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Impatto della corrispondenza ABO donatore-ricevente sul trapianto di cellule staminali aploidentiche

22 ottobre 2021 aggiornato da: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Impatto della corrispondenza ABO donatore-ricevente sull'esito dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali aploidentiche di cellule staminali del sangue periferico

l'impatto della corrispondenza ABO donatore-ricevente sull'esito del trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche di cellule staminali del sangue periferico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impatto della compatibilità ABO donatore-ricevente sugli esiti del trapianto era stato valutato in diversi contesti di trapianto, ma aveva mostrato risultati diversi. I ricercatori hanno deciso di indagare sull'impatto dell'incompatibilità ABO sugli esiti post-trapianto, sulla cinetica di attecchimento e sui requisiti di emocomponenti, sull'indipendenza trasfusionale, sull'incidenza della scarsa funzionalità del trapianto (PGF) nell'aplo-SCT basato su globulina anti-linfociti T (ATG) con innesti PBSC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Jinhua hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con malattie ematologiche maligne pianificano di ricevere il trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I soggetti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il consenso informato prima dello studio clinico. 2. Soggetti di età compresa tra 15 e 70 anni. 3. Pazienti con malattie ematologiche maligne pianificano di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico 4. Pazienti non hanno donatore fratello HLA identico idoneo 5. Pazienti con malattie ematologiche maligne pianificano di ricevere un trapianto di cellule staminali aploidentiche HLA 6. Soggetti con punteggio ECoG di 0- 2.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con un donatore fratello HLA identico idoneo 2. Pazienti con grave funzionalità epatica e renale (alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore normale, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale), disfunzione cardiopolmonare (funzione cardiaca NYHA III / IV, frazione di eiezione cardiaca < 50%, grave disfunzione della ventilazione ostruttiva o restrittiva); 3. Pazienti con infezione attiva; 4. pazienti con diagnosi di anemia aplastica prima del trapianto o deceduti entro 2 mesi dal trapianto; 5. Soggetti con punteggio ECoG > 2; 6. Pazienti con tumore secondario; 7. Pazienti che non possono scegliere autonomamente di entrare o uscire dagli studi clinici a causa di gravi malattie del sistema nervoso centrale o malattie mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABO abbinato
ABO donatore-ricevente abbinato
nessun intervento, solo osservazione
Incompatibilità minore
Incompatibilità minore donatore-ricevente
nessun intervento, solo osservazione
Incompatibilità maggiore
Incompatibilità maggiore donatore-ricevente
nessun intervento, solo osservazione
Incompatibilità bidirezionale
Incompatibilità bidirezionale donatore-ricevente
nessun intervento, solo osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità non recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Mortalità senza recidiva a 5 anni
5 anni
Incidenza cumulativa a 5 anni di malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza cumulativa a 5 anni di malattia cronica del trapianto contro l'ospite
5 anni
Incidenza cumulativa di 28 giorni di attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
il numero di partecipanti ha raggiunto l'attecchimento dei neutrofili a 28 giorni dopo il trapianto
28 giorni
Incidenza cumulativa di 28 giorni di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
il numero di partecipanti ha raggiunto l'attecchimento delle piastrine a 28 giorni dopo il trapianto
28 giorni
Requisiti per le trasfusioni di sangue di 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
numero di trasfusioni di emoderivati ​​entro 365 giorni dal trapianto
365 giorni
incidenza cumulativa di indipendenza dalle trasfusioni di sangue entro 60 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 60 giorni
numero di partecipanti ha raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di sangue entro 60 giorni dal trapianto
60 giorni
l'incidenza cumulativa a 5 anni di scarsa funzionalità dell'innesto l'incidenza di scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
numero di partecipanti si è verificato una scarsa funzionalità dell'innesto 5 anni dopo il trapianto
5 anni
l'incidenza cumulativa di 5 anni di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
il numero di partecipanti si è verificato fallimento del trapianto 5 anni dopo il trapianto
5 anni
Incidenza cumulativa di 100 giorni di malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
Incidenza cumulativa di 100 giorni di malattia acuta del trapianto contro l'ospite
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJU-haplo-abo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su nessun intervento

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