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Eine Studie zu NOX66 plus Doxorubicin bei Anthrazyklin-naiven, erwachsenen Patienten mit Weichteilsarkom

24. November 2024 aktualisiert von: Noxopharm Limited

Eine Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie von NOX66 plus Doxorubicin bei Anthrazyklin-naiven, erwachsenen Patienten mit Weichteilsarkom – CEP-2

Dies ist eine offene Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansionsstudie der Phase I mit rektaler Gabe von NOX66 in Kohorten von Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom (STS), die keiner Anthrazyklin-Therapie ausgesetzt waren, unter Verwendung einer festen Dosiseskalation Schema alle 21 Tage, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von NOX66 und Doxorubicin zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Dosiseskalationskohorten und Dosisexpansionskohorten enthalten. Das Studiendesign ermöglicht die Untersuchung verschiedener Dosen von NOX66 mit Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Dosiseskalationskohorten: Es wird drei geplante Behandlungsgruppen (800, 1200, 1800 mg täglich) umfassen, und Patienten, die in diese Gruppen aufgenommen werden, erhalten eine 7-tägige Monotherapiebehandlung mit NOX66, gefolgt von einer 5-tägigen Auswaschphase. Danach erhalten die Patienten eine Kombinationstherapie (nur wenn während der Monotherapie keine signifikante Toxizität beobachtet wird). Dies beginnt mit Zyklus 1, der aus 7 Tagen NOX66 besteht, und am Tag 2 des 21-tägigen Zyklus wird Doxorubicin verabreicht. Die Patienten werden weiterhin für bis zu 6 x 21-tägige Zyklen mit NOX66 und Doxorubicin behandelt. Neue Patienten werden mit der nächsten Dosisstufe von NOX66 aufgenommen, wenn bei den ersten 3 Patienten am Ende von Zyklus 1 keine dosislimitierenden Toxizitäten aufgetreten sind. Während der Dosissteigerung wird die MTD der Kombination von NOX66 und Doxorubicin bestimmt.

Dosiserweiterungskohorte: Nach Abschluss der Dosiseskalationskohorte werden die Patienten in eine Dosiserweiterung am MTD der Kombination von NOX66 und Doxorubicin aufgenommen. Alle Patienten treten direkt in 21-tägige Kombinationszyklen ein und erhalten 7 Tage lang eine NOX66-Therapie, und Doxorubicin wird an Tag 2 jedes Zyklus verabreicht. Die Behandlung wird bei Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder maximal 6 Zyklen beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines metastasierten oder rezidivierenden Weichteilsarkoms
  • Patienten, für die eine Behandlung mit Doxorubicin als angemessen erachtet wird
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Krankheit, die gemäß RECIST v1.1 als messbar gilt.

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Kaposi-Sarkom, gastrointestinaler Stromatumor (GIST), extraskelettales myxoides Chondrosarkom, epitheloides Hämangioendotheliom und Desmoidtumor
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem
  • Frühere Behandlung mit Anthracyclinen und Anthracenedionen
  • Vorherige Strahlentherapie im mediastinalen oder perikardialen Bereich
  • Eine bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  • Patient ist nicht bereit, Zäpfchen zu verwenden
  • Patienten mit Kolostomie
  • Patienten, die sich einer Kolektomie (totale oder linke Hemikolektomie) mit erneuter Anastomose unterzogen haben
  • Patienten, bei denen die Verabreichung der Suppositorien wahrscheinlich Schmerzen verursacht (z. B. entzündete Hämorrhoiden, Fissuren oder Läsionen des Anus oder Rektums)
  • Patienten mit Kotstau, chronischer idiopathischer Verstopfung oder chronischem Durchfall oder alternierender Reizdarmerkrankung
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder die nicht zugelassene Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Patienten, die gleichzeitig mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, CYP2D6 oder P-Glykoprotein (P-gp) behandelt werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte 1: NOX66 800 mg + Doxorubicin
Arzneimittel: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg Zäpfchen zweimal täglich [BID]).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1200 mg täglich (600 mg Zäpfchen BID).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1800 mg täglich (600 mg Zäpfchen dreimal täglich).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66
Die MTD der Kombination von NOX66 und Doxorubicin wird in der Dosiseskalationskohorte der Studie bestimmt. Die ausgewählte Dosis wird in Kombination mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird mit 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion am Tag 2 des 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 2: NOX66 1200 mg + Doxorubicin
Arzneimittel: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg Zäpfchen zweimal täglich [BID]).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1200 mg täglich (600 mg Zäpfchen BID).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1800 mg täglich (600 mg Zäpfchen dreimal täglich).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66
Die MTD der Kombination von NOX66 und Doxorubicin wird in der Dosiseskalationskohorte der Studie bestimmt. Die ausgewählte Dosis wird in Kombination mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird mit 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion am Tag 2 des 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Experimental: Dosiseskalationskohorte 3: NOX66 1800 mg + Doxorubicin
Arzneimittel: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg Zäpfchen zweimal täglich [BID]).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1200 mg täglich (600 mg Zäpfchen BID).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1800 mg täglich (600 mg Zäpfchen dreimal täglich).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66
Die MTD der Kombination von NOX66 und Doxorubicin wird in der Dosiseskalationskohorte der Studie bestimmt. Die ausgewählte Dosis wird in Kombination mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird mit 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion am Tag 2 des 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterungskohorte: NOX66 + Doxorubicin
Arzneimittel: NOX66

NOX66 800 mg (400 mg Zäpfchen zweimal täglich [BID]).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1200 mg täglich (600 mg Zäpfchen BID).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66

NOX66 1800 mg täglich (600 mg Zäpfchen dreimal täglich).

Monotherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 5 Tagen Auswaschung. Kombinationstherapie: 7 Tage NOX66 gefolgt von 14 Tagen Auswaschung in einem 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.

Arzneimittel: NOX66
Die MTD der Kombination von NOX66 und Doxorubicin wird in der Dosiseskalationskohorte der Studie bestimmt. Die ausgewählte Dosis wird in Kombination mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird mit 75 mg/m^2 als intravenöse Infusion am Tag 2 des 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 jeder Dosis (Zykluslänge beträgt 21 Tage)
Bestimmung der MTD von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. MTD ist definiert als die Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten am Ende von Zyklus 1 eine DLT erfährt.
Zyklus 1 jeder Dosis (Zykluslänge beträgt 21 Tage)
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) für NOX66
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung mit DOX66-Monotherapie bis zum Abschluss der Studie vergingen etwa 14 Monate und 20 Tage. Vom 11. Februar 2022 bis 1. Mai 2023
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von NOX66.
Von der ersten Studienbehandlung mit DOX66-Monotherapie bis zum Abschluss der Studie vergingen etwa 14 Monate und 20 Tage. Vom 11. Februar 2022 bis 1. Mai 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung (Monotherapie): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Blut (Cmax) für Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik (PK) von Idronoxil
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Monotherapie): Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) für Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Monotherapie): Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC-last) für Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Monotherapie): AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende oder Dosierungsintervall (τ) [AUCτ] für Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Monotherapie): AUC von 0 bis unendlich (AUCinf) für Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Monotherapie): Konstante der terminalen Eliminationsrate (kel) für Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil. Die Konstante der terminalen Eliminationsrate wird aus einem halblogarithmischen Diagramm der Blutkonzentration gegen die Zeit (kel^a) berechnet.
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Monotherapie): Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (T1/2)
Zeitfenster: Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil
Dosissteigerung (Monotherapie): Tag 1 und 7
Dosissteigerung (Kombination) und Dosiserweiterung: Plasmakonzentrationen von Idronoxil und Idronoxil-Metaboliten oder Doxorubicin und Doxorubicinol
Zeitfenster: Dosissteigerung (Kombination): Tage 2, 7 und 8; Dosiserweiterung: Tage 2 und 7
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-PK von Idronoxil und Doxorubicin
Dosissteigerung (Kombination): Tage 2, 7 und 8; Dosiserweiterung: Tage 2 und 7
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung und wird basierend auf der Veränderung gegenüber der Ausgangsbildgebung durch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) bewertet. v1.1.
Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. Die ORR, definiert als Prozentsatz der Patienten mit CR und PR, wird basierend auf der Veränderung gegenüber der Ausgangsbildgebung durch (RECIST) v1.1 bewertet.
Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosissteigerung und Dosisexpansion: Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. CR wird basierend auf Änderungen gegenüber der Baseline-Bildgebung (RECIST) v1.1 bewertet.
Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion: Partial Response (PR)
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. PR wird basierend auf Änderungen gegenüber der Baseline-Bildgebung (RECIST) v1.1 bewertet.
Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion: Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. SD wird basierend auf Änderungen gegenüber der Baseline-Bildgebung (RECIST) v1.1 bewertet.
Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Erstbehandlung bis Tod, Krankheitsprogression oder Zensur (bewertet bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. PFS ist definiert als die Zeit in Monaten von der Erstbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Zensierung.
Erstbehandlung bis Tod, Krankheitsprogression oder Zensur (bewertet bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion: Progressive Erkrankung (PD)
Zeitfenster: Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. PD wird basierend auf Änderungen gegenüber der Baseline-Bildgebung (RECIST) v1.1 beurteilt.
Am Ende der Zyklen 2, 4 und 6 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) und in den Monaten 6, 9 und 12 sowie am Ende der Studie (beurteilt bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Anfängliche Behandlung bis zum Tod oder Zensur und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. OS ist definiert als die Zeit in Monaten von der Erstbehandlung bis zum Tod oder Zensur.
Anfängliche Behandlung bis zum Tod oder Zensur und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate nach der ersten Kombinationsbehandlung)
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Core Quality of Life Questionnaire v3.0 der European Organization for Research and Treatment (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu den Monaten 6, 9 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate ab der ersten Kombinationsbehandlung)
Bestimmung der Lebensqualität (QOL) von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. Der Fragebogen bewertet wichtige Funktionsbereiche (z. B. körperlich, emotional, sozial) und häufige Krebssymptome (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit). Das Instrument besteht aus 30 Einzelteilen. Alle Symptomskalen reichen von 1–4, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Symptomen darstellen, mit Ausnahme der Elemente, die die allgemeine Lebensqualität bewerten, die auf einer 7-Punkte-Skala (Bereich 1–7) bewertet werden, wobei höhere Werte eine bessere Qualität darstellen des Lebens.
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu den Monaten 6, 9 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate ab der ersten Kombinationsbehandlung)
Ermüdungsänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EORTC QLQ-FA12-Fragebogen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu den Monaten 6, 9 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate ab der ersten Kombinationsbehandlung)
Bestimmung der Lebensqualität (QOL) von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. Fatigue wird mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – EORTC QLQ-FA12 – gemessen. Der QLQ-FA12 enthält drei Multi-Item-Skalen zur Bewertung der körperlichen Ermüdung, der emotionalen Erschöpfung und der kognitiven Erschöpfung. Zusätzlich bewerten zwei Einzelitems Eingriffe in das tägliche Leben und soziale Folgen. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Bei allen Skalen und einzelnen Items steht ein hoher Wert für ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen.
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu den Monaten 6, 9 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate ab der ersten Kombinationsbehandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Kurzschmerzinventar – Kurzform (BPI-SF).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu den Monaten 6, 9 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate ab der ersten Kombinationsbehandlung)
Bestimmung der Lebensqualität (QOL) von NOX66 in Kombination mit Doxorubicin. Die Auswirkungen von NOX66 auf Schmerzen und andere krebsbedingte Anzeichen und Symptome werden untersucht. Die schlimmsten Schmerzen, allgemeine Schmerzen und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen werden während der Studienmedikation unter Verwendung des BPI-SF bewertet. Der BPI-SF umfasst insgesamt 15 Items, die 2 Bereiche messen: Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung. Items zur Messung der Schmerzstärke (einschließlich „schlimmster Schmerz“) werden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet, die von 0 = keine Schmerzen bis 10 = so schlimme Schmerzen reicht, wie Sie sich vorstellen können. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Zyklus 1 Tag 1 (Zykluslänge beträgt 21 Tage) bis zu den Monaten 6, 9 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums und am Ende der Studie (bewertet bis zu 18 Monate ab der ersten Kombinationsbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noxopharm Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOX66-004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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