- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05104645
Analyse av de psykometriske egenskapene til kinematiske parametre for bevegelse målt ved treghetsenheter. Validering hos friske frivillige og hjerneslagpasienter (KAPP-IMU)
11. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hjerneslag er den ledende årsaken til ervervet funksjonshemming hos voksne i Frankrike, og mer enn 500 000 franskmenn lever for tiden med ettervirkningene.
Hemiparese, som er et delvis underskudd av motorisk eller muskulær kontroll som påvirker høyre eller venstre halvdel av kroppen, er den hyppigste motoriske lidelsen etter et slag.
Foreløpig består håndtering og behandling av slagpasienter av en kombinasjon av farmakologiske behandlinger (medikamenter, botulinumtoksin, etc.), montering av utstyr (ortoser, etc.) og rehabilitering (fysioterapi, tilpasset fysisk aktivitet, ergoterapi osv.) .).
I følge den franske helsemyndigheten må motorisk rehabilitering etter hjerneslag oppfylle 3 kriterier: tidlig, intensiv og kontinuerlig.
Funksjonelle evalueringer (med validerte måleskalaer eller analyse av bevegelsesaktivitet) gjør det mulig å overvåke rehabilitering og å verifisere at intensiteten er tilpasset pasientens behov.
Til dags dato har teknologiske fremskritt gitt en rekke ganganalyseenheter, alt fra bevegelsesfangstplattformer til treghetsmålingsenheter (IMU) og bruk av bevegelsesplattformer med integrerte sensorer.
Ulike systemer som bygger inn en IMU på foten, for eksempel, besvarer disse problemene med analyse av gåing i en reell situasjon.
IMU-ene registrerer fotens bevegelser og orientering i rommet; dataene blir deretter behandlet av algoritmer for å gjenkjenne gangtrinnene og beregne spatiotemporal bevegelsesparametere.
Ytterligere IMU-er plassert på kroppen kan legges til dette systemet for å få tilgang til en mer presis analyse av bevegelse, spesielt ved å beregne bevegelsene til de forskjellige leddene i underekstremiteten.
Valideringen av systemer som integrerer IMUer må gjøres i henhold til en presis metode som er bredt dokumentert av COSMIN-anbefalingene (konsensusbaserte standarder for valg av helsemålingsinstrumenter).
Dette prosjektet vil bli utført i to trinn, hvorav den første vil evaluere sikkerhets- og psykometriske egenskaper til de spatiotemporale parametrene til IMU-enhetene hos friske personer.
Dersom disse egenskapene (sikkerhet, reproduserbarhet og validitet) anses å være i samsvar, vil andre fase igangsettes.
De samme parametrene vil bli evaluert under rehabiliteringen av en gruppe pasienter som har hatt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul ORNETTI
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-post: paul.ornetti@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Mathieu GUEUGNON
- Telefonnummer: 03 80 29 38 72
- E-post: mathieu.gueugnon@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige:
- Person som har gitt muntlig samtykke
- mann eller kvinne 18 år eller eldre
- en person som er i stand til å forstå enkle ordrer, instruksjoner for bevegelse
- person som bor innenfor en maksimal radius på 50 km fra undersøkelsesstedet
Pasienter (i tillegg til de ovennevnte):
- personer som har hatt hjerneslag uansett opprinnelse de siste 6 månedene
- person inkludert i en rehabiliteringsprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- personer som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- personer som er underlagt et rettsverntiltak (vergemål)
- personer som er underlagt et rettsverntiltak
- gravide kvinner
- voksen ute av stand til å uttrykke samtykke
- emne med disartikulert hofte
- Personer med sykdommer eller funksjonshemminger som har andre innvirkning på gange enn de som er relatert til hjerneslaget.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter etter et hjerneslag
|
Ganganalyse i 3 dimensjoner og med treghetsmåleenheter (IMUer) på flat mark og motorisert tredemølle Pasienter: S0, S1, S2, S4 og S6 Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
|
Aktiv komparator: Sunn frivillighet
|
Ganganalyse i 3 dimensjoner og med treghetsmåleenheter (IMUer) på flat mark og motorisert tredemølle Pasienter: S0, S1, S2, S4 og S6 Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
Analyse av løping i 3 dimensjoner og med treghetsmåleenheter (IMUer) på flat mark og motorisert tredemølle Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
Friske frivillige: 2 ganger (mellom 3 og 20 dagers mellomrom)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ganghastighet
Tidsramme: Pasienter: Endring fra baseline ved uke 6
|
Pasienter: Endring fra baseline ved uke 6
|
Ganghastighet
Tidsramme: Friske frivillige: Endring fra baseline 20 dager etter inkludering
|
Friske frivillige: Endring fra baseline 20 dager etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORNETTI DIGITSOLE 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral vaskulær ulykke
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Analyse av vandringen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKFullført