Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza właściwości psychometrycznych parametrów kinematycznych lokomocji mierzonych jednostkami inercyjnymi. Walidacja u zdrowych ochotników i pacjentów po udarze (KAPP-IMU)

11 września 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Udar jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dorosłych we Francji, a ponad 500 000 Francuzów żyje obecnie z jego następstwami. Niedowład połowiczy, czyli częściowy deficyt kontroli motorycznej lub mięśniowej obejmujący prawą lub lewą połowę ciała, jest najczęstszym zaburzeniem motorycznym po udarze. Obecnie leczenie pacjentów po udarze mózgu obejmuje połączenie leczenia farmakologicznego (leki, toksyna botulinowa itp.), dopasowywania urządzeń (ortez itp.) i rehabilitacji (fizykoterapia, dostosowana aktywność fizyczna, terapia zajęciowa itp.) .). Według francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia rehabilitacja ruchowa po udarze mózgu musi spełniać 3 kryteria: wczesna, intensywna i ciągła. Ocena funkcjonalna (za pomocą zwalidowanych skal pomiarowych lub analizy czynności ruchowych) pozwala na monitorowanie rehabilitacji i weryfikację dostosowania jej intensywności do potrzeb pacjenta. Do chwili obecnej postęp technologiczny zaowocował powstaniem wielu urządzeń do analizy chodu, począwszy od platform do przechwytywania ruchu po inercyjne jednostki pomiarowe (IMU) i platformy ruchu ze zintegrowanymi czujnikami. Różne systemy, na przykład umieszczające IMU na stopie, rozwiązują problemy związane z analizą chodu w rzeczywistej sytuacji. IMU rejestrują ruchy i orientację stopy w przestrzeni; dane są następnie przetwarzane przez algorytmy w celu rozpoznania kroków chodzenia i obliczenia czasoprzestrzennych parametrów lokomocji. Do systemu można dodać dodatkowe IMU umieszczone na ciele, aby uzyskać bardziej precyzyjną analizę lokomocji, w szczególności poprzez obliczenie ruchów poszczególnych stawów kończyny dolnej. Walidacja systemów integrujących IMU musi być przeprowadzona zgodnie z precyzyjną metodą szeroko udokumentowaną w zaleceniach COSMIN (Standardy oparte na CONsensus dotyczące wyboru przyrządów do pomiaru stanu zdrowia). Projekt ten będzie realizowany w dwóch etapach, z których pierwszy dotyczyć będzie oceny bezpieczeństwa i właściwości psychometrycznych parametrów czasoprzestrzennych urządzeń IMU u zdrowych osób. Jeżeli te właściwości (bezpieczeństwo, odtwarzalność i ważność) zostaną uznane za zgodne, rozpocznie się druga faza. Te same parametry zostaną ocenione podczas rehabilitacji grupy pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy:
  • Osoba, która wyraziła ustną zgodę
  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • osoba potrafiąca zrozumieć proste polecenia, instrukcje dotyczące poruszania się
  • osoba mieszkająca w promieniu maksymalnie 50 km od miejsca badania

Pacjenci (oprócz powyższych):

  • osób, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły udar dowolnego pochodzenia
  • osoba objęta protokołem rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • osób, które nie podlegają państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu
  • osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieką)
  • osób objętych środkiem ochrony prawnej
  • kobiety w ciąży
  • osoba dorosła nie potrafiąca wyrazić zgody
  • pacjent z rozczłonkowanym biodrem
  • Osoby z chorobami lub niepełnosprawnością wpływającą na chodzenie inną niż związana z udarem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po udarze mózgu
Analiza chodu w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim podłożu i na bieżni silnikowej Pacjenci: S0, S1, S2, S4 i S6 Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Aktywny komparator: Zdrowy wolontariat
Analiza chodu w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim podłożu i na bieżni silnikowej Pacjenci: S0, S1, S2, S4 i S6 Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Analiza biegania w 3 wymiarach i z inercyjnymi jednostkami miary (IMU) na płaskim terenie i na bieżni silnikowej Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)
Zdrowi ochotnicy: 2 razy (w odstępie od 3 do 20 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Pacjenci: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Pacjenci: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zdrowi ochotnicy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 20 dniach od włączenia
Zdrowi ochotnicy: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 20 dniach od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadek mózgowo-naczyniowy

Badania kliniczne na Analiza spaceru

Subskrybuj