Effet physiologique de la nitroglycérine topique sur la capacité de la microcirculation chez les patients en état de choc circulatoire.
29 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Essai d'un défi topique à la nitroglycérine pour détecter un dysfonctionnement microcirculatoire réversible chez les patients en état de choc circulatoire.
Il s'agit d'un essai ouvert, monocentrique, qui recrutera jusqu'à 25 participants souffrant d'un choc circulatoire après une chirurgie cardiaque.
Les participants recevront une solution topique de nitroglycérine sublinguale et seront évalués pour les modifications du flux sanguin microcirculatoire à l'aide d'une microscopie incidente à fond noir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of the Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie cardiovasculaire élective
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes recevant un PAC électif ou une chirurgie valvulaire nécessitant une circulation extracorporelle
- Recevoir un traitement postopératoire aux catécholamines pour maintenir une PAM > 65 mmHg, index cardiaque > 2 malgré la réanimation liquidienne initiale
- Surveillance hémodynamique invasive
Critère d'exclusion:
- Hémorragie chirurgicale
- Incapable de tolérer l'imagerie sublinguale du flux microcirculatoire
- Intolérance ou allergie connue à la nitroglycérine
- Imagerie de la microcirculation inadéquate (basée sur le score de Massey)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nitroglycérine topique
Une solution topique de nitroglycérine sera appliquée sur la zone d'intérêt
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Solution topique de nitroglycérine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité des vaisseaux perfusés (PVD)
Délai: Groupe de contrôle préopératoire : évalué une fois en préopératoire. Pour le groupe nitroglycérine topique, les mesures de PVD ont été obtenues après la chirurgie (référence de base), puis 3 minutes et 30 minutes après l'administration topique de nitroglycérine.
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Estimation de la densité capillaire fonctionnelle.
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Groupe de contrôle préopératoire : évalué une fois en préopératoire. Pour le groupe nitroglycérine topique, les mesures de PVD ont été obtenues après la chirurgie (référence de base), puis 3 minutes et 30 minutes après l'administration topique de nitroglycérine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signifie pression artérielle
Délai: La MAP a été enregistrée pour le groupe témoin, puis pour le groupe NTG au départ postopératoire, 3 minutes et 30 minutes après l'application topique de NTG.
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Pression artérielle moyenne
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La MAP a été enregistrée pour le groupe témoin, puis pour le groupe NTG au départ postopératoire, 3 minutes et 30 minutes après l'application topique de NTG.
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Indice cardiaque
Délai: Le débit cardiaque a été mesuré pour le groupe témoin, puis pour le groupe NTG au départ postopératoire, 3 minutes et 30 minutes après l'application topique de NTG.
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Débit cardiaque par rapport à la surface corporelle du patient
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Le débit cardiaque a été mesuré pour le groupe témoin, puis pour le groupe NTG au départ postopératoire, 3 minutes et 30 minutes après l'application topique de NTG.
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Pression veineuse centrale
Délai: La CVP a été enregistrée pour le groupe témoin, puis pour le groupe NTG au départ postopératoire, 3 minutes et 30 minutes après l'application topique de NTG.
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mesure de substitution pour la pression auriculaire droite
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La CVP a été enregistrée pour le groupe témoin, puis pour le groupe NTG au départ postopératoire, 3 minutes et 30 minutes après l'application topique de NTG.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C. Greenwood, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
1 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 843615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Publication de données démographiques, étude des effets des médicaments, modifications de l'hémodynamique et de la microcirculation.
Des données limitées et anonymisées peuvent être mises à disposition sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .