BREATH: Virtueel zelfmanagement voor lange COVID-19
BREATHE: een gemengde evaluatie van een virtueel zelfmanagementprogramma voor mensen die leven met langdurige COVID-19 in Alberta
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & grondgedachte
Het mogelijke aantal huidige en toekomstige langdurige COVID-patiënten in Alberta is zo hoog (op basis van de bovenstaande cijfers, meer dan 20.000) dat de eerstelijnszorg de huidige middelen (bijvoorbeeld de wachtlijst voor post-COVID-19) misschien niet aankan klinieken is >3 maanden). Hoewel er een Revalidatie Advieslijn en online bronnen zijn gecreëerd voor Albertanen met langdurige COVID, hebben veel patiënten het moeilijk en hebben ze meer ondersteuning nodig voor zelfmanagement om herstel te bevorderen. Naast kortademigheid wordt langdurige COVID vaak gekenmerkt door chronische vermoeidheid die klinisch relevant is en minstens zo ernstig is als vermoeidheid bij verschillende andere klinische aandoeningen. Andere symptomen kunnen zijn: droge hoest, cognitieve stoornissen ("hersenmist"), hartkloppingen, benauwdheid op de borst en duizeligheid. Individuen die leven met een lange COVID beschrijven een onvoorspelbaar en episodisch traject met een terugval-remitterend karakter. Sinds februari 2021 leveren de onderzoekers een gratis virtueel programma voor mensen met langdurige COVID in Alberta vanwege een overweldigende vraag naar fysiotherapie/ondersteuning voor chronische symptomen. Dit programma heeft iteratieve verbeteringen ondergaan op basis van nieuwe inzichten en feedback van deelnemers. Het programma is haalbaar gezien de aanhoudende vraag (snelle werving van 16-18 deelnemers in drie eerdere programma's) en hoge opkomst (>80%). In het meest recente cohort, van de deelnemers die reageerden, vond 100% het programma nuttig, 91% had meer vertrouwen in het omgaan met symptomen, 91% zou het programma aanbevelen aan andere mensen met langdurige COVID (feedback verzameld met behulp van een korte anonieme enquête als onderdeel van kwaliteitsverbetering). Het doel van deze verkennende studie is het verzamelen van kwantitatieve en kwalitatieve gegevens om de veiligheid en aanvaardbaarheid van een virtueel zelfmanagementprogramma voor mensen met langdurige COVID te evalueren. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) van voor tot na de interventie zullen ook worden verzameld en het percentage deelnemers dat verbetert of verslechtert, wordt gerapporteerd.
methoden
Dit is een mixed-methods-evaluatie van een gratis, virtueel, multidisciplinair, patiëntgericht zelfmanagementprogramma voor lange COVID. Het BREATHE-programma biedt onderwijs over ademhaling, rust/herstel, opvoeding, activiteitenmanagement, denken/cognitie, gezonde stemstrategieën en eten/voeding. Twee eerdere pilot-iteraties van het programma vonden eerder in 2021 plaats en het BREATHE-programma in zijn huidige vorm vindt momenteel plaats (augustus-oktober 2021) en zal worden herhaald van oktober-december 2021. Er is geen persoonlijk element vereist voor deze studie; assessments en programmasessies vinden virtueel plaats via REDCap (beveiligd dataverzamelingsplatform) en Zoom (beveiligd videoplatform). De geschiktheidscriteria voor deelnemers waren gebaseerd op de klinische casusdefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor een post-COVID-19-aandoening.
BREATHE is een interventie van acht weken met twee sessies per week, virtueel gehost op Zoom. De inhoud is ontwikkeld op basis van klinische ervaring, het best beschikbare bewijs voor de behandeling van specifieke symptomen (chronische vermoeidheid, post-exertionele malaise, ademhalingsproblemen, slaapstoornissen) bij andere aandoeningen, waaronder postvirale syndromen, en de huidige inzichten en aanbevelingen voor revalidatie van mensen die leven met een lange COVID. De overige sessies zijn ontwikkeld en gegeven door inhoudelijke experts (ergotherapeut, voedingsconsulent, professional in de geestelijke gezondheidszorg) die bekend zijn met de unieke moeilijkheden waarmee mensen met een lange COVID-19-crisis worden geconfronteerd. De onderzoekers hebben brainstormruimten ingebouwd om elementen van collegiale ondersteuning op te nemen (bevestiging van gevoelens en gedragingen, uitingen van empathie en geruststelling, ondersteuning bij het omgaan met negatieve emoties, aanmoediging van doorzettingsvermogen en optimisme). Interventiebezoek en bijwerkingen worden gerapporteerd. Omdat dit een zelfmanagementinterventie is, is het belangrijkste pre-postresultaat van belang het vertrouwen van de deelnemers in het beheersen van hun symptomen en dagelijkse activiteiten. Bijkomende uitkomsten zijn vermoeidheid, ademhalingsproblemen, functionele status en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Om de perspectieven van deelnemers op het BREATHE-programma te krijgen, wordt deelnemers gevraagd om binnen twee weken na de laatste interventiesessie deel te nemen aan een een-op-een-interview via Zoom. Er werd een semi-gestructureerde interviewgids ontwikkeld, gebaseerd op het Theoretisch Raamwerk van Aanvaardbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Geschiktheidscriteria waren gebaseerd op de klinische casusdefinitie van de Wereldgezondheidsorganisatie voor post-COVID-19-aandoening, die "optreedt bij personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie, meestal 3 maanden vanaf het begin van COVID-19 met symptomen die minstens 2 maanden aanhouden en niet verklaard kunnen worden door een alternatieve diagnose. Veelvoorkomende symptomen zijn vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve stoornissen, maar ook andere die over het algemeen een impact hebben op het dagelijks functioneren. Symptomen kunnen nieuw ontstaan, na aanvankelijk herstel van een acute COVID-19-episode, of aanhouden na de aanvankelijke ziekte. Symptomen kunnen in de loop van de tijd ook fluctueren of terugvallen".
Inclusiecriteria:
- Deelnemer spreekt vloeiend Engels (leesniveau ongeveer 8-10) en kan geïnformeerde toestemming geven.
- Deelnemer woont in Alberta, Canada.
- Deelnemer had in de afgelopen 18 maanden COVID-19 bevestigd via een positieve moleculaire of antigeentest. Als alternatief, in het geval van een gebrek aan toegang tot testen, bewijs van infectie, waaronder nauw contact met een bevestigd geval van COVID-19 of verband houden met een COVID-19-uitbraak, of een acute ziekte inclusief de kernsymptomen van COVID-19 ( hoesten, koorts, kortademigheid, loopneus, keelpijn, verlies van smaak of reuk).
- Het ervaren van symptomen en aanhoudende functionele beperkingen die ≥3 maanden aanhouden (vanaf de eerste positieve test/bekende blootstellingsdatum/begin van de symptomen). Ten minste één zelfgerapporteerd symptoom is vermoeidheid, kortademigheid, cognitieve disfunctie of activiteitsintolerantie, en
- Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS)-score van ≥2 [22,23].
- Symptomen ontwikkelden of verergerden aanzienlijk tijdens of na de acute infectie (d.w.z. ze worden niet verklaard door een gelijktijdig optredende aandoening die dateert van vóór COVID-19).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft geen toegang tot een smartphone of computer (desktop, laptop of tablet).
- Doorlopende fysiotherapie ontvangen via de Workers 'Compensation Board.
- Deelnemers nemen momenteel deel aan een regulier revalidatieprogramma zoals het Alberta Health Services (AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonary Rehabilitation" of "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - programma." Eerdere deelname aan of op de wachtlijst staan voor deze diensten zijn geen uitsluitingscriteria.
- Een perifere zuurstofverzadiging
- Een diagnose van een postviraal syndroom, waaronder myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) dat dateert van vóór COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADEMEN
Dit is een interventie van acht weken met twee sessies per week, virtueel gehost op Zoom.
De hoofdsessie duurt 60 minuten en de sessie-hosts blijven nog eens 15 minuten online om individuele vragen te beantwoorden over het omgaan met symptomen en activiteiten die tijdens de hoofdsessie niet zijn behandeld.
De inhoud is ontwikkeld op basis van klinische ervaring, het best beschikbare bewijs voor de behandeling van specifieke symptomen (chronische vermoeidheid, postexertionele malaise, ademhalingsproblemen) bij andere aandoeningen, waaronder postvirale syndromen, en de huidige inzichten en aanbevelingen voor revalidatie van mensen leven met lange COVID.
Langdurige COVID kan isolerend werken, en uitdagingen belemmeren vaak de dagelijkse levensstijl en socialisatie.
De onderzoekers hebben brainstormruimten ingebouwd (waar de groep is verdeeld in twee kleinere groepen op basis van huidige activiteitsbeperkingen) om elementen van collegiale ondersteuning op te nemen.
|
Een virtueel, multidisciplinair, patiëntgericht zelfmanagementprogramma voor lange COVID.
Het BREATHE-programma biedt onderwijs over ademhaling, rust/herstel, opvoeding, activiteitenmanagement, denken/cognitie, gezonde stemstrategieën en eten/voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op het verkorte formulier van 8 items, uit de itembank van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions.
Deze PROMIS-itembanken bevatten allemaal 8 items die worden gebruikt om een T-score te bepalen.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van mensen die chronische gezondheidsproblemen hebben, en tien punten is één standaarddeviatie.
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Zelfeffectiviteit om dagelijkse activiteiten te beheren
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op het korte formulier met 8 items, uit de PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions-itembank
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Zelfeffectiviteit om emoties te beheersen
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op het korte formulier met 8 items, uit de PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions-itembank
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om symptomen te beheersen
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op het korte formulier met 8 items, uit de PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions-itembank.
Deze PROMIS-itembanken bevatten allemaal 8 items die worden gebruikt om een T-score te bepalen.
Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde van mensen die chronische gezondheidsproblemen hebben, en tien punten is één standaarddeviatie.
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Zelfeffectiviteit om dagelijkse activiteiten te beheren
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op het korte formulier met 8 items, uit de PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions-itembank
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Zelfeffectiviteit om emoties te beheersen
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op het korte formulier met 8 items, uit de PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions-itembank
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Ernst van vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Ernst van vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Totaalscore op de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-schaal
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Medical Research Council (MRC) schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Aangepast volgens aanbevelingen voor kernuitkomsten voor COVID-19-onderzoek.
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Medical Research Council (MRC) schaal voor kortademigheid
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Aangepast volgens aanbevelingen voor kernuitkomsten voor COVID-19-onderzoek.
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) cijfer
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Post-COVID-19 functionele schaal (PCFS)
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) cijfer
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Post-COVID-19 functionele schaal (PCFS)
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Herstelgraad
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Aanbevolen kernuitkomstmaat
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Herstelgraad
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Aanbevolen kernuitkomstmaat
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore fysiek functioneren
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore fysiek functioneren
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Rolbeperkingen als gevolg van subschaalscore fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Rolbeperkingen als gevolg van subschaalscore fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline).
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline).
|
|
Rolbeperkingen als gevolg van subschaalscore emotionele problemen
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Rolbeperkingen als gevolg van subschaalscore emotionele problemen
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore emotioneel welzijn
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore sociaal functioneren
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore sociaal functioneren
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore energie/vermoeidheid
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore energie/vermoeidheid
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore voor pijn
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore algemene gezondheid
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Subschaalscore algemene gezondheid
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Score fysieke component
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Score fysieke component
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Mentale componentscore
Tijdsspanne: Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Week 9 d.w.z. na de interventie (verandering ten opzichte van baseline)
|
|
Mentale componentscore
Tijdsspanne: Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items
|
Follow-up na 3 maanden (verandering ten opzichte van baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: De 8 weken durende interventie.
|
Het aantal bijgewoonde virtuele sessies uitgedrukt als een percentage van de geplande sessies (16).
|
De 8 weken durende interventie.
|
|
Veiligheid (het aantal en de aard van bijwerkingen)
Tijdsspanne: De 8 weken durende interventie.
|
Ernstige ongewenste voorvallen (gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid) zal worden gemeld.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om ongewenste voorvallen te melden die tijdens of buiten de interventiesessies optreden.
Bijwerkingen zullen ook worden beschreven als ernstige verergering van elk symptoom dat resulteert in verdere invaliditeit of verdere verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren (naast bestaande handicap of verstoringen als gevolg van langdurige COVID).
|
De 8 weken durende interventie.
|
|
Verdraagbaarheid (verandering in tijdelijke beoordeling van vermoeidheid)
Tijdsspanne: Alle sessies in de 8 weken durende interventie.
|
0-10 numerieke rating van vermoeidheid (ROF) schaal, gemeten vóór elke virtuele sessie.
|
Alle sessies in de 8 weken durende interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB21-1359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .