Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANDAS: Virtuell självförvaltning för lång covid-19

13 december 2022 uppdaterad av: University of Calgary

BREATHE: En utvärdering med blandade metoder av ett virtuellt självförvaltningsprogram för människor som lever med lång covid-19 i Alberta

En utvärdering med blandade metoder av ett virtuellt självförvaltningsprogram för människor som lever med långvarig covid i Alberta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund & motivering

Den möjliga volymen av nuvarande och framtida långvariga covid-patienter i Alberta är så hög (baserat på ovanstående siffror, mer än 20 000) att primärvården kanske inte kan klara sig med nuvarande resurser (till exempel väntelistan för post-COVID-19 kliniker är >3 månader). Medan en rehabiliteringsrådgivningslinje och onlineresurser har skapats för Albertans med lång covid, kämpar många patienter och behöver mer stöd för självhantering för att främja återhämtning. Vid sidan av andnöd kännetecknas lång covid ofta av kronisk trötthet som är kliniskt relevant och är minst lika allvarlig som trötthet vid flera andra kliniska tillstånd. Andra symtom kan vara torrhosta, kognitiv försämring ("hjärndimma"), hjärtklappning, tryck över bröstet och yrsel. Individer som lever med långvarig covid beskriver en oförutsägbar och episodisk bana med en återfallsförlöpande natur. Sedan februari 2021 har utredarna levererat ett gratis virtuellt program för personer med långvarig covid i Alberta på grund av en överväldigande efterfrågan på sjukgymnastik/stöd för kroniska symtom. Detta program har genomgått iterativa förbättringar baserat på ny förståelse och feedback från deltagarna. Programmet är genomförbart med tanke på den pågående efterfrågan (snabb rekrytering av 16-18 deltagare i tre tidigare program) och hög närvaro (>80%). I den senaste kohorten, av deltagarna som svarade, tyckte 100 % att programmet var användbart, 91 % kände sig mer säkra på att hantera symtom, 91 % skulle rekommendera programmet till andra personer med lång covid (feedback samlad in med hjälp av en kort anonym undersökning som en del kvalitetsförbättring). Syftet med denna explorativa studie är att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att utvärdera säkerheten och acceptansen av ett virtuellt självförvaltningsprogram för personer som lever med långvarig covid. Pre-to-post intervention patientrapporterade resultat (PRO) kommer också att samlas in, och andelen deltagare som förbättras eller försämras kommer att rapporteras.

Metoder

Detta är en utvärdering av blandade metoder av ett gratis, virtuellt, multidisciplinärt, patientcentrerat självhanteringsprogram för långvarig covid. BREATHE-programmet ger utbildning om andning, vila/återhämtning, utbildning, aktivitetsledning, tänkande/kognition, strategier för hälsosam röst och ätande/näring. Två tidigare pilotiterationer av programmet ägde rum tidigare under 2021, och BREATHE-programmet i sitt nuvarande format pågår för närvarande (aug-okt, 2021) och kommer att upprepas från okt-dec 2021. Det finns inget obligatoriskt personligt element i denna studie; bedömningar och programsessioner sker virtuellt via REDCap (plattform för säker datainsamling) och Zoom (säker videoplattform). Behörighetskriterier för deltagare baserades på Världshälsoorganisationens kliniska falldefinition för tillstånd efter covid-19.

BREATHE är en åtta veckor lång intervention med två sessioner per vecka, virtuellt värd på Zoom. Innehållet har utvecklats baserat på klinisk erfarenhet, bästa tillgängliga bevis för hantering av specifika symtom (kronisk trötthet, post-exertional sjukdomskänsla, andningsbesvär, sömnstörningar) under andra tillstånd, inklusive postvirala syndrom, och den nuvarande förståelsen och rekommendationerna för rehabilitering av människor som lever med länge covid. De återstående sessionerna utvecklades och levererades av innehållsexperter (arbetsterapeut, kostrådgivare, mentalvårdspersonal) som är bekanta med de unika svårigheter som människor med långvarig covid möter. Utredarna har införlivat grupprum för att inkludera element av kamratstöd (bekräftelse av känslor och beteenden, uttryck för empati och trygghet, stöd för att hantera negativa känslor, uppmuntran till uthållighet och optimism). Interventionsnärvaro och biverkningar kommer att rapporteras. Eftersom detta är en självstyrningsintervention, är det främsta resultatet av intresset före efter att deltagarna har förtroende för att hantera sina symtom och dagliga aktiviteter. Ytterligare utfall är trötthet, andningsbesvär, funktionsstatus och hälsorelaterad livskvalitet. För att få deltagarnas perspektiv på BREATHE-programmet kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en en-till-en-intervju via Zoom inom två veckor efter den sista interventionssessionen. En semi-strukturerad intervjuguide utvecklades, informerad av Theoretical Framework of Acceptability.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighetskriterier baserades på Världshälsoorganisationens kliniska falldefinition för post-COVID-19 tillstånd, som "förekommer hos individer med en historia av trolig eller bekräftad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och som inte kan förklaras med en alternativ diagnos. Vanliga symtom är trötthet, andfåddhet, kognitiv dysfunktion men även andra som generellt påverkar vardagens funktion. Symtomen kan vara nystart, efter initial återhämtning från en akut covid-19-episod, eller kvarstå från den initiala sjukdomen. Symtomen kan också fluktuera eller återfalla över tiden".

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har engelska flytande (ungefär årskurs 8-10 läsnivå) och kan ge informerat samtycke.
  • Deltagaren är bosatt i Alberta, Kanada.
  • Deltagaren hade bekräftat COVID-19 via ett positivt molekylärt eller antigentest under de senaste 18 månaderna. Alternativt, vid bristande tillgång till testning, bevis på infektion inklusive nära kontakt med ett bekräftat fall av covid-19 eller kopplat till ett covid-19-utbrott, eller en akut sjukdom inklusive kärnsymtomen på covid-19 ( hosta, feber, andnöd, rinnande näsa, ont i halsen, förlust av smak eller lukt).
  • Upplever symtom och pågående funktionsbegränsningar som har kvarstått i ≥3 månader (från det första positiva testet/kända exponeringsdatum/symptomdebut). Minst ett självrapporterat symtom är trötthet, andnöd, kognitiv dysfunktion eller aktivitetsintolerans, och
  • Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS) poäng på ≥2 [22,23].
  • Symtom utvecklade eller förvärrades avsevärt under eller efter den akuta infektionen (dvs. de förklaras inte av ett samtidigt förekommande tillstånd som föregår covid-19).

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har inte tillgång till en smart telefon eller dator (stationär, bärbar dator eller surfplatta).
  • Får löpande sjukgymnastik via Arbetsskadenämnden.
  • Deltagarna deltar för närvarande i ett vanligt rehabiliteringsprogram som Alberta Health Services (AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonal Rehabilitation" eller "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - program." Tidigare deltagande eller att stå på väntelistan för dessa tjänster är inte uteslutningskriterier.
  • En perifer syremättnad
  • En diagnos av ett postviralt syndrom inklusive myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) som föregår covid-19.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANDAS
Detta är en åtta veckor lång intervention med två sessioner per vecka, virtuellt värd på Zoom. Huvudsessionen är planerad att ta 60 minuter och sessionsvärdarna är online i ytterligare 15 minuter för att svara på individuella frågor om hantering av symtom och aktiviteter som inte har behandlats under huvudsessionen. Innehållet har utvecklats baserat på klinisk erfarenhet, bästa tillgängliga bevis för hantering av specifika symtom (kronisk trötthet, post-exertional sjukdomskänsla, andningsbesvär) under andra tillstånd, inklusive postvirala syndrom, och den nuvarande förståelsen och rekommendationerna för rehabilitering av människor lever med länge covid. Lång covid kan vara isolerande, och utmaningar stör ofta vardagens livsstil och socialisering. Utredarna har införlivat grupprum (där gruppen är uppdelad i två mindre grupper baserat på nuvarande aktivitetsbegränsningar) för att inkludera inslag av kamratstöd.
Ett virtuellt, multidisciplinärt, patientcentrerat självförvaltningsprogram för långvarig covid. BREATHE-programmet ger utbildning om andning, vila/återhämtning, utbildning, aktivitetsledning, tänkande/kognition, strategier för hälsosam röst och ätande/näring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Totalpoäng på det korta formuläret med 8 artiklar, från patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank. Dessa PROMIS-objektbanker inkluderar alla 8 objekt som används för att fastställa ett T-poäng. Ett T-poäng på 50 representerar genomsnittet av personer som hanterar kroniska hälsotillstånd, och tio poäng är en standardavvikelse.
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Själveffektivitet för att hantera känslor
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Totalpoäng på det korta formuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank. Dessa PROMIS-objektbanker inkluderar alla 8 objekt som används för att fastställa ett T-poäng. Ett T-poäng på 50 representerar genomsnittet av personer som hanterar kroniska hälsotillstånd, och tio poäng är en standardavvikelse.
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Själveffektivitet för att hantera känslor
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Trötthetsgrad (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Totalpoäng på skalan Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Trötthetsgrad (FACIT-F)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Totalpoäng på skalan Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Ändrad enligt rekommendationer för kärnresultat för covid-19-forskning.
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Ändrad enligt rekommendationer för kärnresultat för covid-19-forskning.
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) klass
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS)
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) klass
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS)
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Återhämtningsgrad
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Rekommenderat kärnresultatmått
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Återhämtningsgrad
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Rekommenderat kärnresultatmått
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Fysiskt fungerande subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Fysiskt fungerande subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa underskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa underskala poäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning (Change from Baseline).
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3 månaders uppföljning (Change from Baseline).
Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Emotionellt välbefinnande subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Emotionellt välbefinnande subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Socialt fungerande subskalepoäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Socialt fungerande subskalepoäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Energi/trötthet underskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Energi/trötthet underskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Smärta subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Smärta subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Generell hälsa underskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Generell hälsa underskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Mental komponentpoäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
Mental komponentpoäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro
Tidsram: Den 8 veckor långa interventionen.
Antalet virtuella sessioner som deltog uttryckt i procent av de schemalagda (16).
Den 8 veckor långa interventionen.
Säkerhet (antalet och arten av negativa händelser)
Tidsram: Den 8 veckor långa interventionen.
Allvarliga biverkningar (definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga) kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att instrueras att rapportera biverkningar som inträffar under eller utanför interventionssessioner. Biverkningar kommer också att beskrivas som allvarlig exacerbation av alla symptom som resulterar i ytterligare funktionshinder eller ytterligare störningar i förmågan att utföra normala livsfunktioner (utöver befintlig funktionsnedsättning eller störningar på grund av långvarig covid).
Den 8 veckor långa interventionen.
Tolerabilitet (förändring i momentan klassificering av trötthet)
Tidsram: Alla sessioner i 8 veckors intervention.
0-10 numerisk värdering av trötthetsskalan (ROF), mätt före varje virtuell session.
Alla sessioner i 8 veckors intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

4 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datamängd kommer att göras tillgänglig på Open Science Framework. Deltagarinformation kommer endast att presenteras i aggregerad form i manuskript, och direkta och indirekta identifierare kommer att tas bort från den öppna datamängden för att säkerställa deltagarnas anonymitet.

Tidsram för IPD-delning

De avidentifierade uppgifterna kommer att publiceras när manuskriptet laddas upp till ett vetenskapligt arkiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång till en avidentifierad datauppsättning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera