RESPIRAR: Autogestión Virtual por Larga Duración del COVID-19
BREATHE: una evaluación de métodos mixtos de un programa de autogestión virtual para personas que viven con COVID-19 prolongado en Alberta
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
El posible volumen actual y futuro de pacientes con COVID de larga duración en Alberta es tan alto (según las cifras anteriores, más de 20 000) que es posible que la atención primaria no pueda hacer frente a los recursos actuales (por ejemplo, la lista de espera para pacientes post-COVID-19). clínicas es >3 meses). Si bien se han creado una línea de asesoramiento de rehabilitación y recursos en línea para los habitantes de Alberta con COVID prolongado, muchos pacientes están luchando y necesitan más apoyo para el autocontrol para promover la recuperación. Junto con la dificultad para respirar, la COVID prolongada a menudo se caracteriza por fatiga crónica que es clínicamente relevante y es al menos tan grave como la fatiga en varias otras afecciones clínicas. Otros síntomas pueden incluir tos seca, deterioro cognitivo ("niebla cerebral"), palpitaciones, opresión en el pecho y mareos. Las personas que viven con COVID prolongado describen una trayectoria impredecible y episódica con una naturaleza de recaída y remisión. Desde febrero de 2021, los investigadores han estado brindando un programa virtual gratuito para personas con COVID prolongado en Alberta debido a la abrumadora demanda de fisioterapia/apoyo para síntomas crónicos. Este programa ha experimentado mejoras iterativas basadas en nuevos conocimientos y comentarios de los participantes. El programa es factible dada la demanda actual (reclutamiento rápido de 16-18 participantes en tres programas anteriores) y alta asistencia (>80%). En la cohorte más reciente, de los participantes que respondieron, el 100 % encontró útil el programa, el 91 % se sintió más seguro sobre el manejo de los síntomas, el 91 % recomendaría el programa a otras personas con COVID prolongado (comentarios recopilados mediante una breve encuesta anónima como parte de mejora de la calidad). El objetivo de este estudio exploratorio es recopilar datos cuantitativos y cualitativos para evaluar la seguridad y aceptabilidad de un programa de autogestión virtual para personas que viven con COVID prolongado. También se recopilarán los resultados informados por los pacientes (PRO) antes y después de la intervención, y se informará la proporción de participantes que mejoran o empeoran.
Métodos
Esta es una evaluación de métodos mixtos de un programa de autogestión gratuito, virtual, multidisciplinario y centrado en el paciente para la COVID prolongada. El programa BREATHE brinda educación sobre respiración, descanso/recuperación, educación, gestión de actividades, pensamiento/cognición, estrategias de voz saludable y alimentación/nutrición. Dos iteraciones piloto anteriores del programa tuvieron lugar a principios de 2021, y el programa BREATHE en su formato actual se está llevando a cabo actualmente (agosto-octubre de 2021) y se repetirá de octubre a diciembre de 2021. No se requiere un elemento en persona para este estudio; las evaluaciones y las sesiones del programa se llevan a cabo virtualmente a través de REDCap (plataforma segura de recopilación de datos) y Zoom (plataforma segura de video). Los criterios de elegibilidad de los participantes se basaron en la definición de caso clínico de la Organización Mundial de la Salud para la condición posterior a COVID-19.
BREATHE es una intervención de ocho semanas que incluye dos sesiones por semana, alojada virtualmente en Zoom. El contenido se desarrolló en base a la experiencia clínica, la mejor evidencia disponible para el manejo de síntomas específicos (fatiga crónica, malestar postesfuerzo, malestar respiratorio, interrupción del sueño) en otras condiciones, incluidos los síndromes posvirales, y la comprensión y las recomendaciones actuales para rehabilitación de personas que viven con COVID prolongado. Las sesiones restantes fueron desarrolladas e impartidas por expertos en contenido (terapeuta ocupacional, consultor nutricional, profesional de salud mental) que están familiarizados con las dificultades únicas que enfrentan las personas con COVID prolongado. Los investigadores han incorporado salas de reuniones para incluir elementos de apoyo entre iguales (afirmación de sentimientos y comportamientos, expresiones de empatía y tranquilidad, apoyo para hacer frente a las emociones negativas, fomento de la persistencia y el optimismo). Se informará la asistencia a la intervención y los eventos adversos. Debido a que se trata de una intervención de autocuidado, el principal resultado de interés previo y posterior es la confianza de los participantes en el manejo de sus síntomas y actividades diarias. Los resultados adicionales son fatiga, molestias respiratorias, estado funcional y calidad de vida relacionada con la salud. Para obtener las perspectivas de los participantes sobre el programa BREATHE, se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista individual a través de Zoom dentro de las dos semanas posteriores a la sesión de intervención final. Se elaboró una guía de entrevista semiestructurada, informada por el Marco Teórico de Aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de elegibilidad se basaron en la definición de caso clínico de la Organización Mundial de la Salud para la afección posterior a la COVID-19, que "ocurre en personas con antecedentes de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) probable o confirmada del síndrome respiratorio agudo severo, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo. Los síntomas comunes incluyen fatiga, dificultad para respirar, disfunción cognitiva, pero también otros que generalmente tienen un impacto en el funcionamiento diario. Los síntomas pueden aparecer de nuevo, después de la recuperación inicial de un episodio agudo de COVID-19, o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas también pueden fluctuar o recaer con el tiempo".
Criterios de inclusión:
- El participante tiene fluidez en el idioma inglés (aproximadamente un nivel de lectura de grado 8-10) y puede dar su consentimiento informado.
- El participante es residente en Alberta, Canadá.
- El participante había confirmado COVID-19 a través de una prueba molecular o de antígeno positiva en los últimos 18 meses. Alternativamente, en el caso de falta de acceso a las pruebas, evidencia de infección que incluya contacto cercano con un caso confirmado de COVID-19 o que esté relacionado con un brote de COVID-19, o una enfermedad aguda que incluya los síntomas principales de COVID-19 ( tos, fiebre, dificultad para respirar, secreción nasal, dolor de garganta, pérdida del gusto o del olfato).
- Experimentar síntomas y limitaciones funcionales en curso que han persistido durante ≥3 meses (desde la primera prueba positiva/fecha de exposición conocida/aparición de los síntomas). Al menos un síntoma autoinformado es fatiga, dificultad para respirar, disfunción cognitiva o intolerancia a la actividad, y
- Puntuación de la escala de estado funcional (PFSS) posterior a la COVID-19 de ≥2 [22,23].
- Los síntomas se desarrollaron o empeoraron sustancialmente durante o después de la infección aguda (es decir, no se explican por una condición coexistente anterior a la COVID-19).
Criterio de exclusión:
- El participante no tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora (de escritorio, portátil o tableta).
- Recibir terapia física continua a través de la Junta de Compensación para Trabajadores.
- Los participantes participan actualmente en un programa regular de rehabilitación, como el "Programa Breathe Easy - Rehabilitación pulmonar" de Alberta Health Services (AHS) o el "Programa de ejercicio de transición supervisado (STEP) Forward - program". La participación previa o estar en lista de espera para estos servicios no son criterios de exclusión.
- Una saturación de oxígeno periférico
- Un diagnóstico de un síndrome posviral que incluye encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC) anterior a la COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESPIRAR
Esta es una intervención de ocho semanas que incluye dos sesiones por semana, alojada virtualmente en Zoom.
La sesión principal está programada para durar 60 minutos y los anfitriones de la sesión permanecen en línea durante 15 minutos adicionales para responder preguntas individuales sobre el manejo de los síntomas y las actividades que no se abordaron durante la sesión principal.
El contenido se desarrolló en base a la experiencia clínica, la mejor evidencia disponible para el manejo de síntomas específicos (fatiga crónica, malestar post-esfuerzo, molestias respiratorias) en otras condiciones, incluidos los síndromes post-virales, y la comprensión actual y las recomendaciones para la rehabilitación de las personas. Vivir con COVID prolongado.
El COVID prolongado puede ser aislante, y los desafíos a menudo interfieren con el estilo de vida y la socialización cotidianos.
Los investigadores han incorporado salas de descanso (donde el grupo se divide en dos grupos más pequeños en función de las limitaciones de actividad actuales) para incluir elementos de apoyo entre pares.
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Un programa virtual, multidisciplinario y centrado en el paciente para el autocuidado de la COVID prolongada.
El programa BREATHE brinda educación sobre respiración, descanso/recuperación, educación, gestión de actividades, pensamiento/cognición, estrategias de voz saludable y alimentación/nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para manejar los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en el formulario corto de 8 ítems, del banco de ítems Autoeficacia para el manejo de condiciones crónicas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Estos bancos de elementos PROMIS incluyen 8 elementos que se utilizan para determinar una puntuación T.
Un puntaje T de 50 representa el promedio de personas que manejan condiciones de salud crónicas, y diez puntos es una desviación estándar.
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Autoeficacia para manejar las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en el formulario corto de 8 ítems, del banco de ítems PROMIS Self-eficacy for Managing Chronic Conditions
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Autoeficacia para manejar las emociones.
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en el formulario corto de 8 ítems, del banco de ítems PROMIS Self-eficacy for Managing Chronic Conditions
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia para manejar los síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en el formulario corto de 8 ítems, del banco de ítems PROMIS Self-eficacy for Management Chronic Conditions.
Estos bancos de elementos PROMIS incluyen 8 elementos que se utilizan para determinar una puntuación T.
Un puntaje T de 50 representa el promedio de personas que manejan condiciones de salud crónicas, y diez puntos es una desviación estándar.
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Autoeficacia para manejar las actividades diarias.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en el formulario corto de 8 ítems, del banco de ítems PROMIS Self-eficacy for Managing Chronic Conditions
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Autoeficacia para manejar las emociones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en el formulario corto de 8 ítems, del banco de ítems PROMIS Self-eficacy for Managing Chronic Conditions
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Severidad de la fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en la Escala de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Severidad de la fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntaje total en la Escala de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F)
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Grado de la escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Modificado de acuerdo con las recomendaciones para los resultados principales de la investigación de COVID-19.
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Grado de la escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Modificado de acuerdo con las recomendaciones para los resultados principales de la investigación de COVID-19.
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Grado de escala funcional posterior a COVID-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Escala funcional post-COVID-19 (PCFS)
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Grado de escala funcional posterior a COVID-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Escala funcional post-COVID-19 (PCFS)
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Grado de recuperación
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Medida de resultado central recomendada
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Grado de recuperación
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Medida de resultado central recomendada
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Limitaciones del rol debido a la puntuación de la subescala de salud física
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Limitaciones del rol debido a la puntuación de la subescala de salud física
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio).
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio).
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Limitaciones de rol debido a la puntuación de la subescala de problemas emocionales
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Limitaciones de rol debido a la puntuación de la subescala de problemas emocionales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de bienestar emocional
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de bienestar emocional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de energía/fatiga
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de energía/fatiga
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de dolor
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de salud general
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación de la subescala de salud general
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación del componente físico
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación del componente físico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Semana 9, es decir, posterior a la intervención (cambio desde el inicio)
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Puntuación del componente mental
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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Seguimiento de 3 meses (cambio desde el inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistencia
Periodo de tiempo: La intervención de 8 semanas.
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Número de sesiones virtuales atendidas expresadas como porcentaje de las programadas (16).
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La intervención de 8 semanas.
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Seguridad (el número y la naturaleza de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: La intervención de 8 semanas.
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Se informarán los eventos adversos graves (definidos como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o cause la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa).
Se indicará a los participantes que informen los eventos adversos que ocurran durante o fuera de las sesiones de intervención.
Los eventos adversos también se describirán como una exacerbación grave de cualquier síntoma que provoque una mayor discapacidad o una mayor interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida (más allá de la discapacidad existente o las interrupciones debido a un COVID prolongado).
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La intervención de 8 semanas.
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Tolerabilidad (cambio en la calificación momentánea de fatiga)
Periodo de tiempo: Todas las sesiones en la intervención de 8 semanas.
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Escala de calificación numérica de fatiga (ROF) de 0 a 10, medida antes y después de cada sesión virtual.
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Todas las sesiones en la intervención de 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-1359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .