- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104645
Analyse des propriétés psychométriques des paramètres cinématiques de locomotion mesurés par des centrales inertielles. Validation chez des volontaires sains et des patients victimes d'un AVC (KAPP-IMU)
11 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'accident vasculaire cérébral est la première cause de handicap acquis chez l'adulte en France, et plus de 500 000 Français en vivent actuellement avec des séquelles.
L'hémiparésie, qui est un déficit partiel du contrôle moteur ou musculaire affectant la moitié droite ou gauche du corps, est le trouble moteur le plus fréquent après un accident vasculaire cérébral.
Actuellement, la prise en charge et le traitement des patients victimes d'un AVC consistent en une combinaison de traitements pharmacologiques (médicaments, toxine botulique, etc.), de pose d'appareils (orthèses, etc.) et de rééducation (kinésithérapie, activité physique adaptée, ergothérapie, etc. .).
Selon la Haute Autorité de Santé, la rééducation motrice après un accident vasculaire cérébral doit répondre à 3 critères : précoce, intensive et continue.
Des évaluations fonctionnelles (avec échelles de mesure validées ou analyse des activités locomotrices) permettent de suivre la rééducation et de vérifier que l'intensité est adaptée aux besoins du patient.
À ce jour, les progrès technologiques ont donné naissance à de nombreux dispositifs d'analyse de la démarche, allant des plates-formes de capture de mouvement aux unités de mesure inertielle (IMU) et à l'utilisation de plates-formes de mouvement avec capteurs intégrés.
Différents systèmes embarquant par exemple une IMU sur le pied répondent à ces problématiques d'analyse de la marche en situation réelle.
Les IMU enregistrent les mouvements et l'orientation du pied dans l'espace ; les données sont ensuite traitées par des algorithmes pour reconnaître les pas de marche et calculer les paramètres de locomotion spatio-temporels.
Des IMU supplémentaires positionnées sur le corps peuvent être ajoutées à ce système afin d'accéder à une analyse plus précise de la locomotion, notamment en calculant les mouvements des différentes articulations du membre inférieur.
La validation des systèmes intégrant des IMU doit se faire selon une méthode précise largement documentée par les recommandations COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments).
Ce projet se déroulera en deux étapes dont la première évaluera la sécurité et les propriétés psychométriques des paramètres spatio-temporels des dispositifs IMU chez des sujets sains.
Si ces propriétés (sécurité, reproductibilité et validité) sont jugées conformes, la deuxième phase sera initiée.
Ces mêmes paramètres seront évalués lors de la rééducation d'une cohorte de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul ORNETTI
- Numéro de téléphone: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- CHU Dijon Bourgogne
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Contact:
- Mathieu GUEUGNON
- Numéro de téléphone: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains :
- Personne ayant donné son consentement oral
- homme ou femme de 18 ans ou plus
- une personne capable de comprendre des ordres simples, des instructions de locomotion
- personne résidant dans un rayon maximum de 50 km du lieu d'investigation
Patients (en plus de ceux ci-dessus) :
- les personnes qui ont eu un accident vasculaire cérébral, quelle qu'en soit l'origine, au cours des 6 derniers mois
- personne incluse dans un protocole de réadaptation
Critère d'exclusion:
- les personnes non affiliées à l'assurance maladie nationale
- les personnes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle)
- les personnes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
- femmes enceintes
- adulte incapable d’exprimer son consentement
- sujet avec une hanche désarticulée
- Sujets atteints de maladies ou de handicaps ayant un impact sur la marche autre que ceux liés à l'accident vasculaire cérébral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients après un AVC
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Analyse de la marche en 3 dimensions et avec centrales inertielles (IMU) sur sol plat et tapis roulant motorisé Patients : S0, S1, S2, S4 et S6 Volontaires sains : 2 fois (entre 3 et 20 jours d'intervalle)
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Comparateur actif: Bénévolat sain
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Analyse de la marche en 3 dimensions et avec centrales inertielles (IMU) sur sol plat et tapis roulant motorisé Patients : S0, S1, S2, S4 et S6 Volontaires sains : 2 fois (entre 3 et 20 jours d'intervalle)
Analyse de la course à pied en 3 dimensions et avec centrales inertielle (IMU) sur terrain plat et tapis roulant motorisé Volontaires sains : 2 fois (entre 3 et 20 jours d'intervalle)
Volontaires sains : 2 fois (entre 3 et 20 jours d'intervalle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitesse de marche
Délai: Patients : changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
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Patients : changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 6
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Vitesse de marche
Délai: Volontaires sains : changement par rapport à la valeur initiale 20 jours après l'inclusion
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Volontaires sains : changement par rapport à la valeur initiale 20 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .