Propofol versus sévoflurane pour l'induction de l'AG chez les nourrissons
2 juillet 2023 mis à jour par: Shymaa Fathy, Cairo University
Les effets hémodynamiques du propofol par rapport au sévoflurane pour l'induction de l'anesthésie chez les nourrissons en bonne santé, mesurés par cardiométrie électrique : essai contrôlé randomisé
Cette étude comparative vise à étudier le profil de sécurité hémodynamique pour l'induction de l'anesthésie générale chez les nourrissons de 3 mois ou moins guidée par les paramètres de cardiométrie électrique versus le sévoflurane.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les effets hémodynamiques du propofol et du sévoflurane pour l'induction de l'anesthésie chez les nourrissons de moins de 3 mois par cardiométrie électrique.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le propofol aura un profil hémodynamique sûr pour l'induction de l'anesthésie chez les nourrissons de moins de 3 mois, mesuré par cardiométrie électrique, en plus de son profil pharmacocinétique favorable d'induction rapide et de conditions d'intubation optimales. Il est réalisé à Abu Al Reesh Hôpital pour enfants, Faculté de médecine, Université du Caire sur la base d'un protocole institutionnel utilisé comme norme de soins pour induire une anesthésie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shymaa Fathy, MD
- Numéro de téléphone: 002 +201000455897
- E-mail: angel6122003@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Contact:
- Shymaa Fathy, MD
- Numéro de téléphone: 002 23649281
- E-mail: pg@kasralainy.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons âgés de 3 mois ou moins devant subir une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- cardiopathie congénitale structurelle importante
- malformation intracrânienne.
- instabilité hémodynamique préexistante.
- antécédents de convulsions, d'opioïdes et/ou d'administration d'hypnotiques.
- prématurité (définie comme un âge gestationnel <37 semaines)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: propofol
Le propofol à la dose de 2 mg/kg sera administré par voie intraveineuse. .
|
Induction intraveineuse de l'anesthésie générale chez les nourrissons de 3 mois ou moins.
|
|
Comparateur actif: Sévoflurane
Le sévoflurane (4 %) sera utilisé pour l'induction par inhalation.
|
Induction intraveineuse de l'anesthésie générale chez les nourrissons de 3 mois ou moins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indice cardiaque
Délai: 15 minutes
|
L/min/m2
|
15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CARTE
Délai: 15 minutes
|
mmHg
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
3 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ms_203_2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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