Efecto fisiológico de la nitroglicerina tópica sobre la capacidad de microcirculación en pacientes con shock circulatorio.
29 de marzo de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Ensayo de un desafío de nitroglicerina tópica para detectar disfunción microcirculatoria reversible en pacientes con shock circulatorio.
Este es un ensayo de etiqueta abierta, de un solo centro, que inscribirá hasta 25 participantes con shock circulatorio después de una cirugía cardíaca.
A los participantes se les administrará una solución de nitroglicerina sublingual tópica y se evaluarán los cambios en el flujo sanguíneo microcirculatorio mediante microscopía de campo oscuro incidente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of the Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía cardiovascular electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben CABG electiva o cirugía valvular que requieren circulación extracorpórea
- Recibir tratamiento posoperatorio con catecolaminas para mantener una PAM > 65 mmHg, un índice cardíaco > 2 a pesar de la reanimación inicial con líquidos
- Monitoreo hemodinámico invasivo
Criterio de exclusión:
- hemorragia quirúrgica
- Incapaz de tolerar imágenes de flujo microcirculatorio sublingual
- Intolerancia conocida o alergia a la nitroglicerina
- Imágenes de microcirculación inadecuadas (basadas en la puntuación de Massey)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nitroglicerina tópica
Se aplicará una solución tópica de nitroglicerina en el área de interés.
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Solución tópica de nitroglicerina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad de vasos perfundidos (PVD)
Periodo de tiempo: Grupo de control preoperatorio: evaluado una vez preoperatoriamente. Para el grupo de nitroglicerina tópica, las mediciones de PVD se obtuvieron después de la cirugía (valor inicial), luego 3 minutos y 30 minutos después de la administración de nitroglicerina tópica.
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Estimación de la densidad capilar funcional.
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Grupo de control preoperatorio: evaluado una vez preoperatoriamente. Para el grupo de nitroglicerina tópica, las mediciones de PVD se obtuvieron después de la cirugía (valor inicial), luego 3 minutos y 30 minutos después de la administración de nitroglicerina tópica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Se registró la PAM para el grupo de control, luego para el grupo de NTG al inicio del postoperatorio, 3 minutos y 30 minutos después de la aplicación tópica de NTG.
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Presión arterial media
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Se registró la PAM para el grupo de control, luego para el grupo de NTG al inicio del postoperatorio, 3 minutos y 30 minutos después de la aplicación tópica de NTG.
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Se midió el gasto cardíaco para el grupo de control, luego para el grupo de NTG al inicio del postoperatorio, 3 minutos y 30 minutos después de la aplicación tópica de NTG.
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Gasto cardíaco en relación con la superficie corporal del paciente
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Se midió el gasto cardíaco para el grupo de control, luego para el grupo de NTG al inicio del postoperatorio, 3 minutos y 30 minutos después de la aplicación tópica de NTG.
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Presión venosa central
Periodo de tiempo: Se registró la PVC para el grupo de control, luego para el grupo de NTG al inicio del postoperatorio, 3 minutos y 30 minutos después de la aplicación tópica de NTG.
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medida sustituta para la presión auricular derecha
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Se registró la PVC para el grupo de control, luego para el grupo de NTG al inicio del postoperatorio, 3 minutos y 30 minutos después de la aplicación tópica de NTG.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John C. Greenwood, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 843615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicación de datos demográficos, efectos de fármacos de estudio, cambios en la hemodinámica y la microcirculación.
Los datos anonimizados limitados pueden estar disponibles a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .