- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05107440
BREATHE: Autogestão Virtual para Longo COVID-19
BREATHE: Uma avaliação de métodos mistos de um programa virtual de autogerenciamento para pessoas que vivem com COVID-19 prolongado em Alberta
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
O volume possível de pacientes atuais e futuros com COVID longo em Alberta é tão alto (com base nos números acima, mais de 20.000) que a atenção primária pode não ser capaz de lidar com os recursos atuais (por exemplo, a lista de espera para pós-COVID-19 clínicas é >3 meses). Embora uma Linha de Aconselhamento de Reabilitação e recursos online tenham sido criados para Albertans com COVID longo, muitos pacientes estão lutando e precisam de mais apoio para autogestão para promover a recuperação. Juntamente com a falta de ar, o COVID longo é frequentemente caracterizado por fadiga crônica que é clinicamente relevante e é pelo menos tão grave quanto a fadiga em várias outras condições clínicas. Outros sintomas podem incluir tosse seca, comprometimento cognitivo ("névoa cerebral"), palpitações cardíacas, aperto no peito e tontura. Indivíduos que vivem com COVID longo descrevem uma trajetória imprevisível e episódica com natureza remitente-recaída. Desde fevereiro de 2021, os investigadores oferecem um programa virtual gratuito para pessoas com COVID longo em Alberta devido a uma demanda enorme por fisioterapia/apoio para sintomas crônicos. Este programa passou por melhorias iterativas com base no novo entendimento e no feedback dos participantes. O programa é viável dada a demanda contínua (recrutamento rápido de 16-18 participantes em três programas anteriores) e alto comparecimento (>80%). Na coorte mais recente, dos participantes que responderam, 100% acharam o programa útil, 91% se sentiram mais confiantes sobre o gerenciamento de sintomas, 91% recomendariam o programa a outras pessoas com COVID longo (feedback coletado usando uma breve pesquisa anônima como parte de melhoria da qualidade). O objetivo deste estudo exploratório é coletar dados quantitativos e qualitativos para avaliar a segurança e aceitabilidade de um programa de autogestão virtual para pessoas que vivem com COVID longo. Os resultados relatados pelo paciente (PROs) da intervenção pré-para-pós também serão coletados, e a proporção de participantes melhorando ou piorando será relatada.
Métodos
Esta é uma avaliação de métodos mistos de um programa de autogerenciamento gratuito, virtual, multidisciplinar e centrado no paciente para COVID longo. O programa BREATHE oferece educação sobre respiração, descanso/recuperação, educação, gerenciamento de atividades, pensamento/cognição, estratégias de voz saudável e alimentação/nutrição. Duas iterações piloto anteriores do programa ocorreram no início de 2021, e o programa BREATHE em seu formato atual está ocorrendo atualmente (agosto-outubro de 2021) e será repetido de outubro a dezembro de 2021. Não há elemento presencial obrigatório para este estudo; avaliações e sessões do programa acontecem virtualmente via REDCap (plataforma segura de coleta de dados) e Zoom (plataforma segura de vídeo). Os critérios de elegibilidade dos participantes foram baseados na definição de caso clínico da Organização Mundial da Saúde para condição pós-COVID-19.
BREATHE é uma intervenção de oito semanas envolvendo duas sessões por semana, hospedadas virtualmente no Zoom. O conteúdo foi desenvolvido com base na experiência clínica, nas melhores evidências disponíveis para o manejo de sintomas específicos (fadiga crônica, mal-estar pós-esforço, desconforto respiratório, distúrbios do sono) em outras condições, incluindo síndromes pós-virais, e no entendimento e recomendações atuais para reabilitação de pessoas que vivem com COVID longo. As sessões restantes foram desenvolvidas e ministradas por especialistas em conteúdo (terapeuta ocupacional, consultor nutricional, profissional de saúde mental) que estão familiarizados com as dificuldades únicas que as pessoas com COVID longo enfrentam. Os investigadores incorporaram salas de descanso para incluir elementos de apoio de pares (afirmação de sentimentos e comportamentos, expressões de empatia e segurança, apoio para lidar com emoções negativas, encorajamento de persistência e otimismo). A participação na intervenção e os eventos adversos serão relatados. Por se tratar de uma intervenção de autogerenciamento, o principal resultado pré-pós de interesse é a confiança dos participantes em administrar seus sintomas e atividades diárias. Desfechos adicionais são fadiga, desconforto respiratório, estado funcional e qualidade de vida relacionada à saúde. Para obter as perspectivas dos participantes sobre o programa BREATHE, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista individual via Zoom dentro de duas semanas após a sessão de intervenção final. Foi desenvolvido um roteiro de entrevista semiestruturado, informado pelo Referencial Teórico da Aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de elegibilidade foram baseados na definição de caso clínico da Organização Mundial da Saúde para condição pós-COVID-19, que "ocorre em indivíduos com histórico provável ou confirmado de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), geralmente 3 meses desde o início da COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo. Os sintomas comuns incluem fadiga, falta de ar, disfunção cognitiva, mas também outros que geralmente têm impacto no funcionamento diário. Os sintomas podem ser novos, após a recuperação inicial de um episódio agudo de COVID-19, ou persistir desde a doença inicial. Os sintomas também podem flutuar ou recidivar com o tempo".
Critério de inclusão:
- O participante tem fluência no idioma inglês (nível de leitura de aproximadamente 8 a 10 anos) e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O participante é residente em Alberta, Canadá.
- O participante havia confirmado COVID-19 por meio de um teste molecular ou de antígeno positivo nos últimos 18 meses. Alternativamente, no caso de falta de acesso ao teste, evidências de infecção, incluindo contato próximo com um caso confirmado de COVID-19 ou ligação a um surto de COVID-19, ou uma doença aguda, incluindo os principais sintomas de COVID-19 ( tosse, febre, falta de ar, coriza, dor de garganta, perda de paladar ou olfato).
- Apresentando sintomas e limitações funcionais contínuas que persistiram por ≥3 meses (desde o primeiro teste positivo/data de exposição conhecida/início dos sintomas). Pelo menos um sintoma autorreferido é fadiga, falta de ar, disfunção cognitiva ou intolerância à atividade e
- Pontuação da Escala de Estado Funcional Pós-COVID-19 (PFSS) de ≥2 [22,23].
- Os sintomas se desenvolveram ou pioraram substancialmente durante ou após a infecção aguda (ou seja, eles não são explicados por uma condição concomitante anterior à COVID-19).
Critério de exclusão:
- O participante não tem acesso a um smartphone ou computador (desktop, laptop ou tablet).
- Recebendo fisioterapia contínua através do Conselho de Compensação dos Trabalhadores.
- Os participantes estão atualmente participando de um programa regular de reabilitação, como o "Programa Respire Fácil - Reabilitação Pulmonar" dos Serviços de Saúde de Alberta (AHS) ou o "Programa de Exercícios Transicionais Supervisionados (STEP) Forward". A participação anterior ou estar em lista de espera para esses serviços não são critérios de exclusão.
- Uma saturação periférica de oxigênio
- Um diagnóstico de uma síndrome pós-viral, incluindo encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (ME/CFS) anterior à COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RESPIRAR
Esta é uma intervenção de oito semanas envolvendo duas sessões por semana, hospedadas virtualmente no Zoom.
A sessão principal está programada para durar 60 minutos e os anfitriões da sessão permanecem online por mais 15 minutos para responder a perguntas individuais sobre o gerenciamento de sintomas e atividades que não foram abordadas durante a sessão principal.
O conteúdo foi desenvolvido com base na experiência clínica, nas melhores evidências disponíveis para o manejo de sintomas específicos (fadiga crônica, mal-estar pós-esforço, desconforto respiratório) em outras condições, incluindo síndromes pós-virais, e no entendimento e recomendações atuais para reabilitação de pessoas vivendo com COVID longo.
O longo COVID pode ser isolante e os desafios geralmente interferem no estilo de vida e na socialização do dia a dia.
Os investigadores incorporaram salas de descanso (onde o grupo é dividido em dois grupos menores com base nas limitações de atividade atuais) para incluir elementos de apoio de pares.
|
Um programa de autogerenciamento virtual, multidisciplinar e centrado no paciente para COVID longo.
O programa BREATHE oferece educação sobre respiração, descanso/recuperação, educação, gerenciamento de atividades, pensamento/cognição, estratégias de voz saudável e alimentação/nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação total no formulário curto de 8 itens, do banco de itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas.
Esses bancos de itens do PROMIS incluem todos 8 itens que são usados para determinar um T-score.
Uma pontuação T de 50 representa a média de pessoas que gerenciam condições crônicas de saúde e dez pontos é um desvio padrão.
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Autoeficácia para gerenciar atividades diárias
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação total no formulário curto de 8 itens, do banco de itens PROMIS Self-efficacy for Management Chronic Conditions
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Autoeficácia para gerir as emoções
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação total no formulário curto de 8 itens, do banco de itens PROMIS Self-efficacy for Management Chronic Conditions
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoeficácia para controlar os sintomas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação total no formulário curto de 8 itens, do banco de itens PROMIS Self-efficacy for Management Chronic Conditions.
Esses bancos de itens do PROMIS incluem todos 8 itens que são usados para determinar um T-score.
Uma pontuação T de 50 representa a média de pessoas que gerenciam condições crônicas de saúde e dez pontos é um desvio padrão.
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Autoeficácia para gerenciar atividades diárias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação total no formulário curto de 8 itens, do banco de itens PROMIS Self-efficacy for Management Chronic Conditions
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Autoeficácia para gerir as emoções
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação total no formulário curto de 8 itens, do banco de itens PROMIS Self-efficacy for Management Chronic Conditions
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Gravidade da fadiga (FACIT-F)
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação total na Escala de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F)
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Gravidade da fadiga (FACIT-F)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação total na Escala de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F)
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Grau da escala de falta de ar do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Modificado de acordo com as recomendações para os principais resultados da pesquisa COVID-19.
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Grau da escala de falta de ar do Medical Research Council (MRC)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Modificado de acordo com as recomendações para os principais resultados da pesquisa COVID-19.
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Nota da Escala Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Escala funcional pós-COVID-19 (PCFS)
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Nota da Escala Funcional Pós-COVID-19 (PCFS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Escala funcional pós-COVID-19 (PCFS)
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Grau de recuperação
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Medida de resultado principal recomendada
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Grau de recuperação
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Medida de resultado principal recomendada
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de funcionamento físico
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de funcionamento físico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Limitações do papel devido à pontuação da subescala de saúde física
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Limitações do papel devido à pontuação da subescala de saúde física
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base).
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base).
|
Limitações de papel devido a pontuação da subescala de problemas emocionais
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Limitações de papel devido a pontuação da subescala de problemas emocionais
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de bem-estar emocional
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de bem-estar emocional
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de funcionamento social
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de funcionamento social
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de energia/fadiga
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de energia/fadiga
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de dor
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de dor
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de saúde geral
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação da subescala de saúde geral
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
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Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Pontuação do componente físico
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
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Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
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Pontuação do componente físico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
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Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
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Pontuação do componente mental
Prazo: Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
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Semana 9, ou seja, pós-intervenção (alteração da linha de base)
|
Pontuação do componente mental
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
|
Acompanhamento de 3 meses (alteração da linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparecimento
Prazo: A intervenção de 8 semanas.
|
O número de sessões virtuais atendidas expressas em porcentagem das agendadas (16).
|
A intervenção de 8 semanas.
|
Segurança (o número e a natureza dos eventos adversos)
Prazo: A intervenção de 8 semanas.
|
Eventos adversos graves (definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, ameace a vida, requeira internação hospitalar ou provoque prolongamento de hospitalização existente ou resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa) serão relatados.
Os participantes serão instruídos a relatar eventos adversos que ocorram durante ou fora das sessões de intervenção.
Os eventos adversos também serão descritos como exacerbação grave de qualquer sintoma que resulte em incapacidade adicional ou interrupção adicional na capacidade de conduzir as funções normais da vida (além da incapacidade existente ou interrupções devido ao longo COVID).
|
A intervenção de 8 semanas.
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Tolerabilidade (mudança na classificação momentânea de fadiga)
Prazo: Todas as sessões na intervenção de 8 semanas.
|
Escala numérica de classificação de fadiga (ROF) de 0 a 10, medida antes e depois de cada sessão virtual.
|
Todas as sessões na intervenção de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB21-1359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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