Uno studio su NOX66 Plus Doxorubicina in pazienti adulti naïve alle antracicline con sarcoma dei tessuti molli
Uno studio sull'incremento della dose e sull'espansione della dose di NOX66 Plus Doxorubicina in pazienti adulti naïve alle antracicline con sarcoma dei tessuti molli - CEP-2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio conterrà coorti di aumento della dose e coorti di espansione della dose. Il disegno dello studio consente un'esplorazione di diverse dosi di NOX66 con monitoraggio della sicurezza per garantire la sicurezza dei pazienti.
Coorti di aumento della dose: includerà tre gruppi di trattamento pianificati (800, 1200, 1800 mg al giorno) e i pazienti arruolati in questi gruppi riceveranno 7 giorni di trattamento in monoterapia con NOX66 seguito da un periodo di sospensione di 5 giorni. Successivamente, i pazienti entreranno in una terapia di combinazione (solo se non si osserva alcuna tossicità significativa durante la monoterapia). Questo inizierà con il ciclo 1, che consisterà in 7 giorni di NOX66, e il giorno 2 del ciclo di 21 giorni verrà somministrata la doxorubicina. I pazienti continueranno a essere trattati per un massimo di 6 cicli di 21 giorni di NOX66 e doxorubicina. I nuovi pazienti verranno inseriti al successivo livello di dose di NOX66, se non si sono verificate tossicità dose-limitanti tra i primi 3 pazienti alla fine del ciclo 1. Durante l'aumento della dose, sarà determinata la MTD della combinazione di NOX66 e doxorubicina.
Coorte di espansione della dose: al completamento della coorte di aumento della dose, i pazienti verranno arruolati in un'espansione della dose all'MTD della combinazione di NOX66 e doxorubicina. Tutti i pazienti entreranno direttamente in cicli di combinazione di 21 giorni e riceveranno la terapia con NOX66 per 7 giorni e la doxorubicina verrà somministrata il giorno 2 di ogni ciclo. Il trattamento verrà interrotto in caso di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un massimo di 6 cicli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli metastatico o ricorrente
- Pazienti per i quali il trattamento con doxorubicina è considerato appropriato
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
- Malattia considerata misurabile secondo RECIST v1.1.
Criteri di esclusione:
- Sarcoma di Kaposi confermato istologicamente o citologicamente, tumore stromale gastrointestinale (GIST), condrosarcoma mixoide extrascheletrico, emangioendotelioma epitelioide e tumore desmoide
- Metastasi non trattate al sistema nervoso centrale
- Precedente trattamento con antracicline e antracenedioni
- Pregressa radioterapia nell'area mediastinica o pericardica
- Un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
- Paziente non disposto a usare supposte
- Pazienti con una colostomia
- Pazienti sottoposti a colectomia (emicolectomia totale o sinistra) con re-anastomosi
- Pazienti per i quali è probabile che la somministrazione delle supposte causi dolore (ad esempio, emorroidi infiammate, ragadi o lesioni dell'ano o del retto)
- Pazienti con fecaloma, costipazione idiopatica cronica o diarrea cronica o malattia dell'intestino irritabile alternata
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
- Precedente trattamento con un agente sperimentale o uso non approvato di un farmaco o dispositivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Diabete mellito non controllato
- Pazienti che richiedono l'uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4, CYP2D6 o P-glicoproteina (P-gp)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di aumento della dose 1: NOX66 800 mg + doxorubicina
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NOX66 800 mg (supposta da 400 mg due volte al giorno [BID]). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1200 mg al giorno (600 mg supposta BID). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1800 mg al giorno (600 mg supposta tre volte al giorno). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
La MTD della combinazione di NOX66 e doxorubicina sarà determinata nella coorte di aumento della dose dello studio.
La dose selezionata verrà somministrata in combinazione con Doxorubicina.
La doxorubicina verrà somministrata a 75 mg/m^2 come infusione endovenosa il giorno 2 del ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
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Sperimentale: Dose-Escalation Coorte 2: NOX66 1200 mg + Doxorubicina
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NOX66 800 mg (supposta da 400 mg due volte al giorno [BID]). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1200 mg al giorno (600 mg supposta BID). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1800 mg al giorno (600 mg supposta tre volte al giorno). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
La MTD della combinazione di NOX66 e doxorubicina sarà determinata nella coorte di aumento della dose dello studio.
La dose selezionata verrà somministrata in combinazione con Doxorubicina.
La doxorubicina verrà somministrata a 75 mg/m^2 come infusione endovenosa il giorno 2 del ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
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Sperimentale: Dose-Escalation Coorte 3: NOX66 1800 mg + Doxorubicina
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NOX66 800 mg (supposta da 400 mg due volte al giorno [BID]). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1200 mg al giorno (600 mg supposta BID). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1800 mg al giorno (600 mg supposta tre volte al giorno). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
La MTD della combinazione di NOX66 e doxorubicina sarà determinata nella coorte di aumento della dose dello studio.
La dose selezionata verrà somministrata in combinazione con Doxorubicina.
La doxorubicina verrà somministrata a 75 mg/m^2 come infusione endovenosa il giorno 2 del ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose: NOX66 + doxorubicina
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NOX66 800 mg (supposta da 400 mg due volte al giorno [BID]). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1200 mg al giorno (600 mg supposta BID). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. NOX66 1800 mg al giorno (600 mg supposta tre volte al giorno). Monoterapia: 7 giorni di NOX66 seguiti da 5 giorni di washout. Terapia di combinazione: 7 giorni di NOX66 seguiti da 14 giorni di washout in un ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli.
La MTD della combinazione di NOX66 e doxorubicina sarà determinata nella coorte di aumento della dose dello studio.
La dose selezionata verrà somministrata in combinazione con Doxorubicina.
La doxorubicina verrà somministrata a 75 mg/m^2 come infusione endovenosa il giorno 2 del ciclo di 21 giorni per un massimo di 6 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della dose: numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 di ciascuna dose (la durata del ciclo è di 21 giorni)
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Determinazione della MTD di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La MTD è definita come il livello di dose al quale non più di 1 paziente su 6 sperimenta una DLT alla fine del Ciclo 1.
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Ciclo 1 di ciascuna dose (la durata del ciclo è di 21 giorni)
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Numero di pazienti con eventi avversi (EA) per NOX66
Lasso di tempo: Dal primo trattamento in studio con la monoterapia DOX66 fino al completamento dello studio, sono necessari circa 14 mesi e 20 giorni. Dall'11 febbraio 2022 al 1 maggio 2023
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Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di NOX66.
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Dal primo trattamento in studio con la monoterapia DOX66 fino al completamento dello studio, sono necessari circa 14 mesi e 20 giorni. Dall'11 febbraio 2022 al 1 maggio 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escalation della dose (monoterapia): concentrazione massima osservata del farmaco nel sangue (Cmax) per idronoxil e metaboliti di idronoxil
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica (PK) a dose singola e multipla di idronoxil
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Aumento della dose (monoterapia): tempo per raggiungere Cmax (Tmax) per idronoxil e metaboliti idronoxil
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica monodose e multipla di idronoxil
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Escalation della dose (monoterapia): area sotto la curva del tempo di concentrazione nel sangue (AUC) dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC-last) per idronoxil e metaboliti di idronoxil
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica monodose e multipla di idronoxil
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Aumento della dose (monoterapia): AUC dal momento 0 alla fine o intervallo di dosaggio (τ) [AUCτ] per idronoxil e metaboliti di idronoxil
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica monodose e multipla di idronoxil
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Dose-Escalation (Monoterapia): AUC dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per idronoxil e metaboliti idronoxil
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica monodose e multipla di idronoxil
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Escalation della dose (monoterapia): costante di velocità di eliminazione terminale (kel) per idronoxil e metaboliti idronoxil
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica monodose e multipla di idronoxil.
La costante di velocità di eliminazione terminale sarà calcolata da un grafico semi-logaritmico della concentrazione ematica in funzione del tempo (kel^a)
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Aumento della dose (monoterapia): emivita della fase di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Determinazione della farmacocinetica monodose e multipla di idronoxil
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Aumento della dose (monoterapia): giorni 1 e 7
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Aumento della dose (combinazione) ed espansione della dose: concentrazioni plasmatiche di idronoxil e metaboliti di idronoxil o doxorubicina e doxorubicinolo
Lasso di tempo: Aumento della dose (combinazione): giorni 2, 7 e 8; Espansione della dose: giorni 2 e 7
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Determinazione della PK a dose singola e multipla di idronoxil e doxorubicina
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Aumento della dose (combinazione): giorni 2, 7 e 8; Espansione della dose: giorni 2 e 7
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Escalation della dose ed espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La DCR è definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile, e sarà valutata in base al cambiamento rispetto all'imaging basale da (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] v1.1.
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Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Aumento della dose ed espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
L'ORR, definito come la percentuale di pazienti con CR e PR, sarà valutato in base al cambiamento rispetto all'imaging basale mediante (RECIST) v1.1.
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Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Aumento della dose ed espansione della dose: risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La CR sarà valutata in base al cambiamento rispetto all'imaging al basale (RECIST) v1.1.
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Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Escalation della dose ed espansione della dose: risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La PR sarà valutata in base al cambiamento rispetto all'imaging al basale (RECIST) v1.1.
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Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Escalation della dose ed espansione della dose: malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La SD sarà valutata in base al cambiamento rispetto all'imaging al basale (RECIST) v1.1.
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Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Escalation della dose ed espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Trattamento iniziale fino alla morte, progressione della malattia o censura (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di combinazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La PFS è definita come il tempo in mesi dal trattamento iniziale fino alla morte, alla progressione della malattia o alla censura.
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Trattamento iniziale fino alla morte, progressione della malattia o censura (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di combinazione)
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Aumento della dose ed espansione della dose: malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La PD sarà valutata in base al cambiamento rispetto all'imaging al basale (RECIST) v1.1.
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Alla fine dei cicli 2, 4 e 6 (la durata del ciclo è di 21 giorni) e ai mesi 6, 9 e 12 e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Escalation della dose ed espansione della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Trattamento iniziale fino alla morte, o censura e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di combinazione)
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Valutazione dell'efficacia preliminare di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La OS è definita come il tempo in mesi dal trattamento iniziale fino alla morte o alla censura.
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Trattamento iniziale fino alla morte, o censura e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di combinazione)
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Escalation della dose ed espansione della dose: cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino ai mesi 6, 9 e 12 del periodo di follow-up e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Determinazione della qualità della vita (QOL) di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
Il questionario valuta importanti domini di funzionamento (ad esempio, fisico, emotivo, sociale) e sintomi comuni del cancro (ad esempio, affaticamento, dolore, nausea, vomito, perdita di appetito).
Lo strumento è composto da 30 voci.
Tutte le scale dei sintomi vanno da 1 a 4 con valori più alti che rappresentano livelli più elevati di sintomi, ad eccezione degli elementi che valutano la qualità complessiva della vita che sono valutati su una scala a 7 punti (intervallo 1-7) dove punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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Ciclo 1 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino ai mesi 6, 9 e 12 del periodo di follow-up e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Variazione della fatica rispetto al basale misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-FA12
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino ai mesi 6, 9 e 12 del periodo di follow-up e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Determinazione della qualità della vita (QOL) di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
La fatica sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - EORTC QLQ-FA12.
Il QLQ-FA12 incorpora tre scale multi-item per valutare l'affaticamento fisico, l'affaticamento emotivo e l'affaticamento cognitivo.
Inoltre, due singoli item valutano l'interferenza con la vita quotidiana e le sequele sociali.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100.
Per tutte le scale e i singoli item, un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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Ciclo 1 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino ai mesi 6, 9 e 12 del periodo di follow-up e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Variazione rispetto al basale nel questionario Short Pain Inventory- Short Form (BPI-SF).
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino ai mesi 6, 9 e 12 del periodo di follow-up e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Determinazione della qualità della vita (QOL) di NOX66 in combinazione con doxorubicina.
Verranno esplorati gli effetti di NOX66 sul dolore e su altri segni e sintomi correlati al cancro.
Il dolore peggiore, il dolore generale e l'interferenza del dolore con la vita quotidiana saranno valutati durante il farmaco in studio utilizzando il BPI-SF.
Il BPI-SF comprende un totale di 15 item che misurano 2 domini: gravità del dolore e interferenza del dolore.
Gli elementi che misurano la gravità del dolore (incluso il "peggior dolore") sono valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0=Nessun dolore a 10=Il dolore più intenso che puoi immaginare.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Ciclo 1 Giorno 1 (la durata del ciclo è di 21 giorni) fino ai mesi 6, 9 e 12 del periodo di follow-up e alla fine dello studio (valutato fino a 18 mesi dal primo trattamento di associazione)
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Collaboratori e investigatori
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- NOX66-004
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