Fysiologisk effekt av aktuellt nitroglycerin på mikrocirkulationskapaciteten hos patienter med cirkulationschock.
29 mars 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Försök med en aktuell nitroglycerinutmaning för att upptäcka reversibel mikrocirkulationsdysfunktion hos patienter med cirkulationschock.
Detta är en öppen prövning med ett enda center som kommer att registrera upp till 25 deltagare med cirkulatorisk chock efter hjärtkirurgi.
Deltagarna kommer att administreras en topikal sublingual nitroglycerinlösning och bedömas för förändringar i mikrocirkulationsblodflödet med hjälp av infallande mörkfältsmikroskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
44
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of the Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår elektiv kardiovaskulär kirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som får elektiv CABG eller klaffkirurgi som kräver kardiopulmonell bypass
- Får postoperativ katekolaminbehandling för att bibehålla en MAP > 65 mmHg, hjärtindex > 2 trots initial vätskeupplivning
- Invasiv hemodynamisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk blödning
- Kan inte tolerera sublingual mikrocirkulationsflödesavbildning
- Känd intolerans eller allergi mot nitroglycerin
- Otillräcklig mikrocirkulationsavbildning (baserat på Massey Score)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktuellt nitroglycerin
En aktuell nitroglycerinlösning kommer att appliceras på området av intresse
|
Aktuell nitroglycerinlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfused Vessel Density (PVD)
Tidsram: Preoperativ kontrollgrupp: bedöms en gång preoperativt. För den topikala nitroglyceringruppen erhölls PVD-mätningar efter operation (baslinje), sedan 3 minuter och 30 minuter efter topisk nitroglycerinadministrering.
|
Uppskattning av funktionell kapillärdensitet.
|
Preoperativ kontrollgrupp: bedöms en gång preoperativt. För den topikala nitroglyceringruppen erhölls PVD-mätningar efter operation (baslinje), sedan 3 minuter och 30 minuter efter topisk nitroglycerinadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt arteriellt tryck
Tidsram: MAP registrerades för kontrollgruppen, sedan för NTG-gruppen vid postoperativ baslinje, 3 minuter och 30 minuter efter topisk NTG-applicering.
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
|
MAP registrerades för kontrollgruppen, sedan för NTG-gruppen vid postoperativ baslinje, 3 minuter och 30 minuter efter topisk NTG-applicering.
|
|
Hjärtindex
Tidsram: Hjärtminutvolymen mättes för kontrollgruppen, sedan för NTG-gruppen vid postoperativ baslinje, 3 minuter och 30 minuter efter topisk NTG-applicering
|
Hjärtvolym i förhållande till patientens kroppsyta
|
Hjärtminutvolymen mättes för kontrollgruppen, sedan för NTG-gruppen vid postoperativ baslinje, 3 minuter och 30 minuter efter topisk NTG-applicering
|
|
Centralt venöst tryck
Tidsram: CVP registrerades för kontrollgruppen, sedan för NTG-gruppen vid postoperativ baslinje, 3 minuter och 30 minuter efter topisk NTG-applicering
|
surrogatmått för höger förmakstryck
|
CVP registrerades för kontrollgruppen, sedan för NTG-gruppen vid postoperativ baslinje, 3 minuter och 30 minuter efter topisk NTG-applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John C. Greenwood, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
1 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 843615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Publicering av demografi, studera läkemedelseffekter, förändringar i hemodynamik och mikrocirkulation.
Begränsade, avidentifierade data kan göras tillgängliga på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .