- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103995
Impatto della corrispondenza ABO donatore-ricevente sul trapianto di cellule staminali aploidentiche
Impatto della corrispondenza ABO donatore-ricevente sull'esito dei pazienti dopo il trapianto di cellule staminali aploidentiche di cellule staminali del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Affiliated Jinhua hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. I soggetti o i loro rappresentanti legali hanno firmato il consenso informato prima dello studio clinico. 2. Soggetti di età compresa tra 15 e 70 anni. 3. Pazienti con malattie ematologiche maligne pianificano di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico 4. Pazienti non hanno donatore fratello HLA identico idoneo 5. Pazienti con malattie ematologiche maligne pianificano di ricevere un trapianto di cellule staminali aploidentiche HLA 6. Soggetti con punteggio ECoG di 0- 2.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con un donatore fratello HLA identico idoneo 2. Pazienti con grave funzionalità epatica e renale (alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore normale, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale), disfunzione cardiopolmonare (funzione cardiaca NYHA III / IV, frazione di eiezione cardiaca < 50%, grave disfunzione della ventilazione ostruttiva o restrittiva); 3. Pazienti con infezione attiva; 4. pazienti con diagnosi di anemia aplastica prima del trapianto o deceduti entro 2 mesi dal trapianto; 5. Soggetti con punteggio ECoG > 2; 6. Pazienti con tumore secondario; 7. Pazienti che non possono scegliere autonomamente di entrare o uscire dagli studi clinici a causa di gravi malattie del sistema nervoso centrale o malattie mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ABO abbinato
ABO donatore-ricevente abbinato
|
nessun intervento, solo osservazione
|
Incompatibilità minore
Incompatibilità minore donatore-ricevente
|
nessun intervento, solo osservazione
|
Incompatibilità maggiore
Incompatibilità maggiore donatore-ricevente
|
nessun intervento, solo osservazione
|
Incompatibilità bidirezionale
Incompatibilità bidirezionale donatore-ricevente
|
nessun intervento, solo osservazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mortalità non recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mortalità senza recidiva a 5 anni
|
5 anni
|
Incidenza cumulativa a 5 anni di malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 5 anni
|
Incidenza cumulativa a 5 anni di malattia cronica del trapianto contro l'ospite
|
5 anni
|
Incidenza cumulativa di 28 giorni di attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: 28 giorni
|
il numero di partecipanti ha raggiunto l'attecchimento dei neutrofili a 28 giorni dopo il trapianto
|
28 giorni
|
Incidenza cumulativa di 28 giorni di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: 28 giorni
|
il numero di partecipanti ha raggiunto l'attecchimento delle piastrine a 28 giorni dopo il trapianto
|
28 giorni
|
Requisiti per le trasfusioni di sangue di 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
|
numero di trasfusioni di emoderivati entro 365 giorni dal trapianto
|
365 giorni
|
incidenza cumulativa di indipendenza dalle trasfusioni di sangue entro 60 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 60 giorni
|
numero di partecipanti ha raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione di sangue entro 60 giorni dal trapianto
|
60 giorni
|
l'incidenza cumulativa a 5 anni di scarsa funzionalità dell'innesto l'incidenza di scarsa funzionalità dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
|
numero di partecipanti si è verificato una scarsa funzionalità dell'innesto 5 anni dopo il trapianto
|
5 anni
|
l'incidenza cumulativa di 5 anni di fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 5 anni
|
il numero di partecipanti si è verificato fallimento del trapianto 5 anni dopo il trapianto
|
5 anni
|
Incidenza cumulativa di 100 giorni di malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 100 giorni
|
Incidenza cumulativa di 100 giorni di malattia acuta del trapianto contro l'ospite
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJU-haplo-abo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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