Tutkimus NOX66 Plus Doksorubisiinista aiemmin antrasykliiniä käyttämättömillä aikuispotilailla, joilla on pehmytkudossarkooma
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Noxopharm Limited
NOX66 Plus doksorubisiinin annoksen suurentamista ja laajentamista koskeva tutkimus aikuispotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antrasykliiniä, joilla on pehmytkudossarkooma - CEP-2
Tämä on faasi I, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus NOX66:sta annettuna rektaalisesti metastaattista pehmytkudossarkoomaa (STS) sairastavien potilaiden kohortteissa, jotka eivät ole altistuneet antrasykliinihoidolle, käyttäen kiinteää annoksen korottamista. kaavio 21 päivän välein NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää annoksen korotuskohortteja ja annoksen laajennuskohortteja. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa erilaisten NOX66-annosten tutkimisen turvallisuuden seurannassa potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Annoksen korotuskohortit: Siihen kuuluu kolme suunniteltua hoitoryhmää (800, 1200, 1800 mg päivässä), ja näihin ryhmiin ilmoittautuneet potilaat saavat 7 päivän monoterapiahoitoa NOX66:lla, jota seuraa 5 päivän pesujakso. Sen jälkeen potilaat siirtyvät yhdistelmähoitoon (vain jos merkittävää toksisuutta ei havaita monoterapian aikana). Tämä alkaa syklillä 1, joka koostuu 7 päivän NOX66:sta, ja 21 päivän syklin päivänä 2 annetaan doksorubisiinia. Potilaiden hoitoa jatketaan enintään 6 x 21 päivän NOX66- ja doksorubisiinisyklien ajan. Uudet potilaat otetaan käyttöön seuraavalla NOX66-annostasolla, jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole esiintynyt kolmen ensimmäisen potilaan joukossa syklin 1 lopussa. Annoksen nostamisen aikana määritetään NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän MTD.
Annoslaajennuskohortti: Kun annoksen korotuskohortti on valmis, potilaat otetaan mukaan NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän MTD:n annoslaajennusohjelmaan. Kaikki potilaat siirtyvät suoraan 21 päivän yhdistelmäsykliin ja heille annetaan NOX66-hoitoa 7 päivän ajan ja doksorubisiinia annetaan kunkin syklin 2. päivänä. Hoito lopetetaan taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden tai enintään 6 syklin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattisen tai uusiutuvan pehmytkudossarkooman diagnoosi
- Potilaat, joille doksorubisiinihoitoa pidetään sopivana
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Sairaus, jonka katsotaan olevan mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma, gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), luuston ulkopuolinen myksoidinen kondrosarkooma, epitelioidihemangioendoteliooma ja desmoidinen kasvain
- Käsittelemättömät etäpesäkkeet keskushermostoon
- Sai aikaisemman hoidon antrasykliineillä ja antraseenidioneilla
- Aikaisempi sädehoito välikarsina- tai perikardiaalialueella
- Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille
- Potilas ei halua käyttää peräpuikkoja
- Potilaat, joilla on kolostomia
- Potilaat, joille on tehty kolektomia (täydellinen tai vasen hemikolektomia) ja uusintaanastomoosi
- Potilaat, joille peräpuikkojen antaminen todennäköisesti aiheuttaa kipua (esim. tulehtuneita peräpukamia, halkeamia tai peräaukon tai peräsuolen vaurioita)
- Potilaat, joilla on ulostetukos, krooninen idiopaattinen ummetus tai krooninen ripuli tai vaihtuva ärtyvä suolistosairaus
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Aikaisempi hoito tutkimusaineella tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti vahvojen CYP3A4:n, CYP2D6:n tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien tai indusoijien käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 1: NOX66 800 mg + doksorubisiini
|
NOX66 800 mg (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1800 mg päivässä (600 mg peräpuikko kolmesti päivässä). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä.
NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotuskohortissa.
Valittu annos annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Doksorubisiinia annetaan 75 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 2: NOX66 1200 mg + doksorubisiini
|
NOX66 800 mg (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1800 mg päivässä (600 mg peräpuikko kolmesti päivässä). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä.
NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotuskohortissa.
Valittu annos annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Doksorubisiinia annetaan 75 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 3: NOX66 1800 mg + doksorubisiini
|
NOX66 800 mg (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1800 mg päivässä (600 mg peräpuikko kolmesti päivässä). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä.
NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotuskohortissa.
Valittu annos annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Doksorubisiinia annetaan 75 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 6 syklin ajan.
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennuskohortti: NOX66 + doksorubisiini
|
NOX66 800 mg (400 mg peräpuikko kahdesti päivässä [BID]). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1200 mg päivässä (600 mg peräpuikko BID). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä. NOX66 1800 mg päivässä (600 mg peräpuikko kolmesti päivässä). Monoterapia: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 5 päivän pesu. Yhdistelmähoito: 7 päivää NOX66:ta, jota seuraa 14 päivän pesu 21 päivän jaksossa, jopa 6 sykliä.
NOX66:n ja doksorubisiinin yhdistelmän MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotuskohortissa.
Valittu annos annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Doksorubisiinia annetaan 75 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän syklin 2. päivänä enintään 6 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen sykli 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
NOX66:n MTD:n määritys yhdessä doksorubisiinin kanssa.
MTD määritellään annostasoksi, jolla enintään yksi potilas kuudesta kokee DLT:n syklin 1 lopussa.
|
Jokaisen annoksen sykli 1 (syklin pituus on 21 päivää)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) NOX66:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta DOX66-monoterapialla tutkimuksen loppuun asti, noin 14 kuukautta ja 20 päivää. 11. helmikuuta 2022 ja 1. toukokuuta 2023 välisenä aikana
|
NOX66:n turvallisuuden ja siedettävyyden luonnehdinta.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidosta DOX66-monoterapialla tutkimuksen loppuun asti, noin 14 kuukautta ja 20 päivää. 11. helmikuuta 2022 ja 1. toukokuuta 2023 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Suurin havaittu veren lääkeainepitoisuus (Cmax) idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien osalta
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikan (PK) määrittäminen
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen nostaminen (monoterapia): Aika idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien Cmax-arvon (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC-last)
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen nostaminen (monoterapia): AUC ajankohdasta 0 loppuun tai annosteluväli (τ) [AUCτ] idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien osalta
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen nostaminen (monoterapia): Idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen nostaminen (monoterapia): idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien terminaalinen eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys.
Terminaalisen eliminaation nopeusvakio lasketaan puolilogaritmista kuvaavasta veripitoisuuden funktiosta ajan funktiona (kel^a)
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen nostaminen (monoterapia): Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
Idronoksiilin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys
|
Annoksen lisääminen (monoterapia): Päivät 1 ja 7
|
|
Annoksen suurentaminen (yhdistelmä) ja annoksen laajentaminen: idronoksiilin ja idronoksiilin metaboliittien tai doksorubisiinin ja doksorubisinolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Annoksen suurentaminen (yhdistelmä): Päivät 2, 7 ja 8; Annoksen laajennus: Päivät 2 ja 7
|
Idronoksiilin ja doksorubisiinin kerta- ja usean annoksen PK:n määritys
|
Annoksen suurentaminen (yhdistelmä): Päivät 2, 7 ja 8; Annoksen laajennus: Päivät 2 ja 7
|
|
Annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen: taudinhallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
DCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus, ja se arvioidaan lähtötilanteen kuvantamisen muutoksen perusteella (Response Evaluation Criteria in solid Tumors [RECIST]). v1.1.
|
Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
ORR, joka määritellään CR- ja PR-potilaiden prosenttiosuutena, ja se arvioidaan (RECIST) v1.1:n peruskuvauksesta tehdyn muutoksen perusteella.
|
Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen lisääminen ja annoksen laajentaminen: Täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
CR arvioidaan peruskuvantamisen (RECIST) v1.1:n muutoksen perusteella.
|
Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
PR arvioidaan peruskuvantamisen (RECIST) v1.1:n muutoksen perusteella.
|
Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
SD arvioidaan peruskuvantamisen (RECIST) v1.1:n muutoksen perusteella.
|
Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Progression free survival (PFS)
Aikaikkuna: Alkuhoito kuolemaan, taudin etenemiseen tai sensurointiin (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
PFS määritellään aika kuukausina alkuperäisestä hoidosta kuolemaan, taudin etenemiseen tai sensurointiin.
|
Alkuhoito kuolemaan, taudin etenemiseen tai sensurointiin (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen lisääminen ja annoksen laajentaminen: Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
PD arvioidaan muutoksen perusteella lähtötilanteen kuvantamisesta (RECIST) v1.1.
|
Jaksojen 2, 4 ja 6 lopussa (syklin pituus on 21 päivää) ja kuukausina 6, 9 ja 12 sekä tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alkuhoito kuolemaan asti tai sensurointi ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n alustavan tehon arviointi yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Käyttöjärjestelmä määritellään aika kuukausina ensimmäisestä hoidosta kuolemaan tai sensurointiin.
|
Alkuhoito kuolemaan asti tai sensurointi ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiossa 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää) seurantajakson kuukauteen 6, 9 ja 12 asti ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n elämänlaadun (QOL) määrittäminen yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Kyselyssä arvioidaan tärkeitä toiminta-alueita (esim. fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen) ja yleisiä syöpäoireita (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus).
Instrumentti koostuu 30 kappaleesta.
Kaikki oireasteikot vaihtelevat välillä 1-4, ja korkeammat arvot edustavat korkeampaa oireiden tasoa, lukuun ottamatta asioita, jotka arvioivat yleistä elämänlaatua ja jotka on arvioitu 7 pisteen asteikolla (alue 1-7), jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa laatua. elämästä.
|
Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää) seurantajakson kuukauteen 6, 9 ja 12 asti ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Väsymysmuutos lähtötasosta mitattuna EORTC QLQ-FA12 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää) seurantajakson kuukauteen 6, 9 ja 12 asti ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n elämänlaadun (QOL) määrittäminen yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Väsymys mitataan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä - EORTC QLQ-FA12.
QLQ-FA12 sisältää kolme moniosaista asteikkoa fyysisen väsymyksen, henkisen väsymyksen ja kognitiivisen väsymyksen arvioimiseksi.
Lisäksi kaksi yksittäistä kohtaa arvioi häiriöitä arkielämään ja sosiaalisia seurauksia.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää) seurantajakson kuukauteen 6, 9 ja 12 asti ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä kipuinventaariossa - Short Form (BPI-SF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää) seurantajakson kuukauteen 6, 9 ja 12 asti ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
NOX66:n elämänlaadun (QOL) määrittäminen yhdessä doksorubisiinin kanssa.
NOX66:n vaikutuksia kipuun ja muihin syöpään liittyviin merkkeihin ja oireisiin tutkitaan.
Pahin kipu, yleinen kipu ja kivun häiriö päivittäiseen elämään arvioidaan tutkimuslääkkeen aikana käyttämällä BPI-SF:ää.
BPI-SF sisältää yhteensä 15 kohdetta, jotka mittaavat kahta aluetta: kivun vaikeusastetta ja kivun häiriötä.
Kivun vakavuutta mittaavat kohteet (mukaan lukien "pahin kipu") luokitellaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei kipua 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Kierto 1 Päivä 1 (syklin pituus on 21 päivää) seurantajakson kuukauteen 6, 9 ja 12 asti ja tutkimuksen lopussa (arvioitu enintään 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä yhdistelmähoidosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOX66-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOX66
-
Royal North Shore HospitalLopetettuMetastaattinen kastraatti - Resistentti eturauhassyöpäAustralia
-
Noxopharm LimitedPeruutettuTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Noxopharm LimitedValmisCovid19Moldova, tasavalta
-
Noxopharm LimitedValmisSyöpäUusi Seelanti, Georgia, Australia
-
Noxopharm LimitedLopetettuMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja muut kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Noxopharm LimitedValmis