- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05104645
A mozgás kinematikai paraméterei inerciális egységekkel mért pszichometriai tulajdonságainak elemzése. Érvényesítés egészséges önkénteseknél és stroke-os betegeknél (KAPP-IMU)
2023. szeptember 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Franciaországban a stroke a szerzett rokkantság vezető oka Franciaországban, és jelenleg több mint 500 000 francia él a következményekkel.
A hemiparesis, amely a motoros vagy izomszabályozás részleges hiánya, amely a test jobb vagy bal felét érinti, a stroke utáni leggyakoribb motoros rendellenesség.
Jelenleg a stroke-os betegek kezelése és kezelése a gyógyszeres kezelések (gyógyszerek, botulinum toxin stb.), eszközök felszerelése (ortézisek stb.) és rehabilitáció (fizikoterápia, adaptált fizikai aktivitás, foglalkozási terápia stb.) kombinációjából áll. .).
A francia Nemzeti Egészségügyi Hatóság szerint a stroke utáni motoros rehabilitációnak 3 kritériumnak kell megfelelnie: korai, intenzív és folyamatos.
A funkcionális értékelések (validált mérési skálákkal vagy a mozgásszervi tevékenységek elemzésével) lehetővé teszik a rehabilitáció nyomon követését és annak ellenőrzését, hogy az intenzitás igazodik-e a beteg igényeihez.
A mai napig a technológiai fejlődés számos járáselemző eszközt hozott létre, a mozgásrögzítő platformoktól az inerciális mérőegységekig (IMU) és az integrált érzékelőkkel ellátott mozgásplatformokig.
Különböző rendszerek, amelyek IMU-t ágyaznak a lábba, például választ adnak a valós helyzetben történő járás elemzésének ezekre a problémáira.
Az IMU-k rögzítik a láb mozgását és tájolását a térben; az adatokat ezután algoritmusok dolgozzák fel a gyaloglás lépéseinek felismerésére és a térbeli és időbeli mozgási paraméterek kiszámítására.
A testen elhelyezett további IMU-k hozzáadhatók ehhez a rendszerhez a mozgás pontosabb elemzéséhez, különösen az alsó végtag különböző ízületeinek mozgásának kiszámításával.
Az IMU-kat integráló rendszerek validálását a COSMIN ajánlásaiban (konszenzus alapú szabványok az egészségügyi mérőeszközök kiválasztására) széles körben dokumentált precíz módszer szerint kell elvégezni.
Ez a projekt két szakaszban valósul meg, amelyek közül az első az IMU-eszközök spatiotemporális paramétereinek biztonsági és pszichometriai tulajdonságait értékeli egészséges alanyokban.
Ha ezek a tulajdonságok (biztonság, reprodukálhatóság és érvényesség) megfelelőnek minősülnek, akkor a második fázis elindul.
Ugyanezeket a paramétereket értékelik a stroke-on átesett betegek egy csoportjának rehabilitációja során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul ORNETTI
- Telefonszám: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonszám: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek:
- Személy, aki szóban beleegyezett
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- olyan ember, aki képes megérteni az egyszerű utasításokat, mozgási utasításokat
- a vizsgálat helyszínétől legfeljebb 50 km-es körzetben élő személy
Betegek (a fentieken kívül):
- olyan személyek, akiknek az elmúlt 6 hónapban bármilyen eredetű szélütése volt
- rehabilitációs jegyzőkönyvben szereplő személy
Kizárási kritériumok:
- olyan személyek, akik nem tartoznak a nemzeti egészségbiztosításhoz
- jogvédelmi intézkedés (gondnokság) hatálya alá tartozó személyek
- jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó személyek
- terhes nők
- felnőtt nem tudja kifejezni beleegyezését
- diszartikulált csípővel rendelkező alany
- Olyan betegségekben vagy fogyatékosságban szenvedő személyek, akik a stroke-tól eltérően befolyásolják a járást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke utáni betegek
|
Járáselemzés 3 dimenzióban és inerciális mérőegységekkel (IMU) sík terepen és motoros futópadon Betegek: S0, S1, S2, S4 és S6 Egészséges önkéntesek: 2 alkalommal (3-20 napos különbséggel)
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesség
|
Járáselemzés 3 dimenzióban és inerciális mérőegységekkel (IMU) sík terepen és motoros futópadon Betegek: S0, S1, S2, S4 és S6 Egészséges önkéntesek: 2 alkalommal (3-20 napos különbséggel)
3 dimenzióban és inerciális mérőegységekkel (IMU) végzett futás elemzése sík terepen és motoros futópadon Egészséges önkéntesek: 2 alkalommal (3-20 napos különbséggel)
Egészséges önkéntesek: 2 alkalommal (3-20 napos különbséggel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Séta sebessége
Időkeret: Betegek: Változás a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
|
Betegek: Változás a kiindulási állapothoz képest a 6. héten
|
|
Séta sebessége
Időkeret: Egészséges önkéntesek: Változás az alapvonalhoz képest a felvétel után 20 nappal
|
Egészséges önkéntesek: Változás az alapvonalhoz képest a felvétel után 20 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .