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Physiologische Wirkung von topischem Nitroglycerin auf die Mikrozirkulationskapazität bei Patienten mit Kreislaufschock.

29. März 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Versuch einer topischen Nitroglycerin-Provokation zum Nachweis einer reversiblen mikrozirkulatorischen Dysfunktion bei Patienten mit Kreislaufschock.

Dies ist eine Open-Label-Single-Center-Studie, in die bis zu 25 Teilnehmer mit Kreislaufschock nach einer Herzoperation aufgenommen werden. Den Teilnehmern wird eine topische sublinguale Nitroglycerinlösung verabreicht und sie werden auf Veränderungen des mikrozirkulatorischen Blutflusses mittels Einfalls-Dunkelfeldmikroskopie untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of the Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven kardiovaskulären Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine elektive CABG oder eine Herzklappenoperation erhalten, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern
  • Erhalten einer postoperativen Katecholamintherapie, um einen MAP > 65 mmHg, einen Herzindex > 2 trotz anfänglicher Flüssigkeitsreanimation aufrechtzuerhalten
  • Invasives hämodynamisches Monitoring

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Blutung
  • Sublinguale Mikrozirkulationsfluss-Bildgebung nicht tolerieren
  • Bekannte Intoleranz oder Allergie gegen Nitroglycerin
  • Unzureichende Bildgebung der Mikrozirkulation (basierend auf dem Massey-Score)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Topisches Nitroglycerin
Eine topische Nitroglycerinlösung wird auf den interessierenden Bereich aufgetragen
Arzneimittel: Topisches Nitroglycerin-Produkt
Topische Nitroglycerinlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfundierte Gefäßdichte (PVD)
Zeitfenster: Präoperative Kontrollgruppe: einmal präoperativ beurteilt. Für die Gruppe mit topischem Nitroglycerin wurden PVD-Messungen nach der Operation (Basislinie) und dann 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen Nitroglycerinverabreichung durchgeführt.
Schätzung der funktionellen Kapillardichte.
Präoperative Kontrollgruppe: einmal präoperativ beurteilt. Für die Gruppe mit topischem Nitroglycerin wurden PVD-Messungen nach der Operation (Basislinie) und dann 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen Nitroglycerinverabreichung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Der MAP wurde für die Kontrollgruppe und dann für die NTG-Gruppe zu postoperativer Basislinie, 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen NTG-Anwendung, aufgezeichnet.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Der MAP wurde für die Kontrollgruppe und dann für die NTG-Gruppe zu postoperativer Basislinie, 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen NTG-Anwendung, aufgezeichnet.
Herzindex
Zeitfenster: Das Herzzeitvolumen wurde für die Kontrollgruppe und dann für die NTG-Gruppe zu postoperativer Basislinie, 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen NTG-Anwendung gemessen
Herzzeitvolumen im Verhältnis zur Körperoberfläche des Patienten
Das Herzzeitvolumen wurde für die Kontrollgruppe und dann für die NTG-Gruppe zu postoperativer Basislinie, 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen NTG-Anwendung gemessen
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Der CVP wurde für die Kontrollgruppe und dann für die NTG-Gruppe zu postoperativer Basislinie, 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen NTG-Anwendung aufgezeichnet
Ersatzmaß für den Druck im rechten Vorhof
Der CVP wurde für die Kontrollgruppe und dann für die NTG-Gruppe zu postoperativer Basislinie, 3 Minuten und 30 Minuten nach der topischen NTG-Anwendung aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Greenwood, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung von demografischen Daten, Wirkungen von Studienmedikamenten, Veränderungen der Hämodynamik und Mikrozirkulation. Begrenzte, anonymisierte Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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