- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05104645
Analisi delle proprietà psicometriche dei parametri cinematici della locomozione misurati da unità inerziali. Validazione in volontari sani e pazienti con ictus (KAPP-IMU)
11 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
L'ictus è la principale causa di disabilità acquisita negli adulti in Francia e più di 500.000 francesi convivono attualmente con le conseguenze.
L’emiparesi, che è un deficit parziale del controllo motorio o muscolare che colpisce la metà destra o sinistra del corpo, è il disturbo motorio più frequente dopo un ictus.
Attualmente, la gestione e il trattamento dei pazienti colpiti da ictus consistono in una combinazione di trattamenti farmacologici (farmaci, tossina botulinica, ecc.), inserimento di dispositivi (ortesi, ecc.) e riabilitazione (terapia fisica, attività fisica adattata, terapia occupazionale, ecc. .).
Secondo l’Autorità Nazionale Francese per la Salute, la riabilitazione motoria dopo un ictus deve soddisfare 3 criteri: precoce, intensiva e continua.
Le valutazioni funzionali (con scale di misurazione validate o analisi delle attività locomotorie) permettono di monitorare la riabilitazione e di verificare che l'intensità sia adatta alle esigenze del paziente.
Ad oggi, i progressi tecnologici hanno prodotto numerosi dispositivi per l’analisi dell’andatura, che vanno dalle piattaforme di acquisizione del movimento alle unità di misura inerziale (IMU) e all’uso di piattaforme di movimento con sensori integrati.
Diversi sistemi che incorporano un’IMU sul piede, ad esempio, rispondono a questi problemi di analisi del cammino in situazioni reali.
Le IMU registrano i movimenti e l'orientamento del piede nello spazio; i dati vengono poi elaborati da algoritmi per riconoscere i passi del cammino e calcolare i parametri di locomozione spaziotemporali.
A questo sistema possono essere aggiunte ulteriori IMU posizionate sul corpo per accedere ad un'analisi più precisa della locomozione, in particolare calcolando i movimenti delle varie articolazioni dell'arto inferiore.
La validazione dei sistemi che integrano le IMU deve essere effettuata secondo una precisa metodologia ampiamente documentata dalle raccomandazioni COSMIN (COsensus-based Standards for the Selection of Health Measurement INstruments).
Questo progetto sarà condotto in due fasi, la prima delle quali valuterà la sicurezza e le proprietà psicometriche dei parametri spaziotemporali dei dispositivi IMU in soggetti sani.
Se queste proprietà (sicurezza, riproducibilità e validità) saranno ritenute conformi, verrà avviata la seconda fase.
Questi stessi parametri verranno valutati durante la riabilitazione di una coorte di pazienti che hanno subito un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paul ORNETTI
- Numero di telefono: 03 80 29 38 72
- Email: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Mathieu GUEUGNON
- Numero di telefono: 03 80 29 38 72
- Email: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani:
- Persona che ha dato il consenso orale
- uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- una persona in grado di comprendere ordini semplici, istruzioni per la locomozione
- persona residente nel raggio massimo di 50 km dal luogo dell'indagine
Pazienti (in aggiunta a quanto sopra):
- persone che hanno avuto un ictus di qualsiasi origine negli ultimi 6 mesi
- persona inserita in un protocollo riabilitativo
Criteri di esclusione:
- persone non affiliate all'assicurazione sanitaria nazionale
- persone sottoposte a misura di tutela giuridica (tutela)
- soggetti sottoposti a misura di tutela giuridica
- donne incinte
- adulto incapace di esprimere il consenso
- soggetto con anca disarticolato
- Soggetti con malattie o disabilità che hanno un impatto sulla deambulazione diverse da quelle legate all'ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti dopo un ictus
|
Analisi dell'andatura in 3 dimensioni e con unità di misura inerziale (IMU) su terreno pianeggiante e tapis roulant motorizzato Pazienti: S0, S1, S2, S4 e S6 Volontari sani: 2 volte (tra 3 e 20 giorni di distanza)
|
|
Comparatore attivo: Volontariato sano
|
Analisi dell'andatura in 3 dimensioni e con unità di misura inerziale (IMU) su terreno pianeggiante e tapis roulant motorizzato Pazienti: S0, S1, S2, S4 e S6 Volontari sani: 2 volte (tra 3 e 20 giorni di distanza)
Analisi della corsa in 3 dimensioni e con unità di misura inerziale (IMU) su terreno pianeggiante e tapis roulant motorizzato Volontari sani: 2 volte (tra 3 e 20 giorni di distanza)
Volontari sani: 2 volte (tra 3 e 20 giorni di distanza)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Pazienti: variazione rispetto al basale alla settimana 6
|
Pazienti: variazione rispetto al basale alla settimana 6
|
|
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Volontari sani: variazione rispetto al basale a 20 giorni dall'inclusione
|
Volontari sani: variazione rispetto al basale a 20 giorni dall'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Analisi della camminata
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento