- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05104645
Analyse af de psykometriske egenskaber af kinematiske parametre for bevægelse målt ved inertielle enheder. Validering hos raske frivillige og apopleksipatienter (KAPP-IMU)
11. september 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til erhvervet handicap hos voksne i Frankrig, og mere end 500.000 franskmænd lever i øjeblikket med eftervirkningerne.
Hemiparese, som er et delvist underskud af motorisk eller muskulær kontrol, der påvirker højre eller venstre halvdel af kroppen, er den hyppigste motoriske lidelse efter et slagtilfælde.
I øjeblikket består håndtering og behandling af apopleksipatienter af en kombination af farmakologiske behandlinger (lægemidler, botulinumtoksin mv.), tilpasning af apparater (ortoser mv.) og genoptræning (fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet, ergoterapi mv. .).
Ifølge den franske nationale sundhedsmyndighed skal motorisk genoptræning efter et slagtilfælde opfylde 3 kriterier: tidlig, intensiv og kontinuerlig.
Funktionelle evalueringer (med validerede måleskalaer eller analyse af bevægelsesaktiviteter) gør det muligt at overvåge rehabilitering og at verificere, at intensiteten er tilpasset patientens behov.
Til dato har teknologiske fremskridt givet adskillige ganganalyseanordninger, lige fra motion capture platforme til inertimålenheder (IMU) og brugen af bevægelsesplatforme med integrerede sensorer.
Forskellige systemer, der for eksempel indlejrer en IMU på foden, besvarer disse problemer med analyse af gang i den virkelige situation.
IMU'erne registrerer fodens bevægelser og orientering i rummet; dataene behandles derefter af algoritmer for at genkende gangtrinene og beregne de spatiotemporale bevægelsesparametre.
Yderligere IMU'er placeret på kroppen kan tilføjes til dette system for at få adgang til en mere præcis analyse af bevægelse, især ved at beregne bevægelserne af de forskellige led i underekstremiteterne.
Valideringen af systemer, der integrerer IMU'er, skal udføres i overensstemmelse med en præcis metode, der er bredt dokumenteret af COSMIN-anbefalingerne (konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmåleinstrumenter).
Dette projekt vil blive udført i to faser, hvoraf den første vil evaluere sikkerheds- og psykometriske egenskaber af de spatiotemporale parametre for IMU-enhederne hos raske forsøgspersoner.
Hvis disse egenskaber (sikkerhed, reproducerbarhed og validitet) anses for at være i overensstemmelse, påbegyndes anden fase.
De samme parametre vil blive evalueret under rehabiliteringen af en kohorte af patienter, der har haft et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige:
- Person, der har givet mundtligt samtykke
- mand eller kvinde 18 år eller ældre
- en person, der er i stand til at forstå enkle ordrer, instruktioner til bevægelse
- person, der bor inden for en maksimal radius af 50 km fra undersøgelsesstedet
Patienter (udover ovenstående):
- personer, der har haft et slagtilfælde af enhver oprindelse inden for de seneste 6 måneder
- person indgår i en rehabiliteringsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- personer, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring
- personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål)
- personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- gravid kvinde
- voksen ude af stand til at udtrykke samtykke
- emne med disartikuleret hofte
- Forsøgspersoner med sygdomme eller handicap, der har en anden indflydelse på gang, end dem, der er relateret til slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter efter et slagtilfælde
|
Ganganalyse i 3 dimensioner og med inertimålenheder (IMU'er) på flad jord og motoriseret løbebånd Patienter: S0, S1, S2, S4 og S6 Raske frivillige: 2 gange (mellem 3 og 20 dages mellemrum)
|
|
Aktiv komparator: Sundt frivilligt arbejde
|
Ganganalyse i 3 dimensioner og med inertimålenheder (IMU'er) på flad jord og motoriseret løbebånd Patienter: S0, S1, S2, S4 og S6 Raske frivillige: 2 gange (mellem 3 og 20 dages mellemrum)
Analyse af løb i 3 dimensioner og med inertimålenheder (IMU'er) på fladt underlag og motoriseret løbebånd Sunde frivillige: 2 gange (mellem 3 og 20 dages mellemrum)
Raske frivillige: 2 gange (mellem 3 og 20 dages mellemrum)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Patienter: Ændring fra baseline i uge 6
|
Patienter: Ændring fra baseline i uge 6
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Raske frivillige: Ændring fra baseline 20 dage efter inklusion
|
Raske frivillige: Ændring fra baseline 20 dage efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral vaskulær ulykke
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Zeynep Lide UzThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Istanbul University...AfsluttetSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttet
-
Ceriter Nederland BVFRAME Jessa Ziekenhuis, BelgiumAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
Kliniske forsøg med Analyse af gåturen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet