Propofol versus sevofluran for induksjon av GA hos spedbarn
2. juli 2023 oppdatert av: Shymaa Fathy, Cairo University
De hemodynamiske effektene av propofol versus sevofluran for induksjon av anestesi hos friske spedbarn målt ved elektrisk kardiometri: randomisert kontrollert forsøk
Denne komparative studien tar sikte på å undersøke den hemodynamiske sikkerhetsprofilen for induksjon av generell anestesi hos spedbarn 3 måneder eller mindre veiledet av elektriske kardiometriparametere versus sevofluran.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke de hemodynamiske effektene av både propofol og sevofluran for induksjon av anestesi hos spedbarn under 3 måneder ved elektrisk kardiometri.
Etterforskerne antok at propofol vil ha en sikker hemodynamisk profil for induksjon av anestesi hos spedbarn under 3 måneder, målt ved elektrisk kardiometri i tillegg til dens gunstige farmakokinetiske profil med rask induksjon og optimale intubasjonsforhold. Det utføres ved Abu Al Reesh Barnesykehuset, Det medisinske fakultet, Cairo University basert på en institusjonsprotokoll brukt som standard for omsorg for å indusere anestesi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shymaa Fathy, MD
- Telefonnummer: 002 +201000455897
- E-post: angel6122003@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Faculty of Medicine- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Shymaa Fathy, MD
- Telefonnummer: 002 23649281
- E-post: pg@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn i alderen 3 måneder eller mindre planlagt for elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- betydelig strukturell medfødt hjertesykdom
- intrakraniell misdannelse.
- allerede eksisterende hemodynamisk ustabilitet.
- historie med anfall, opioider og/eller hypnotisk administrering.
- prematuritet (definert som svangerskapsalder <37 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: propofol
Propofol i en dose på 2 mg/kg vil bli administrert I.V. .
|
Intravenøs induksjon av generell anestesi hos spedbarn 3 måneder eller mindre.
|
|
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevofluran (4%) vil bli brukt til inhalasjonsinduksjon.
|
Intravenøs induksjon av generell anestesi hos spedbarn 3 måneder eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerteindeks
Tidsramme: 15 minutter
|
L/min/m2
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: 15 minutter
|
mmHg
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ms_203_2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .