Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREATHE: Virtuel selvledelse til langvarig COVID-19

13. december 2022 opdateret af: University of Calgary

BREATHE: En blandet evaluering af et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker, der lever med langvarig COVID-19 i Alberta

En blandet metodeevaluering af et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker, der lever med langvarig COVID i Alberta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse

Den mulige mængde af nuværende og fremtidige langvarige COVID-patienter i Alberta er så høj (baseret på ovenstående tal, mere end 20.000), at den primære sundhedspleje muligvis ikke er i stand til at klare sig givet de nuværende ressourcer (f.eks. ventelisten for post-COVID-19 klinikker er >3 måneder). Mens en rehabiliteringsrådgivningslinje og onlineressourcer er blevet oprettet til Albertans med langvarig COVID-19, kæmper mange patienter og har brug for mere støtte til selvledelse for at fremme bedring. Ved siden af ​​åndenød er lang COVID ofte karakteriseret ved kronisk træthed, der er klinisk relevant og er mindst lige så alvorlig som træthed ved flere andre kliniske tilstande. Andre symptomer kan omfatte tør hoste, kognitiv svækkelse ("hjernetåge"), hjertebanken, trykken for brystet og svimmelhed. Personer, der lever med langvarig COVID, beskriver en uforudsigelig og episodisk bane med en tilbagefalds-remitterende karakter. Siden februar 2021 har efterforskerne leveret et gratis virtuelt program til personer med langvarig COVID i Alberta på grund af en overvældende efterspørgsel efter fysioterapi/støtte til kroniske symptomer. Dette program har gennemgået iterative forbedringer baseret på ny forståelse og deltagerfeedback. Programmet er gennemførligt i betragtning af den løbende efterspørgsel (hurtig rekruttering af 16-18 deltagere i tre tidligere programmer) og høj tilslutning (>80%). I den seneste kohorte af deltagerne, der svarede, fandt 100 %, at programmet var nyttigt, 91 % følte sig mere sikre på at håndtere symptomer, 91 % ville anbefale programmet til andre personer med langvarig COVID-19 (feedback indsamlet ved hjælp af en kort anonym undersøgelse som en del kvalitetsforbedring). Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at indsamle kvantitative og kvalitative data for at evaluere sikkerheden og accepten af ​​et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker, der lever med langvarig COVID-19. Patientrapporterede resultater før til efter intervention (PRO'er) vil også blive indsamlet, og andelen af ​​deltagere, der forbedrer eller forværres, vil blive rapporteret.

Metoder

Dette er en blandet metodeevaluering af et gratis, virtuelt, multidisciplinært, patientcentreret selvledelsesprogram for langvarig COVID. BREATHE-programmet giver undervisning om vejrtrækning, hvile/restitution, uddannelse, aktivitetsledelse, tænkning/kognition, sund stemmestrategier og spisning/ernæring. To tidligere pilotgentagelser af programmet fandt sted tidligere i 2021, og BREATHE-programmet i dets nuværende format finder i øjeblikket sted (aug-okt, 2021) og vil blive gentaget fra okt-dec 2021. Der er intet påkrævet personligt element til denne undersøgelse; vurderinger og programsessioner foregår virtuelt via REDCap (sikker dataindsamlingsplatform) og Zoom (sikker videoplatform). Kvalifikationskriterier for deltagere var baseret på Verdenssundhedsorganisationens kliniske casedefinition for post COVID-19 tilstand.

BREATHE er en otte ugers intervention, der involverer to sessioner om ugen, hostet virtuelt på Zoom. Indholdet er udviklet baseret på klinisk erfaring, bedste tilgængelige evidens for håndtering af specifikke symptomer (kronisk træthed, post-anstrengelsesbesvær, vejrtrækningsbesvær, søvnforstyrrelser) under andre tilstande, herunder postvirale syndromer, og den nuværende forståelse og anbefalinger mht. rehabilitering af mennesker, der lever med langvarig COVID. De resterende sessioner blev udviklet og leveret af indholdseksperter (ergoterapeut, ernæringskonsulent, mental sundhedsprofessionel), som er bekendt med de unikke vanskeligheder, som mennesker med langvarig COVID står over for. Efterforskerne har indarbejdet breakout-rum for at inkludere elementer af peer-støtte (bekræftelse af følelser og adfærd, udtryk for empati og tryghed, støtte til at håndtere negative følelser, tilskyndelse til vedholdenhed og optimisme). Interventionsdeltagelse og uønskede hændelser vil blive rapporteret. Fordi dette er en selvledelsesintervention, er det primære resultat af interesse før post deltagernes tillid til at håndtere deres symptomer og daglige aktiviteter. Yderligere udfald er træthed, åndedrætsbesvær, funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet. For at få deltagerperspektiver på BREATHE-programmet, vil deltagerne blive bedt om at deltage i et en-til-en-interview via Zoom inden for to uger efter den sidste interventionssession. Der blev udviklet en semistruktureret interviewguide, baseret på det teoretiske rammeværk for acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier var baseret på Verdenssundhedsorganisationens kliniske case-definition for post-COVID-19 tilstand, som "forekommer hos personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, normalt 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Almindelige symptomer omfatter træthed, åndenød, kognitiv dysfunktion, men også andre, som generelt har indflydelse på hverdagens funktion. Symptomer kan være nyopstået efter indledende bedring efter en akut COVID-19-episode eller fortsætte fra den første sygdom. Symptomer kan også svinge eller få tilbagefald over tid".

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er flydende i engelsk (ca. klasse 8-10 læseniveau) og er i stand til at give informeret samtykke.
  • Deltageren er bosiddende i Alberta, Canada.
  • Deltageren havde bekræftet COVID-19 via en positiv molekylær eller antigentest inden for de seneste 18 måneder. Alternativt, i tilfælde af manglende adgang til testning, bevis for infektion, herunder tæt kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 eller forbundet med et COVID-19-udbrud, eller en akut sygdom inklusive kernesymptomerne på COVID-19 ( hoste, feber, åndenød, løbende næse, ondt i halsen, tab af smag eller lugt).
  • Oplever symptomer og igangværende funktionelle begrænsninger, der har varet ved i ≥3 måneder (fra den første positive test/kendte eksponeringsdato/symptomstart). Mindst ét ​​selvrapporteret symptom er træthed, åndenød, kognitiv dysfunktion eller aktivitetsintolerance, og
  • Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS) score på ≥2 [22,23].
  • Symptomer udviklet eller væsentligt forværret under eller efter den akutte infektion (dvs. de forklares ikke af en samtidig forekommende tilstand, der går forud for COVID-19).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ikke adgang til en smartphone eller computer (desktop, laptop eller tablet).
  • Modtagelse af løbende fysioterapi via Arbejdsskadenævnet.
  • Deltagerne deltager i øjeblikket i et almindeligt genoptræningsprogram såsom Alberta Health Services (AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonal Rehabilitation" eller "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - program." Tidligere deltagelse eller at stå på venteliste til disse tjenester er ikke eksklusionskriterier.
  • En perifer iltmætning
  • En diagnose af et postviralt syndrom inklusive myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), der går forud for COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRÆK VEJRET
Dette er en otte ugers intervention, der involverer to sessioner om ugen, hostet virtuelt på Zoom. Hovedsessionen er planlagt til at vare 60 minutter, og sessionsværterne forbliver online i yderligere 15 minutter for at besvare individuelle spørgsmål om håndtering af symptomer og aktiviteter, der ikke er blevet behandlet under hovedsessionen. Indholdet er udviklet baseret på klinisk erfaring, bedste tilgængelige evidens for håndtering af specifikke symptomer (kronisk træthed, utilpashed efter anstrengelse, åndedrætsbesvær) under andre tilstande, herunder postvirale syndromer, og den nuværende forståelse og anbefalinger til rehabilitering af mennesker leve med langvarig COVID. Lang COVID kan være isolerende, og udfordringer forstyrrer ofte hverdagens livsstil og socialisering. Efterforskerne har indarbejdet grupperum (hvor gruppen er opdelt i to mindre grupper baseret på aktuelle aktivitetsbegrænsninger) for at inkludere elementer af peer-støtte.
Et virtuelt, multidisciplinært, patientcentreret selvledelsesprogram for langvarig COVID. BREATHE-programmet giver undervisning om vejrtrækning, hvile/restitution, uddannelse, aktivitetsledelse, tænkning/kognition, sund stemmestrategier og spisning/ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Samlet score på den korte formular med 8 punkter, fra patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions itembank. Disse PROMIS-varebanker inkluderer alle 8 elementer, der bruges til at bestemme en T-score. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af mennesker, der håndterer kroniske helbredstilstande, og ti point er en standardafvigelse.
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Selveffektivitet til at styre daglige aktiviteter
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Samlet score på den korte formular med 8 punkter fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Selveffektivitet til at håndtere følelser
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Samlet score på den korte formular med 8 punkter fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at håndtere symptomer
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Samlet score på den korte formular med 8 punkter fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank. Disse PROMIS-varebanker inkluderer alle 8 elementer, der bruges til at bestemme en T-score. En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet af mennesker, der håndterer kroniske helbredstilstande, og ti point er en standardafvigelse.
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Selveffektivitet til at styre daglige aktiviteter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Samlet score på den korte formular med 8 punkter fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Selveffektivitet til at håndtere følelser
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Samlet score på den korte formular med 8 punkter fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Træthedsgrad (FACIT-F)
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Samlet score på skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Træthedsgrad (FACIT-F)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Samlet score på skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Medical Research Council (MRC) åndenød skala karakter
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Ændret i henhold til anbefalinger for kerneresultater for COVID-19-forskning.
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Medical Research Council (MRC) åndenød skala karakter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Ændret i henhold til anbefalinger for kerneresultater for COVID-19-forskning.
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) klasse
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Post-COVID-19 funktionel skala (PCFS)
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Post-COVID-19 Functional Scale (PCFS) klasse
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Post-COVID-19 funktionel skala (PCFS)
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Recovery karakter
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Anbefalet kerneresultatmål
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Recovery karakter
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Anbefalet kerneresultatmål
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Fysisk fungerende subskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Fysisk fungerende subskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedsunderskala-score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhedsunderskala-score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (Ændring fra Baseline).
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (Ændring fra Baseline).
Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer subskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer subskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Følelsesmæssig velvære underskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Følelsesmæssig velvære underskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Socialt fungerende subskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Socialt fungerende subskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Energi/træthed underskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Energi/træthed underskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Smerte subskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Smerte subskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Generel sundhedsunderskala score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Generel sundhedsunderskala score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Fysisk komponentscore
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Fysisk komponentscore
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Mental komponent score
Tidsramme: Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
Uge 9, dvs. post-intervention (ændring fra baseline)
Mental komponent score
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)
Sundhedsundersøgelse på 36 punkter
3-måneders opfølgning (ændring fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse
Tidsramme: Den 8-ugers intervention.
Antallet af deltagende virtuelle sessioner udtrykt som en procentdel af de planlagte (16).
Den 8-ugers intervention.
Sikkerhed (antallet og arten af ​​uønskede hændelser)
Tidsramme: Den 8-ugers intervention.
Alvorlige uønskede hændelser (defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet) vil blive rapporteret. Deltagerne vil blive instrueret i at rapportere uønskede hændelser, der opstår under eller uden for interventionssessioner. Uønskede hændelser vil også blive beskrevet som alvorlig forværring af ethvert symptom, der resulterer i yderligere handicap eller yderligere forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner (ud over eksisterende handicap eller forstyrrelser på grund af langvarig COVID).
Den 8-ugers intervention.
Tolerabilitet (ændring i øjeblikkelig vurdering af træthed)
Tidsramme: Alle sessioner i den 8-ugers intervention.
0-10 numerisk vurdering af træthedsskala (ROF), målt før hver virtuel session.
Alle sessioner i den 8-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

4. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt på Open Science Framework. Deltageroplysninger vil kun blive præsenteret samlet i manuskripter, og direkte og indirekte identifikatorer vil blive fjernet fra det åbne datasæt for at sikre deltagernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede data vil blive offentliggjort, når manuskriptet uploades til et videnskabeligt arkiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang til et afidentificeret datasæt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med TRÆK VEJRET

3
Abonner