- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05107440
ATMEN: Virtuelles Selbstmanagement für Long COVID-19
BREATHE: A Mixed-Methods Evaluation of a Virtual Self-Management Program for People Living With Long COVID-19 in Alberta
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Das mögliche Volumen aktueller und zukünftiger COVID-Patienten in Alberta ist so hoch (basierend auf den oben genannten Zahlen, mehr als 20.000), dass die Primärversorgung angesichts der aktuellen Ressourcen (z. B. der Warteliste für Post-COVID-19) möglicherweise nicht in der Lage ist, diese zu bewältigen Kliniken ist >3 Monate). Während für Albertaner mit langer COVID eine Rehabilitations-Beratungslinie und Online-Ressourcen eingerichtet wurden, haben viele Patienten Probleme und benötigen mehr Unterstützung für das Selbstmanagement, um die Genesung zu fördern. Neben Kurzatmigkeit ist lange COVID häufig durch chronische Müdigkeit gekennzeichnet, die klinisch relevant ist und mindestens so stark ist wie Müdigkeit bei mehreren anderen klinischen Zuständen. Andere Symptome können trockener Husten, kognitive Beeinträchtigung ("Gehirnnebel"), Herzklopfen, Engegefühl in der Brust und Schwindel sein. Personen, die mit langer COVID leben, beschreiben einen unvorhersehbaren und episodischen Verlauf mit einer Rückfall-remittierenden Natur. Seit Februar 2021 bieten die Ermittler aufgrund der überwältigenden Nachfrage nach Physiotherapie/Unterstützung bei chronischen Symptomen ein kostenloses virtuelles Programm für Menschen mit langer COVID in Alberta an. Dieses Programm wurde auf der Grundlage neuer Erkenntnisse und des Feedbacks der Teilnehmer iterativ verbessert. Das Programm ist angesichts der anhaltenden Nachfrage (schnelle Rekrutierung von 16-18 Teilnehmern in drei früheren Programmen) und der hohen Teilnahme (> 80 %) durchführbar. In der jüngsten Kohorte der Teilnehmer, die geantwortet haben, fanden 100 % das Programm hilfreich, 91 % fühlten sich sicherer bei der Behandlung von Symptomen, 91 % würden das Programm anderen Menschen mit langer COVID empfehlen (Feedback wurde anhand einer kurzen anonymen Umfrage als Teil gesammelt der Qualitätsverbesserung). Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, quantitative und qualitative Daten zu sammeln, um die Sicherheit und Akzeptanz eines virtuellen Selbstmanagementprogramms für Menschen mit langer COVID zu bewerten. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse vor und nach der Intervention (PROs) werden ebenfalls erfasst, und der Anteil der Teilnehmer, die sich verbessern oder verschlechtern, wird gemeldet.
Methoden
Dies ist eine Mixed-Methods-Bewertung eines kostenlosen, virtuellen, multidisziplinären, patientenzentrierten Selbstmanagementprogramms für lange COVID. Das BREATHE-Programm bietet Schulungen zu Atmung, Ruhe/Erholung, Bildung, Aktivitätsmanagement, Denken/Kognition, Strategien für gesunde Stimme und Essen/Ernährung. Zwei frühere Pilotdurchläufe des Programms fanden Anfang 2021 statt, und das BREATHE-Programm in seinem aktuellen Format findet derzeit statt (August bis Okt. 2021) und wird von Okt. bis Dez. 2021 wiederholt. Für diese Studie ist kein persönliches Element erforderlich. Assessments und Programmsitzungen finden virtuell über REDCap (sichere Datenerfassungsplattform) und Zoom (sichere Videoplattform) statt. Die Zulassungskriterien der Teilnehmer basierten auf der klinischen Falldefinition der Weltgesundheitsorganisation für Post-COVID-19-Zustände.
BREATHE ist eine achtwöchige Intervention mit zwei Sitzungen pro Woche, die virtuell auf Zoom gehostet wird. Der Inhalt wurde auf der Grundlage klinischer Erfahrungen, der besten verfügbaren Evidenz für die Behandlung spezifischer Symptome (chronische Müdigkeit, Unwohlsein nach Belastung, Atembeschwerden, Schlafstörungen) bei anderen Erkrankungen, einschließlich postviraler Syndrome, und dem aktuellen Verständnis und Empfehlungen für entwickelt Rehabilitation von Menschen, die mit langer COVID leben. Die verbleibenden Sitzungen wurden von Inhaltsexperten (Ergotherapeuten, Ernährungsberatern, Fachleuten für psychische Gesundheit) entwickelt und durchgeführt, die mit den einzigartigen Schwierigkeiten vertraut sind, mit denen Menschen mit langer COVID konfrontiert sind. Die Ermittler haben Breakout-Räume eingebaut, um Elemente der Peer-Unterstützung einzubeziehen (Bestätigung von Gefühlen und Verhaltensweisen, Ausdruck von Empathie und Beruhigung, Unterstützung beim Umgang mit negativen Emotionen, Ermutigung zu Ausdauer und Optimismus). Die Interventionsteilnahme und unerwünschte Ereignisse werden gemeldet. Da es sich um eine Selbstmanagement-Intervention handelt, ist das wichtigste Pre-Post-Ergebnis von Interesse das Vertrauen der Teilnehmer in die Bewältigung ihrer Symptome und täglichen Aktivitäten. Weitere Outcomes sind Müdigkeit, Atembeschwerden, Funktionszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Um Teilnehmerperspektiven zum BREATHE-Programm zu gewinnen, werden die Teilnehmer gebeten, innerhalb von zwei Wochen nach der letzten Interventionssitzung an einem Einzelgespräch über Zoom teilzunehmen. Es wurde ein halbstrukturierter Interviewleitfaden entwickelt, der auf dem Theoretical Framework of Acceptability basiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Zulassungskriterien basierten auf der klinischen Falldefinition der Weltgesundheitsorganisation für Post-COVID-19-Zustände, die „bei Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) auftreten, normalerweise 3 Monate seit Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate andauern und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können. Häufige Symptome sind Müdigkeit, Kurzatmigkeit, kognitive Dysfunktion, aber auch andere, die sich im Allgemeinen auf das tägliche Funktionieren auswirken. Die Symptome können nach der anfänglichen Genesung von einer akuten COVID-19-Episode neu auftreten oder nach der ursprünglichen Erkrankung bestehen bleiben. Die Symptome können auch schwanken oder im Laufe der Zeit wiederkehren“.
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer verfügt über fließende Englischkenntnisse (Leseniveau etwa Klasse 8-10) und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Teilnehmer ist in Alberta, Kanada ansässig.
- Der Teilnehmer hatte COVID-19 durch einen positiven Molekular- oder Antigentest innerhalb der letzten 18 Monate bestätigt. Alternativ, im Falle eines fehlenden Zugangs zu Tests, Nachweis einer Infektion, einschließlich engem Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 oder im Zusammenhang mit einem COVID-19-Ausbruch, oder einer akuten Krankheit, einschließlich der Kernsymptome von COVID-19 ( Husten, Fieber, Kurzatmigkeit, laufende Nase, Halsschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust).
- Auftreten von Symptomen und anhaltenden Funktionseinschränkungen, die seit ≥ 3 Monaten bestehen (ab dem ersten positiven Test/bekannten Expositionsdatum/Symptombeginn). Mindestens ein selbstberichtetes Symptom ist Müdigkeit, Kurzatmigkeit, kognitive Dysfunktion oder Aktivitätsintoleranz und
- Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS)-Score von ≥2 [22,23].
- Symptome, die während oder nach der akuten Infektion aufgetreten sind oder sich wesentlich verschlimmert haben (d. h. sie werden nicht durch eine gleichzeitig auftretende Erkrankung erklärt, die vor COVID-19 liegt).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat keinen Zugriff auf ein Smartphone oder einen Computer (Desktop, Laptop oder Tablet).
- Laufende Physiotherapie über die Berufsgenossenschaft.
- Die Teilnehmer nehmen derzeit an einem regulären Rehabilitationsprogramm wie dem „Breathe Easy Program – Pulmonary Rehabilitation“ oder dem „Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward – Program“ der Alberta Health Services (AHS) teil. Eine vorherige Teilnahme oder das Stehen auf der Warteliste für diese Leistungen sind keine Ausschlusskriterien.
- Eine periphere Sauerstoffsättigung
- Eine Diagnose eines postviralen Syndroms, einschließlich myalgischer Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS), das vor COVID-19 datiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ATMEN
Dies ist eine achtwöchige Intervention mit zwei Sitzungen pro Woche, die virtuell auf Zoom gehostet wird.
Die Hauptsitzung ist auf 60 Minuten angesetzt, und die Sitzungsleiter bleiben weitere 15 Minuten online, um individuelle Fragen zum Umgang mit Symptomen und Aktivitäten zu beantworten, die während der Hauptsitzung nicht angesprochen wurden.
Der Inhalt wurde auf der Grundlage klinischer Erfahrungen, der besten verfügbaren Evidenz für die Behandlung spezifischer Symptome (chronische Müdigkeit, Unwohlsein nach Belastung, Atembeschwerden) bei anderen Erkrankungen, einschließlich postviraler Syndrome, und dem aktuellen Verständnis und Empfehlungen für die Rehabilitation von Menschen entwickelt Leben mit langem COVID.
Lange COVID kann isolierend sein, und Herausforderungen beeinträchtigen oft den täglichen Lebensstil und die Sozialisation.
Die Ermittler haben Breakout-Räume eingebaut (in denen die Gruppe aufgrund der aktuellen Aktivitätsbeschränkungen in zwei kleinere Gruppen aufgeteilt wird), um Elemente der Peer-Unterstützung einzubeziehen.
|
Ein virtuelles, multidisziplinäres, patientenzentriertes Selbstmanagementprogramm für lange COVID.
Das BREATHE-Programm bietet Schulungen zu Atmung, Ruhe/Erholung, Bildung, Aktivitätsmanagement, Denken/Kognition, Strategien für gesunde Stimme und Essen/Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der Symptome
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Gesamtpunktzahl auf dem 8-Item-Kurzformular aus der Item-Bank des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions.
Diese PROMIS-Itembanken enthalten alle 8 Items, die zur Bestimmung eines T-Scores verwendet werden.
Ein T-Wert von 50 stellt den Durchschnitt der Menschen dar, die mit chronischen Gesundheitsproblemen umgehen, und zehn Punkte sind eine Standardabweichung.
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Gesamtpunktzahl auf dem 8-Item-Kurzformular aus der PROMIS-Itembank Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Selbstwirksamkeit, um mit Emotionen umzugehen
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Gesamtpunktzahl auf dem 8-Item-Kurzformular aus der PROMIS-Itembank Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der Symptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Gesamtpunktzahl auf dem 8-Item-Kurzformular aus der PROMIS-Itembank Self-efficacy for Managing Chronic Conditions.
Diese PROMIS-Itembanken enthalten alle 8 Items, die zur Bestimmung eines T-Scores verwendet werden.
Ein T-Wert von 50 stellt den Durchschnitt der Menschen dar, die mit chronischen Gesundheitsproblemen umgehen, und zehn Punkte sind eine Standardabweichung.
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Gesamtpunktzahl auf dem 8-Item-Kurzformular aus der PROMIS-Itembank Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Selbstwirksamkeit, um mit Emotionen umzugehen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Gesamtpunktzahl auf dem 8-Item-Kurzformular aus der PROMIS-Itembank Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Schweregrad der Ermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Gesamtpunktzahl auf der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Skala
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Schweregrad der Ermüdung (FACIT-F)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Gesamtpunktzahl auf der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Skala
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Grad der Atemnotskala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Modifiziert gemäß den Empfehlungen für Kernergebnisse der COVID-19-Forschung.
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Grad der Atemnotskala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Modifiziert gemäß den Empfehlungen für Kernergebnisse der COVID-19-Forschung.
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Grad der Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS).
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS)
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Grad der Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS).
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS)
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Erholungsgrad
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Empfohlenes Kernergebnismaß
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Erholungsgrad
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Empfohlenes Kernergebnismaß
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Subskalenwert für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Subskalenwert für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Rollenbeschränkungen aufgrund des Subskalenwerts für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Rollenbeschränkungen aufgrund des Subskalenwerts für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline).
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline).
|
Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Subskalenwert
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Subskalenwert
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Subskalenwert für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Subskalenwert für emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Punktzahl der Subskala Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Punktzahl der Subskala Soziale Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Subskalenwert für Energie/Ermüdung
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Subskalenwert für Energie/Ermüdung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Schmerz-Subskalen-Score
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Allgemeiner Gesundheits-Subskalenwert
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Allgemeiner Gesundheits-Subskalenwert
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Physische Komponentenbewertung
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Physische Komponentenbewertung
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Punktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
Woche 9, d. h. nach der Intervention (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
|
Punktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
|
3-Monats-Follow-up (Änderung gegenüber Baseline)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnahme
Zeitfenster: Die 8-wöchige Intervention.
|
Die Anzahl der besuchten virtuellen Sitzungen, ausgedrückt als Prozentsatz der geplanten (16).
|
Die 8-wöchige Intervention.
|
Sicherheit (Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Die 8-wöchige Intervention.
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (definiert als unerwünschte medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängern oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führen) werden gemeldet.
Die Teilnehmer werden angewiesen, unerwünschte Ereignisse zu melden, die während oder außerhalb der Interventionssitzungen auftreten.
Unerwünschte Ereignisse werden auch als schwere Exazerbation eines Symptoms beschrieben, das zu einer weiteren Behinderung oder einer weiteren Störung der Fähigkeit führt, normale Lebensfunktionen auszuführen (über eine bestehende Behinderung oder Störungen aufgrund einer langen COVID hinaus).
|
Die 8-wöchige Intervention.
|
Verträglichkeit (Änderung der momentanen Ermüdungsbewertung)
Zeitfenster: Alle Sitzungen der 8-wöchigen Intervention.
|
Numerische Ermüdungsskala (ROF) von 0–10, gemessen vor und nach jeder virtuellen Sitzung.
|
Alle Sitzungen der 8-wöchigen Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB21-1359
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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