- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05104645
Анализ психометрических свойств кинематических параметров локомоции, измеряемых инерционными единицами. Валидация на здоровых добровольцах и пациентах, перенесших инсульт (KAPP-IMU)
11 сентября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Инсульт является основной причиной приобретенной инвалидности среди взрослых во Франции, и более 500 000 французов в настоящее время страдают от его последствий.
Гемипарез, представляющий собой частичный дефицит двигательного или мышечного контроля, затрагивающий правую или левую половину тела, является наиболее частым двигательным расстройством после инсульта.
В настоящее время ведение и лечение больных с инсультом состоит из сочетания фармакологического лечения (лекарственные препараты, ботулотоксин и др.), подбора аппаратов (ортезы и др.) и реабилитации (физиотерапия, адаптированная физическая активность, эрготерапия и др.). .).
По данным Национального управления здравоохранения Франции, двигательная реабилитация после инсульта должна соответствовать трем критериям: ранняя, интенсивная и непрерывная.
Функциональные оценки (с использованием проверенных шкал измерения или анализа двигательной активности) позволяют контролировать реабилитацию и проверять, соответствует ли интенсивность потребностям пациента.
На сегодняшний день технологические достижения привели к появлению множества устройств для анализа походки, от платформ захвата движения до блоков инерциальных измерений (IMU) и использования платформ движения со встроенными датчиками.
Например, различные системы, встраивающие ИДУ в стопу, решают эти проблемы анализа ходьбы в реальной ситуации.
ИДУ регистрируют движения и ориентацию стопы в пространстве; затем данные обрабатываются алгоритмами для распознавания шагов ходьбы и расчета параметров пространственно-временной локомоции.
К этой системе можно добавить дополнительные ИМУ, расположенные на теле, чтобы получить доступ к более точному анализу локомоции, в частности, путем расчета движений различных суставов нижней конечности.
Валидация систем, интегрирующих IMU, должна проводиться в соответствии с точным методом, широко документированным в рекомендациях COSMIN (Стандарты на основе COnsensus для выбора приборов для измерения здоровья).
Этот проект будет реализован в два этапа, на первом из которых будут оценены безопасность и психометрические свойства пространственно-временных параметров устройств IMU у здоровых людей.
Если эти свойства (безопасность, воспроизводимость и достоверность) будут признаны соответствующими, будет начат второй этап.
Эти же параметры будут оцениваться при реабилитации когорты пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paul ORNETTI
- Номер телефона: 03 80 29 38 72
- Электронная почта: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Mathieu GUEUGNON
- Номер телефона: 03 80 29 38 72
- Электронная почта: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры:
- Лицо, давшее устное согласие
- мужчина или женщина 18 лет и старше
- человек, способный понимать простые приказы, инструкции по передвижению
- человек, проживающий в радиусе не более 50 км от места расследования
Пациенты (помимо вышеперечисленных):
- лица, перенесшие инсульт любого происхождения в течение последних 6 мес.
- человек, включенный в протокол реабилитации
Критерий исключения:
- лица, не связанные с национальным медицинским страхованием
- лица, подлежащие мерам правовой защиты (попечительства)
- лица, к которым применяются меры правовой защиты
- беременные женщины
- взрослый не может выразить согласие
- субъект с оторванным бедром
- Субъекты с заболеваниями или инвалидностью, которые влияют на ходьбу, кроме тех, которые связаны с инсультом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты после инсульта
|
Анализ походки в трех измерениях и с помощью инерционных измерительных единиц (IMU) на ровной поверхности и на моторизованной беговой дорожке. Пациенты: S0, S1, S2, S4 и S6. Здоровые добровольцы: 2 раза (с интервалом от 3 до 20 дней).
|
|
Активный компаратор: Здоровое волонтерство
|
Анализ походки в трех измерениях и с помощью инерционных измерительных единиц (IMU) на ровной поверхности и на моторизованной беговой дорожке. Пациенты: S0, S1, S2, S4 и S6. Здоровые добровольцы: 2 раза (с интервалом от 3 до 20 дней).
Анализ бега в трех измерениях и с инерционными измерительными блоками (IMU) на ровной поверхности и на моторизованной беговой дорожке. Здоровые добровольцы: 2 раза (с интервалом от 3 до 20 дней)
Здоровые добровольцы: 2 раза (с интервалом от 3 до 20 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Пациенты: изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе.
|
Пациенты: изменение по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе.
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Здоровые добровольцы: изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 дней после включения.
|
Здоровые добровольцы: изменение по сравнению с исходным уровнем через 20 дней после включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .