- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05107440
ANDAS: Virtuell självförvaltning för lång covid-19
BREATHE: En utvärdering med blandade metoder av ett virtuellt självförvaltningsprogram för människor som lever med lång covid-19 i Alberta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund & motivering
Den möjliga volymen av nuvarande och framtida långvariga covid-patienter i Alberta är så hög (baserat på ovanstående siffror, mer än 20 000) att primärvården kanske inte kan klara sig med nuvarande resurser (till exempel väntelistan för post-COVID-19 kliniker är >3 månader). Medan en rehabiliteringsrådgivningslinje och onlineresurser har skapats för Albertans med lång covid, kämpar många patienter och behöver mer stöd för självhantering för att främja återhämtning. Vid sidan av andnöd kännetecknas lång covid ofta av kronisk trötthet som är kliniskt relevant och är minst lika allvarlig som trötthet vid flera andra kliniska tillstånd. Andra symtom kan vara torrhosta, kognitiv försämring ("hjärndimma"), hjärtklappning, tryck över bröstet och yrsel. Individer som lever med långvarig covid beskriver en oförutsägbar och episodisk bana med en återfallsförlöpande natur. Sedan februari 2021 har utredarna levererat ett gratis virtuellt program för personer med långvarig covid i Alberta på grund av en överväldigande efterfrågan på sjukgymnastik/stöd för kroniska symtom. Detta program har genomgått iterativa förbättringar baserat på ny förståelse och feedback från deltagarna. Programmet är genomförbart med tanke på den pågående efterfrågan (snabb rekrytering av 16-18 deltagare i tre tidigare program) och hög närvaro (>80%). I den senaste kohorten, av deltagarna som svarade, tyckte 100 % att programmet var användbart, 91 % kände sig mer säkra på att hantera symtom, 91 % skulle rekommendera programmet till andra personer med lång covid (feedback samlad in med hjälp av en kort anonym undersökning som en del kvalitetsförbättring). Syftet med denna explorativa studie är att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att utvärdera säkerheten och acceptansen av ett virtuellt självförvaltningsprogram för personer som lever med långvarig covid. Pre-to-post intervention patientrapporterade resultat (PRO) kommer också att samlas in, och andelen deltagare som förbättras eller försämras kommer att rapporteras.
Metoder
Detta är en utvärdering av blandade metoder av ett gratis, virtuellt, multidisciplinärt, patientcentrerat självhanteringsprogram för långvarig covid. BREATHE-programmet ger utbildning om andning, vila/återhämtning, utbildning, aktivitetsledning, tänkande/kognition, strategier för hälsosam röst och ätande/näring. Två tidigare pilotiterationer av programmet ägde rum tidigare under 2021, och BREATHE-programmet i sitt nuvarande format pågår för närvarande (aug-okt, 2021) och kommer att upprepas från okt-dec 2021. Det finns inget obligatoriskt personligt element i denna studie; bedömningar och programsessioner sker virtuellt via REDCap (plattform för säker datainsamling) och Zoom (säker videoplattform). Behörighetskriterier för deltagare baserades på Världshälsoorganisationens kliniska falldefinition för tillstånd efter covid-19.
BREATHE är en åtta veckor lång intervention med två sessioner per vecka, virtuellt värd på Zoom. Innehållet har utvecklats baserat på klinisk erfarenhet, bästa tillgängliga bevis för hantering av specifika symtom (kronisk trötthet, post-exertional sjukdomskänsla, andningsbesvär, sömnstörningar) under andra tillstånd, inklusive postvirala syndrom, och den nuvarande förståelsen och rekommendationerna för rehabilitering av människor som lever med länge covid. De återstående sessionerna utvecklades och levererades av innehållsexperter (arbetsterapeut, kostrådgivare, mentalvårdspersonal) som är bekanta med de unika svårigheter som människor med långvarig covid möter. Utredarna har införlivat grupprum för att inkludera element av kamratstöd (bekräftelse av känslor och beteenden, uttryck för empati och trygghet, stöd för att hantera negativa känslor, uppmuntran till uthållighet och optimism). Interventionsnärvaro och biverkningar kommer att rapporteras. Eftersom detta är en självstyrningsintervention, är det främsta resultatet av intresset före efter att deltagarna har förtroende för att hantera sina symtom och dagliga aktiviteter. Ytterligare utfall är trötthet, andningsbesvär, funktionsstatus och hälsorelaterad livskvalitet. För att få deltagarnas perspektiv på BREATHE-programmet kommer deltagarna att bli ombedda att delta i en en-till-en-intervju via Zoom inom två veckor efter den sista interventionssessionen. En semi-strukturerad intervjuguide utvecklades, informerad av Theoretical Framework of Acceptability.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Behörighetskriterier baserades på Världshälsoorganisationens kliniska falldefinition för post-COVID-19 tillstånd, som "förekommer hos individer med en historia av trolig eller bekräftad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och som inte kan förklaras med en alternativ diagnos. Vanliga symtom är trötthet, andfåddhet, kognitiv dysfunktion men även andra som generellt påverkar vardagens funktion. Symtomen kan vara nystart, efter initial återhämtning från en akut covid-19-episod, eller kvarstå från den initiala sjukdomen. Symtomen kan också fluktuera eller återfalla över tiden".
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har engelska flytande (ungefär årskurs 8-10 läsnivå) och kan ge informerat samtycke.
- Deltagaren är bosatt i Alberta, Kanada.
- Deltagaren hade bekräftat COVID-19 via ett positivt molekylärt eller antigentest under de senaste 18 månaderna. Alternativt, vid bristande tillgång till testning, bevis på infektion inklusive nära kontakt med ett bekräftat fall av covid-19 eller kopplat till ett covid-19-utbrott, eller en akut sjukdom inklusive kärnsymtomen på covid-19 ( hosta, feber, andnöd, rinnande näsa, ont i halsen, förlust av smak eller lukt).
- Upplever symtom och pågående funktionsbegränsningar som har kvarstått i ≥3 månader (från det första positiva testet/kända exponeringsdatum/symptomdebut). Minst ett självrapporterat symtom är trötthet, andnöd, kognitiv dysfunktion eller aktivitetsintolerans, och
- Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS) poäng på ≥2 [22,23].
- Symtom utvecklade eller förvärrades avsevärt under eller efter den akuta infektionen (dvs. de förklaras inte av ett samtidigt förekommande tillstånd som föregår covid-19).
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har inte tillgång till en smart telefon eller dator (stationär, bärbar dator eller surfplatta).
- Får löpande sjukgymnastik via Arbetsskadenämnden.
- Deltagarna deltar för närvarande i ett vanligt rehabiliteringsprogram som Alberta Health Services (AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonal Rehabilitation" eller "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - program." Tidigare deltagande eller att stå på väntelistan för dessa tjänster är inte uteslutningskriterier.
- En perifer syremättnad
- En diagnos av ett postviralt syndrom inklusive myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) som föregår covid-19.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANDAS
Detta är en åtta veckor lång intervention med två sessioner per vecka, virtuellt värd på Zoom.
Huvudsessionen är planerad att ta 60 minuter och sessionsvärdarna är online i ytterligare 15 minuter för att svara på individuella frågor om hantering av symtom och aktiviteter som inte har behandlats under huvudsessionen.
Innehållet har utvecklats baserat på klinisk erfarenhet, bästa tillgängliga bevis för hantering av specifika symtom (kronisk trötthet, post-exertional sjukdomskänsla, andningsbesvär) under andra tillstånd, inklusive postvirala syndrom, och den nuvarande förståelsen och rekommendationerna för rehabilitering av människor lever med länge covid.
Lång covid kan vara isolerande, och utmaningar stör ofta vardagens livsstil och socialisering.
Utredarna har införlivat grupprum (där gruppen är uppdelad i två mindre grupper baserat på nuvarande aktivitetsbegränsningar) för att inkludera inslag av kamratstöd.
|
Ett virtuellt, multidisciplinärt, patientcentrerat självförvaltningsprogram för långvarig covid.
BREATHE-programmet ger utbildning om andning, vila/återhämtning, utbildning, aktivitetsledning, tänkande/kognition, strategier för hälsosam röst och ätande/näring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Totalpoäng på det korta formuläret med 8 artiklar, från patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank.
Dessa PROMIS-objektbanker inkluderar alla 8 objekt som används för att fastställa ett T-poäng.
Ett T-poäng på 50 representerar genomsnittet av personer som hanterar kroniska hälsotillstånd, och tio poäng är en standardavvikelse.
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Själveffektivitet för att hantera känslor
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för att hantera symtom
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Totalpoäng på det korta formuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank.
Dessa PROMIS-objektbanker inkluderar alla 8 objekt som används för att fastställa ett T-poäng.
Ett T-poäng på 50 representerar genomsnittet av personer som hanterar kroniska hälsotillstånd, och tio poäng är en standardavvikelse.
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Själveffektivitet för att hantera dagliga aktiviteter
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Själveffektivitet för att hantera känslor
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Totalpoäng på kortformuläret med 8 artiklar, från PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions objektbank
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Trötthetsgrad (FACIT-F)
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Totalpoäng på skalan Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Trötthetsgrad (FACIT-F)
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Totalpoäng på skalan Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Ändrad enligt rekommendationer för kärnresultat för covid-19-forskning.
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Medical Research Council (MRC) andfåddhetsskala
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Ändrad enligt rekommendationer för kärnresultat för covid-19-forskning.
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) klass
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS)
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) klass
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS)
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Återhämtningsgrad
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Rekommenderat kärnresultatmått
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Återhämtningsgrad
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Rekommenderat kärnresultatmått
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Fysiskt fungerande subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Fysiskt fungerande subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa underskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa underskala poäng
Tidsram: 3 månaders uppföljning (Change from Baseline).
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3 månaders uppföljning (Change from Baseline).
|
|
Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Emotionellt välbefinnande subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Emotionellt välbefinnande subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Socialt fungerande subskalepoäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Socialt fungerande subskalepoäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Energi/trötthet underskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Energi/trötthet underskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Smärta subskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Smärta subskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Generell hälsa underskala poäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Generell hälsa underskala poäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
|
Mental komponentpoäng
Tidsram: Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
Vecka 9 d.v.s. efter intervention (ändring från baslinje)
|
|
Mental komponentpoäng
Tidsram: 3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
|
3-månaders uppföljning (Ändra från Baseline)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro
Tidsram: Den 8 veckor långa interventionen.
|
Antalet virtuella sessioner som deltog uttryckt i procent av de schemalagda (16).
|
Den 8 veckor långa interventionen.
|
|
Säkerhet (antalet och arten av negativa händelser)
Tidsram: Den 8 veckor långa interventionen.
|
Allvarliga biverkningar (definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på slutenvård eller orsakar förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga) kommer att rapporteras.
Deltagarna kommer att instrueras att rapportera biverkningar som inträffar under eller utanför interventionssessioner.
Biverkningar kommer också att beskrivas som allvarlig exacerbation av alla symptom som resulterar i ytterligare funktionshinder eller ytterligare störningar i förmågan att utföra normala livsfunktioner (utöver befintlig funktionsnedsättning eller störningar på grund av långvarig covid).
|
Den 8 veckor långa interventionen.
|
|
Tolerabilitet (förändring i momentan klassificering av trötthet)
Tidsram: Alla sessioner i 8 veckors intervention.
|
0-10 numerisk värdering av trötthetsskalan (ROF), mätt före varje virtuell session.
|
Alla sessioner i 8 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB21-1359
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .