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RESPIRA: Autogestione virtuale per COVID-19 lungo

13 dicembre 2022 aggiornato da: University of Calgary

RESPIRARE: una valutazione con metodi misti di un programma di autogestione virtuale per le persone che vivono con COVID-19 lungo in Alberta

Una valutazione con metodi misti di un programma di autogestione virtuale per le persone che vivono con COVID lungo in Alberta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

Il possibile volume di pazienti COVID attuali e futuri in Alberta è così elevato (sulla base dei numeri di cui sopra, più di 20.000) che l'assistenza primaria potrebbe non essere in grado di far fronte date le risorse attuali (ad esempio, la lista d'attesa per il post-COVID-19 cliniche è > 3 mesi). Sebbene siano state create una linea di consulenza per la riabilitazione e risorse online per gli Albertani con COVID lungo, molti pazienti stanno lottando e hanno bisogno di più supporto per l'autogestione per promuovere il recupero. Oltre alla mancanza di respiro, il COVID lungo è spesso caratterizzato da affaticamento cronico che è clinicamente rilevante ed è grave almeno quanto l'affaticamento in molte altre condizioni cliniche. Altri sintomi possono includere tosse secca, deterioramento cognitivo ("nebbia del cervello"), palpitazioni cardiache, oppressione toracica e vertigini. Gli individui che vivono con COVID lungo descrivono una traiettoria imprevedibile ed episodica con una natura di ricaduta. Dal febbraio 2021, gli investigatori hanno fornito un programma virtuale gratuito per le persone con COVID lungo in Alberta a causa di una domanda schiacciante di terapia fisica/supporto per i sintomi cronici. Questo programma ha subito miglioramenti iterativi basati su nuove conoscenze e feedback dei partecipanti. Il programma è fattibile data la domanda continua (rapido reclutamento di 16-18 partecipanti in tre programmi precedenti) e l'elevata partecipazione (> 80%). Nella coorte più recente, dei partecipanti che hanno risposto, il 100% ha trovato il programma utile, il 91% si sentiva più sicuro nella gestione dei sintomi, il 91% consiglierebbe il programma ad altre persone con COVID lungo (feedback raccolto utilizzando un breve sondaggio anonimo come parte di miglioramento della qualità). L'obiettivo di questo studio esplorativo è raccogliere dati quantitativi e qualitativi per valutare la sicurezza e l'accettabilità di un programma di autogestione virtuale per le persone che vivono con COVID lungo. Verranno raccolti anche i risultati riportati dai pazienti (PRO) pre-post intervento e verrà segnalata la percentuale di partecipanti che migliorano o peggiorano.

Metodi

Questa è una valutazione con metodi misti di un programma di autogestione gratuito, virtuale, multidisciplinare e incentrato sul paziente per COVID lungo. Il programma BREATHE fornisce formazione su respirazione, riposo/recupero, istruzione, gestione delle attività, pensiero/cognizione, strategie vocali sane e alimentazione/nutrizione. Due precedenti iterazioni pilota del programma si sono svolte all'inizio del 2021 e il programma BREATHE nel suo formato attuale è attualmente in corso (agosto-ottobre 2021) e sarà ripetuto da ottobre-dicembre 2021. Non è richiesto alcun elemento di persona per questo studio; le valutazioni e le sessioni del programma si svolgono virtualmente tramite REDCap (piattaforma di raccolta dati sicura) e Zoom (piattaforma video sicura). I criteri di ammissibilità dei partecipanti erano basati sulla definizione di caso clinico dell'Organizzazione mondiale della sanità per la condizione post COVID-19.

BREATHE è un intervento di otto settimane che prevede due sessioni a settimana, ospitato virtualmente su Zoom. Il contenuto è stato sviluppato sulla base dell'esperienza clinica, delle migliori evidenze disponibili per la gestione di sintomi specifici (affaticamento cronico, malessere post-sforzo, difficoltà respiratorie, disturbi del sonno) in altre condizioni, comprese le sindromi post-virali, e le attuali conoscenze e raccomandazioni per riabilitazione delle persone che vivono con COVID lungo. Le sessioni rimanenti sono state sviluppate e fornite da esperti di contenuti (terapista occupazionale, consulente nutrizionale, professionista della salute mentale) che hanno familiarità con le difficoltà uniche che devono affrontare le persone affette da COVID lungo. Gli investigatori hanno incorporato gruppi di lavoro per includere elementi di supporto tra pari (affermazione di sentimenti e comportamenti, espressioni di empatia e rassicurazione, supporto per far fronte alle emozioni negative, incoraggiamento della persistenza e dell'ottimismo). La partecipazione all'intervento e gli eventi avversi saranno segnalati. Poiché si tratta di un intervento di autogestione, il principale risultato pre-post di interesse è la fiducia dei partecipanti nella gestione dei sintomi e delle attività quotidiane. Ulteriori esiti sono affaticamento, difficoltà respiratorie, stato funzionale e qualità della vita correlata alla salute. Per ottenere le prospettive dei partecipanti sul programma BREATHE, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un colloquio individuale tramite Zoom entro due settimane dalla sessione di intervento finale. È stata sviluppata una guida all'intervista semi-strutturata, informata dal quadro teorico di accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di ammissibilità erano basati sulla definizione di caso clinico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per la condizione post-COVID-19, che "si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva ma anche altri che generalmente hanno un impatto sul funzionamento quotidiano. I sintomi possono essere di nuova insorgenza, dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di COVID-19, o persistere dalla malattia iniziale. I sintomi possono anche fluttuare o ricadere nel tempo".

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una conoscenza fluente della lingua inglese (livello di lettura di circa 8-10 anni) ed è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante è residente in Alberta, Canada.
  • Il partecipante aveva confermato COVID-19 tramite un test molecolare o antigenico positivo negli ultimi 18 mesi. In alternativa, in caso di mancato accesso ai test, prova di infezione, compreso uno stretto contatto con un caso confermato di COVID-19 o collegamento a un focolaio di COVID-19, o una malattia acuta compresi i sintomi principali di COVID-19 ( tosse, febbre, fiato corto, naso che cola, mal di gola, perdita del gusto o dell'olfatto).
  • Sperimentare sintomi e limitazioni funzionali in corso che persistono per ≥3 mesi (dal primo test positivo/data di esposizione nota/insorgenza dei sintomi). Almeno un sintomo auto-riferito è affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva o intolleranza all'attività e
  • Punteggio post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS) ≥2 [22,23].
  • Sintomi sviluppati o sostanzialmente peggiorati durante o dopo l'infezione acuta (cioè, non sono spiegati da una condizione concomitante che precede il COVID-19).

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non ha accesso a uno smartphone o un computer (desktop, laptop o tablet).
  • Ricezione di terapia fisica in corso tramite il consiglio di compensazione dei lavoratori.
  • I partecipanti stanno attualmente partecipando a un programma di riabilitazione regolare come il "Breathe Easy Program - Riabilitazione polmonare" dell'Alberta Health Services (AHS) o il "Programma di esercizio transitorio supervisionato (STEP) Forward - programma". La precedente partecipazione o l'essere in lista d'attesa per questi servizi non sono criteri di esclusione.
  • Una saturazione periferica di ossigeno
  • Una diagnosi di una sindrome post-virale che include encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) che precede il COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRARE
Si tratta di un intervento di otto settimane che prevede due sessioni a settimana, ospitate virtualmente su Zoom. La sessione principale è programmata per durare 60 minuti e gli host della sessione rimangono online per altri 15 minuti per rispondere a domande individuali sulla gestione dei sintomi e delle attività che non sono state affrontate durante la sessione principale. Il contenuto è stato sviluppato sulla base dell'esperienza clinica, delle migliori evidenze disponibili per la gestione di sintomi specifici (affaticamento cronico, malessere post-sforzo, disagio respiratorio) in altre condizioni, comprese le sindromi post-virali, e le attuali conoscenze e raccomandazioni per la riabilitazione delle persone vivere con il lungo COVID. Lungo COVID può isolare e le sfide spesso interferiscono con lo stile di vita quotidiano e la socializzazione. Gli investigatori hanno incorporato gruppi di lavoro (in cui il gruppo è diviso in due gruppi più piccoli in base alle attuali limitazioni di attività) per includere elementi di supporto tra pari.
Un programma di autogestione virtuale, multidisciplinare e incentrato sul paziente per COVID lungo. Il programma BREATHE fornisce formazione su respirazione, riposo/recupero, istruzione, gestione delle attività, pensiero/cognizione, strategie vocali sane e alimentazione/nutrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per gestire i sintomi
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sul modulo breve di 8 voci, dalla banca di voci sull'autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS). Queste banche di articoli PROMIS includono tutti 8 elementi che vengono utilizzati per determinare un punteggio T. Un punteggio T di 50 rappresenta la media delle persone che gestiscono condizioni di salute croniche e dieci punti rappresentano una deviazione standard.
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Autoefficacia nella gestione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla forma breve di 8 voci, dalla banca di voci PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Autoefficacia per gestire le emozioni
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla forma breve di 8 voci, dalla banca di voci PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per gestire i sintomi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla forma breve di 8 elementi, dalla banca di elementi PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche. Queste banche di articoli PROMIS includono tutti 8 elementi che vengono utilizzati per determinare un punteggio T. Un punteggio T di 50 rappresenta la media delle persone che gestiscono condizioni di salute croniche e dieci punti rappresentano una deviazione standard.
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Autoefficacia nella gestione delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla forma breve di 8 voci, dalla banca di voci PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Autoefficacia per gestire le emozioni
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla forma breve di 8 voci, dalla banca di voci PROMIS Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Gravità della fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Gravità della fatica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio totale sulla scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Grado della scala di dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Modificato in base alle raccomandazioni per i risultati principali della ricerca sul COVID-19.
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Grado della scala di dispnea del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Modificato in base alle raccomandazioni per i risultati principali della ricerca sul COVID-19.
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Grado della scala funzionale post-COVID-19 (PCFS).
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Scala funzionale post-COVID-19 (PCFS)
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Grado della scala funzionale post-COVID-19 (PCFS).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Scala funzionale post-COVID-19 (PCFS)
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Grado di recupero
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Misura di esito di base raccomandata
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Grado di recupero
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Misura di esito di base raccomandata
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Limitazioni di ruolo dovute al punteggio della sottoscala della salute fisica
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Limitazioni di ruolo dovute al punteggio della sottoscala della salute fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale).
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale).
Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi Punteggio sottoscala
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi Punteggio sottoscala
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del benessere emotivo
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del benessere emotivo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio sottoscala energia/fatica
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio sottoscala energia/fatica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala di salute generale
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della sottoscala di salute generale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della componente fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Settimana 9, ovvero post-intervento (variazione rispetto al basale)
Punteggio della componente mentale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)
Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 elementi
Follow-up a 3 mesi (variazione rispetto al basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: L'intervento di 8 settimane.
Il numero di sessioni virtuali frequentate espresso in percentuale rispetto a quelle programmate (16).
L'intervento di 8 settimane.
Sicurezza (il numero e la natura degli eventi avversi)
Lasso di tempo: L'intervento di 8 settimane.
Verranno segnalati eventi avversi gravi (definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento del ricovero esistente o provochi disabilità/incapacità persistenti o significative). I partecipanti saranno istruiti a segnalare eventi avversi che si verificano durante o al di fuori delle sessioni di intervento. Gli eventi avversi saranno descritti anche come grave esacerbazione di qualsiasi sintomo che provochi un'ulteriore disabilità o un'ulteriore interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali (oltre la disabilità esistente o le interruzioni dovute a COVID lungo).
L'intervento di 8 settimane.
Tollerabilità (cambiamento nella valutazione momentanea della fatica)
Lasso di tempo: Tutte le sessioni nell'intervento di 8 settimane.
Scala di valutazione numerica della fatica (ROF) da 0 a 10, misurata prima e dopo ogni sessione virtuale.
Tutte le sessioni nell'intervento di 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile su Open Science Framework. Le informazioni sui partecipanti saranno presentate solo in forma aggregata nei manoscritti e gli identificatori diretti e indiretti saranno rimossi dal set di dati aperto per garantire l'anonimato dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati resi anonimi verranno pubblicati quando il manoscritto viene caricato in un archivio di archiviazione accademica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto a un set di dati anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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