.
통증 및 기타 암 관련 징후 및 증상에 대한 NOX66의 효과를 탐구할 것입니다.
BPI-SF를 사용하여 연구 약물 동안 최악의 통증, 일반적인 통증 및 통증의 일상 생활 방해를 평가할 것입니다.
BPI-SF는 통증 정도와 통증 간섭의 2가지 영역을 측정하는 총 15개의 항목으로 구성됩니다.
통증 심각도('최악의 통증' 포함)를 측정하는 항목은 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증 범위의 11점 숫자 등급 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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주기 1 1일(주기 길이는 21일) 추적 관찰 기간의 6, 9, 12개월까지 및 연구 종료 시(첫 번째 조합 치료로부터 최대 18개월 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOX66-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전이성 연조직 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스