- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05104645
Analys av de psykometriska egenskaperna hos kinematiska rörelseparametrar mätt med tröghetsenheter. Validering hos friska frivilliga och strokepatienter (KAPP-IMU)
11 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Stroke är den främsta orsaken till förvärvat funktionshinder hos vuxna i Frankrike, och mer än 500 000 fransmän lever för närvarande med efterverkningarna.
Hemipares, som är ett partiellt underskott av motorisk eller muskulär kontroll som påverkar höger eller vänster kroppshalva, är den vanligaste motoriska störningen efter en stroke.
För närvarande består hanteringen och behandlingen av strokepatienter av en kombination av farmakologiska behandlingar (läkemedel, botulinumtoxin etc.), anpassning av apparater (ortoser etc.) och rehabilitering (sjukgymnastik, anpassad fysisk aktivitet, arbetsterapi etc.) .).
Enligt den franska nationella hälsomyndigheten måste motorisk rehabilitering efter en stroke uppfylla tre kriterier: tidig, intensiv och kontinuerlig.
Funktionsutvärderingar (med validerade mätskalor eller analys av rörelseaktivitet) gör det möjligt att följa upp rehabiliteringen och att verifiera att intensiteten är anpassad till patientens behov.
Hittills har tekniska framsteg gett många gånganalysanordningar, allt från plattformar för rörelsefångst till tröghetsmätenheter (IMU) och användningen av rörelseplattformar med integrerade sensorer.
Olika system som bäddar in en IMU på foten, till exempel, svarar på dessa problem med analys av promenader i verklig situation.
IMU:erna registrerar fotens rörelser och orientering i rymden; data bearbetas sedan av algoritmer för att känna igen gångstegen och beräkna spatiotemporala rörelseparametrar.
Ytterligare IMU:er placerade på kroppen kan läggas till detta system för att få tillgång till en mer exakt analys av förflyttning, i synnerhet genom att beräkna rörelserna för de olika lederna i den nedre extremiteten.
Valideringen av system som integrerar IMU måste göras enligt en exakt metod som är allmänt dokumenterad av COSMIN-rekommendationerna (Consensus-baserade standarder för val av hälsomätinstrument).
Detta projekt kommer att genomföras i två steg, varav det första kommer att utvärdera säkerhets- och psykometriska egenskaper hos de spatiotemporala parametrarna hos IMU-enheterna hos friska försökspersoner.
Om dessa egenskaper (säkerhet, reproducerbarhet och giltighet) anses vara i överensstämmelse, kommer den andra fasen att inledas.
Samma parametrar kommer att utvärderas under rehabiliteringen av en kohort av patienter som har drabbats av en stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-post: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer:
- Person som har gett muntligt samtycke
- man eller kvinna 18 år eller äldre
- en person som kan förstå enkla order, instruktioner för förflyttning
- person som bor inom en radie av högst 50 km från undersökningsplatsen
Patienter (utöver ovanstående):
- personer som har haft en stroke av något ursprung under de senaste 6 månaderna
- person som ingår i ett rehabiliteringsprotokoll
Exklusions kriterier:
- personer som inte är anslutna till den nationella sjukförsäkringen
- personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap)
- personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- gravid kvinna
- vuxen som inte kan uttrycka sitt samtycke
- försöksperson med disartikulerad höft
- Försökspersoner med sjukdomar eller funktionsnedsättningar som har en annan inverkan på gång än de som är relaterade till stroke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter efter en stroke
|
Gånganalys i 3 dimensioner och med tröghetsmåttenheter (IMU) på plan mark och motordrivet löpband Patienter: S0, S1, S2, S4 och S6 Friska frivilliga: 2 gånger (mellan 3 och 20 dagar)
|
|
Aktiv komparator: Hälsosamt volontärarbete
|
Gånganalys i 3 dimensioner och med tröghetsmåttenheter (IMU) på plan mark och motordrivet löpband Patienter: S0, S1, S2, S4 och S6 Friska frivilliga: 2 gånger (mellan 3 och 20 dagar)
Analys av löpning i 3 dimensioner och med tröghetsmätenheter (IMU) på plan mark och motordrivet löpband Friska frivilliga: 2 gånger (mellan 3 och 20 dagar)
Friska frivilliga: 2 gånger (mellan 3 och 20 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gåhastighet
Tidsram: Patienter: Ändring från baslinjen vid vecka 6
|
Patienter: Ändring från baslinjen vid vecka 6
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Friska frivilliga: Ändring från baslinjen 20 dagar efter inkludering
|
Friska frivilliga: Ändring från baslinjen 20 dagar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
3 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .