Studie doxorubicinu NOX66 Plus u dospělých pacientů se sarkomem měkkých tkání dosud neléčených antracykliny
24. listopadu 2024 aktualizováno: Noxopharm Limited
Studie zvyšování dávky a expanze dávky doxorubicinu NOX66 Plus u dospělých pacientů dosud neléčených antracykliny se sarkomem měkkých tkání – CEP-2
Toto je otevřená fáze I studie s eskalací dávky a expanzí dávky NOX66 podávaného rektálně u kohort pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS), kteří nebyli vystaveni antracyklinové terapii, za použití fixní eskalace dávky schéma každých 21 dní ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kombinace NOX66 a doxorubicinu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude obsahovat kohorty s eskalací dávky a kohorty s expanzí dávky. Design studie umožňuje prozkoumat různé dávky NOX66 s monitorováním bezpečnosti, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů.
Skupiny s eskalací dávky: Bude zahrnovat tři plánované léčebné skupiny (800, 1200, 1800 mg denně) a pacienti zařazení do těchto skupin dostanou 7 dní monoterapeutické léčby NOX66, po které bude následovat 5denní vymývací období. Poté pacienti zahájí kombinovanou terapii (pouze v případě, že během monoterapie není pozorována žádná významná toxicita). To bude zahájeno cyklem 1, který se bude skládat ze 7 dnů NOX66, a v den 2 21denního cyklu bude podáván doxorubicin. Pacienti budou nadále léčeni až 6 x 21denních cyklů NOX66 a doxorubicinu. Noví pacienti budou zařazeni na další dávkovou hladinu NOX66, pokud se mezi prvními 3 pacienty na konci 1. cyklu nevyskytnou žádné toxicity omezující dávku. Během eskalace dávky bude stanovena MTD kombinace NOX66 a doxorubicinu.
Skupina s expanzí dávky: Po dokončení kohorty s eskalací dávky budou pacienti zařazeni do expanze dávky při MTD kombinace NOX66 a doxorubicinu. Všichni pacienti vstoupí přímo do 21denních kombinovaných cyklů a bude jim podávána terapie NOX66 po dobu 7 dnů a doxorubicin bude podáván 2. den každého cyklu. Léčba bude ukončena po progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo maximálně 6 cyklech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou metastatického nebo recidivujícího sarkomu měkkých tkání
- Pacienti, u kterých je léčba doxorubicinem považována za vhodnou
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nemoc, která je považována za měřitelnou podle RECIST v1.1.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený Kaposiho sarkom, gastrointestinální stromální tumor (GIST), extraskeletální myxoidní chondrosarkom, epiteloidní hemangioendoteliom a desmoidní tumor
- Neléčené metastázy do centrálního nervového systému
- Absolvoval předchozí léčbu antracykliny a antracendiony
- Předchozí radiační terapie do mediastinální nebo perikardiální oblasti
- Známá alergie na kteroukoli složku léčby
- Pacient není ochoten používat čípky
- Pacienti s kolostomií
- Pacienti, kteří prodělali kolektomii (celkovou nebo levou hemikolektomii) s re-anastomózou
- Pacienti, kterým podávání čípků pravděpodobně způsobí bolest (např. zanícené hemoroidy, fisury nebo léze řitního otvoru nebo konečníku)
- Pacienti s fekálním postižením, chronickou idiopatickou zácpou nebo chronickým průjmem nebo střídavým onemocněním dráždivého střeva
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
- Předchozí léčba zkoumanou látkou nebo neschválené použití léku nebo zařízení během 4 týdnů před vstupem do studie
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Pacienti, kteří vyžadují současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, CYP2D6 nebo P-glykoproteinu (P-gp)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 s eskalací dávky: NOX66 800 mg + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg čípek dvakrát denně [BID]). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1800 mg denně (600 mg čípek třikrát denně). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů.
MTD kombinace NOX66 a doxorubicinu bude stanovena v kohortě studie s eskalací dávky.
Zvolená dávka bude podávána v kombinaci s doxorubicinem.
Doxorubicin bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako intravenózní infuze v den 2 21denního cyklu až po 6 cyklů.
|
|
Experimentální: Kohorta 2 se zvyšováním dávky: NOX66 1200 mg + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg čípek dvakrát denně [BID]). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1800 mg denně (600 mg čípek třikrát denně). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů.
MTD kombinace NOX66 a doxorubicinu bude stanovena v kohortě studie s eskalací dávky.
Zvolená dávka bude podávána v kombinaci s doxorubicinem.
Doxorubicin bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako intravenózní infuze v den 2 21denního cyklu až po 6 cyklů.
|
|
Experimentální: Skupina 3 s eskalací dávky: NOX66 1800 mg + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg čípek dvakrát denně [BID]). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1800 mg denně (600 mg čípek třikrát denně). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů.
MTD kombinace NOX66 a doxorubicinu bude stanovena v kohortě studie s eskalací dávky.
Zvolená dávka bude podávána v kombinaci s doxorubicinem.
Doxorubicin bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako intravenózní infuze v den 2 21denního cyklu až po 6 cyklů.
|
|
Experimentální: Skupina s expanzí dávky: NOX66 + doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg čípek dvakrát denně [BID]). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1200 mg denně (600 mg čípek BID). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů. NOX66 1800 mg denně (600 mg čípek třikrát denně). Monoterapie: 7 dní NOX66 následovaných 5denním vymýváním. Kombinovaná terapie: 7 dní NOX66 následovaných 14denním vymýváním ve 21denním cyklu až po 6 cyklů.
MTD kombinace NOX66 a doxorubicinu bude stanovena v kohortě studie s eskalací dávky.
Zvolená dávka bude podávána v kombinaci s doxorubicinem.
Doxorubicin bude podáván v dávce 75 mg/m22 jako intravenózní infuze v den 2 21denního cyklu až po 6 cyklů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 každé dávky (délka cyklu je 21 dní)
|
Stanovení MTD NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
MTD je definována jako úroveň dávky, při které ne více než 1 pacient ze 6 zažije DLT na konci cyklu 1.
|
Cyklus 1 každé dávky (délka cyklu je 21 dní)
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) pro NOX66
Časové okno: Od první studijní léčby monoterapií DOX66 až po dokončení studie, přibližně 14 měsíců a 20 dní. Od 11. února 2022 do 1. května 2023
|
Charakterizace bezpečnosti a snášenlivosti NOX66.
|
Od první studijní léčby monoterapií DOX66 až po dokončení studie, přibližně 14 měsíců a 20 dní. Od 11. února 2022 do 1. května 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky (monoterapie): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v krvi (Cmax) pro idronoxil a metabolity idronoxilu
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení farmakokinetiky (PK) idronoxilu po jednorázové a opakované dávce
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (monoterapie): Doba k dosažení Cmax (Tmax) pro idronoxil a metabolity idronoxilu
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (monoterapie): Oblast pod křivkou koncentrace v krvi v čase (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC-poslední) pro idronoxil a metabolity idronoxilu
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (monoterapie): AUC od času 0 do konce nebo dávkovacího intervalu (τ) [AUCτ] pro idronoxil a metabolity idronoxilu
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (monoterapie): AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro idronoxil a metabolity idronoxilu
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (monoterapie): Konstanta rychlosti konečné eliminace (kel) pro idronoxil a metabolity idronoxilu
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu.
Konstanta rychlosti konečné eliminace se vypočte z semilogaritmického grafu koncentrace v krvi v závislosti na čase (kel^a).
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (monoterapie): Terminální poločas eliminační fáze (T1/2)
Časové okno: Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu
|
Eskalace dávky (monoterapie): 1. a 7. den
|
|
Eskalace dávky (kombinace) a expanze dávky: Plazmatické koncentrace idronoxilu a metabolitů idronoxilu nebo doxorubicinu a doxorubicinu
Časové okno: Eskalace dávky (kombinace): Dny 2, 7 a 8; Rozšíření dávky: 2. a 7. den
|
Stanovení jednorázové a vícedávkové PK idronoxilu a doxorubicinu
|
Eskalace dávky (kombinace): Dny 2, 7 a 8; Rozšíření dávky: 2. a 7. den
|
|
Eskalace dávky a rozšiřování dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
DCR je definováno jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním a bude hodnoceno na základě změny od výchozího zobrazení podle (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1.
|
Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
ORR, definované jako procento pacientů s CR a PR, a bude hodnoceno na základě změny od výchozího zobrazení pomocí (RECIST) v1.1.
|
Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a rozšíření dávky: Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
CR bude hodnocena na základě změny oproti základnímu zobrazení (RECIST) v1.1.
|
Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Částečná odezva (PR)
Časové okno: Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
PR bude posouzena na základě změny oproti základnímu zobrazení (RECIST) v1.1.
|
Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
SD bude hodnocena na základě změny oproti základnímu zobrazení (RECIST) v1.1.
|
Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Počáteční léčba až do smrti, progrese onemocnění nebo cenzury (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
PFS je definována jako doba v měsících od počáteční léčby do smrti, progrese onemocnění nebo cenzury.
|
Počáteční léčba až do smrti, progrese onemocnění nebo cenzury (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace a expanze dávky: Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
PD bude hodnocena na základě změny oproti základnímu zobrazení (RECIST) v1.1.
|
Na konci cyklů 2, 4 a 6 (délka cyklu je 21 dní) a v měsících 6, 9 a 12 a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Počáteční léčba až do smrti nebo cenzura a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Hodnocení předběžné účinnosti NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
OS je definován jako doba v měsících od počáteční léčby do smrti nebo cenzury.
|
Počáteční léčba až do smrti nebo cenzura a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Eskalace dávky a rozšiřování dávky: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o základní kvalitě života Evropské organizace pro výzkum a léčbu v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu je 21 dní) do 6., 9. a 12. měsíce období sledování a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Stanovení kvality života (QOL) NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
Dotazník hodnotí důležité funkční domény (např. fyzické, emocionální, sociální) a běžné symptomy rakoviny (např. únava, bolest, nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu).
Nástroj se skládá z 30 položek.
Všechny škály symptomů se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší úroveň symptomů, kromě položek, které hodnotí celkovou kvalitu života, které jsou hodnoceny na 7bodové škále (rozsah 1-7), kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
|
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu je 21 dní) do 6., 9. a 12. měsíce období sledování a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Změna únavy od výchozí hodnoty měřená pomocí dotazníku EORTC QLQ-FA12
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu je 21 dní) do 6., 9. a 12. měsíce období sledování a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Stanovení kvality života (QOL) NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
Únava bude měřena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – EORTC QLQ-FA12.
QLQ-FA12 obsahuje tři vícepoložkové stupnice pro hodnocení fyzické únavy, emoční únavy a kognitivní únavy.
Kromě toho dvě jednotlivé položky hodnotí zásahy do každodenního života a sociální následky.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
U všech škál a jednotlivých položek představuje vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
|
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu je 21 dní) do 6., 9. a 12. měsíce období sledování a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké inventuře bolesti – krátký formulář (BPI-SF) dotazník
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu je 21 dní) do 6., 9. a 12. měsíce období sledování a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Stanovení kvality života (QOL) NOX66 v kombinaci s doxorubicinem.
Budou prozkoumány účinky NOX66 na bolest a další příznaky a symptomy související s rakovinou.
Nejhorší bolest, obecná bolest a interference bolesti s každodenním životem budou hodnoceny během studovaného léku pomocí BPI-SF.
BPI-SF obsahuje celkem 15 položek měřících 2 domény: závažnost bolesti a interference bolesti.
Položky měřící závažnost bolesti (včetně „nejhorší bolesti“) jsou hodnoceny na 11bodové numerické stupnici od 0=žádná bolest do 10=bolest je tak hrozná, jak si dovedete představit.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Cyklus 1 Den 1 (délka cyklu je 21 dní) do 6., 9. a 12. měsíce období sledování a na konci studie (posuzováno do 18 měsíců od první kombinované léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOX66-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NOX66
-
Royal North Shore HospitalUkončenoMetastatická kastrace – rezistentní rakovina prostatyAustrálie
-
Noxopharm LimitedStaženo
-
Noxopharm LimitedDokončeno
-
Noxopharm LimitedUkončenoMetastatický kastračně odolný karcinom prostaty a další solidní nádorySpojené státy
-
Noxopharm LimitedDokončenoRakovinaNový Zéland, Gruzie, Austrálie
-
Noxopharm LimitedDokončeno