- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05103995
Impact de l'appariement ABO donneur-receveur sur la greffe de cellules souches haploidentiques
Impact de l'appariement ABO donneur-receveur sur les résultats des patients après une greffe de cellules souches haploidentiques de cellules souches du sang périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinhua, Zhejiang, Chine
- Affiliated Jinhua hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Les sujets ou leurs représentants légaux ont signé le consentement éclairé avant l'étude clinique. 2. Sujets âgés de 15 à 70 ans. 3. Les patients atteints de maladies hématologiques malignes envisagent de recevoir une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique 4. Les patients n'ont pas de donneur de frère ou sœur HLA identique 5. Les patients atteints de maladies hématologiques malignes prévoient de recevoir une greffe de cellules souches haploidentiques HLA 6. Sujets avec un score ECoG de 0- 2.
Critère d'exclusion:
1. Les patients ont un donneur de frère et sœur HLA identique 2. Les patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère (alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), dysfonctionnement cardiopulmonaire (fonction cardiaque NYHA III / IV, fraction d'éjection cardiaque < 50 %, dysfonctionnement sévère de la ventilation obstructive ou restrictive) ; 3. Patients présentant une infection active ; 4. patients diagnostiqués avec une anémie aplasique avant la transplantation ou décédés dans les 2 mois suivant la transplantation ; 5. Sujets avec score ECoG > 2 ; 6. Patients atteints d'une tumeur secondaire ; 7. Les patients qui ne peuvent pas choisir indépendamment d'entrer ou de sortir des essais cliniques en raison d'une maladie grave du système nerveux central ou d'une maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
ABO apparié
Appariement ABO donneur-receveur
|
aucune intervention, juste observation
|
Incompatibilité mineure
Incompatibilité mineure donneur-receveur
|
aucune intervention, juste observation
|
Incompatibilité majeure
Incompatibilité majeure donneur-receveur
|
aucune intervention, juste observation
|
Incompatibilité bidirectionnelle
Incompatibilité bidirectionnelle donneur-receveur
|
aucune intervention, juste observation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans
|
Survie globale à 5 ans
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité sans rechute à 5 ans
Délai: 5 ans
|
Mortalité sans rechute à 5 ans
|
5 ans
|
Incidence cumulée sur 5 ans de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 5 ans
|
Incidence cumulée sur 5 ans de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
|
5 ans
|
Incidence cumulée sur 28 jours de la greffe de neutrophiles
Délai: 28 jours
|
nombre de participants ayant obtenu une greffe de neutrophiles 28 jours après la transplantation
|
28 jours
|
Incidence cumulée sur 28 jours de greffe de plaquettes
Délai: 28 jours
|
nombre de participants ayant obtenu une greffe de plaquettes 28 jours après la greffe
|
28 jours
|
Exigences de transfusion sanguine de 365 jours
Délai: 365 jours
|
nombre de transfusions de produits sanguins dans les 365 jours suivant la transplantation
|
365 jours
|
incidence cumulée de l'indépendance transfusionnelle dans les 60 jours suivant la transplantation
Délai: 60 jours
|
nombre de participants sont devenus indépendants en matière de transfusion sanguine dans les 60 jours suivant la transplantation
|
60 jours
|
l'incidence cumulée sur 5 ans d'un mauvais fonctionnement du greffon l'incidence d'un mauvais fonctionnement du greffon
Délai: 5 ans
|
le nombre de participants s'est produit mauvaise fonction du greffon 5 ans après la transplantation
|
5 ans
|
l'incidence cumulée sur 5 ans de l'échec du greffon
Délai: 5 ans
|
nombre de participants ont eu un échec du greffon 5 ans après la transplantation
|
5 ans
|
Incidence cumulée sur 100 jours de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
|
Incidence cumulée sur 100 jours de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
|
100 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJU-haplo-abo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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