Um estudo de NOX66 mais doxorrubicina em pacientes adultos virgens de antraciclina com sarcoma de partes moles
12 de junho de 2023 atualizado por: Noxopharm Limited
Um estudo de escalonamento e expansão de dose de NOX66 Plus Doxorrubicina em pacientes adultos virgens de antraciclina com sarcoma de tecidos moles - CEP-2
Este é um estudo de Fase I, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose de NOX66 administrado por via retal, em coortes de pacientes com sarcoma metastático de tecidos moles (STS) que não foram expostos à terapia com antraciclina, usando um escalonamento de dose fixa esquema a cada 21 dias para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de NOX66 e doxorrubicina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo conterá coortes de escalonamento de dose e coortes de expansão de dose. O desenho do estudo permite uma exploração de diferentes doses de NOX66 com monitoramento de segurança para garantir a segurança dos pacientes.
Coortes de escalonamento de dose: Incluirá três grupos de tratamento planejados (800, 1.200, 1.800 mg por dia) e os pacientes inscritos nesses grupos receberão 7 dias de tratamento em monoterapia com NOX66 seguido por um período de washout de 5 dias. Posteriormente, os pacientes iniciarão uma terapia combinada (somente se nenhuma toxicidade significativa for observada durante a monoterapia). Isso começará com o Ciclo 1, que consistirá em 7 dias de NOX66, e no Dia 2 do ciclo de 21 dias, a doxorrubicina será administrada. Os pacientes continuarão a ser tratados por até 6 ciclos de 21 dias de NOX66 e doxorrubicina. Novos pacientes serão inseridos no próximo nível de dose de NOX66, se nenhuma toxicidade limitante da dose tiver ocorrido entre os primeiros 3 pacientes no final do ciclo 1. Durante o aumento da dose, será determinado o MTD da combinação de NOX66 e doxorrubicina.
Coorte de expansão de dose: Após a conclusão da coorte de escalonamento de dose, os pacientes serão inscritos em uma expansão de dose no MTD da combinação de NOX66 e doxorrubicina. Todos os pacientes entrarão diretamente em ciclos de combinação de 21 dias e receberão terapia com NOX66 por 7 dias e doxorrubicina será administrada no dia 2 de cada ciclo. O tratamento será interrompido após a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou um máximo de 6 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Gisela Mautner
- Número de telefone: 61 2 91442223
- E-mail: Gisela.Mautner@noxopharm.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida - Oncology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site name Washington University School of Medicine in Saint Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma metastático ou recorrente de tecidos moles
- Pacientes para os quais o tratamento com doxorrubicina é considerado apropriado
- Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Doença considerada mensurável de acordo com RECIST v1.1.
Critério de exclusão:
- Sarcoma de Kaposi confirmado histologicamente ou citologicamente, tumor estromal gastrointestinal (GIST), condrossarcoma mixoide extraesquelético, hemangioendotelioma epitelióide e tumor desmóide
- Metástases não tratadas para o sistema nervoso central
- Recebeu tratamento prévio com antraciclinas e antracenedionas
- Radioterapia prévia na área mediastinal ou pericárdica
- Uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
- Paciente não deseja usar supositórios
- Pacientes com colostomia
- Pacientes que fizeram colectomia (hemicolectomia total ou esquerda) com reanastomose
- Pacientes para os quais a administração dos supositórios pode causar dor (por exemplo, hemorróidas inflamadas, fissuras ou lesões do ânus ou reto)
- Pacientes com impactação fecal, constipação idiopática crônica ou diarreia crônica ou doença do intestino irritável alternada
- Pacientes com doença inflamatória intestinal
- Tratamento anterior com um agente experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Diabetes mellitus descontrolado
- Pacientes que requerem uso concomitante de fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, CYP2D6 ou glicoproteína-P (P-gp)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de escalonamento de dose 1: NOX66 800 mg + Doxorrubicina
|
NOX66 800 mg (supositório de 400 mg duas vezes ao dia [BID]). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1200 mg diariamente (supositório de 600 mg BID). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1800 mg diariamente (supositório de 600 mg três vezes ao dia). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos.
O MTD da combinação de NOX66 e doxorrubicina será determinado na coorte de escalonamento de dose do estudo.
A dose selecionada será administrada em combinação com Doxorrubicina.
A doxorrubicina será administrada a 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa no dia 2 do ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
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Experimental: Coorte de escalonamento de dose 2: NOX66 1200 mg + Doxorrubicina
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NOX66 800 mg (supositório de 400 mg duas vezes ao dia [BID]). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1200 mg diariamente (supositório de 600 mg BID). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1800 mg diariamente (supositório de 600 mg três vezes ao dia). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos.
O MTD da combinação de NOX66 e doxorrubicina será determinado na coorte de escalonamento de dose do estudo.
A dose selecionada será administrada em combinação com Doxorrubicina.
A doxorrubicina será administrada a 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa no dia 2 do ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
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Experimental: Coorte de escalonamento de dose 3: NOX66 1800 mg + Doxorrubicina
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NOX66 800 mg (supositório de 400 mg duas vezes ao dia [BID]). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1200 mg diariamente (supositório de 600 mg BID). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1800 mg diariamente (supositório de 600 mg três vezes ao dia). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos.
O MTD da combinação de NOX66 e doxorrubicina será determinado na coorte de escalonamento de dose do estudo.
A dose selecionada será administrada em combinação com Doxorrubicina.
A doxorrubicina será administrada a 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa no dia 2 do ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose: NOX66 + Doxorrubicina
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NOX66 800 mg (supositório de 400 mg duas vezes ao dia [BID]). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1200 mg diariamente (supositório de 600 mg BID). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. NOX66 1800 mg diariamente (supositório de 600 mg três vezes ao dia). Monoterapia: 7 dias de NOX66 seguidos de 5 dias de washout. Terapia combinada: 7 dias de NOX66 seguidos por 14 dias de washout em um ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos.
O MTD da combinação de NOX66 e doxorrubicina será determinado na coorte de escalonamento de dose do estudo.
A dose selecionada será administrada em combinação com Doxorrubicina.
A doxorrubicina será administrada a 75 mg/m^2 como uma infusão intravenosa no dia 2 do ciclo de 21 dias por até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose: Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 de cada dose (a duração do ciclo é de 21 dias)
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Determinação do MTD de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
MTD é definido como o nível de dose no qual não mais do que 1 paciente em 6 experimenta um DLT no final do Ciclo 1.
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Ciclo 1 de cada dose (a duração do ciclo é de 21 dias)
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Número de pacientes com eventos adversos (EAs) para NOX66
Prazo: Avaliado até 18 meses após o primeiro tratamento combinado (Ciclo 1 Dia 1)
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Caracterização da segurança e tolerabilidade do NOX66.
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Avaliado até 18 meses após o primeiro tratamento combinado (Ciclo 1 Dia 1)
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Número de pacientes com alteração nos níveis de peptídeo natriurético cerebral (BNP) desde o início
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Ciclos 1, 3, 5 e final do Ciclo 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) ou Rescisão antecipada (avaliada até 6 meses)
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Será apresentado o número de pacientes com níveis de BNP acima de 500 pg/mL e com níveis de BNP entre 100 e 500 pg/mL desde o início.
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Linha de base (Dia 1) e Ciclos 1, 3, 5 e final do Ciclo 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) ou Rescisão antecipada (avaliada até 6 meses)
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Número de pacientes com alteração nos níveis de troponina desde o início
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Ciclos 1, 3, 5 e final do Ciclo 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) ou Rescisão antecipada (avaliada até 6 meses)
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O número de pacientes com alteração nos níveis de troponina desde o início será avaliado para caracterizar a segurança e tolerabilidade do NOX66.
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Linha de base (Dia 1) e Ciclos 1, 3, 5 e final do Ciclo 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) ou Rescisão antecipada (avaliada até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da Dose (Monoterapia): Concentração máxima de fármaco no sangue observada (Cmax) para idronoxil e metabólitos de idronoxil
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Determinação da farmacocinética (PK) de dose única e múltipla de idronoxil
|
Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Aumento da Dose (Monoterapia): Tempo para atingir Cmax (Tmax) para idronoxil e metabólitos de idronoxil
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Determinação de PK de dose única e múltipla de idronoxil
|
Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
|
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Aumento da Dose (Monoterapia): Área sob a curva de tempo de concentração sanguínea (AUC) desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC-último) para idronoxil e metabólitos de idronoxil
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
|
Determinação de PK de dose única e múltipla de idronoxil
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Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
|
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Aumento da Dose (Monoterapia): AUC do tempo 0 até o final ou intervalo de dosagem (τ) [AUCτ] para idronoxil e metabólitos de idronoxil
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
|
Determinação de PK de dose única e múltipla de idronoxil
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Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Aumento da Dose (Monoterapia): AUC do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para idronoxil e metabólitos idronoxil
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Determinação de PK de dose única e múltipla de idronoxil
|
Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Aumento da Dose (Monoterapia): Constante de taxa de eliminação terminal (kel) para idronoxil e metabólitos de idronoxil
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Determinação da PK de dose única e múltipla de idronoxil.
A constante de taxa de eliminação terminal será calculada a partir de um gráfico semi-log da concentração sanguínea versus tempo (kel^a)
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Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Aumento da Dose (Monoterapia): Meia-vida da fase de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Determinação de PK de dose única e múltipla de idronoxil
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Aumento da Dose (Monoterapia): Dias 1 e 7
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Aumento de dose (combinação) e expansão de dose: concentrações plasmáticas de idronoxil e metabólitos de idronoxil ou doxorrubicina e doxorrubicinol
Prazo: Aumento da Dose (Combinação): Dias 2, 7 e 8; Expansão da Dose: Dias 2 e 7
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Determinação da farmacocinética de dose única e múltipla de idronoxil e doxorrubicina
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Aumento da Dose (Combinação): Dias 2, 7 e 8; Expansão da Dose: Dias 2 e 7
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Aumento de Dose e Expansão de Dose: Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
A DCR é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável, e será avaliada com base na alteração da imagem inicial por (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1.
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No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
A ORR, definida como a porcentagem de pacientes com RC e RP, será avaliada com base na alteração da imagem inicial por (RECIST) v1.1.
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No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Resposta Completa (CR)
Prazo: No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
A RC será avaliada com base na alteração da imagem basal (RECIST) v1.1.
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No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Resposta Parcial (PR)
Prazo: No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
A RP será avaliada com base na alteração da imagem inicial (RECIST) v1.1.
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No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Aumento de dose e expansão de dose: doença estável (SD)
Prazo: No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
O SD será avaliado com base na alteração da imagem de linha de base (RECIST) v1.1.
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No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Aumento de Dose e Expansão de Dose: Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tratamento inicial até a morte, progressão da doença ou censura (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
PFS é definido como o tempo em meses desde o tratamento inicial até a morte, progressão da doença ou censura.
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Tratamento inicial até a morte, progressão da doença ou censura (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Doença Progressiva (DP)
Prazo: No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
A DP será avaliada com base na alteração da imagem de linha de base (RECIST) v1.1.
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No final dos ciclos 2, 4 e 6 (a duração do ciclo é de 21 dias) e nos meses 6, 9 e 12 e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Sobrevida Global (OS)
Prazo: Tratamento inicial até a morte, ou censura e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Avaliação da eficácia preliminar de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
OS é definido como o tempo em meses desde o tratamento inicial até a morte ou censura.
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Tratamento inicial até a morte, ou censura e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Aumento de dose e expansão de dose: alteração da linha de base no questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento v3.0) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias) até os meses 6, 9 e 12 do período de acompanhamento e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Determinação da qualidade de vida (QOL) de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
O questionário avalia domínios funcionais importantes (por exemplo, físico, emocional, social) e sintomas comuns de câncer (por exemplo, fadiga, dor, náusea, vômito, perda de apetite).
O instrumento é composto por 30 itens.
Todas as escalas de sintomas variam de 1 a 4, com valores mais altos representando níveis mais altos de sintomas, exceto os itens que avaliam a qualidade de vida geral, que são classificados em uma escala de 7 pontos (intervalo de 1 a 7), em que pontuações mais altas representam melhor qualidade da vida.
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Ciclo 1 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias) até os meses 6, 9 e 12 do período de acompanhamento e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Alteração da fadiga desde a linha de base medida usando o questionário EORTC QLQ-FA12
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias) até os meses 6, 9 e 12 do período de acompanhamento e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Determinação da qualidade de vida (QOL) de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
A fadiga será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - EORTC QLQ-FA12.
O QLQ-FA12 incorpora três escalas de vários itens para avaliar fadiga física, fadiga emocional e fadiga cognitiva.
Além disso, dois itens individuais avaliam a interferência na vida diária e as sequelas sociais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Para todas as escalas e itens individuais, uma pontuação alta representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
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Ciclo 1 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias) até os meses 6, 9 e 12 do período de acompanhamento e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Alteração da linha de base no inventário breve de dor - questionário Short Form (BPI-SF)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias) até os meses 6, 9 e 12 do período de acompanhamento e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Determinação da qualidade de vida (QOL) de NOX66 em combinação com doxorrubicina.
Os efeitos do NOX66 na dor e outros sinais e sintomas relacionados ao câncer serão explorados.
A pior dor, a dor geral e a interferência da dor na vida diária serão avaliadas durante a droga do estudo usando o BPI-SF.
O BPI-SF compreende um total de 15 itens medindo 2 domínios: intensidade da dor e interferência da dor.
Itens que medem a gravidade da dor (incluindo 'pior dor') são classificados em uma escala numérica de 11 pontos, variando de 0=Sem dor a 10=A dor mais forte que você pode imaginar.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Ciclo 1 Dia 1 (a duração do ciclo é de 21 dias) até os meses 6, 9 e 12 do período de acompanhamento e no final do estudo (avaliado até 18 meses a partir do primeiro tratamento combinado)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOX66-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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