- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05104645
Análise das Propriedades Psicométricas dos Parâmetros Cinemáticos de Locomoção Medidos por Unidades Inerciais. Validação em Voluntários Saudáveis e Pacientes com AVC (KAPP-IMU)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
O AVC é a principal causa de incapacidade adquirida em adultos em França e mais de 500.000 franceses vivem atualmente com as suas consequências.
A hemiparesia, que é um déficit parcial de controle motor ou muscular que afeta a metade direita ou esquerda do corpo, é o distúrbio motor mais frequente após um acidente vascular cerebral.
Atualmente, o manejo e tratamento de pacientes com AVC consiste em uma combinação de tratamentos farmacológicos (medicamentos, toxina botulínica, etc.), adaptação de dispositivos (órteses, etc.) e reabilitação (fisioterapia, atividade física adaptada, terapia ocupacional, etc. .).
Segundo a Autoridade Nacional Francesa de Saúde, a reabilitação motora após um AVC deve cumprir 3 critérios: precoce, intensiva e contínua.
As avaliações funcionais (com escalas de medição validadas ou análise das atividades locomotoras) permitem acompanhar a reabilitação e verificar se a intensidade está adaptada às necessidades do paciente.
Até o momento, os avanços tecnológicos produziram numerosos dispositivos de análise da marcha, desde plataformas de captura de movimento até unidades de medição inercial (IMU) e o uso de plataformas de movimento com sensores integrados.
Diferentes sistemas que incorporam uma IMU no pé, por exemplo, respondem a estes problemas de análise da caminhada em situação real.
As IMUs registram os movimentos e a orientação do pé no espaço; os dados são então processados por algoritmos para reconhecer os passos da caminhada e calcular os parâmetros de locomoção espaço-temporal.
A este sistema podem ser acrescentadas IMU adicionais posicionadas no corpo para aceder a uma análise mais precisa da locomoção, nomeadamente calculando os movimentos das diversas articulações do membro inferior.
A validação dos sistemas que integram IMUs deve ser feita de acordo com um método preciso amplamente documentado pelas recomendações COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health Measurement INstruments).
Este projeto será realizado em duas etapas, a primeira das quais avaliará a segurança e as propriedades psicométricas dos parâmetros espaço-temporais dos dispositivos IMU em indivíduos saudáveis.
Caso estas propriedades (segurança, reprodutibilidade e validade) sejam consideradas conformes, será iniciada a segunda fase.
Esses mesmos parâmetros serão avaliados durante a reabilitação de uma coorte de pacientes que sofreram acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul ORNETTI
- Número de telefone: 03 80 29 38 72
- E-mail: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contato:
- Mathieu GUEUGNON
- Número de telefone: 03 80 29 38 72
- E-mail: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis:
- Pessoa que deu consentimento oral
- homem ou mulher com 18 anos ou mais
- uma pessoa que é capaz de compreender ordens simples, instruções de locomoção
- pessoa que vive num raio máximo de 50 km do local da investigação
Pacientes (além dos acima):
- pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral de qualquer origem nos últimos 6 meses
- pessoa incluída em um protocolo de reabilitação
Critério de exclusão:
- pessoas que não estão filiadas ao seguro nacional de saúde
- pessoas sujeitas a medida de proteção legal (tutela)
- pessoas sujeitas a medida de proteção legal
- mulheres grávidas
- adulto incapaz de expressar consentimento
- sujeito com quadril desarticulado
- Indivíduos com doenças ou deficiências que tenham impacto na marcha além daquelas relacionadas ao AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes após um acidente vascular cerebral
|
Análise da marcha em 3 dimensões e com unidades de medida inercial (IMUs) em solo plano e esteira motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 e S6 Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
|
|
Comparador Ativo: Voluntariado Saudável
|
Análise da marcha em 3 dimensões e com unidades de medida inercial (IMUs) em solo plano e esteira motorizada Pacientes: S0, S1, S2, S4 e S6 Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
Análise da corrida em 3 dimensões e com unidades de medida inercial (IMUs) em terreno plano e esteira motorizada Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
Voluntários saudáveis: 2 vezes (entre 3 e 20 dias de intervalo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Pacientes: Alteração da linha de base na semana 6
|
Pacientes: Alteração da linha de base na semana 6
|
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Voluntários saudáveis: Alteração da linha de base 20 dias após a inclusão
|
Voluntários saudáveis: Alteração da linha de base 20 dias após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .