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慣性ユニットによって測定される移動の運動学的パラメータの心理測定特性の分析。健康なボランティアと脳卒中患者における検証 (KAPP-IMU)

2023年9月11日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
脳卒中はフランスの成人の後天性障害の主な原因であり、現在50万人以上のフランス人が後遺症を抱えて暮らしている。 片麻痺は、体の右半身または左半身が影響を受ける運動または筋肉の制御の部分的な欠損であり、脳卒中後に最も頻繁に起こる運動障害です。 現在、脳卒中患者の管理と治療は、薬物療法(薬物、ボツリヌス毒素など)、器具の装着(装具など)、およびリハビリテーション(理学療法、適応した身体活動、作業療法など)の組み合わせで構成されています。 。)。 フランス国家保健局によると、脳卒中後の運動リハビリテーションは、早期、集中的、継続的という 3 つの基準を満たさなければなりません。 機能評価(検証済みの測定スケールまたは運動活動の分析による)により、リハビリテーションを監視し、強度が患者のニーズに適合しているかどうかを確認することができます。 現在までに、技術の進歩により、モーション キャプチャ プラットフォームから慣性測定ユニット (IMU) や統合センサーを備えたモーション プラットフォームの使用に至るまで、数多くの歩行分析デバイスが生み出されてきました。 たとえば、足に IMU を組み込んださまざまなシステムは、実際の状況での歩行の分析に関するこれらの問題に答えます。 IMU は空間内での足の動きと方向を記録します。次に、データはアルゴリズムによって処理され、歩行ステップが認識され、時空間的な移動パラメータが計算されます。 身体上に配置された追加の IMU をこのシステムに追加して、特に下肢のさまざまな関節の動きを計算することによって、移動運動のより正確な分析にアクセスすることができます。 IMU を統合したシステムの検証は、COSMIN 勧告 (健康測定 IN 機器の選択に関する COnsensus ベースの基準) によって広く文書化されている正確な方法に従って実行する必要があります。 このプロジェクトは 2 段階で実施され、最初の段階では健康な被験者における IMU 装置の時空間パラメータの安全性と心理測定特性を評価します。 これらの特性 (安全性、再現性、有効性) が適合しているとみなされる場合、第 2 段階が開始されます。 これらの同じパラメーターは、脳卒中を患った患者のコホートのリハビリテーション中に評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア:
  • 口頭同意をいただいた方
  • 18歳以上の男性または女性
  • 簡単な指示や移動の指示を理解できる人
  • 調査現場から半径50km以内に居住している者

患者(上記に加えて):

  • 過去6か月以内に何らかの原因による脳卒中を起こした人
  • リハビリテーションプロトコルに含まれる人

除外基準:

  • 国民健康保険に加入していない人
  • 法的保護措置(後見)の対象となる人
  • 法的保護措置の対象となる者
  • 妊娠中の女性
  • 同意を表明できない成人
  • 股関節の関節が切断された被験者
  • 脳卒中以外の歩行に影響を及ぼす疾患や障害のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳卒中後の患者
平地および電動トレッドミル上で慣性測定ユニット (IMU) を使用した 3 次元での歩行分析 患者: S0、S1、S2、S4、および S6 健康なボランティア: 2 回 (3 ~ 20 日の間隔)
アクティブコンパレータ:健康ボランティア活動
平地および電動トレッドミル上で慣性測定ユニット (IMU) を使用した 3 次元での歩行分析 患者: S0、S1、S2、S4、および S6 健康なボランティア: 2 回 (3 ~ 20 日の間隔)
平地および電動トレッドミルでの慣性測定ユニット (IMU) を使用した 3 次元でのランニングの分析 健康なボランティア: 2 回 (3 ~ 20 日の間隔)
健康なボランティア: 2 回 (3 ~ 20 日の間隔)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩く速度
時間枠:患者: 6 週目のベースラインからの変化
患者: 6 週目のベースラインからの変化
歩く速度
時間枠:健康なボランティア: 参加後 20 日でのベースラインからの変化
健康なボランティア: 参加後 20 日でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月29日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORNETTI DIGITSOLE 2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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