Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NOX66 плюс доксорубицин у взрослых пациентов с саркомой мягких тканей, ранее не получавших антрациклин

24 ноября 2024 г. обновлено: Noxopharm Limited

Исследование повышения и увеличения дозы NOX66 плюс доксорубицин у взрослых пациентов с саркомой мягких тканей, ранее не получавших антрациклин - CEP-2

Это открытое исследование фазы I с увеличением дозы NOX66, вводимого ректально, в когортах пациентов с метастатической саркомой мягких тканей (СМТ), которые не подвергались терапии антрациклинами, с использованием фиксированной дозы с увеличением дозы. каждые 21 день для установления максимально переносимой дозы (МПД) комбинации NOX66 и доксорубицина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из когорт повышения дозы и когорты увеличения дозы. Дизайн исследования позволяет исследовать различные дозы NOX66 с мониторингом безопасности для обеспечения безопасности пациентов.

Когорты с повышением дозы: в нее войдут три запланированные лечебные группы (800, 1200, 1800 мг в день), и пациенты, включенные в эти группы, получат 7-дневную монотерапию NOX66 с последующим 5-дневным периодом вымывания. После этого пациенты переходят на комбинированную терапию (только если при монотерапии не наблюдается значительной токсичности). Это начнется с цикла 1, который будет состоять из 7 дней NOX66, а на 2 день 21-дневного цикла будет вводиться доксорубицин. Пациенты будут продолжать получать до 6 циклов по 21 день NOX66 и доксорубицина. Новые пациенты будут включены в следующий уровень дозы NOX66, если у первых 3 пациентов в конце цикла 1 не возникло дозолимитирующей токсичности. Во время повышения дозы будет определяться MTD комбинации NOX66 и доксорубицина.

Когорта увеличения дозы: после завершения когорты увеличения дозы пациенты будут включены в группу увеличения дозы в MTD комбинации NOX66 и доксорубицина. Все пациенты сразу же попадут на 21-дневные комбинированные циклы и будут получать терапию NOX66 в течение 7 дней, а доксорубицин будет вводиться на 2-й день каждого цикла. Лечение будет прекращено при прогрессировании заболевания, неприемлемой токсичности или максимум 6 циклах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida - Oncology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом метастатической или рецидивирующей саркомы мягких тканей
  • Пациенты, для которых лечение доксорубицином считается целесообразным
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Заболевание, которое считается измеримым в соответствии с RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома Капоши, гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST), внескелетная миксоидная хондросаркома, эпителиоидная гемангиоэндотелиома и десмоидная опухоль
  • Нелеченые метастазы в центральную нервную систему
  • Ранее лечился антрациклинами и антрацендионами.
  • Предыдущая лучевая терапия в области средостения или перикарда
  • Известная аллергия на любой из компонентов лечения
  • Пациент не хочет использовать суппозитории
  • Пациенты с колостомой
  • Пациенты, перенесшие колэктомию (тотальную или левостороннюю гемиколэктомию) с повторным анастомозом
  • Пациенты, у которых введение суппозиториев может вызвать боль (например, воспаленный геморрой, трещины или поражения заднего прохода или прямой кишки)
  • Пациенты с каловыми пробками, хроническим идиопатическим запором или хронической диареей или чередующимся заболеванием раздраженного кишечника
  • Больные воспалительным заболеванием кишечника
  • Предшествующее лечение исследуемым агентом или несанкционированное использование препарата или устройства в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Пациенты, которым требуется одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4, CYP2D6 или P-гликопротеина (P-gp)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения дозы 1: NOX66 800 мг + доксорубицин
Лекарство: NOX66

NOX66 800 мг (суппозиторий по 400 мг два раза в день [2 раза в день]).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1200 мг в день (суппозиторий по 600 мг два раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1800 мг в день (суппозиторий по 600 мг 3 раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66
MTD комбинации NOX66 и доксорубицина будет определяться в когорте исследования с повышением дозы. Выбранная доза будет вводиться в сочетании с доксорубицином.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии на 2-й день 21-дневного цикла до 6 циклов.
Экспериментальный: Группа повышения дозы 2: NOX66 1200 мг + доксорубицин
Лекарство: NOX66

NOX66 800 мг (суппозиторий по 400 мг два раза в день [2 раза в день]).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1200 мг в день (суппозиторий по 600 мг два раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1800 мг в день (суппозиторий по 600 мг 3 раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66
MTD комбинации NOX66 и доксорубицина будет определяться в когорте исследования с повышением дозы. Выбранная доза будет вводиться в сочетании с доксорубицином.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии на 2-й день 21-дневного цикла до 6 циклов.
Экспериментальный: Группа повышения дозы 3: NOX66 1800 мг + доксорубицин
Лекарство: NOX66

NOX66 800 мг (суппозиторий по 400 мг два раза в день [2 раза в день]).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1200 мг в день (суппозиторий по 600 мг два раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1800 мг в день (суппозиторий по 600 мг 3 раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66
MTD комбинации NOX66 и доксорубицина будет определяться в когорте исследования с повышением дозы. Выбранная доза будет вводиться в сочетании с доксорубицином.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии на 2-й день 21-дневного цикла до 6 циклов.
Экспериментальный: Группа увеличения дозы: NOX66 + доксорубицин
Лекарство: NOX66

NOX66 800 мг (суппозиторий по 400 мг два раза в день [2 раза в день]).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1200 мг в день (суппозиторий по 600 мг два раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66

NOX66 1800 мг в день (суппозиторий по 600 мг 3 раза в день).

Монотерапия: 7 дней NOX66 с последующим 5-дневным вымыванием. Комбинированная терапия: 7 дней NOX66 с последующим 14-дневным вымыванием в 21-дневном цикле, до 6 циклов.

Лекарство: NOX66
MTD комбинации NOX66 и доксорубицина будет определяться в когорте исследования с повышением дозы. Выбранная доза будет вводиться в сочетании с доксорубицином.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в дозе 75 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии на 2-й день 21-дневного цикла до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: число пациентов с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: 1 цикл каждой дозы (продолжительность цикла 21 день)
Определение МПД NOX66 в сочетании с доксорубицином. MTD определяется как уровень дозы, при котором не более чем у 1 пациента из 6 возникает DLT в конце цикла 1.
1 цикл каждой дозы (продолжительность цикла 21 день)
Число пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) для NOX66
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения монотерапией DOX66 до завершения исследования прошло примерно 14 месяцев и 20 дней. С 11 февраля 2022 г. по 1 мая 2023 г.
Характеристика безопасности и переносимости NOX66.
От первого исследуемого лечения монотерапией DOX66 до завершения исследования прошло примерно 14 месяцев и 20 дней. С 11 февраля 2022 г. по 1 мая 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы (монотерапия): максимальная наблюдаемая концентрация препарата в крови (Cmax) для идроноксила и метаболитов идроноксила.
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики (ФК) идроноксила при однократном и многократном введении
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Повышение дозы (монотерапия): время достижения Cmax (Tmax) идроноксила и его метаболитов.
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Повышение дозы (монотерапия): площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC) от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC-last) для идроноксила и его метаболитов.
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Повышение дозы (монотерапия): AUC от времени 0 до конца или интервала дозирования (τ) [AUCτ] для идроноксила и метаболитов идроноксила
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Повышение дозы (монотерапия): AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) для идроноксила и метаболитов идроноксила
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Увеличение дозы (монотерапия): Константа конечной скорости выведения (кел) идроноксила и метаболитов идроноксила
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила. Константа конечной скорости элиминации будет рассчитана из полулогарифмического графика зависимости концентрации в крови от времени (кель^а).
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Повышение дозы (монотерапия): конечный период полувыведения в фазе выведения (T1/2).
Временное ограничение: Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила
Повышение дозы (монотерапия): дни 1 и 7
Повышение дозы (комбинация) и увеличение дозы: концентрация в плазме идроноксила и метаболитов идроноксила или доксорубицина и доксорубицинола
Временное ограничение: Повышение дозы (комбинация): дни 2, 7 и 8; Увеличение дозы: дни 2 и 7
Определение фармакокинетики однократного и многократного приема идроноксила и доксорубицина
Повышение дозы (комбинация): дни 2, 7 и 8; Увеличение дозы: дни 2 и 7
Повышение дозы и расширение дозы: скорость контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. DCR определяется как процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием, и будет оцениваться на основе изменения исходного изображения с помощью (Критериев оценки ответа в солидных опухолях [RECIST] v1.1.
В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Повышение дозы и расширение дозы: частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. ORR, определяемый как процент пациентов с CR и PR, будет оцениваться на основе изменения исходного изображения с помощью (RECIST) v1.1.
В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Повышение дозы и увеличение дозы: полный ответ (ПО)
Временное ограничение: В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. CR будет оцениваться на основе изменения базовой визуализации (RECIST) v1.1.
В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Повышение дозы и расширение дозы: частичный ответ (PR)
Временное ограничение: В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. PR будет оцениваться на основе изменения базовой визуализации (RECIST) v1.1.
В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Повышение дозы и расширение дозы: стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. SD будет оцениваться на основе изменения базовой визуализации (RECIST) v1.1.
В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Повышение дозы и расширение дозы: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Начальное лечение до смерти, прогрессирования заболевания или цензурирования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. ВБП определяется как время в месяцах от начала лечения до смерти, прогрессирования заболевания или цензурирования.
Начальное лечение до смерти, прогрессирования заболевания или цензурирования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Повышение дозы и увеличение дозы: Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. БП будет оцениваться на основе изменений по сравнению с базовой визуализацией (RECIST) v1.1.
В конце циклов 2, 4 и 6 (продолжительность цикла составляет 21 день), а также на 6, 9 и 12 месяцах и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения).
Повышение дозы и расширение дозы: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Начальное лечение до смерти или цензурирование и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Оценка предварительной эффективности NOX66 в комбинации с доксорубицином. OS определяется как время в месяцах от начала лечения до смерти или цензуры.
Начальное лечение до смерти или цензурирование и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Повышение дозы и расширение дозы: изменение по сравнению с исходным уровнем в основном вопроснике качества жизни Европейской организации исследований и лечения, версия 3.0) (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день) до 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Определение качества жизни (КЖ) NOX66 в комбинации с доксорубицином. Анкета оценивает важные области функционирования (например, физические, эмоциональные, социальные) и общие симптомы рака (например, усталость, боль, тошноту, рвоту, потерю аппетита). Инструмент состоит из 30 предметов. Все шкалы симптомов варьируются от 1 до 4, где более высокие значения представляют более высокие уровни симптомов, за исключением пунктов, оценивающих общее качество жизни, которые оцениваются по 7-балльной шкале (диапазон 1-7), где более высокие баллы представляют лучшее качество. жизни.
Цикл 1 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день) до 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-FA12.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день) до 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Определение качества жизни (КЖ) NOX66 в комбинации с доксорубицином. Усталость будет измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — EORTC QLQ-FA12. QLQ-FA12 включает в себя три многоэлементные шкалы для оценки физической усталости, эмоциональной усталости и когнитивной усталости. Кроме того, два отдельных пункта оценивают вмешательство в повседневную жизнь и социальные последствия. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. По всем шкалам и отдельным пунктам высокий балл представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем.
Цикл 1 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день) до 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации боли - анкета Short Form (BPI-SF)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день) до 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)
Определение качества жизни (КЖ) NOX66 в комбинации с доксорубицином. Будет изучено влияние NOX66 на боль и другие признаки и симптомы, связанные с раком. Сильнейшая боль, общая боль и влияние боли на повседневную жизнь будут оцениваться во время приема исследуемого препарата с использованием BPI-SF. BPI-SF включает в общей сложности 15 пунктов, измеряющих 2 домена: тяжесть боли и воздействие боли. Пункты, измеряющие интенсивность боли (включая «самую сильную боль»), оцениваются по 11-балльной числовой шкале оценки от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Более высокие баллы означают худший результат.
Цикл 1 День 1 (продолжительность цикла составляет 21 день) до 6, 9 и 12 месяцев периода наблюдения и в конце исследования (оценивается до 18 месяцев после первого комбинированного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noxopharm Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOX66-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться