Fysiologisch effect van topische nitroglycerine op de microcirculatiecapaciteit bij patiënten met circulatoire shock.
29 maart 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Proef van een actuele nitroglycerine-uitdaging om reversibele microcirculatiedisfunctie op te sporen bij patiënten met circulatoire shock.
Dit is een open-label, single-center studie die tot 25 deelnemers zal inschrijven met circulatoire shock na een hartoperatie.
Deelnemers krijgen een topische sublinguale nitroglycerine-oplossing toegediend en worden beoordeeld op veranderingen in de microcirculatie van de bloedstroom met behulp van incident-donkerveldmicroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of the Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die electieve cardiovasculaire chirurgie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die electieve CABG of klepchirurgie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is
- Postoperatieve catecholamine-therapie ontvangen om een MAP> 65 mmHg, cardiale index> 2 te behouden ondanks initiële vloeistofreanimatie
- Invasieve hemodynamische monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische bloeding
- Kan sublinguale microcirculatoire stroombeeldvorming niet verdragen
- Bekende intolerantie of allergie voor nitroglycerine
- Inadequate beeldvorming van de microcirculatie (gebaseerd op Massey Score)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Topische nitroglycerine
Een actuele nitroglycerine-oplossing zal op het interessegebied worden aangebracht
|
Actuele nitroglycerine-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geperfuseerde vaatdichtheid (PVD)
Tijdsspanne: Preoperatieve controlegroep: eenmaal preoperatief beoordeeld. Voor de topische nitroglycerinegroep werden PVD-metingen verkregen na de operatie (basislijn), daarna 3 minuten en 30 minuten na topische toediening van nitroglycerine.
|
Schatting van functionele capillaire dichtheid.
|
Preoperatieve controlegroep: eenmaal preoperatief beoordeeld. Voor de topische nitroglycerinegroep werden PVD-metingen verkregen na de operatie (basislijn), daarna 3 minuten en 30 minuten na topische toediening van nitroglycerine.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: MAP werd geregistreerd voor de controlegroep en vervolgens voor de NTG-groep bij postoperatieve basislijn, 3 minuten en 30 minuten na plaatselijke NTG-applicatie.
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
|
MAP werd geregistreerd voor de controlegroep en vervolgens voor de NTG-groep bij postoperatieve basislijn, 3 minuten en 30 minuten na plaatselijke NTG-applicatie.
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: Het hartminuutvolume werd gemeten voor de controlegroep en vervolgens voor de NTG-groep op de postoperatieve basislijn, 3 minuten en 30 minuten na plaatselijke NTG-applicatie
|
Cardiale output in verhouding tot het lichaamsoppervlak van de patiënt
|
Het hartminuutvolume werd gemeten voor de controlegroep en vervolgens voor de NTG-groep op de postoperatieve basislijn, 3 minuten en 30 minuten na plaatselijke NTG-applicatie
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: CVP werd geregistreerd voor de controlegroep en vervolgens voor de NTG-groep bij postoperatieve baseline, 3 minuten en 30 minuten na topicale NTG-applicatie
|
surrogaatmaat voor de druk in het rechter atrium
|
CVP werd geregistreerd voor de controlegroep en vervolgens voor de NTG-groep bij postoperatieve baseline, 3 minuten en 30 minuten na topicale NTG-applicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C. Greenwood, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Publicatie van demografische gegevens, effecten van studiegeneesmiddelen, veranderingen in hemodynamica en microcirculatie.
Op verzoek kunnen beperkte, geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .