- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05104645
Análisis de las propiedades psicométricas de los parámetros cinemáticos de la locomoción medidos por unidades inerciales. Validación en voluntarios sanos y pacientes con accidente cerebrovascular (KAPP-IMU)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El ictus es la principal causa de discapacidad adquirida en adultos en Francia y más de 500.000 franceses viven actualmente con sus secuelas.
La hemiparesia, que es un déficit parcial del control motor o muscular que afecta a la mitad derecha o izquierda del cuerpo, es el trastorno motor más frecuente después de un ictus.
Actualmente, el manejo y tratamiento de los pacientes con ictus consiste en una combinación de tratamientos farmacológicos (fármacos, toxina botulínica, etc.), la colocación de dispositivos (órtesis, etc.) y rehabilitación (fisioterapia, actividad física adaptada, terapia ocupacional, etc.). .).
Según la Autoridad Nacional de Salud de Francia, la rehabilitación motora después de un ictus debe cumplir 3 criterios: temprana, intensiva y continua.
Las evaluaciones funcionales (con escalas de medición validadas o análisis de las actividades locomotoras) permiten monitorear la rehabilitación y verificar que la intensidad se adapta a las necesidades del paciente.
Hasta la fecha, los avances tecnológicos han dado lugar a numerosos dispositivos de análisis de la marcha, que van desde plataformas de captura de movimiento hasta unidades de medición inercial (IMU) y el uso de plataformas de movimiento con sensores integrados.
Diferentes sistemas que integran una IMU en el pie, por ejemplo, responden a estos problemas de análisis de la marcha en situación real.
Las IMU registran los movimientos y la orientación del pie en el espacio; Luego, los datos se procesan mediante algoritmos para reconocer los pasos al caminar y calcular los parámetros de locomoción espaciotemporal.
A este sistema se pueden añadir IMU adicionales colocadas en el cuerpo para acceder a un análisis más preciso de la locomoción, en particular calculando los movimientos de las distintas articulaciones del miembro inferior.
La validación de los sistemas que integran IMU debe realizarse según un método preciso ampliamente documentado por las recomendaciones COSMIN (Estándares basados en consenso para la selección de instrumentos de medición de salud).
Este proyecto se llevará a cabo en dos etapas, la primera de las cuales evaluará la seguridad y las propiedades psicométricas de los parámetros espaciotemporales de los dispositivos IMU en sujetos sanos.
Si estas propiedades (seguridad, reproducibilidad y validez) se consideran conformes, se iniciará la segunda fase.
Estos mismos parámetros serán evaluados durante la rehabilitación de una cohorte de pacientes que han sufrido un ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul ORNETTI
- Número de teléfono: 03 80 29 38 72
- Correo electrónico: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- Mathieu GUEUGNON
- Número de teléfono: 03 80 29 38 72
- Correo electrónico: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos:
- Persona que ha dado su consentimiento oral
- hombre o mujer de 18 años o más
- una persona que es capaz de comprender órdenes simples, instrucciones de locomoción
- persona que vive dentro de un radio máximo de 50 km desde el lugar de la investigación
Pacientes (además de los anteriores):
- Personas que han sufrido un ictus de cualquier origen en los últimos 6 meses.
- persona incluida en un protocolo de rehabilitación
Criterio de exclusión:
- personas que no están afiliadas al seguro nacional de salud
- personas sujetas a una medida de protección legal (tutela)
- personas que están sujetas a una medida de protección legal
- mujeres embarazadas
- adulto incapaz de expresar su consentimiento
- sujeto con cadera desarticulada
- Sujetos con enfermedades o discapacidades que repercuten en la marcha distintas a las relacionadas con el ictus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes después de un accidente cerebrovascular
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Análisis de la marcha en 3 dimensiones y con unidades de medida inerciales (IMU) en terreno llano y cinta motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 y S6 Voluntarios sanos: 2 veces (con entre 3 y 20 días de diferencia)
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Comparador activo: Voluntariado Saludable
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Análisis de la marcha en 3 dimensiones y con unidades de medida inerciales (IMU) en terreno llano y cinta motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 y S6 Voluntarios sanos: 2 veces (con entre 3 y 20 días de diferencia)
Análisis de carrera en 3 dimensiones y con unidades de medida inerciales (IMU) en terreno llano y cinta motorizada Voluntarios sanos: 2 tiempos (entre 3 y 20 días de diferencia)
Voluntarios sanos: 2 veces (con un intervalo de entre 3 y 20 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Pacientes: cambio desde el inicio en la semana 6
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Pacientes: cambio desde el inicio en la semana 6
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Voluntarios sanos: cambio desde el inicio a los 20 días después de la inclusión
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Voluntarios sanos: cambio desde el inicio a los 20 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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