A NOX66 Plus doxorubicin vizsgálata antraciklin-naiv, lágyszöveti szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél
2024. november 24. frissítette: Noxopharm Limited
A NOX66 plusz doxorubicin dózisemelésének és dózisának növelésének vizsgálata antraciklinnel még nem kezelt, lágyszöveti szarkómában szenvedő felnőtt betegeknél – CEP-2
Ez egy I. fázisú, nyílt, dózis-emeléses és dózis-kiterjesztéses vizsgálat a NOX66-ról rektálisan adott metasztatikus lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegek csoportjaiban, akik nem voltak kitéve antraciklin kezelésnek, rögzített dózisemelést alkalmazva. sémát 21 naponta, hogy megállapítsák a NOX66 és a doxorubicin kombináció maximális tolerált dózisát (MTD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat dóziseszkalációs kohorszokat és dózisbővítési kohorszokat fog tartalmazni. A vizsgálati terv lehetővé teszi a NOX66 különböző dózisainak feltárását biztonsági ellenőrzéssel a betegek biztonságának biztosítása érdekében.
Dózis-eszkalációs kohorszok: Három tervezett kezelési csoportot (800, 1200, 1800 mg naponta) fog tartalmazni, és az ezekbe a csoportokba bevont betegek 7 napos NOX66 monoterápiás kezelést kapnak, amelyet 5 napos kiürülési időszak követ. Ezt követően a betegek kombinált terápiába lépnek (csak akkor, ha a monoterápia során nem figyeltek meg jelentős toxicitást). Ez az 1. ciklussal kezdődik, amely 7 napos NOX66-ból áll, és a 21 napos ciklus 2. napján doxorubicint kell beadni. A betegeket továbbra is legfeljebb 6 x 21 napos NOX66 és doxorubicin cikluson keresztül kezelik. Az új betegek a következő NOX66 dózisszinten kerülnek felvételre, ha az 1. ciklus végén az első 3 beteg között nem fordult elő dóziskorlátozó toxicitás. A dózisemelés során meghatározzák a NOX66 és a doxorubicin kombinációjának MTD-jét.
Dózis-kiterjesztési kohorsz: A dózis-eszkalációs kohorsz befejezése után a betegeket a NOX66 és a doxorubicin kombinációjának MTD-jén be kell vonni a dózis-kiterjesztésbe. Minden beteg közvetlenül 21 napos kombinált ciklusba lép, és 7 napon keresztül NOX66-terápiát kap, a doxorubicint pedig minden ciklus 2. napján. A kezelést a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy legfeljebb 6 ciklus esetén leállítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél szövettanilag igazolt metasztatikus vagy visszatérő lágyrész-szarkóma diagnózisa van
- Azok a betegek, akiknél a doxorubicin-kezelés megfelelőnek tekinthető
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 50%
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- A RECIST v1.1 szerint mérhetőnek tekinthető betegség.
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt Kaposi-szarkóma, gastrointestinalis stroma tumor (GIST), extra-skeletalis myxoid chondrosarcoma, epithelioid hemangioendothelioma és desmoid tumor
- Kezeletlen metasztázisok a központi idegrendszerben
- Korábban antraciklinekkel és antracéndionokkal kezelték
- Korábbi sugárterápia a mediastinalis vagy pericardialis területen
- Ismert allergia a kezelés bármely összetevőjére
- A beteg nem hajlandó kúpokat használni
- Kolosztómiás betegek
- Olyan betegek, akiknél kolektómia (teljes vagy bal oldali hemicolectomia) történt re-anasztomózissal
- Betegek, akiknek a kúpok beadása valószínűleg fájdalmat okoz (pl. gyulladt aranyér, repedések vagy a végbélnyílás vagy a végbél elváltozása)
- Székletgyulladásban, krónikus idiopátiás székrekedésben, krónikus hasmenésben vagy váltakozó irritábilis bélbetegségben szenvedő betegek
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Vizsgálati szerrel végzett korábbi kezelés vagy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett használata a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Olyan betegek, akiknél erős CYP3A4, CYP2D6 vagy P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazására van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis-emelési 1. kohorsz: NOX66 800 mg + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg kúp naponta kétszer [BID]). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1200 mg naponta (600 mg kúp BID). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1800 mg naponta (600 mg kúp naponta háromszor). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig.
A NOX66 és a doxorubicin kombinációjának MTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs kohorszában határozzák meg.
A kiválasztott adagot doxorubicinnel kombinálva kell beadni.
A doxorubicint 75 mg/m^2 dózisban intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: Dózis-emelési 2. kohorsz: NOX66 1200 mg + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg kúp naponta kétszer [BID]). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1200 mg naponta (600 mg kúp BID). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1800 mg naponta (600 mg kúp naponta háromszor). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig.
A NOX66 és a doxorubicin kombinációjának MTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs kohorszában határozzák meg.
A kiválasztott adagot doxorubicinnel kombinálva kell beadni.
A doxorubicint 75 mg/m^2 dózisban intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: 3. dózis-emelési kohorsz: NOX66 1800 mg + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg kúp naponta kétszer [BID]). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1200 mg naponta (600 mg kúp BID). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1800 mg naponta (600 mg kúp naponta háromszor). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig.
A NOX66 és a doxorubicin kombinációjának MTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs kohorszában határozzák meg.
A kiválasztott adagot doxorubicinnel kombinálva kell beadni.
A doxorubicint 75 mg/m^2 dózisban intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
|
Kísérleti: Dózis-kiterjesztési kohorsz: NOX66 + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg kúp naponta kétszer [BID]). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1200 mg naponta (600 mg kúp BID). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig. NOX66 1800 mg naponta (600 mg kúp naponta háromszor). Monoterápia: 7 nap NOX66, majd 5 nap kimosás. Kombinált terápia: 7 nap NOX66, majd 14 nap kimosás 21 napos ciklusban, legfeljebb 6 ciklusig.
A NOX66 és a doxorubicin kombinációjának MTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs kohorszában határozzák meg.
A kiválasztott adagot doxorubicinnel kombinálva kell beadni.
A doxorubicint 75 mg/m^2 dózisban intravénás infúzióban adják be a 21 napos ciklus 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: Minden adag 1. ciklusa (a ciklus hossza 21 nap)
|
A NOX66 MTD-jének meghatározása doxorubicinnel kombinálva.
Az MTD az a dózisszint, amelynél 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal DLT-t az 1. ciklus végén.
|
Minden adag 1. ciklusa (a ciklus hossza 21 nap)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma a NOX66 esetében
Időkeret: Az első vizsgálati DOX66 monoterápiás kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 14 hónap és 20 nap. 2022. február 11-től 2023. május 1-ig
|
A NOX66 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése.
|
Az első vizsgálati DOX66 monoterápiás kezeléstől a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 14 hónap és 20 nap. 2022. február 11-től 2023. május 1-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisemelés (monoterápia): Az idronoxil és az idronoxil metabolitok maximális megfigyelt vérkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú farmakokinetikájának (PK) meghatározása
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózisemelés (monoterápia): Az idronoxil és az idronoxil metabolitok Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózis-emelés (monoterápia): A vérkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC-last) az idronoxil és az idronoxil metabolitok esetében
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózisemelés (monoterápia): AUC a 0 időponttól a végéig vagy az adagolási intervallum (τ) [AUCτ] az idronoxil és az idronoxil metabolitok esetében
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózis-emelés (monoterápia): idronoxil és idronoxil metabolitok AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózis-emelés (monoterápia): Az idronoxil és az idronoxil metabolitok végső eliminációs sebességi állandója (kel)
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása.
A terminális eliminációs sebességi állandót a vérkoncentráció idő függvényében (kel^a) ábrázoló féllogaritmus diagramból számítják ki.
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózisemelés (monoterápia): terminális eliminációs fázis felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
Az idronoxil egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása
|
Dózisemelés (monoterápia): 1. és 7. nap
|
|
Dózis-emelés (kombináció) és dózis-kiterjesztés: Az idronoxil és az idronoxil metabolitok vagy a doxorubicin és a doxorubicinol plazmakoncentrációi
Időkeret: Dózis-emelés (kombináció): 2., 7. és 8. nap; Dózis-kiterjesztés: 2. és 7. nap
|
Az idronoxil és a doxorubicin egyszeri és többszörös dózisú PK-jának meghatározása
|
Dózis-emelés (kombináció): 2., 7. és 8. nap; Dózis-kiterjesztés: 2. és 7. nap
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
A DCR azon betegek százalékos aránya, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség a legjobb általános válaszreakciót adják, és a kiindulási képalkotáshoz képesti változás alapján kerül értékelésre (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST] v1.1.
|
A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
Az ORR, amelyet a CR-ben és PR-ben szenvedő betegek százalékos arányaként határoznak meg, és a (RECIST) v1.1 által végzett képalkotó vizsgálat kiindulási értékéhez képesti változás alapján kerül értékelésre.
|
A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Teljes válasz (CR)
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
A CR-t a kiindulási képalkotó (RECIST) v1.1 változása alapján értékelik.
|
A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Részleges válasz (PR)
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
A PR értékelése a kiindulási képalkotáshoz (RECIST) v1.1 képest történt változás alapján történik.
|
A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Stabil betegség (SD)
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
Az SD kiértékelése a kiindulási képalkotáshoz (RECIST) v1.1 képest történt változás alapján történik.
|
A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kezdeti kezelés a halálig, a betegség progressziójáig vagy a cenzúra (legfeljebb 18 hónapig az első kombinációs kezeléstől számítva)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
A PFS a kezdeti kezeléstől a halálig, a betegség progressziójáig vagy a cenzúrázásig eltelt idő hónapokban.
|
Kezdeti kezelés a halálig, a betegség progressziójáig vagy a cenzúra (legfeljebb 18 hónapig az első kombinációs kezeléstől számítva)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Progresszív betegség (PD)
Időkeret: A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
A PD értékelése a kiindulási képalkotáshoz (RECIST) v1.1 képest történt változás alapján történik.
|
A 2., 4. és 6. ciklus végén (a ciklus hossza 21 nap) és a 6., 9. és 12. hónapban, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kezdeti kezelés a halálig, vagy cenzúra és a vizsgálat végén (legfeljebb 18 hónapig az első kombinációs kezeléstől számítva)
|
A NOX66 doxorubicinnel kombinált hatásosságának előzetes értékelése.
Az operációs rendszer a kezdeti kezeléstől a halálig vagy a cenzúráig terjedő időtartam hónapokban.
|
Kezdeti kezelés a halálig, vagy cenzúra és a vizsgálat végén (legfeljebb 18 hónapig az első kombinációs kezeléstől számítva)
|
|
Dózis-emelés és dózis-kiterjesztés: Változás az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőívében, v3.0 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza 21 nap) a követési időszak 6., 9. és 12. hónapjáig, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 életminőségének (QOL) meghatározása doxorubicinnel kombinálva.
A kérdőív fontos működési területeket (pl. fizikai, érzelmi, szociális) és a gyakori rákos tüneteket (például fáradtság, fájdalom, hányinger, hányás, étvágytalanság) értékeli.
A hangszer 30 elemből áll.
Minden tünetskála 1-től 4-ig terjed, a magasabb értékek magasabb tüneteket jeleznek, kivéve az általános életminőséget értékelő tételeket, amelyeket egy 7-es skálán (1-7 tartomány) értékelnek, ahol a magasabb pontszámok jobb minőséget jelentenek. az életé.
|
1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza 21 nap) a követési időszak 6., 9. és 12. hónapjáig, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
A fáradtság változása az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-FA12 kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza 21 nap) a követési időszak 6., 9. és 12. hónapjáig, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 életminőségének (QOL) meghatározása doxorubicinnel kombinálva.
A fáradtságot az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívével (EORTC QLQ-FA12) mérik.
A QLQ-FA12 három többelemes skálát tartalmaz a fizikai fáradtság, az érzelmi fáradtság és a kognitív fáradtság felmérésére.
Ezenkívül két külön elem értékeli a mindennapi életbe való beavatkozást és a társadalmi következményeket.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
Az összes skála és egyedi tétel esetében a magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti.
|
1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza 21 nap) a követési időszak 6., 9. és 12. hónapjáig, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a rövid fájdalomleltárban – Short Form (BPI-SF) kérdőív
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza 21 nap) a követési időszak 6., 9. és 12. hónapjáig, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
A NOX66 életminőségének (QOL) meghatározása doxorubicinnel kombinálva.
Feltárják a NOX66 fájdalomra és egyéb rákkal kapcsolatos jelekre és tünetekre gyakorolt hatását.
A legrosszabb fájdalmat, az általános fájdalmat és a fájdalom interferenciáját a mindennapi életben a vizsgálati gyógyszer alatt értékelik a BPI-SF segítségével.
A BPI-SF összesen 15 elemet tartalmaz, amelyek 2 tartományt mérnek: a fájdalom súlyosságát és a fájdalom interferenciáját.
A fájdalom súlyosságát mérő elemek (beleértve a „legrosszabb fájdalmat” is) egy 11 pontos numerikus besorolási skálán vannak értékelve, amely 0=nincs fájdalomtól 10=olyan erős fájdalomig terjed, amennyire csak el tudja képzelni.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1. ciklus 1. nap (a ciklus hossza 21 nap) a követési időszak 6., 9. és 12. hónapjáig, valamint a vizsgálat végén (az első kombinációs kezeléstől számított 18 hónapig értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOX66-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .