BREATHE: 長い COVID-19 のための仮想自己管理
BREATHE: アルバータ州で長期にわたる COVID-19 と共に生きる人々のための仮想自己管理プログラムの混合方法評価
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
アルバータ州の現在および将来の COVID 長期患者の可能性は非常に高く (上記の数字に基づくと 20,000 人以上)、現在のリソース (たとえば、ポスト COVID-19 の待機リスト) を考えると、プライマリケアは対応できない可能性があります。診療所は> 3ヶ月です)。 リハビリテーション アドバイス ラインとオンライン リソースは、長期にわたる COVID に苦しむアルバータ州のために作成されましたが、多くの患者は苦労しており、回復を促進するための自己管理のサポートをさらに必要としています。 息切れに加えて、長期にわたる COVID は、多くの場合、臨床的に関連する慢性疲労を特徴とし、少なくとも他のいくつかの臨床状態の疲労と同じくらい深刻です。 その他の症状には、乾いた咳、認知障害 (「ブレインフォグ」)、動悸、胸の圧迫感、めまいなどがあります。 長期にわたる COVID と共に生きる個人は、再発寛解の性質を持つ、予測不可能でエピソード的な軌跡を描いています。 2021 年 2 月以来、研究者は、理学療法/慢性症状のサポートに対する圧倒的な需要のため、アルバータ州で長期にわたる COVID 患者に無料の仮想プログラムを提供してきました。 このプログラムは、新しい理解と参加者からのフィードバックに基づいて、繰り返し改善されてきました。 このプログラムは、継続的な需要 (以前の 3 つのプログラムで 16 ~ 18 人の参加者の急速な募集) と高い出席率 (>80%) を考慮すると実現可能です。 回答した参加者の最新のコホートでは、100% がプログラムが役に立ったと感じ、91% が症状を管理することに自信が持てるようになり、91% が他の COVID 長期感染者にプログラムを勧めると回答しました (フィードバックは一部として簡単な匿名調査を使用して収集されました)。品質向上のため)。 この探索的研究の目的は、定量的および定性的なデータを収集して、COVID を長期にわたって患っている人々の仮想自己管理プログラムの安全性と受容性を評価することです。 介入前後の患者報告アウトカム (PRO) も収集され、改善または悪化した参加者の割合が報告されます。
メソッド
これは、長期にわたる COVID のための、無料の、仮想的な、学際的な、患者中心の自己管理プログラムの混合方法の評価です。 BREATHE プログラムは、呼吸、休息/回復、教育、活動管理、思考/認知、健康的な音声戦略、および食事/栄養に関する教育を提供します。 このプログラムは、2021 年初頭に 2 回のパイロット版が実施され、現在の形式の BREATHE プログラムが現在 (2021 年 8 月から 10 月) 実施されており、2021 年 10 月から 12 月まで繰り返される予定です。 この調査には対面での参加は必要ありません。評価とプログラム セッションは、REDCap (安全なデータ収集プラットフォーム) と Zoom (安全なビデオ プラットフォーム) を介して仮想的に行われます。 参加者の適格基準は、COVID-19 後の状態に対する世界保健機関の臨床症例定義に基づいていました。
BREATHE は、週に 2 回のセッションを含む 8 週間の介入であり、Zoom で仮想的にホストされます。 コンテンツは、臨床経験、ウイルス感染後症候群を含む他の状態における特定の症状 (慢性疲労、運動後の倦怠感、呼吸の不快感、睡眠障害) の管理に関する入手可能な最良の証拠、および現在の理解と推奨事項に基づいて作成されました。長い COVID と共に生きる人々のリハビリテーション。 残りのセッションは、長期にわたる COVID 患者が直面する特有の問題に精通しているコンテンツの専門家 (作業療法士、栄養コンサルタント、メンタルヘルスの専門家) によって開発および提供されました。 調査員は、ピアサポートの要素(感情と行動の肯定、共感と安心の表現、否定的な感情への対処のサポート、持続性と楽観主義の奨励)を含めるためにブレイクアウトルームを組み込みました。 介入の出席と有害事象が報告されます。 これは自己管理介入であるため、関心のある主な事前事後結果は、症状と日常活動の管理に対する参加者の自信です。 追加の結果は、疲労、呼吸の不快感、機能状態、健康関連の生活の質です。 BREATHE プログラムに関する参加者の視点を得るために、参加者は最後の介入セッションから 2 週間以内に Zoom を介して 1 対 1 のインタビューに参加するよう求められます。 受容性の理論的枠組みに基づいて、半構造化インタビューガイドが開発されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準は、COVID-19 後の状態に対する世界保健機関の臨床症例定義に基づいていました。これは、「重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の可能性がある、または確認された病歴を持つ個人に発生し、通常 3 か月間発生します。 COVID-19 の発症から、少なくとも 2 か月間持続し、別の診断では説明できない症状を伴う。 一般的な症状には、疲労、息切れ、認知機能障害などがありますが、一般的に日常生活に影響を与えるその他の症状も含まれます。 症状は、急性の COVID-19 エピソードからの最初の回復に続いて新たに発症する場合もあれば、最初の病気から持続する場合もあります。 症状は時間の経過とともに変動したり、再発したりすることもあります。」
包含基準:
- 参加者は英語に堪能であり(約8〜10年生の読解レベル)、インフォームドコンセントを提供できます。
- 参加者はカナダのアルバータ州在住です。
- 参加者は、過去 18 か月以内に陽性の分子検査または抗原検査を介して COVID-19 を確認していました。 あるいは、検査へのアクセスがない場合、COVID-19 の確定症例との密接な接触を含む感染の証拠、または COVID-19 の発生に関連している、または COVID-19 の中核症状を含む急性疾患 (咳、発熱、息切れ、鼻水、のどの痛み、味覚や嗅覚の喪失)。
- 3か月以上持続する症状と進行中の機能制限の経験(最初の陽性検査/既知の暴露日/症状の発症から)。 自己申告による少なくとも 1 つの症状は、疲労、息切れ、認知機能障害、または活動不耐性であり、
- -COVID-19後の機能状態尺度(PFSS)スコアが2以上[22,23]。
- 急性感染中または感染後に症状が発現したか、大幅に悪化した(つまり、COVID-19 より前の併発状態では説明できない)。
除外基準:
- 参加者は、スマートフォンまたはコンピューター (デスクトップ、ラップトップ、またはタブレット) にアクセスできません。
- 労働者補償委員会を通じて継続的に理学療法を受けている。
- 参加者は現在、アルバータ州保健サービス (AHS) の「呼吸を楽にするプログラム - 肺リハビリテーション」または「監視付き移行運動プログラム (STEP) フォワード - プログラム」などの定期的なリハビリテーション プログラムに参加しています。 これらのサービスの以前の参加または待機リストに載っていることは、除外基準ではありません。
- 末梢酸素飽和度
- COVID-19 より前の筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) を含むポストウイルス症候群の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:息
これは、週に 2 回のセッションを含む 8 週間の介入であり、Zoom で仮想的にホストされます。
メイン セッションは 60 分間続く予定で、セッションの主催者はさらに 15 分間オンラインのままで、メイン セッション中に対処されなかった症状や活動の管理に関する個々の質問に答えます。
コンテンツは、臨床経験、ウイルス感染後症候群を含む他の状態における特定の症状 (慢性疲労、運動後の倦怠感、呼吸困難) の管理に関する入手可能な最良の証拠、および人々のリハビリテーションに関する現在の理解と推奨事項に基づいて作成されました。長いCOVIDと一緒に暮らしています。
長期にわたる COVID は孤立している可能性があり、課題は日常生活や社交を妨げることがよくあります。
調査員は、仲間のサポートの要素を含めるために、小会議室 (現在の活動制限に基づいてグループが 2 つの小さなグループに分割される場所) を組み込みました。
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長期にわたる COVID のための、仮想的で学際的な、患者中心の自己管理プログラム。
BREATHE プログラムは、呼吸、休息/回復、教育、活動管理、思考/認知、健康的な音声戦略、および食事/栄養に関する教育を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状を管理する自己効力感
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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慢性疾患を管理するための患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感項目バンクからの 8 項目の短い形式の合計スコア。
これらの PROMIS アイテム バンクには、T スコアの決定に使用される 8 つのアイテムがすべて含まれています。
50 の T スコアは、慢性的な健康状態を管理している人々の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差です。
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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日常生活を管理する自己効力感
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 項目バンクからの 8 項目の短いフォームの合計スコア
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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感情をコントロールする自己効力感
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 項目バンクからの 8 項目の短いフォームの合計スコア
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状を管理する自己効力感
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 項目バンクからの 8 項目の短いフォームの合計スコア。
これらの PROMIS アイテム バンクには、T スコアの決定に使用される 8 つのアイテムがすべて含まれています。
50 の T スコアは、慢性的な健康状態を管理している人々の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差です。
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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日常生活を管理する自己効力感
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 項目バンクからの 8 項目の短いフォームの合計スコア
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
感情をコントロールする自己効力感
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions 項目バンクからの 8 項目の短いフォームの合計スコア
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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疲労度(FACIT-F)
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) スケールの合計スコア
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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疲労度(FACIT-F)
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) スケールの合計スコア
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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Medical Research Council (MRC) 息切れスケールグレード
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
COVID-19 研究の主要な成果に関する推奨事項に従って変更されました。
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
Medical Research Council (MRC) 息切れスケールグレード
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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COVID-19 研究の主要な成果に関する推奨事項に従って変更されました。
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) グレード
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
COVID-19 後の機能スケール (PCFS)
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) グレード
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
COVID-19 後の機能スケール (PCFS)
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
回復等級
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
推奨されるコアアウトカム指標
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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回復等級
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
推奨されるコアアウトカム指標
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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身体機能サブスケールスコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
身体機能サブスケールスコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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身体的健康のサブスケール スコアによる役割の制限
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
身体的健康のサブスケール スコアによる役割の制限
時間枠:3か月のフォローアップ(ベースラインからの変化)。
|
36項目の簡易健康調査
|
3か月のフォローアップ(ベースラインからの変化)。
|
感情的な問題による役割の制限 サブスケールスコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
感情的な問題による役割の制限 サブスケールスコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
情緒的幸福サブスケール スコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
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情緒的幸福サブスケール スコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
社会的機能サブスケールスコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
社会的機能サブスケールスコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
エネルギー/疲労サブスケール スコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
エネルギー/疲労サブスケール スコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
痛みのサブスケール スコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
痛みのサブスケール スコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
一般的な健康サブスケール スコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
一般的な健康サブスケール スコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
身体的要素のスコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
身体的要素のスコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
|
3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
|
メンタルコンポーネントスコア
時間枠:9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
36項目の簡易健康調査
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9週目、すなわち介入後(ベースラインからの変化)
|
メンタルコンポーネントスコア
時間枠:3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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36項目の簡易健康調査
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3ヶ月経過(ベースラインからの変化)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠:8週間の介入。
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出席した仮想セッションの数は、スケジュールされたもの (16) のパーセンテージとして表されます。
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8週間の介入。
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安全性(有害事象の数と性質)
時間枠:8週間の介入。
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重篤な有害事象(死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす、または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます)が報告されます。
参加者は、介入セッション中または介入セッション外で発生した有害事象を報告するように指示されます。
有害事象は、(長期にわたる COVID による既存の障害または混乱を超えて) さらなる障害または正常な生活機能を遂行する能力のさらなる混乱をもたらす、あらゆる症状の重度の増悪としても説明されます。
|
8週間の介入。
|
忍容性(疲労の瞬間評価の変化)
時間枠:8週間の介入のすべてのセッション。
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各仮想セッションの前後に測定された 0 ~ 10 の疲労の数値評価 (ROF) スケール。
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8週間の介入のすべてのセッション。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB21-1359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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