Propofol versus sevoflurano para la inducción de GA en lactantes
2 de julio de 2023 actualizado por: Shymaa Fathy, Cairo University
Efectos hemodinámicos del propofol frente al sevoflurano para la inducción de la anestesia en lactantes sanos medidos mediante cardiometría eléctrica: ensayo controlado aleatorizado
Este estudio comparativo tiene como objetivo investigar el perfil de seguridad hemodinámica para la inducción de anestesia general en lactantes de 3 meses o menos guiada por parámetros de cardiometría eléctrica versus sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos hemodinámicos tanto del propofol como del sevoflurano para la inducción de la anestesia en lactantes menores de 3 meses mediante cardiometría eléctrica.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el propofol tendrá un perfil hemodinámico seguro para la inducción de la anestesia en lactantes menores de 3 meses de edad medido mediante cardiometría eléctrica, además de su perfil farmacocinético favorable de inducción rápida y condiciones de intubación óptimas. Se lleva a cabo en Abu Al Reesh Children's Hospital, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo basado en un protocolo institucional utilizado como estándar de atención para inducir la anestesia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shymaa Fathy, MD
- Número de teléfono: 002 +201000455897
- Correo electrónico: angel6122003@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Contacto:
- Shymaa Fathy, MD
- Número de teléfono: 002 23649281
- Correo electrónico: pg@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés de 3 meses o menos programados para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- cardiopatía congénita estructural importante
- malformación intracraneal.
- inestabilidad hemodinámica preexistente.
- antecedentes de convulsiones, opiáceos y/o administración de hipnóticos.
- prematuridad (definida como edad gestacional <37 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: propofol
Se administrará propofol a dosis de 2mg/kg I.V. .
|
Inducción intravenosa de anestesia general en lactantes de 3 meses o menos.
|
|
Comparador activo: Sevoflurano
Se utilizará sevoflurano (4%) para la inducción por inhalación.
|
Inducción intravenosa de anestesia general en lactantes de 3 meses o menos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice cardíaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
L/min/m2
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAPA
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
mmHg
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ms_203_2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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