循環性ショック患者の微小循環能力に対する局所ニトログリセリンの生理学的効果。
2024年3月29日 更新者：University of Pennsylvania
循環性ショック患者の可逆性微小循環機能障害を検出するための局所ニトログリセリンチャレンジの試験。
これは、心臓手術後の循環性ショックを伴う最大 25 人の参加者を登録する、非盲検の単一センター試験です。
参加者は局所舌下ニトログリセリン溶液を投与され、入射暗視野顕微鏡を使用して微小循環血流の変化について評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of the Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的心臓血管手術を受けている患者
説明
包含基準:
- -心肺バイパスを必要とする待機的CABGまたは弁手術を受ける成人患者
- 初回の輸液蘇生にもかかわらず、MAP > 65mmHg、心係数 > 2 を維持するために術後カテコールアミン療法を受けている
- 侵襲的血行動態モニタリング
除外基準:
- 外科的出血
- 舌下微小循環フローイメージングに耐えられない
- -ニトログリセリンに対する既知の不耐症またはアレルギー
- 不適切な微小循環画像 (Massey Score に基づく)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
局所ニトログリセリン
局所ニトログリセリン溶液が関心のある領域に適用されます
|
局所ニトログリセリン溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流血管密度 (PVD)
時間枠：術前対照群: 術前に 1 回評価。局所ニトログリセリン群の場合、PVD 測定値は手術後 (ベースライン)、局所ニトログリセリン投与の 3 分後と 30 分後に取得されました。
|
機能的毛細血管密度の推定。
|
術前対照群: 術前に 1 回評価。局所ニトログリセリン群の場合、PVD 測定値は手術後 (ベースライン)、局所ニトログリセリン投与の 3 分後と 30 分後に取得されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均動脈圧
時間枠：MAP は対照群について記録され、次に NTG 群について術後のベースライン、局所 NTG 塗布の 3 分後および 30 分後に記録されました。
|
平均動脈血圧
|
MAP は対照群について記録され、次に NTG 群について術後のベースライン、局所 NTG 塗布の 3 分後および 30 分後に記録されました。
|
|
心臓指数
時間枠：心拍出量は対照群で測定され、次に NTG 群の術後ベースライン、局所 NTG 塗布 3 分後、および 30 分後に測定されました。
|
患者の体表面積に対する心拍出量
|
心拍出量は対照群で測定され、次に NTG 群の術後ベースライン、局所 NTG 塗布 3 分後、および 30 分後に測定されました。
|
|
中心静脈圧
時間枠：CVP は対照群で記録され、次に NTG 群で術後のベースライン、局所 NTG 塗布の 3 分後、および 30 分後に記録されました。
|
右心房圧の代用測定
|
CVP は対照群で記録され、次に NTG 群で術後のベースライン、局所 NTG 塗布の 3 分後、および 30 分後に記録されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John C. Greenwood, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 843615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、研究薬の効果、血行動態および微小循環の変化の発表。
リクエストに応じて、限定された匿名化されたデータを利用できるようにすることができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニトログリセリン局所製品の臨床試験
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了