Efeito Fisiológico da Nitroglicerina Tópica na Capacidade de Microcirculação em Pacientes com Choque Circulatório.
29 de março de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Ensaio de um desafio tópico de nitroglicerina para detectar disfunção microcirculatória reversível em pacientes com choque circulatório.
Este é um estudo aberto, de centro único, que incluirá até 25 participantes com choque circulatório após cirurgia cardíaca.
Os participantes receberão uma solução tópica de nitroglicerina sublingual e avaliados quanto a alterações no fluxo sanguíneo microcirculatório usando microscopia de campo escuro incidente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of the Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo CABG eletiva ou cirurgia valvular que requerem circulação extracorpórea
- Receber terapia pós-operatória com catecolaminas para manter uma PAM > 65mmHg, índice cardíaco > 2, apesar da ressuscitação volêmica inicial
- Monitorização hemodinâmica invasiva
Critério de exclusão:
- hemorragia cirúrgica
- Incapaz de tolerar imagens de fluxo microcirculatório sublingual
- Intolerância ou alergia conhecida à nitroglicerina
- Imagem inadequada da microcirculação (com base no escore de Massey)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nitroglicerina tópica
Uma solução tópica de nitroglicerina será aplicada na área de interesse
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Solução tópica de nitroglicerina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade de vasos perfundidos (PVD)
Prazo: Grupo Controle Pré-operatório: avaliado uma vez no pré-operatório. Para o grupo de nitroglicerina tópica, as medições de PVD foram obtidas após a cirurgia (linha de base), depois 3 minutos e 30 minutos após a administração tópica de nitroglicerina.
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Estimativa da densidade capilar funcional.
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Grupo Controle Pré-operatório: avaliado uma vez no pré-operatório. Para o grupo de nitroglicerina tópica, as medições de PVD foram obtidas após a cirurgia (linha de base), depois 3 minutos e 30 minutos após a administração tópica de nitroglicerina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Média
Prazo: A PAM foi registrada para o grupo controle e depois para o grupo GTN no início do pós-operatório, 3 minutos e 30 minutos após a aplicação tópica de GTN.
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Pressão arterial média
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A PAM foi registrada para o grupo controle e depois para o grupo GTN no início do pós-operatório, 3 minutos e 30 minutos após a aplicação tópica de GTN.
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Índice Cardíaco
Prazo: O débito cardíaco foi medido para o grupo controle e, em seguida, para o grupo GTN no início do pós-operatório, 3 minutos e 30 minutos após a aplicação tópica de GTN
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Débito cardíaco em relação à área de superfície corporal do paciente
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O débito cardíaco foi medido para o grupo controle e, em seguida, para o grupo GTN no início do pós-operatório, 3 minutos e 30 minutos após a aplicação tópica de GTN
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Pressão Venosa Central
Prazo: A PVC foi registrada para o grupo controle e, em seguida, para o grupo GTN no início do pós-operatório, 3 minutos e 30 minutos após a aplicação tópica de GTN
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medida substituta para pressão atrial direita
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A PVC foi registrada para o grupo controle e, em seguida, para o grupo GTN no início do pós-operatório, 3 minutos e 30 minutos após a aplicação tópica de GTN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John C. Greenwood, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 843615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicação de dados demográficos, estudo dos efeitos das drogas, alterações na hemodinâmica e microcirculação.
Dados limitados e não identificados podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .