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Effetto fisiologico della nitroglicerina topica sulla capacità del microcircolo nei pazienti con shock circolatorio.

29 marzo 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Prova di una sfida topica alla nitroglicerina per rilevare la disfunzione microcircolatoria reversibile nei pazienti con shock circolatorio.

Si tratta di uno studio in aperto, a centro singolo, che arruolerà fino a 25 partecipanti con shock circolatorio dopo intervento di cardiochirurgia. Ai partecipanti verrà somministrata una soluzione di nitroglicerina sublinguale topica e valutati per i cambiamenti flusso sanguigno microcircolatorio utilizzando la microscopia a campo oscuro incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of the Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a CABG elettivo o chirurgia valvolare che richiedono bypass cardiopolmonare
  • Ricezione di terapia con catecolamine postoperatoria per mantenere una MAP > 65 mmHg, indice cardiaco > 2 nonostante la rianimazione iniziale con fluidi
  • Monitoraggio emodinamico invasivo

Criteri di esclusione:

  • Emorragia chirurgica
  • Incapace di tollerare l'imaging del flusso microcircolatorio sublinguale
  • Intolleranza o allergia nota alla nitroglicerina
  • Imaging del microcircolo inadeguato (basato sul Massey Score)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nitroglicerina topica
Una soluzione topica di nitroglicerina verrà applicata all'area di interesse
Droga: Prodotto topico alla nitroglicerina
Soluzione topica di nitroglicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei vasi perfusi (PVD)
Lasso di tempo: Gruppo di controllo preoperatorio: valutato una volta prima dell'intervento. Per il gruppo trattato con nitroglicerina topica, le misurazioni PVD sono state ottenute dopo l'intervento chirurgico (basale), quindi 3 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione topica di nitroglicerina.
Stima della densità capillare funzionale.
Gruppo di controllo preoperatorio: valutato una volta prima dell'intervento. Per il gruppo trattato con nitroglicerina topica, le misurazioni PVD sono state ottenute dopo l'intervento chirurgico (basale), quindi 3 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione topica di nitroglicerina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: La MAP è stata registrata per il gruppo di controllo, quindi per il gruppo NTG al basale postoperatorio, 3 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione topica di NTG.
Pressione arteriosa media
La MAP è stata registrata per il gruppo di controllo, quindi per il gruppo NTG al basale postoperatorio, 3 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione topica di NTG.
Indice cardiaco
Lasso di tempo: La gittata cardiaca è stata misurata per il gruppo di controllo, quindi per il gruppo NTG al basale postoperatorio, 3 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione topica di NTG
Gittata cardiaca relativa alla superficie corporea del paziente
La gittata cardiaca è stata misurata per il gruppo di controllo, quindi per il gruppo NTG al basale postoperatorio, 3 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione topica di NTG
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: La CVP è stata registrata per il gruppo di controllo, quindi per il gruppo NTG al basale postoperatorio, 3 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione topica di NTG
misura sostitutiva della pressione atriale destra
La CVP è stata registrata per il gruppo di controllo, quindi per il gruppo NTG al basale postoperatorio, 3 minuti e 30 minuti dopo l'applicazione topica di NTG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Greenwood, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 843615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione di dati demografici, studio degli effetti dei farmaci, cambiamenti nell'emodinamica e nella microcircolazione. Dati limitati e anonimi possono essere resi disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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