En studie av NOX66 Plus Doxorubicin hos antracyklinnaive, voksne pasienter med bløtvevssarkom
En studie av doseøkning og doseutvidelse av NOX66 Plus Doxorubicin hos antracyklinnaive, voksne pasienter med bløtvevssarkom - CEP-2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inneholde dose-eskalerings-kohorter og dose-ekspansjonskohorter. Studiedesignet tillater en utforskning av ulike doser av NOX66 med sikkerhetsovervåking for å sikre pasientenes sikkerhet.
Dose-eskaleringskohorter: Det vil inkludere tre planlagte behandlingsgrupper (800, 1200, 1800 mg daglig) og pasienter som er registrert i disse gruppene vil motta 7 dagers monoterapibehandling med NOX66 etterfulgt av en 5-dagers utvaskingsperiode. Deretter vil pasienter gå inn i en kombinasjonsbehandling (bare hvis ingen signifikant toksisitet er observert under monoterapi). Dette vil starte med syklus 1, som vil bestå av 7 dager med NOX66, og på dag 2 av den 21-dagers syklusen vil doksorubicin bli administrert. Pasienter vil fortsette å bli behandlet i opptil 6 x 21-dagers sykluser med NOX66 og doksorubicin. Nye pasienter vil legges inn på neste dosenivå av NOX66, dersom ingen dosebegrensende toksisitet har oppstått blant de første 3 pasientene ved slutten av syklus 1. Under doseeskaleringen vil MTD for kombinasjonen av NOX66 og doksorubicin bli bestemt.
Dose-ekspansjonskohort: Etter fullføring av dose-eskaleringskohorten vil pasienter bli registrert i en dose-ekspansjon ved MTD av kombinasjonen av NOX66 og doksorubicin. Alle pasienter vil gå direkte inn i 21-dagers kombinasjonssykluser og vil få NOX66-behandling i 7 dager, og doksorubicin vil bli administrert på dag 2 i hver syklus. Behandlingen vil bli avsluttet ved sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller maksimalt 6 sykluser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med en histologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller tilbakevendende bløtvevssarkom
- Pasienter som behandling med doksorubicin anses å være hensiktsmessig
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
- Sykdom som anses som målbar i henhold til RECIST v1.1.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet Kaposis sarkom, gastrointestinal stromal tumor (GIST), ekstraskjelett myxoid kondrosarkom, epithelioid hemangioendothelioma og desmoid tumor
- Ubehandlede metastaser til sentralnervesystemet
- Fikk tidligere behandling med antracykliner og antracendioner
- Tidligere strålebehandling til det mediastinale eller perikardiale området
- En kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene
- Pasienten er ikke villig til å bruke stikkpiller
- Pasienter med kolostomi
- Pasienter som har hatt en kolektomi (total eller venstre hemikolektomi) med re-anastomose
- Pasienter for hvem administrering av stikkpillene sannsynligvis vil forårsake smerte (f.eks. betente hemoroider, sprekker eller lesjoner i anus eller rektum)
- Pasienter med fekal påvirkning, kronisk idiopatisk forstoppelse eller kronisk diaré eller alternerende irritabel tarmsykdom
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller enhet innen 4 uker før studiestart
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Pasienter som trenger samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2D6 eller P-glykoprotein (P-gp)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose-eskalering Kohort 1: NOX66 800 mg + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg suppositorium to ganger daglig [BID]). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1200 mg daglig (600 mg suppositorium to ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1800 mg daglig (600 mg stikkpille tre ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
MTD for kombinasjonen av NOX66 og doksorubicin vil bli bestemt i studiens doseeskaleringskohort.
Den valgte dosen vil bli administrert i kombinasjon med Doxorubicin.
Doxorubicin vil bli gitt ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusjon på dag 2 av den 21-dagers syklusen i opptil 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Dose-eskalering Kohort 2: NOX66 1200 mg + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg suppositorium to ganger daglig [BID]). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1200 mg daglig (600 mg suppositorium to ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1800 mg daglig (600 mg stikkpille tre ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
MTD for kombinasjonen av NOX66 og doksorubicin vil bli bestemt i studiens doseeskaleringskohort.
Den valgte dosen vil bli administrert i kombinasjon med Doxorubicin.
Doxorubicin vil bli gitt ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusjon på dag 2 av den 21-dagers syklusen i opptil 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Dose-eskalering Kohort 3: NOX66 1800 mg + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg suppositorium to ganger daglig [BID]). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1200 mg daglig (600 mg suppositorium to ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1800 mg daglig (600 mg stikkpille tre ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
MTD for kombinasjonen av NOX66 og doksorubicin vil bli bestemt i studiens doseeskaleringskohort.
Den valgte dosen vil bli administrert i kombinasjon med Doxorubicin.
Doxorubicin vil bli gitt ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusjon på dag 2 av den 21-dagers syklusen i opptil 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: Dose-ekspansjonskohort: NOX66 + Doxorubicin
|
NOX66 800 mg (400 mg suppositorium to ganger daglig [BID]). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1200 mg daglig (600 mg suppositorium to ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser. NOX66 1800 mg daglig (600 mg stikkpille tre ganger daglig). Monoterapi: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 5 dager utvasking. Kombinasjonsbehandling: 7 dager med NOX66 etterfulgt av 14 dagers utvasking i en 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
MTD for kombinasjonen av NOX66 og doksorubicin vil bli bestemt i studiens doseeskaleringskohort.
Den valgte dosen vil bli administrert i kombinasjon med Doxorubicin.
Doxorubicin vil bli gitt ved 75 mg/m^2 som en intravenøs infusjon på dag 2 av den 21-dagers syklusen i opptil 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 av hver dose (sykluslengde er 21 dager)
|
Bestemmelse av MTD for NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
MTD er definert som dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever en DLT ved slutten av syklus 1.
|
Syklus 1 av hver dose (sykluslengde er 21 dager)
|
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) for NOX66
Tidsramme: Fra første studiebehandling med DOX66 monoterapi til studieavslutning, ca. 14 måneder og 20 dager. Fra 11. februar 2022 til 1. mai 2023
|
Karakterisering av sikkerheten og toleransen til NOX66.
|
Fra første studiebehandling med DOX66 monoterapi til studieavslutning, ca. 14 måneder og 20 dager. Fra 11. februar 2022 til 1. mai 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseøkning (monoterapi): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i blodet (Cmax) for idronoksil- og idronoksilmetabolitter
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose-farmakokinetikk (PK) av idronoksil
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Doseøkning (monoterapi): Tid for å nå Cmax (Tmax) for idronoksil- og idronoksilmetabolitter
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose PK av idronoksil
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Dose-eskalering (monoterapi): Område under blodkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC-siste) for idronoksil- og idronoksilmetabolitter
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose PK av idronoksil
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Doseøkning (monoterapi): AUC fra tidspunkt 0 til slutt eller doseringsintervall (τ) [AUCτ] for idronoksil- og idronoksilmetabolitter
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose PK av idronoksil
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Doseøkning (monoterapi): AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for idronoksil- og idronoksilmetabolitter
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose PK av idronoksil
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Doseøkning (monoterapi): Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel) for idronoksil- og idronoksilmetabolitter
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose PK av idronoksil.
Terminal eliminasjonshastighetskonstant vil bli beregnet fra et semi-log plot av blodkonsentrasjonen versus tid (kel^a)
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Doseøkning (monoterapi): Halveringstid i terminal eliminasjonsfase (T1/2)
Tidsramme: Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose PK av idronoksil
|
Doseøkning (monoterapi): Dag 1 og 7
|
|
Doseøkning (kombinasjon) og doseøkning: Plasmakonsentrasjoner av idronoksil- og idronoksilmetabolitter eller doksorubicin og doksorubicinol
Tidsramme: Doseøkning (kombinasjon): Dag 2, 7 og 8; Doseutvidelse: Dag 2 og 7
|
Bestemmelse av enkelt- og flerdose-PK av idronoksil og doksorubicin
|
Doseøkning (kombinasjon): Dag 2, 7 og 8; Doseutvidelse: Dag 2 og 7
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
DCR er definert som prosentandelen av pasienter med en best total respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom, og vil bli vurdert basert på endring fra baseline avbildning av (Responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] v1.1.
|
Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
ORR, definert som prosentandelen av pasienter med CR og PR, og vil bli vurdert basert på endring fra baseline avbildning av (RECIST) v1.1.
|
Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
CR vil bli vurdert basert på endring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Delvis respons (PR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
PR vil bli vurdert basert på endring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
SD vil bli vurdert basert på endring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Innledende behandling frem til død, sykdomsprogresjon eller sensurering (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
PFS er definert som tiden i måneder fra førstegangsbehandling til død, sykdomsprogresjon eller sensurering.
|
Innledende behandling frem til død, sykdomsprogresjon eller sensurering (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
PD vil bli vurdert basert på endring fra baseline imaging (RECIST) v1.1.
|
Ved slutten av syklus 2, 4 og 6 (sykluslengden er 21 dager) og ved månedene 6, 9 og 12 og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-ekspansjon: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innledende behandling frem til død, eller sensurering og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Evaluering av foreløpig effekt av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
OS er definert som tiden i måneder fra første behandling til død eller sensurering.
|
Innledende behandling frem til død, eller sensurering og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Dose-eskalering og dose-utvidelse: Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment Core Quality of Life Questionnaire v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (sykluslengden er 21 dager) til månedene 6, 9 og 12 av oppfølgingsperioden og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Bestemmelse av livskvalitet (QOL) av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
Spørreskjemaet vurderer viktige fungerende domener (f.eks. fysiske, emosjonelle, sosiale) og vanlige kreftsymptomer (f.eks. tretthet, smerte, kvalme, oppkast, tap av appetitt).
Instrumentet består av 30 elementer.
Alle symptomskalaer varierer fra 1-4 med høyere verdier som representerer høyere nivåer av symptomer, bortsett fra elementene som evaluerer den generelle livskvaliteten som er vurdert på en 7-punkts skala (område 1-7) der høyere skårer representerer en bedre kvalitet av livet.
|
Syklus 1 dag 1 (sykluslengden er 21 dager) til månedene 6, 9 og 12 av oppfølgingsperioden og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Tretthetsendring fra baseline målt ved hjelp av EORTC QLQ-FA12 spørreskjema
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (sykluslengden er 21 dager) til månedene 6, 9 og 12 av oppfølgingsperioden og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Bestemmelse av livskvalitet (QOL) av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
Fatigue vil bli målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-FA12.
QLQ-FA12 inneholder tre skalaer med flere elementer for å vurdere fysisk tretthet, emosjonell tretthet og kognitiv tretthet.
I tillegg vurderer to enkeltelementer forstyrrelser i dagliglivet og sosiale følgetilstander.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
For alle skalaene og enkeltelementene representerer en høy poengsum et høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
|
Syklus 1 dag 1 (sykluslengden er 21 dager) til månedene 6, 9 og 12 av oppfølgingsperioden og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
|
Endring fra baseline i kort smerteinventar - Short Form (BPI-SF) spørreskjema
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (sykluslengden er 21 dager) til månedene 6, 9 og 12 av oppfølgingsperioden og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Bestemmelse av livskvalitet (QOL) av NOX66 i kombinasjon med doksorubicin.
Effektene av NOX66 på smerte og andre kreftrelaterte tegn og symptomer vil bli utforsket.
De verste smerter, generelle smerter og smertenes forstyrrelser i dagliglivet vil bli vurdert under studiemedisinen ved bruk av BPI-SF.
BPI-SF består av totalt 15 elementer som måler 2 domener: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Elementer som måler smertens alvorlighetsgrad (inkludert 'verste smerte') er vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra 0=Ingen smerte til 10=Smerte så ille som du kan forestille deg.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Syklus 1 dag 1 (sykluslengden er 21 dager) til månedene 6, 9 og 12 av oppfølgingsperioden og ved slutten av studien (vurdert opptil 18 måneder fra første kombinasjonsbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOX66-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .