BREATHE : Autogestion virtuelle pendant longtemps COVID-19
BREATHE : Une évaluation à méthodes mixtes d'un programme d'autogestion virtuelle pour les personnes vivant avec une longue durée de COVID-19 en Alberta
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte et justification
Le volume possible de patients COVID de longue durée actuels et futurs en Alberta est si élevé (sur la base des chiffres ci-dessus, plus de 20 000) que les soins primaires pourraient ne pas être en mesure de faire face compte tenu des ressources actuelles (par exemple, la liste d'attente pour les patients post-COVID-19 cliniques est > 3 mois). Alors qu'une ligne de conseils en réadaptation et des ressources en ligne ont été créées pour les Albertains atteints de COVID depuis longtemps, de nombreux patients éprouvent des difficultés et ont besoin de plus de soutien pour l'autogestion afin de favoriser le rétablissement. Outre l'essoufflement, le long COVID est souvent caractérisé par une fatigue chronique cliniquement pertinente et au moins aussi grave que la fatigue dans plusieurs autres conditions cliniques. D'autres symptômes peuvent inclure une toux sèche, des troubles cognitifs ("brouillard cérébral"), des palpitations cardiaques, une oppression thoracique et des étourdissements. Les personnes vivant avec une COVID longue décrivent une trajectoire imprévisible et épisodique à caractère rémittent. Depuis février 2021, les enquêteurs proposent un programme virtuel gratuit pour les personnes atteintes de longue durée de COVID en Alberta en raison d'une demande écrasante de physiothérapie/soutien pour les symptômes chroniques. Ce programme a subi des améliorations itératives basées sur une nouvelle compréhension et les commentaires des participants. Le programme est réalisable compte tenu de la demande continue (recrutement rapide de 16 à 18 participants dans trois programmes précédents) et de la forte fréquentation (> 80 %). Dans la cohorte la plus récente, parmi les participants qui ont répondu, 100 % ont trouvé le programme utile, 91 % se sentaient plus confiants dans la gestion des symptômes, 91 % recommanderaient le programme à d'autres personnes atteintes de COVID de longue durée (commentaires recueillis à l'aide d'un bref sondage anonyme dans le cadre d'amélioration de la qualité). L'objectif de cette étude exploratoire est de collecter des données quantitatives et qualitatives pour évaluer la sécurité et l'acceptabilité d'un programme d'autogestion virtuelle pour les personnes vivant avec une longue COVID. Les résultats rapportés par les patients (PRO) avant et après l'intervention seront également collectés, et la proportion de participants s'améliorant ou se détériorant sera rapportée.
Méthodes
Il s'agit d'une évaluation à méthodes mixtes d'un programme d'autogestion gratuit, virtuel, multidisciplinaire et centré sur le patient pour le long COVID. Le programme BREATHE offre une formation sur la respiration, le repos/récupération, l'éducation, la gestion des activités, la pensée/cognition, les stratégies de voix saines et l'alimentation/nutrition. Deux précédentes itérations pilotes du programme ont eu lieu plus tôt en 2021, et le programme BREATHE dans son format actuel est actuellement en cours (août-octobre 2021) et sera répété d'octobre à décembre 2021. Il n'y a aucun élément en personne requis pour cette étude; les évaluations et les sessions du programme se déroulent virtuellement via REDCap (plateforme sécurisée de collecte de données) et Zoom (plateforme vidéo sécurisée). Les critères d'éligibilité des participants étaient basés sur la définition de cas clinique de l'Organisation mondiale de la santé pour l'état post-COVID-19.
BREATHE est une intervention de huit semaines comprenant deux sessions par semaine, hébergées virtuellement sur Zoom. Le contenu a été élaboré sur la base de l'expérience clinique, des meilleures preuves disponibles pour la prise en charge de symptômes spécifiques (fatigue chronique, malaise post-effort, inconfort respiratoire, perturbation du sommeil) dans d'autres conditions, y compris les syndromes post-viraux, et de la compréhension et des recommandations actuelles pour réhabilitation des personnes vivant avec le long COVID. Les séances restantes ont été élaborées et animées par des experts du contenu (ergothérapeute, consultant en nutrition, professionnel de la santé mentale) qui connaissent les difficultés uniques auxquelles sont confrontées les personnes atteintes de longue durée de COVID. Les enquêteurs ont intégré des salles de discussion pour inclure des éléments de soutien par les pairs (affirmation des sentiments et des comportements, expressions d'empathie et de réconfort, soutien pour faire face aux émotions négatives, encouragement à la persévérance et à l'optimisme). La participation à l'intervention et les événements indésirables seront signalés. Puisqu'il s'agit d'une intervention d'autogestion, le principal résultat d'intérêt avant et après est la confiance des participants dans la gestion de leurs symptômes et de leurs activités quotidiennes. Les critères de jugement supplémentaires sont la fatigue, l'inconfort respiratoire, l'état fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé. Pour obtenir les points de vue des participants sur le programme BREATHE, les participants seront invités à participer à une entrevue individuelle via Zoom dans les deux semaines suivant la dernière séance d'intervention. Un guide d'entretien semi-structuré a été élaboré, éclairé par le cadre théorique d'acceptabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'éligibilité étaient basés sur la définition de cas clinique de l'Organisation mondiale de la santé pour l'état post-COVID-19, qui "survient chez les personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), généralement 3 mois dès le début du COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic. Les symptômes courants incluent la fatigue, l'essoufflement, les dysfonctionnements cognitifs mais aussi d'autres qui ont généralement un impact sur le fonctionnement quotidien. Les symptômes peuvent être nouveaux, après la guérison initiale d'un épisode aigu de COVID-19, ou persister depuis la maladie initiale. Les symptômes peuvent également fluctuer ou rechuter avec le temps".
Critère d'intégration:
- Le participant parle couramment l'anglais (niveau de lecture d'environ la 8e à la 10e année) et est capable de fournir un consentement éclairé.
- Le participant est un résident de l'Alberta, au Canada.
- Le participant avait confirmé la COVID-19 via un test moléculaire ou antigénique positif au cours des 18 derniers mois. Alternativement, en cas de manque d'accès aux tests, des preuves d'infection, y compris un contact étroit avec un cas confirmé de COVID-19 ou un lien avec une épidémie de COVID-19, ou une maladie aiguë comprenant les principaux symptômes de COVID-19 ( toux, fièvre, essoufflement, écoulement nasal, mal de gorge, perte de goût ou d'odorat).
- Présenter des symptômes et des limitations fonctionnelles continues qui ont persisté pendant ≥ 3 mois (à partir du premier test positif/date d'exposition connue/apparition des symptômes). Au moins un symptôme autodéclaré est la fatigue, l'essoufflement, un dysfonctionnement cognitif ou une intolérance à l'activité, et
- Score sur l'échelle de l'état fonctionnel post-COVID-19 (PFSS) ≥ 2 [22,23].
- Les symptômes se sont développés ou se sont considérablement aggravés pendant ou après l'infection aiguë (c'est-à-dire qu'ils ne sont pas expliqués par une affection concomitante antérieure à la COVID-19).
Critère d'exclusion:
- Le participant n'a pas accès à un téléphone intelligent ou à un ordinateur (ordinateur de bureau, ordinateur portable ou tablette).
- Recevoir une thérapie physique continue par l'intermédiaire de la Commission des accidents du travail.
- Les participants participent actuellement à un programme de réadaptation régulier tel que le programme "Breathe Easy Program - Pulmonary Rehabilitation" ou le "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - programme" des Services de santé de l'Alberta (AHS). La participation antérieure ou le fait d'être sur la liste d'attente pour ces services ne sont pas des critères d'exclusion.
- Une saturation périphérique en oxygène
- Un diagnostic de syndrome post-viral, y compris l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) antérieur à la COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RESPIRER
Il s'agit d'une intervention de huit semaines comprenant deux sessions par semaine, hébergées virtuellement sur Zoom.
La session principale est prévue pour durer 60 minutes et les hôtes de la session restent en ligne pendant 15 minutes supplémentaires pour répondre aux questions individuelles sur la gestion des symptômes et des activités qui n'ont pas été abordées lors de la session principale.
Le contenu a été développé sur la base de l'expérience clinique, des meilleures preuves disponibles pour la gestion de symptômes spécifiques (fatigue chronique, malaise post-effort, inconfort respiratoire) dans d'autres conditions, y compris les syndromes post-viraux, et de la compréhension actuelle et des recommandations pour la réadaptation des personnes. vivre avec le long COVID.
Le long COVID peut isoler et les défis interfèrent souvent avec le mode de vie et la socialisation de tous les jours.
Les enquêteurs ont incorporé des salles de sous-commission (où le groupe est divisé en deux petits groupes en fonction des limitations d'activité actuelles) pour inclure des éléments de soutien par les pairs.
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Un programme d'autogestion virtuel, multidisciplinaire et centré sur le patient pour les longs COVID.
Le programme BREATHE offre une formation sur la respiration, le repos/récupération, l'éducation, la gestion des activités, la pensée/cognition, les stratégies de voix saines et l'alimentation/nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité pour gérer les symptômes
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score total sur le formulaire court de 8 items, de la banque d'items PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques.
Ces banques d'éléments PROMIS comprennent toutes 8 éléments qui sont utilisés pour déterminer un T-score.
Un score T de 50 représente la moyenne des personnes aux prises avec des problèmes de santé chroniques, et dix points représentent un écart type.
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Auto-efficacité pour gérer les activités quotidiennes
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score total sur le formulaire court de 8 items, de la banque d'items PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Auto-efficacité pour gérer ses émotions
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score total sur le formulaire court de 8 items, de la banque d'items PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-efficacité pour gérer les symptômes
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score total sur le formulaire court de 8 items, de la banque d'items PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques.
Ces banques d'éléments PROMIS comprennent toutes 8 éléments qui sont utilisés pour déterminer un T-score.
Un score T de 50 représente la moyenne des personnes aux prises avec des problèmes de santé chroniques, et dix points représentent un écart type.
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Auto-efficacité pour gérer les activités quotidiennes
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score total sur le formulaire court de 8 items, de la banque d'items PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Auto-efficacité pour gérer ses émotions
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score total sur le formulaire court de 8 items, de la banque d'items PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Sévérité de la fatigue (FACIT-F)
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score total sur l'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Sévérité de la fatigue (FACIT-F)
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score total sur l'échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Échelle d'essoufflement du Medical Research Council (MRC)
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Modifié selon les recommandations pour les principaux résultats de la recherche sur la COVID-19.
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Échelle d'essoufflement du Medical Research Council (MRC)
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Modifié selon les recommandations pour les principaux résultats de la recherche sur la COVID-19.
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS)
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS)
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS)
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Échelle fonctionnelle post-COVID-19 (PCFS)
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Niveau de récupération
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Mesure de résultat de base recommandée
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Niveau de récupération
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Mesure de résultat de base recommandée
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de fonctionnement physique
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de fonctionnement physique
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Limitations des rôles dues au score de la sous-échelle de santé physique
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Limitations des rôles dues au score de la sous-échelle de santé physique
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la ligne de base).
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la ligne de base).
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Limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels score de la sous-échelle
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Limitations des rôles dues aux problèmes émotionnels score de la sous-échelle
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle du bien-être émotionnel
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle du bien-être émotionnel
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de fonctionnement social
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de fonctionnement social
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle énergie/fatigue
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle énergie/fatigue
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de la douleur
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de la douleur
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de santé générale
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la sous-échelle de santé générale
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la composante physique
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la composante physique
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Score de la composante mentale
Délai: Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Semaine 9, c'est-à-dire après l'intervention (changement par rapport à la référence)
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Score de la composante mentale
Délai: Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
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Suivi de 3 mois (changement par rapport à la référence)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence
Délai: L'intervention de 8 semaines.
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Le nombre de sessions virtuelles suivies exprimé en pourcentage de celles programmées (16).
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L'intervention de 8 semaines.
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Sécurité (le nombre et la nature des événements indésirables)
Délai: L'intervention de 8 semaines.
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Les événements indésirables graves (définis comme tout événement médical indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, ou entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante) seront signalés.
Les participants seront invités à signaler les événements indésirables survenus pendant ou en dehors des séances d'intervention.
Les événements indésirables seront également décrits comme une exacerbation sévère de tout symptôme qui entraîne une invalidité supplémentaire ou une perturbation supplémentaire de la capacité à mener des fonctions de la vie normale (au-delà de l'invalidité existante ou des perturbations dues à une longue COVID).
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L'intervention de 8 semaines.
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Tolérabilité (changement de l'évaluation momentanée de la fatigue)
Délai: Toutes les séances de l'intervention de 8 semaines.
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Échelle d'évaluation numérique de la fatigue (ROF) de 0 à 10, mesurée avant et après chaque session virtuelle.
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Toutes les séances de l'intervention de 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-1359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .