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Impact de l'appariement ABO donneur-receveur sur la greffe de cellules souches haploidentiques

22 octobre 2021 mis à jour par: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Impact de l'appariement ABO donneur-receveur sur les résultats des patients après une greffe de cellules souches haploidentiques de cellules souches du sang périphérique

l'impact de l'appariement ABO donneur-receveur sur les résultats de la greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques de cellules souches du sang périphérique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'impact de la compatibilité ABO donneur-receveur sur les résultats de la transplantation avait été évalué dans différents contextes de transplantation, mais avait montré des résultats différents. Les chercheurs ont entrepris d'étudier l'impact de l'incompatibilité ABO sur les résultats post-transplantation, la cinétique de prise de greffe et les besoins en produits sanguins, l'indépendance transfusionnelle, l'incidence d'une mauvaise fonction du greffon (PGF) dans l'haplo-SCT à base de globuline anti-lymphocytes T (ATG). avec des greffons PBSC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Affiliated Jinhua hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de maladies hématologiques malignes envisagent de recevoir une allogreffe de cellules souches du sang périphérique

La description

Critère d'intégration:

1. Les sujets ou leurs représentants légaux ont signé le consentement éclairé avant l'étude clinique. 2. Sujets âgés de 15 à 70 ans. 3. Les patients atteints de maladies hématologiques malignes envisagent de recevoir une greffe allogénique de cellules souches du sang périphérique 4. Les patients n'ont pas de donneur de frère ou sœur HLA identique 5. Les patients atteints de maladies hématologiques malignes prévoient de recevoir une greffe de cellules souches haploidentiques HLA 6. Sujets avec un score ECoG de 0- 2.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ont un donneur de frère et sœur HLA identique 2. Les patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère (alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), dysfonctionnement cardiopulmonaire (fonction cardiaque NYHA III / IV, fraction d'éjection cardiaque < 50 %, dysfonctionnement sévère de la ventilation obstructive ou restrictive) ; 3. Patients présentant une infection active ; 4. patients diagnostiqués avec une anémie aplasique avant la transplantation ou décédés dans les 2 mois suivant la transplantation ; 5. Sujets avec score ECoG > 2 ; 6. Patients atteints d'une tumeur secondaire ; 7. Les patients qui ne peuvent pas choisir indépendamment d'entrer ou de sortir des essais cliniques en raison d'une maladie grave du système nerveux central ou d'une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ABO apparié
Appariement ABO donneur-receveur
aucune intervention, juste observation
Incompatibilité mineure
Incompatibilité mineure donneur-receveur
aucune intervention, juste observation
Incompatibilité majeure
Incompatibilité majeure donneur-receveur
aucune intervention, juste observation
Incompatibilité bidirectionnelle
Incompatibilité bidirectionnelle donneur-receveur
aucune intervention, juste observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans
Survie globale à 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité sans rechute à 5 ans
Délai: 5 ans
Mortalité sans rechute à 5 ans
5 ans
Incidence cumulée sur 5 ans de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 5 ans
Incidence cumulée sur 5 ans de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
5 ans
Incidence cumulée sur 28 jours de la greffe de neutrophiles
Délai: 28 jours
nombre de participants ayant obtenu une greffe de neutrophiles 28 jours après la transplantation
28 jours
Incidence cumulée sur 28 jours de greffe de plaquettes
Délai: 28 jours
nombre de participants ayant obtenu une greffe de plaquettes 28 jours après la greffe
28 jours
Exigences de transfusion sanguine de 365 jours
Délai: 365 jours
nombre de transfusions de produits sanguins dans les 365 jours suivant la transplantation
365 jours
incidence cumulée de l'indépendance transfusionnelle dans les 60 jours suivant la transplantation
Délai: 60 jours
nombre de participants sont devenus indépendants en matière de transfusion sanguine dans les 60 jours suivant la transplantation
60 jours
l'incidence cumulée sur 5 ans d'un mauvais fonctionnement du greffon l'incidence d'un mauvais fonctionnement du greffon
Délai: 5 ans
le nombre de participants s'est produit mauvaise fonction du greffon 5 ans après la transplantation
5 ans
l'incidence cumulée sur 5 ans de l'échec du greffon
Délai: 5 ans
nombre de participants ont eu un échec du greffon 5 ans après la transplantation
5 ans
Incidence cumulée sur 100 jours de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 100 jours
Incidence cumulée sur 100 jours de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU-haplo-abo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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