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Análisis de las propiedades psicométricas de los parámetros cinemáticos de la locomoción medidos por unidades inerciales. Validación en voluntarios sanos y pacientes con accidente cerebrovascular (KAPP-IMU)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El ictus es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos en Francia y más de 500.000 franceses viven actualmente con sus secuelas. La hemiparesia, que es un déficit parcial del control motor o muscular que afecta a la mitad derecha o izquierda del cuerpo, es el trastorno motor más frecuente después de un ictus. Actualmente, el manejo y tratamiento de los pacientes con ictus consiste en una combinación de tratamientos farmacológicos (fármacos, toxina botulínica, etc.), la colocación de dispositivos (órtesis, etc.) y rehabilitación (fisioterapia, actividad física adaptada, terapia ocupacional, etc.). .). Según la Autoridad Nacional de Salud de Francia, la rehabilitación motora después de un ictus debe cumplir 3 criterios: temprana, intensiva y continua. Las evaluaciones funcionales (con escalas de medición validadas o análisis de las actividades locomotoras) permiten monitorear la rehabilitación y verificar que la intensidad se adapta a las necesidades del paciente. Hasta la fecha, los avances tecnológicos han dado lugar a numerosos dispositivos de análisis de la marcha, que van desde plataformas de captura de movimiento hasta unidades de medición inercial (IMU) y el uso de plataformas de movimiento con sensores integrados. Diferentes sistemas que integran una IMU en el pie, por ejemplo, responden a estos problemas de análisis de la marcha en situación real. Las IMU registran los movimientos y la orientación del pie en el espacio; Luego, los datos se procesan mediante algoritmos para reconocer los pasos al caminar y calcular los parámetros de locomoción espaciotemporal. A este sistema se pueden añadir IMU adicionales colocadas en el cuerpo para acceder a un análisis más preciso de la locomoción, en particular calculando los movimientos de las distintas articulaciones del miembro inferior. La validación de los sistemas que integran IMU debe realizarse según un método preciso ampliamente documentado por las recomendaciones COSMIN (Estándares basados ​​en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud). Este proyecto se llevará a cabo en dos etapas, la primera de las cuales evaluará la seguridad y las propiedades psicométricas de los parámetros espaciotemporales de los dispositivos IMU en sujetos sanos. Si estas propiedades (seguridad, reproducibilidad y validez) se consideran conformes, se iniciará la segunda fase. Estos mismos parámetros serán evaluados durante la rehabilitación de una cohorte de pacientes que han sufrido un ictus.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos:
  • Persona que ha dado su consentimiento oral
  • hombre o mujer de 18 años o más
  • una persona que es capaz de comprender órdenes simples, instrucciones de locomoción
  • persona que vive dentro de un radio máximo de 50 km desde el lugar de la investigación

Pacientes (además de los anteriores):

  • Personas que han sufrido un ictus de cualquier origen en los últimos 6 meses.
  • persona incluida en un protocolo de rehabilitación

Criterio de exclusión:

  • personas que no están afiliadas al seguro nacional de salud
  • personas sujetas a una medida de protección legal (tutela)
  • personas que están sujetas a una medida de protección legal
  • mujeres embarazadas
  • adulto incapaz de expresar su consentimiento
  • sujeto con cadera desarticulada
  • Sujetos con enfermedades o discapacidades que repercuten en la marcha distintas a las relacionadas con el ictus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes después de un accidente cerebrovascular
Análisis de la marcha en 3 dimensiones y con unidades de medida inerciales (IMU) en terreno llano y cinta motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 y S6 Voluntarios sanos: 2 veces (con entre 3 y 20 días de diferencia)
Comparador activo: Voluntariado Saludable
Análisis de la marcha en 3 dimensiones y con unidades de medida inerciales (IMU) en terreno llano y cinta motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 y S6 Voluntarios sanos: 2 veces (con entre 3 y 20 días de diferencia)
Análisis de carrera en 3 dimensiones y con unidades de medida inerciales (IMU) en terreno llano y cinta motorizada Voluntarios sanos: 2 tiempos (entre 3 y 20 días de diferencia)
Voluntarios sanos: 2 veces (con un intervalo de entre 3 y 20 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Pacientes: cambio desde el inicio en la semana 6
Pacientes: cambio desde el inicio en la semana 6
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: cambio desde el inicio a los 20 días después de la inclusión
Voluntarios sanos: cambio desde el inicio a los 20 días después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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