- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05104645
Analiza właściwości psychometrycznych parametrów kinematycznych lokomocji mierzonych jednostkami inercyjnymi. Walidacja u zdrowych ochotników i pacjentów po udarze (KAPP-IMU)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Udar jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych we Francji, a ponad 500 000 Francuzów żyje obecnie z jego następstwami.
Niedowład połowiczy, czyli częściowy deficyt kontroli motorycznej lub mięśniowej obejmujący prawą lub lewą połowę ciała, jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym po udarze.
Obecnie leczenie pacjentów po udarze mózgu obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego (leki, toksyna botulinowa itp.), dopasowywania urządzeń (ortez itp.) i rehabilitacji (fizykoterapia, dostosowana aktywność fizyczna, terapia zajęciowa itp.) .).
Według francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia rehabilitacja ruchowa po udarze mózgu musi spełniać 3 kryteria: wczesna, intensywna i ciągła.
Ocena funkcjonalna (za pomocą zwalidowanych skal pomiarowych lub analizy czynności ruchowych) pozwala na monitorowanie rehabilitacji i weryfikację dostosowania jej intensywności do potrzeb pacjenta.
Do chwili obecnej postęp technologiczny zaowocował powstaniem wielu urządzeń do analizy chodu, począwszy od platform do przechwytywania ruchu po inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) i platformy ruchu ze zintegrowanymi czujnikami.
Różne systemy, na przykład umieszczające IMU na stopie, rozwiązują problemy związane z analizą chodu w rzeczywistej sytuacji.
IMU rejestrują ruchy i orientację stopy w przestrzeni; dane są następnie przetwarzane przez algorytmy w celu rozpoznania kroków chodzenia i obliczenia czasoprzestrzennych parametrów lokomocji.
Do systemu można dodać dodatkowe IMU umieszczone na ciele, aby uzyskać bardziej precyzyjną analizę lokomocji, w szczególności poprzez obliczenie ruchów poszczególnych stawów kończyny dolnej.
Walidacja systemów integrujących IMU musi być przeprowadzona zgodnie z precyzyjną metodą szeroko udokumentowaną w zaleceniach COSMIN (Standardy oparte na CONsensus dotyczące wyboru przyrządów do pomiaru stanu zdrowia).
Projekt ten będzie realizowany w dwóch etapach, z których pierwszy dotyczyć będzie oceny bezpieczeństwa i właściwości psychometrycznych parametrów czasoprzestrzennych urządzeń IMU u zdrowych osób.
Jeżeli te właściwości (bezpieczeństwo, odtwarzalność i ważność) zostaną uznane za zgodne, rozpocznie się druga faza.
Te same parametry zostaną ocenione podczas rehabilitacji grupy pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul ORNETTI
- Numer telefonu: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Numer telefonu: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy:
- Osoba, która wyraziła ustną zgodę
- mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- osoba potrafiąca zrozumieć proste polecenia, instrukcje dotyczące poruszania się
- osoba mieszkająca w promieniu maksymalnie 50 km od miejsca badania
Pacjenci (oprócz powyższych):
- osób, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły udar dowolnego pochodzenia
- osoba objęta protokołem rehabilitacji
Kryteria wyłączenia:
- osób, które nie podlegają państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu
- osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieką)
- osób objętych środkiem ochrony prawnej
- kobiety w ciąży
- osoba dorosła nie potrafiąca wyrazić zgody
- pacjent z rozczłonkowanym biodrem
- Osoby z chorobami lub niepełnosprawnością wpływającą na chodzenie inną niż związana z udarem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze mózgu
|
Analiza chodu w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim podłożu i na bieżni silnikowej Pacjenci: S0, S1, S2, S4 i S6 Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy wolontariat
|
Analiza chodu w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim podłożu i na bieżni silnikowej Pacjenci: S0, S1, S2, S4 i S6 Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Analiza biegania w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim terenie i na bieżni silnikowej Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Pacjenci: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
|
Pacjenci: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 20 dniach od włączenia
|
Zdrowi ochotnicy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 20 dniach od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadek mózgowo-naczyniowy
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Analiza spaceru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki