- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05104645
Analyse van de psychometrische eigenschappen van kinematische parameters van voortbeweging gemeten door traagheidseenheden. Validatie bij gezonde vrijwilligers en beroertepatiënten (KAPP-IMU)
11 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van verworven invaliditeit bij volwassenen in Frankrijk, en meer dan 500.000 Fransen leven momenteel met de naweeën.
Hemiparese, een gedeeltelijk tekort aan motorische of spiercontrole die de rechter- of linkerhelft van het lichaam aantast, is de meest voorkomende motorische stoornis na een beroerte.
Momenteel bestaat de behandeling en behandeling van patiënten met een beroerte uit een combinatie van farmacologische behandelingen (medicijnen, botulinumtoxine, enz.), het aanmeten van hulpmiddelen (orthesen, enz.) en revalidatie (fysiotherapie, aangepaste fysieke activiteit, bezigheidstherapie, enz.). .).
Volgens de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid moet motorische revalidatie na een beroerte aan 3 criteria voldoen: vroeg, intensief en continu.
Functionele evaluaties (met gevalideerde meetschalen of analyse van bewegingsactiviteiten) maken het mogelijk de revalidatie te monitoren en te verifiëren dat de intensiteit is aangepast aan de behoeften van de patiënt.
Tot op heden heeft de technologische vooruitgang talloze apparaten voor loopanalyse opgeleverd, variërend van bewegingsregistratieplatforms tot inertiële meeteenheden (IMU) en het gebruik van bewegingsplatforms met geïntegreerde sensoren.
Verschillende systemen die bijvoorbeeld een IMU in de voet inbedden, beantwoorden deze problemen bij de analyse van lopen in reële situaties.
De IMU's registreren de bewegingen en oriëntatie van de voet in de ruimte; de gegevens worden vervolgens verwerkt door algoritmen om de loopstappen te herkennen en de spatiotemporele voortbewegingsparameters te berekenen.
Aan dit systeem kunnen extra IMU's op het lichaam worden toegevoegd om toegang te krijgen tot een nauwkeurigere analyse van de voortbeweging, met name door de bewegingen van de verschillende gewrichten van het onderste lidmaat te berekenen.
De validatie van systemen waarin IMU's zijn geïntegreerd, moet worden uitgevoerd volgens een precieze methode die uitgebreid is gedocumenteerd door de COSMIN-aanbevelingen (op COnsensus gebaseerde standaarden voor de selectie van gezondheidsmetingsINstrumenten).
Dit project zal in twee fasen worden uitgevoerd, waarvan de eerste de veiligheid en psychometrische eigenschappen van de spatiotemporele parameters van de IMU-apparaten bij gezonde proefpersonen zal evalueren.
Als deze eigenschappen (veiligheid, reproduceerbaarheid en validiteit) conform worden geacht, wordt de tweede fase gestart.
Dezelfde parameters zullen worden geëvalueerd tijdens de revalidatie van een cohort patiënten die een beroerte hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paul ORNETTI
- Telefoonnummer: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefoonnummer: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers:
- Persoon die mondeling toestemming heeft gegeven
- man of vrouw van 18 jaar of ouder
- een persoon die eenvoudige bevelen en instructies voor voortbeweging kan begrijpen
- persoon woonachtig binnen een straal van maximaal 50 km van de onderzoekslocatie
Patiënten (in aanvulling op het bovenstaande):
- personen die in de afgelopen zes maanden een beroerte van welke aard dan ook hebben gehad
- persoon opgenomen in een revalidatieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- personen die niet zijn aangesloten bij de volksverzekering
- personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij)
- personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel
- zwangere vrouw
- volwassene die geen toestemming kan geven
- onderwerp met een ontwrichte heup
- Personen met ziekten of handicaps die een impact hebben op het lopen, anders dan die welke verband houden met de beroerte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten na een beroerte
|
Ganganalyse in 3 dimensies en met inertiële meeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond en gemotoriseerde loopband Patiënten: S0, S1, S2, S4 en S6 Gezonde vrijwilligers: 2 keer (tussen 3 en 20 dagen uit elkaar)
|
|
Actieve vergelijker: Gezond vrijwilligerswerk
|
Ganganalyse in 3 dimensies en met inertiële meeteenheden (IMU's) op vlakke ondergrond en gemotoriseerde loopband Patiënten: S0, S1, S2, S4 en S6 Gezonde vrijwilligers: 2 keer (tussen 3 en 20 dagen uit elkaar)
Analyse van hardlopen in 3 dimensies en met inertiële meeteenheden (IMU's) op een vlakke ondergrond en een gemotoriseerde loopband Gezonde vrijwilligers: 2 keer (tussen 3 en 20 dagen uit elkaar)
Gezonde vrijwilligers: 2 keer (tussen 3 en 20 dagen uit elkaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Patiënten: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 6
|
Patiënten: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in week 6
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Gezonde vrijwilligers: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 20 dagen na opname
|
Gezonde vrijwilligers: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie 20 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .