Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av de psykometriske egenskapene til kinematiske parametre for bevegelse målt ved treghetsenheter. Validering hos friske frivillige og hjerneslagpasienter (KAPP-IMU)

11. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hjerneslag er den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne i Frankrike, og mer enn 500 000 franskmenn lever for tiden med ettervirkningene. Hemiparese, som er et delvis underskudd av motorisk eller muskulær kontroll som påvirker høyre eller venstre halvdel av kroppen, er den hyppigste motoriske lidelsen etter et slag. Foreløpig består håndtering og behandling av slagpasienter av en kombinasjon av farmakologiske behandlinger (medikamenter, botulinumtoksin, etc.), montering av utstyr (ortoser, etc.) og rehabilitering (fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet, ergoterapi osv.) .). I følge den franske helsemyndigheten må motorisk rehabilitering etter hjerneslag oppfylle 3 kriterier: tidlig, intensiv og kontinuerlig. Funksjonelle evalueringer (med validerte måleskalaer eller analyse av bevegelsesaktivitet) gjør det mulig å overvåke rehabilitering og å verifisere at intensiteten er tilpasset pasientens behov. Til dags dato har teknologiske fremskritt gitt en rekke ganganalyseenheter, alt fra bevegelsesfangstplattformer til treghetsmålingsenheter (IMU) og bruk av bevegelsesplattformer med integrerte sensorer. Ulike systemer som bygger inn en IMU på foten, for eksempel, besvarer disse problemene med analyse av gåing i en reell situasjon. IMU-ene registrerer fotens bevegelser og orientering i rommet; dataene blir deretter behandlet av algoritmer for å gjenkjenne gangtrinnene og beregne spatiotemporal bevegelsesparametere. Ytterligere IMU-er plassert på kroppen kan legges til dette systemet for å få tilgang til en mer presis analyse av bevegelse, spesielt ved å beregne bevegelsene til de forskjellige leddene i underekstremiteten. Valideringen av systemer som integrerer IMUer må gjøres i henhold til en presis metode som er bredt dokumentert av COSMIN-anbefalingene (konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter). Dette prosjektet vil bli utført i to trinn, hvorav den første vil evaluere sikkerhets- og psykometriske egenskaper til de spatiotemporale parametrene til IMU-enhetene hos friske personer. Dersom disse egenskapene (sikkerhet, reproduserbarhet og validitet) anses å være i samsvar, vil andre fase igangsettes. De samme parametrene vil bli evaluert under rehabiliteringen av en gruppe pasienter som har hatt hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige:
  • Person som har gitt muntlig samtykke
  • mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • en person som er i stand til å forstå enkle ordrer, instruksjoner for bevegelse
  • person som bor innenfor en maksimal radius på 50 km fra undersøkelsesstedet

Pasienter (i tillegg til de ovennevnte):

  • personer som har hatt hjerneslag uansett opprinnelse de siste 6 månedene
  • person inkludert i en rehabiliteringsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • personer som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
  • personer som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål)
  • personer som er underlagt et rettsverntiltak
  • gravide kvinner
  • voksen ute av stand til å uttrykke samtykke
  • emne med disartikulert hofte
  • Personer med sykdommer eller funksjonshemminger som har andre innvirkning på gange enn de som er relatert til hjerneslaget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter etter et hjerneslag
Ganganalyse i 3 dimensjoner og med treghetsmåleenheter (IMUer) på flat mark og motorisert tredemølle Pasienter: S0, S1, S2, S4 og S6 Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
Aktiv komparator: Sunn frivillighet
Ganganalyse i 3 dimensjoner og med treghetsmåleenheter (IMUer) på flat mark og motorisert tredemølle Pasienter: S0, S1, S2, S4 og S6 Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
Analyse av løping i 3 dimensjoner og med treghetsmåleenheter (IMUer) på flat mark og motorisert tredemølle Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ganghastighet
Tidsramme: Pasienter: Endring fra baseline ved uke 6
Pasienter: Endring fra baseline ved uke 6
Ganghastighet
Tidsramme: Friske frivillige: Endring fra baseline 20 dager etter inkludering
Friske frivillige: Endring fra baseline 20 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral vaskulær ulykke

Kliniske studier på Analyse av vandringen

3
Abonnere