Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREATHE: Virtuální sebeřízení pro Long COVID-19

13. prosince 2022 aktualizováno: University of Calgary

BREATHE: Smíšené metody vyhodnocení programu virtuální sebeřízení pro lidi žijící s dlouhodobou nemocí COVID-19 v Albertě

Smíšené metody vyhodnocení programu virtuální samosprávy pro lidi žijící dlouhodobě s COVID v Albertě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění

Možný objem současných a budoucích dlouhodobých pacientů s COVID v Albertě je tak vysoký (na základě výše uvedených čísel více než 20 000), že primární péče nemusí být schopna zvládnout současné zdroje (například čekací listina pro období po COVID-19 kliniky je >3 měsíce). I když byla pro obyvatele Alberta s dlouhým onemocněním COVID vytvořena rehabilitační poradenská linka a online zdroje, mnoho pacientů se potýká s problémy a potřebuje více podpory pro sebeřízení, aby podpořili uzdravení. Kromě dušnosti je dlouhý COVID často charakterizován chronickou únavou, která je klinicky relevantní a je přinejmenším stejně závažná jako únava v několika dalších klinických stavech. Další příznaky mohou zahrnovat suchý kašel, kognitivní poruchy ("mozková mlha"), bušení srdce, tlak na hrudi a závratě. Jedinci, kteří dlouhodobě trpí onemocněním COVID, popisují nepředvídatelnou a epizodickou trajektorii s recidivující povahou. Od února 2021 poskytují vyšetřovatelé bezplatný virtuální program pro lidi s dlouhodobým onemocněním COVID v Albertě kvůli obrovské poptávce po fyzické terapii / podpoře chronických příznaků. Tento program prošel opakovanými vylepšeními na základě nového porozumění a zpětné vazby účastníků. Program je proveditelný vzhledem k přetrvávající poptávce (rychlý nábor 16-18 účastníků ve třech předchozích programech) a vysoké návštěvnosti (>80 %). V nejnovější kohortě účastníků, kteří odpověděli, 100 % považovalo program za užitečný, 91 % se cítilo jistější ve zvládání příznaků, 91 % by program doporučilo dalším lidem s dlouhodobým onemocněním COVID (zpětná vazba získaná pomocí krátkého anonymního průzkumu jako součást zlepšení kvality). Cílem této průzkumné studie je shromáždit kvantitativní a kvalitativní údaje pro vyhodnocení bezpečnosti a přijatelnosti programu virtuální samosprávy pro lidi dlouhodobě s onemocněním COVID. Budou také shromažďovány výsledky hlášené pacienty před intervencí (PRO) a bude hlášen podíl účastníků, kteří se zlepšili nebo zhoršili.

Metody

Jedná se o smíšenou metodu hodnocení bezplatného, ​​virtuálního, multidisciplinárního, na pacienta zaměřeného programu sebeřízení pro dlouhodobý COVID. Program BREATHE poskytuje vzdělání v oblasti dýchání, odpočinku/regenerace, vzdělávání, řízení aktivity, myšlení/poznávání, strategií zdravého hlasu a stravování/výživy. Dvě předchozí pilotní iterace programu proběhly dříve v roce 2021 a program BREATHE ve svém současném formátu právě probíhá (srpen-říjen 2021) a bude se opakovat od října do prosince 2021. Tato studie nevyžaduje žádnou osobní účast; hodnocení a programová setkání probíhají virtuálně prostřednictvím REDCap (platforma pro zabezpečený sběr dat) a Zoom (platforma pro zabezpečenou video). Kritéria způsobilosti účastníků vycházela z definice klinického případu po COVID-19 Světové zdravotnické organizace.

BREATHE je osmitýdenní intervence zahrnující dvě sezení týdně, hostovaná virtuálně na Zoomu. Obsah byl vyvinut na základě klinických zkušeností, nejlepších dostupných důkazů pro zvládání specifických příznaků (chronická únava, nevolnost po námaze, potíže s dýcháním, poruchy spánku) u jiných stavů, včetně postvirových syndromů, a současného porozumění a doporučení pro rehabilitace lidí žijících dlouhodobě s COVID. Zbývající sezení byla vyvinuta a vedena odborníky na obsah (ergoterapeut, nutriční poradce, odborník na duševní zdraví), kteří jsou obeznámeni s jedinečnými obtížemi, kterým čelí lidé s dlouhým onemocněním COVID. Vyšetřovatelé začlenili odpočinkové místnosti tak, aby zahrnovaly prvky vzájemné podpory (utvrzování pocitů a chování, vyjádření empatie a ujištění, podpora zvládání negativních emocí, povzbuzování k vytrvalosti a optimismu). Účast na intervenci a nežádoucí příhody budou hlášeny. Vzhledem k tomu, že se jedná o sebekontrolní intervenci, je hlavním zájmem před-post důvěra účastníků ve zvládání jejich symptomů a každodenních aktivit. Dalšími výsledky jsou únava, potíže s dýcháním, funkční stav a kvalita života související se zdravím. Pro získání názorů účastníků na program BREATHE budou účastníci požádáni, aby se do dvou týdnů po závěrečném intervenčním sezení zúčastnili individuálního rozhovoru přes Zoom. Na základě teoretického rámce přijatelnosti byla vytvořena příručka pro polostrukturovaný rozhovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti vycházela z definice klinického případu Světové zdravotnické organizace pro stav po COVID-19, který se „vyskytuje u jedinců s pravděpodobnou nebo potvrzenou infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2) v anamnéze, obvykle 3 měsíce. od začátku onemocnění COVID-19 s příznaky, které trvají minimálně 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou. Mezi běžné příznaky patří únava, dušnost, kognitivní dysfunkce, ale i další, které mají obecně dopad na každodenní fungování. Příznaky mohou být nově vzniklé po počátečním zotavení z akutní epizody COVID-19 nebo mohou přetrvávat po počáteční nemoci. Příznaky mohou také v průběhu času kolísat nebo recidivovat“.

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník hovoří plynně anglickým jazykem (úroveň čtení přibližně 8-10) a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastník je rezidentem v Albertě v Kanadě.
  • Účastník potvrdil COVID-19 pozitivním molekulárním nebo antigenním testem během posledních 18 měsíců. Případně v případě nedostatečného přístupu k testování, důkazy o infekci, včetně úzkého kontaktu s potvrzeným případem COVID-19 nebo spojení s propuknutím COVID-19, nebo akutního onemocnění včetně hlavních příznaků COVID-19 ( kašel, horečka, dušnost, rýma, bolest v krku, ztráta chuti nebo čichu).
  • Pociťování příznaků a přetrvávající funkční omezení, které přetrvávaly ≥ 3 měsíce (od prvního pozitivního testu/známého data expozice/nástupu příznaků). Alespoň jeden samostatně hlášený příznak je únava, dušnost, kognitivní dysfunkce nebo nesnášenlivost aktivity a
  • Skóre škály funkčního stavu po COVID-19 (PFSS) ≥2 [22,23].
  • Příznaky se vyvinuly nebo podstatně zhoršily během akutní infekce nebo po ní (tj. nevysvětlují se souběžně se vyskytujícím stavem, který předchází COVID-19).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nemá přístup k chytrému telefonu nebo počítači (stolní počítač, notebook nebo tablet).
  • Přijímání průběžné fyzikální terapie prostřednictvím rady pro odměňování pracovníků.
  • Účastníci se v současné době účastní pravidelného rehabilitačního programu, jako je Alberta Health Services (AHS) „Breathe Easy Program – Plicní rehabilitace“ nebo „Program přechodu pod dohledem (STEP) Forward – program“. Předchozí účast nebo zařazení na čekací listinu pro tyto služby nejsou kritérii vyloučení.
  • Periferní saturace kyslíkem
  • Diagnóza postvirového syndromu včetně myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS), který předchází COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DÝCHAT
Jedná se o osmitýdenní intervenci zahrnující dvě sezení týdně, která je hostována virtuálně na Zoomu. Hlavní sezení je naplánováno na 60 minut a hostitelé sezení zůstávají online dalších 15 minut, aby odpovídali na jednotlivé otázky týkající se zvládání příznaků a činností, které nebyly během hlavního sezení řešeny. Obsah byl vyvinut na základě klinických zkušeností, nejlepších dostupných důkazů pro zvládání specifických symptomů (chronická únava, pozátěžová malátnost, potíže s dýcháním) u jiných stavů, včetně postvirových syndromů, a současných znalostí a doporučení pro rehabilitaci lidí. žijící s dlouhým COVIDEM. Long COVID může být izolující a problémy často narušují každodenní životní styl a socializaci. Vyšetřovatelé začlenili oddělené místnosti (kde je skupina rozdělena na dvě menší skupiny na základě aktuálních omezení činnosti), aby zahrnovaly prvky vzájemné podpory.
Virtuální, multidisciplinární program sebeřízení zaměřený na pacienta pro dlouhodobou léčbu COVID. Program BREATHE poskytuje vzdělání v oblasti dýchání, odpočinku/regenerace, vzdělávání, řízení aktivity, myšlení/poznávání, strategií zdravého hlasu a stravování/výživy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost ke zvládání příznaků
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na krátkém formuláři o 8 položkách z banky položek systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Self-efficacy for Management Chronické stavy. Všechny tyto banky položek PROMIS zahrnují 8 položek, které se používají k určení T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr lidí zvládajících chronické zdravotní stavy a deset bodů je jedna standardní odchylka.
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Sebeúčinnost při zvládání každodenních činností
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na krátkém formuláři s 8 položkami z banky položek PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Sebeúčinnost při zvládání emocí
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na krátkém formuláři s 8 položkami z banky položek PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost ke zvládání příznaků
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre ve zkráceném formuláři s 8 položkami z banky položek PROMIS Self-efficacy pro správu chronických stavů. Všechny tyto banky položek PROMIS zahrnují 8 položek, které se používají k určení T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr lidí zvládajících chronické zdravotní stavy a deset bodů je jedna standardní odchylka.
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Sebeúčinnost při zvládání každodenních činností
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na krátkém formuláři s 8 položkami z banky položek PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Sebeúčinnost při zvládání emocí
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na krátkém formuláři s 8 položkami z banky položek PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Závažnost únavy (FACIT-F)
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na stupnici funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F)
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Závažnost únavy (FACIT-F)
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre na stupnici funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění a únavy (FACIT-F)
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Stupeň dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Upraveno podle doporučení pro hlavní výsledky výzkumu COVID-19.
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Stupeň dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Upraveno podle doporučení pro hlavní výsledky výzkumu COVID-19.
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Stupeň funkční stupnice po COVID-19 (PCFS).
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Funkční škála po COVID-19 (PCFS)
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Stupeň funkční stupnice po COVID-19 (PCFS).
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Funkční škála po COVID-19 (PCFS)
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Stupeň zotavení
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Doporučená základní míra výsledku
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Stupeň zotavení
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Doporučená základní míra výsledku
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály fyzického fungování
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály fyzického fungování
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Omezení role kvůli skóre subškály fyzického zdraví
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Omezení role kvůli skóre subškály fyzického zdraví
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu).
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu).
Omezení role v důsledku emocionálních problémů skóre subškály
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Omezení role v důsledku emocionálních problémů skóre subškály
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály emoční pohody
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály emoční pohody
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály sociálního fungování
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály sociálního fungování
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály energie/únava
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály energie/únava
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály bolesti
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre subškály bolesti
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre subškály zdraví
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Celkové skóre subškály zdraví
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre fyzické složky
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre fyzické složky
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
Skóre mentální složky
Časové okno: 9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
9. týden, tj. po intervenci (změna od výchozího stavu)
Skóre mentální složky
Časové okno: 3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)
36-položkový krátký zdravotní průzkum
3měsíční sledování (změna od výchozího stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 8týdenní intervence.
Počet navštívených virtuálních relací vyjádřený jako procento plánovaných (16).
8týdenní intervence.
Bezpečnost (počet a povaha nežádoucích účinků)
Časové okno: 8týdenní intervence.
Budou hlášeny závažné nežádoucí příhody (definované jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost). Účastníci budou instruováni, aby hlásili nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo mimo intervenční sezení. Nežádoucí účinky budou také popsány jako závažná exacerbace jakéhokoli příznaku, který vede k další invaliditě nebo dalšímu narušení schopnosti vést normální životní funkce (nad rámec stávající invalidity nebo narušení v důsledku dlouhodobého COVID).
8týdenní intervence.
Snášenlivost (změna v momentálním hodnocení únavy)
Časové okno: Všechna sezení v rámci 8týdenní intervence.
0-10 číselné hodnocení únavy (ROF), měřené před každou virtuální relací.
Všechna sezení v rámci 8týdenní intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V rámci Open Science Framework bude zpřístupněn neidentifikovatelný soubor dat. Informace o účastnících budou prezentovány pouze souhrnně v rukopisech a přímé a nepřímé identifikátory budou z otevřeného datového souboru odstraněny, aby byla zajištěna anonymita účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou zveřejněna při nahrání rukopisu do vědeckého archivního úložiště.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup k neidentifikované datové sadě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na DÝCHAT

Předplatit