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BREATHE: 장기 COVID-19에 대한 가상 자가 관리

2022년 12월 13일 업데이트: University of Calgary

한숨: 앨버타에서 장기간 COVID-19를 앓고 있는 사람들을 위한 가상 자가 관리 프로그램의 혼합 방법 평가

앨버타에서 장기간 COVID를 앓고 있는 사람들을 위한 가상 자가 관리 프로그램의 혼합 방법 평가.

연구 개요

상세 설명

배경 및 근거

앨버타에서 현재 및 미래에 발생할 수 있는 장기 COVID 환자의 수가 너무 많아(위 수치 기준, 20,000명 이상) 주어진 현재 자원(예: COVID-19 이후 대기자 명단)에 1차 진료가 대처하지 못할 수 있습니다. 진료소는 3개월 이상입니다). COVID 장기화에 걸린 앨버타 주민들을 위해 재활 상담 라인과 온라인 리소스가 만들어졌지만, 많은 환자들이 어려움을 겪고 있으며 회복을 촉진하기 위해 자가 관리를 위한 더 많은 지원이 필요합니다. 숨가쁨과 함께 장기 COVID는 종종 임상적으로 관련이 있고 적어도 여러 다른 임상 조건에서 피로만큼 심각한 만성 피로를 특징으로 합니다. 다른 증상으로는 마른 기침, 인지 장애("브레인 포그"), 심계항진, 흉부 압박감, 현기증 등이 있습니다. 장기간 COVID를 앓고 있는 개인은 재발 완화 특성을 가진 예측할 수 없고 일시적인 궤적을 설명합니다. 2021년 2월부터 조사관은 만성 증상에 대한 물리 치료/지원에 대한 압도적인 수요로 인해 앨버타에서 장기 COVID를 가진 사람들을 위한 무료 가상 프로그램을 제공하고 있습니다. 이 프로그램은 새로운 이해와 참가자 피드백을 기반으로 반복적인 개선을 거쳤습니다. 이 프로그램은 지속적인 수요(3개의 이전 프로그램에서 16-18명의 참가자를 빠르게 모집)와 높은 출석률(>80%)을 고려할 때 실현 가능합니다. 가장 최근 코호트에서 응답한 참가자 중 100%가 프로그램이 도움이 되었다고 생각했고, 91%는 증상 관리에 대해 더 자신감을 느꼈고, 91%는 장기 COVID를 가진 다른 사람들에게 프로그램을 추천할 것입니다(일부로 간단한 익명 설문 조사를 사용하여 수집된 피드백 품질향상). 이 탐색적 연구의 목적은 장기간 COVID를 안고 살아가는 사람들을 위한 가상 자기 관리 프로그램의 안전성과 수용성을 평가하기 위해 양적 및 질적 데이터를 수집하는 것입니다. 중재 전후에 환자가 보고한 결과(PRO)도 수집되며 참가자의 개선 또는 악화 비율이 보고됩니다.

행동 양식

장기 COVID에 대한 무료, 가상, 다학제적, 환자 중심 자가 관리 프로그램의 혼합 방법 평가입니다. BREATHE 프로그램은 호흡, 휴식/회복, 교육, 활동 관리, 사고/인지, 건강한 목소리 전략, 식사/영양에 대한 교육을 제공합니다. 프로그램의 이전 두 번의 파일럿 반복은 2021년 초에 진행되었으며 현재 형식의 BREATHE 프로그램은 현재 진행 중이며(2021년 8월-10월) 2021년 10월-12월에 반복될 예정입니다. 이 연구에는 필수 대면 요소가 없습니다. 평가 및 프로그램 세션은 REDCap(보안 데이터 수집 플랫폼) 및 Zoom(보안 비디오 플랫폼)을 통해 가상으로 진행됩니다. 참가자 자격 기준은 COVID-19 이후 상태에 대한 세계보건기구(WHO)의 임상 사례 정의를 기반으로 합니다.

BREATHE는 Zoom에서 가상으로 호스팅되는 주당 2개의 세션이 포함된 8주 개입입니다. 콘텐츠는 임상 경험, 바이러스 후 증후군을 포함한 다른 조건에서 특정 증상(만성 피로, 운동 후 권태감, 호흡 곤란, 수면 장애) 관리에 대한 가장 유용한 증거, 현재 이해 및 권장 사항을 기반으로 개발되었습니다. 긴 COVID와 함께 사는 사람들의 재활. 남은 세션은 코로나19 장기화 환자들이 겪는 고유한 어려움을 잘 알고 있는 콘텐츠 전문가(작업치료사, 영양상담사, 정신건강전문가)들이 개발하고 진행했다. 조사관은 동료 지원 요소(감정 및 행동 확인, 공감 및 안심 표현, 부정적인 감정에 대처하기 위한 지원, 끈기 및 낙관주의 장려)를 포함하는 소회의실을 통합했습니다. 개입 출석 및 부작용이 보고됩니다. 이것은 자가 관리 개입이기 때문에 관심 있는 주요 사전 사후 결과는 증상 및 일상 활동 관리에 대한 참가자의 자신감입니다. 추가 결과는 피로, 호흡 불편, 기능 상태 및 건강 관련 삶의 질입니다. BREATHE 프로그램에 대한 참가자의 관점을 얻기 위해 참가자는 최종 개입 세션 후 2주 이내에 Zoom을 통해 일대일 인터뷰에 참여해야 합니다. Theoretical Framework of Acceptability에 따라 반구조화된 인터뷰 가이드가 개발되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

자격 기준은 "중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 가능성이 있거나 확인된 이력이 있는 개인에서 발생하는 코로나19 이후 상태에 대한 세계보건기구(WHO)의 임상 사례 정의를 기반으로 했습니다. 증상이 최소 2개월 이상 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 COVID-19 발병 시점부터. 일반적인 증상에는 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애가 포함되지만 일반적으로 일상적인 기능에 영향을 미치는 기타 증상도 포함됩니다. 증상은 급성 COVID-19 에피소드에서 초기 회복 후 새로 시작되거나 초기 질병에서 지속될 수 있습니다. 증상은 또한 시간이 지남에 따라 변동하거나 재발할 수 있습니다."

포함 기준:

  • 참여자는 영어를 유창하게 구사하며(대략 8-10학년 읽기 수준) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 캐나다 앨버타에 거주합니다.
  • 참가자는 지난 18개월 이내에 양성 분자 또는 항원 테스트를 통해 COVID-19를 확인했습니다. 또는 검사를 받을 수 없는 경우, COVID-19 확진자와의 긴밀한 접촉을 포함한 감염 증거 또는 COVID-19 발병과 관련이 있거나 COVID-19의 핵심 증상을 포함한 급성 질환( 기침, 발열, 숨가쁨, 콧물, 인후통, 미각 또는 후각 상실).
  • 3개월 이상 지속되는 증상 및 지속적인 기능 제한을 경험함(첫 번째 양성 테스트/알려진 노출 날짜/증상 시작부터). 자가 보고 증상 중 적어도 하나는 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애 또는 활동 불내성이며,
  • COVID-19 이후 기능적 상태 척도(PFSS) 점수 ≥2[22,23].
  • 급성 감염 도중 또는 이후에 증상이 나타나거나 상당히 악화되었습니다(즉, COVID-19 이전의 동시 발생 상태로 설명되지 않음).

제외 기준:

  • 참가자는 스마트폰이나 컴퓨터(데스크톱, 노트북 또는 태블릿)에 액세스할 수 없습니다.
  • Workers' Compensation Board를 통해 지속적인 물리 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 현재 Alberta Health Services(AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonary Rehabilitation" 또는 "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - 프로그램"과 같은 정규 재활 프로그램에 참여하고 있습니다. 이러한 서비스에 대한 이전 참여 또는 대기자 명단에 있는 것은 제외 기준이 아닙니다.
  • 말초 산소 포화도
  • COVID-19 이전의 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)을 포함한 바이러스 후 증후군의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 숨 쉬다
이것은 Zoom에서 가상으로 호스팅되는 주당 2개의 세션이 포함된 8주 개입입니다. 메인 세션은 60분 동안 진행될 예정이며 세션 호스트는 메인 세션에서 해결되지 않은 증상 및 활동 관리에 대한 개별 질문에 답하기 위해 추가 15분 동안 온라인 상태를 유지합니다. 콘텐츠는 임상 경험, 바이러스 후 증후군을 포함한 다른 조건의 특정 증상(만성 피로, 운동 후 권태감, 호흡 불편) 관리에 대한 최상의 근거, 환자 재활에 대한 현재 이해 및 권장 사항을 기반으로 개발되었습니다. 긴 COVID와 함께 생활. 긴 COVID는 고립될 수 있으며 도전은 종종 일상 생활 방식과 사회화를 방해합니다. 조사관은 동료 지원 요소를 포함하기 위해 소회의실(그룹이 현재 활동 제한에 따라 두 개의 더 작은 그룹으로 나뉩니다)을 통합했습니다.
장기 COVID를 위한 가상의 다학제적 환자 중심 자가 관리 프로그램입니다. BREATHE 프로그램은 호흡, 휴식/회복, 교육, 활동 관리, 사고/인지, 건강한 목소리 전략, 식사/영양에 대한 교육을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 항목 은행의 8개 항목 약식에 대한 총 점수. 이러한 PROMIS 항목 은행에는 모두 T-점수를 결정하는 데 사용되는 8개의 항목이 포함됩니다. 50의 T 점수는 만성 건강 상태를 관리하는 사람들의 평균을 나타내며 10점은 1 표준 편차입니다.
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
일상 활동을 관리하는 자기 효능감
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 항목 은행의 8개 항목 약식에 대한 총점
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
감정을 다스리는 자기효능감
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 항목 은행의 8개 항목 약식에 대한 총점
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 관리를 위한 자기효능감
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
만성 질환 관리를 위한 PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 항목 은행의 8개 항목 약식에 대한 총점. 이러한 PROMIS 항목 은행에는 모두 T-점수를 결정하는 데 사용되는 8개의 항목이 포함됩니다. 50의 T 점수는 만성 건강 상태를 관리하는 사람들의 평균을 나타내며 10점은 1 표준 편차입니다.
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
일상 활동을 관리하는 자기 효능감
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 항목 은행의 8개 항목 약식에 대한 총점
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
감정을 다스리는 자기효능감
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 항목 은행의 8개 항목 약식에 대한 총점
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
피로 심각도(FACIT-F)
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 척도의 총점
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
피로 심각도(FACIT-F)
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-F) 척도의 총점
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
의학연구회(MRC) 호흡곤란 척도 등급
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
COVID-19 연구의 핵심 결과에 대한 권장 사항에 따라 수정되었습니다.
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
의학연구회(MRC) 호흡곤란 척도 등급
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
COVID-19 연구의 핵심 결과에 대한 권장 사항에 따라 수정되었습니다.
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
COVID-19 이후 기능 척도(PCFS) 등급
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
COVID-19 이후 기능 척도(PCFS)
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
COVID-19 이후 기능 척도(PCFS) 등급
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
COVID-19 이후 기능 척도(PCFS)
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
회복 등급
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
권장되는 핵심 결과 측정
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
회복 등급
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
권장되는 핵심 결과 측정
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
신체 기능 하위 척도 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
신체 기능 하위 척도 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
신체 건강 하위 척도 점수로 인한 역할 제한
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
신체 건강 하위 척도 점수로 인한 역할 제한
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경).
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경).
정서적 문제 하위 척도 점수로 인한 역할 제한
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
정서적 문제 하위 척도 점수로 인한 역할 제한
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
정서적 웰빙 하위 척도 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
정서적 웰빙 하위 척도 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
사회적 기능 하위 척도 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
사회적 기능 하위 척도 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
에너지/피로 하위 척도 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
에너지/피로 하위 척도 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
통증 하위 척도 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
통증 하위 척도 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
일반 건강 하위 척도 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
일반 건강 하위 척도 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
물리적 구성 요소 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
물리적 구성 요소 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
정신 구성 요소 점수
기간: 9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
9주차 즉 개입 후(기준선에서 변경)
정신 구성 요소 점수
기간: 3개월 후속 조치(기준선에서 변경)
36개 항목 약식 건강 설문조사
3개월 후속 조치(기준선에서 변경)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출석
기간: 8주간의 개입.
참석한 가상 세션의 수는 예약된 세션의 백분율(16)로 표시됩니다.
8주간의 개입.
안전성(부작용의 수 및 특성)
기간: 8주간의 개입.
심각한 부작용(사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의됨)이 보고됩니다. 참가자는 중재 세션 중 또는 외부에서 발생하는 부작용을 보고하도록 지시를 받습니다. 부작용은 또한 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력에 추가 장애 또는 추가 중단을 초래하는 증상의 심각한 악화로 설명됩니다(기존의 장애 또는 장기 COVID로 인한 장애 이상).
8주간의 개입.
내약성(순간적인 피로 등급의 변화)
기간: 8주 개입의 모든 세션.
각 가상 세션 전후에 측정된 0-10 숫자 피로 등급(ROF) 척도.
8주 개입의 모든 세션.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트는 Open Science Framework에서 사용할 수 있습니다. 참가자 정보는 원고에 집계된 상태로만 표시되며 참가자 익명성을 보장하기 위해 직접 및 간접 식별자는 공개 데이터 세트에서 제거됩니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 데이터는 원고가 학술 보관 저장소에 업로드될 때 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터 세트에 대한 공개 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

숨 쉬다에 대한 임상 시험

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