呼吸:长期 COVID-19 的虚拟自我管理
呼吸:对艾伯塔省长期 COVID-19 患者虚拟自我管理计划的混合方法评估
研究概览
详细说明
背景与理由
阿尔伯塔省当前和未来长期 COVID 患者的数量可能如此之多(根据上述数字,超过 20,000 人),以致初级保健可能无法应对现有资源(例如,COVID-19 后的候补名单)门诊 >3 个月)。 虽然已经为患有长期 COVID 的艾伯塔省人创建了康复咨询热线和在线资源,但许多患者仍在苦苦挣扎,需要更多的自我管理支持以促进康复。 除了呼吸急促之外,长时间的 COVID 通常还具有临床相关的慢性疲劳,并且至少与其他几种临床情况下的疲劳一样严重。 其他症状可能包括干咳、认知障碍(“脑雾”)、心悸、胸闷和头晕。 患有长期 COVID 的人描述了一种不可预测的、偶发的轨迹,具有复发缓解的性质。 自 2021 年 2 月以来,由于对物理治疗/慢性症状支持的巨大需求,研究人员一直在为艾伯塔省的长期 COVID 患者提供免费虚拟计划。 该程序根据新的理解和参与者的反馈进行了迭代改进。 考虑到持续的需求(在之前的三个项目中快速招募 16-18 名参与者)和高出勤率 (>80%),该项目是可行的。 在最近的队列中,在做出回应的参与者中,100% 的人认为该计划有帮助,91% 的人对控制症状更有信心,91% 的人会向其他患有长期 COVID 的人推荐该计划(使用简短的匿名调查收集的反馈作为一部分质量改进)。 这项探索性研究的目的是收集定量和定性数据,以评估长期 COVID 患者虚拟自我管理计划的安全性和可接受性。 还将收集干预前后患者报告的结果 (PRO),并报告参与者改善或恶化的比例。
方法
这是针对长期 COVID 的免费、虚拟、多学科、以患者为中心的自我管理计划的混合方法评估。 BREATHE 计划提供有关呼吸、休息/恢复、教育、活动管理、思考/认知、健康声音策略和饮食/营养的教育。 该计划的前两次试点迭代于 2021 年初进行,当前格式的 BREATHE 计划目前正在进行(2021 年 8 月至 10 月),并将于 2021 年 10 月至 12 月重复。 这项研究不需要面对面的因素;评估和项目会议通过 REDCap(安全数据收集平台)和 Zoom(安全视频平台)虚拟进行。 参与者资格标准基于世界卫生组织对 COVID-19 后病情的临床病例定义。
BREATHE 是一项为期八周的干预措施,每周两次,几乎在 Zoom 上进行。 内容是根据临床经验、在其他情况下(包括病毒后综合症)管理特定症状(慢性疲劳、劳累后不适、呼吸不适、睡眠中断)的最佳可用证据,以及目前对以下疾病的理解和建议制定的长期 COVID 患者的康复。 其余课程由熟悉长期 COVID 患者所面临的独特困难的内容专家(职业治疗师、营养顾问、心理健康专家)开发和提供。 研究人员将分组讨论室纳入同伴支持的要素(肯定感受和行为、表达同理心和保证、支持应对负面情绪、鼓励坚持和乐观)。 将报告干预出勤率和不良事件。 因为这是一种自我管理干预,感兴趣的主要事前结果是参与者对管理其症状和日常活动的信心。 其他结果包括疲劳、呼吸不适、功能状态和与健康相关的生活质量。 为了获得参与者对 BREATHE 计划的看法,将要求参与者在最后一次干预会议后的两周内通过 Zoom 参加一对一访谈。 根据可接受性理论框架,开发了半结构化访谈指南。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- University of Calgary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
资格标准基于世界卫生组织对 COVID-19 后病症的临床病例定义,“发生在具有可能或确诊的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染史的个体中,通常为 3 个月从 COVID-19 发作开始,症状持续至少 2 个月,并且无法用其他诊断来解释。 常见症状包括疲劳、呼吸急促、认知功能障碍以及其他通常对日常功能有影响的症状。 症状可能是新发的,在从 COVID-19 急性发作中初步恢复后,或者从最初的疾病中持续存在。 症状也可能随着时间的推移而波动或复发”。
纳入标准:
- 参与者英语流利(大约 8-10 年级阅读水平)并能够提供知情同意。
- 参与者是加拿大艾伯塔省的居民。
- 参与者在过去 18 个月内通过阳性分子或抗原测试确认了 COVID-19。 或者,在无法获得检测、感染证据(包括与确诊的 COVID-19 病例密切接触或与 COVID-19 爆发有关)或包括 COVID-19 核心症状在内的急性疾病的情况下(咳嗽、发烧、呼吸急促、流鼻涕、喉咙痛、味觉或嗅觉丧失)。
- 出现持续 ≥ 3 个月的症状和持续的功能限制(从第一次阳性测试/已知暴露日期/症状发作开始)。 至少一种自我报告的症状是疲劳、呼吸急促、认知功能障碍或活动不耐受,并且
- COVID-19 后功能状态量表 (PFSS) 评分≥2 [22,23]。
- 在急性感染期间或之后出现或显着恶化的症状(即,不能用 COVID-19 之前的并发情况来解释)。
排除标准:
- 参与者无法使用智能手机或计算机(台式机、笔记本电脑或平板电脑)。
- 通过工人赔偿委员会接受持续的物理治疗。
- 参与者目前正在参加定期康复计划,例如艾伯塔省卫生服务 (AHS)“轻松呼吸计划 - 肺康复”或“监督过渡锻炼计划 (STEP) Forward - 计划”。 以前参与或在这些服务的候补名单上不是排除标准。
- 外周血氧饱和度
- 诊断出 COVID-19 之前的病毒后综合征,包括肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征 (ME/CFS)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:呼吸
这是一个为期八周的干预,每周两次,几乎在 Zoom 上主持。
主要会议计划持续 60 分钟,会议主持人额外在线 15 分钟,以回答有关主要会议期间未解决的症状和活动管理的个别问题。
内容是根据临床经验、在其他情况下(包括病毒后综合症)管理特定症状(慢性疲劳、劳累后不适、呼吸不适)的最佳可用证据,以及目前对人们康复的理解和建议制定的与长期 COVID 一起生活。
长期的 COVID 可能会让人感到孤立,挑战往往会干扰日常生活和社交。
研究人员合并了分组讨论室(根据当前活动限制将小组分成两个较小的小组)以包括同伴支持的元素。
|
针对长期 COVID 的虚拟、多学科、以患者为中心的自我管理计划。
BREATHE 计划提供有关呼吸、休息/恢复、教育、活动管理、思考/认知、健康声音策略和饮食/营养的教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
管理症状的自我效能
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
8 项简短表格的总分,来自患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 管理慢性病的自我效能项目库。
这些 PROMIS 项目库包括所有用于确定 T 分数的 8 个项目。
T 分数 50 代表管理慢性健康状况的人的平均值,10 分是一个标准差。
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
管理日常活动的自我效能感
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
8 项简表的总分,来自 PROMIS 慢性病管理自我效能题库
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
管理情绪的自我效能感
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
8 项简表的总分,来自 PROMIS 慢性病管理自我效能题库
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
管理症状的自我效能
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
8 项简表的总分,来自 PROMIS 慢性病管理自我效能项目库。
这些 PROMIS 项目库包括所有用于确定 T 分数的 8 个项目。
T 分数 50 代表管理慢性健康状况的人的平均值,10 分是一个标准差。
|
3 个月随访(基线变化)
|
管理日常活动的自我效能感
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
8 项简表的总分,来自 PROMIS 慢性病管理自我效能题库
|
3 个月随访(基线变化)
|
管理情绪的自我效能感
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
8 项简表的总分,来自 PROMIS 慢性病管理自我效能题库
|
3 个月随访(基线变化)
|
疲劳严重程度 (FACIT-F)
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表的总分
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
疲劳严重程度 (FACIT-F)
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 量表的总分
|
3 个月随访(基线变化)
|
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难等级
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
根据 COVID-19 研究核心成果的建议进行了修改。
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难等级
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
根据 COVID-19 研究核心成果的建议进行了修改。
|
3 个月随访(基线变化)
|
COVID-19 后功能量表 (PCFS) 等级
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
COVID-19 后功能量表 (PCFS)
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
COVID-19 后功能量表 (PCFS) 等级
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
COVID-19 后功能量表 (PCFS)
|
3 个月随访(基线变化)
|
回收等级
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
推荐的核心成果指标
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
回收等级
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
推荐的核心成果指标
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3 个月随访(基线变化)
|
身体机能分量表得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
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第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
身体机能分量表得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
|
3 个月随访(基线变化)
|
身体健康分量表得分导致的角色限制
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
身体健康分量表得分导致的角色限制
大体时间:3 个月的随访(相对于基线的变化)。
|
36 项短期健康调查
|
3 个月的随访(相对于基线的变化)。
|
情绪问题导致的角色限制分量表得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
情绪问题导致的角色限制分量表得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
|
3 个月随访(基线变化)
|
情绪健康分量表得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
情绪健康分量表得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
|
3 个月随访(基线变化)
|
社会功能分量表得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
社会功能分量表得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
|
3 个月随访(基线变化)
|
能量/疲劳分量表得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
能量/疲劳分量表得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
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3 个月随访(基线变化)
|
疼痛分量表评分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
疼痛分量表评分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
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3 个月随访(基线变化)
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一般健康分量表得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
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第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
一般健康分量表得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
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3 个月随访(基线变化)
|
物理成分分数
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
|
第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
物理成分分数
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
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3 个月随访(基线变化)
|
心理成分得分
大体时间:第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
36 项短期健康调查
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第 9 周,即干预后(相对于基线的变化)
|
心理成分得分
大体时间:3 个月随访(基线变化)
|
36 项短期健康调查
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3 个月随访(基线变化)
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
考勤
大体时间:为期 8 周的干预。
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参加的虚拟会议的数量表示为已安排的会议 (16) 的百分比。
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为期 8 周的干预。
|
安全性(不良事件的数量和性质)
大体时间:为期 8 周的干预。
|
将报告严重不良事件(定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长或导致持续或严重残疾/无能力的任何不良医疗事件)。
参与者将被指示报告在干预会议期间或之外发生的不良事件。
不良事件也将被描述为导致进一步残疾或进一步破坏正常生活功能的任何症状的严重恶化(除了由于长期 COVID 导致的现有残疾或中断)。
|
为期 8 周的干预。
|
耐受性(瞬时疲劳等级的变化)
大体时间:为期 8 周的干预中的所有会话。
|
疲劳 (ROF) 量表的 0-10 数字等级,在每个虚拟会话之前测量。
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为期 8 周的干预中的所有会话。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB21-1359
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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