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Propofol versus Sevofluran zur Induktion von GA bei Säuglingen

2. Juli 2023 aktualisiert von: Shymaa Fathy, Cairo University

Die hämodynamischen Wirkungen von Propofol im Vergleich zu Sevofluran zur Einleitung einer Anästhesie bei gesunden Säuglingen, gemessen durch elektrische Kardiometrie: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese vergleichende Studie zielt darauf ab, das hämodynamische Sicherheitsprofil für die Einleitung einer Vollnarkose bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten oder weniger anhand elektrischer Kardiometrieparameter im Vergleich zu Sevofluran zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Wirkungen von Propofol und Sevofluran zur Narkoseeinleitung bei Säuglingen unter 3 Monaten mittels elektrischer Kardiometrie zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Propofol ein sicheres hämodynamisches Profil für die Einleitung einer Anästhesie bei Säuglingen unter 3 Monaten haben wird, gemessen durch elektrische Kardiometrie zusätzlich zu seinem günstigen pharmakokinetischen Profil einer schnellen Einleitung und optimalen Intubationsbedingungen. Es wird in Abu Al Reesh durchgeführt Kinderkrankenhaus, Medizinische Fakultät der Universität Kairo, basierend auf einem institutionellen Protokoll, das als Standard für die Einleitung einer Anästhesie dient

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine- Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 3 Monaten oder weniger, bei denen eine geplante Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche strukturelle angeborene Herzkrankheit
  • intrakranielle Fehlbildung.
  • Vorbestehende hämodynamische Instabilität.
  • Vorgeschichte von Anfällen, Opioiden und/oder hypnotischer Verabreichung.
  • Frühgeburt (definiert als Gestationsalter <37 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Propofol wird in einer Dosis von 2 mg/kg i.v. verabreicht. .
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Einleitung einer Vollnarkose bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten oder weniger.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Zur inhalativen Einleitung wird Sevofluran (4 %) verwendet.
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Einleitung einer Vollnarkose bei Säuglingen im Alter von 3 Monaten oder weniger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: 15 Minuten
L/min/m2
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KARTE
Zeitfenster: 15 Minuten
mmHg
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ms_203_2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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