Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUST: Virtuell selvledelse for langvarig COVID-19

13. desember 2022 oppdatert av: University of Calgary

BREATHE: En blandet metodevurdering av et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker som lever med lang COVID-19 i Alberta

En blandet metodeevaluering av et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker som lever med langvarig COVID i Alberta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Det mulige volumet av nåværende og fremtidige langvarige COVID-pasienter i Alberta er så høyt (basert på tallene ovenfor, mer enn 20 000) at primærhelsetjenesten kanskje ikke vil være i stand til å takle dagens ressurser (for eksempel ventelisten for post-COVID-19 klinikker er >3 måneder). Mens en rehabiliteringsrådgivning og nettbaserte ressurser har blitt opprettet for Albertanere med langvarig covid, sliter mange pasienter og trenger mer støtte til selvledelse for å fremme bedring. Ved siden av kortpustethet er lang COVID ofte preget av kronisk tretthet som er klinisk relevant og er minst like alvorlig som tretthet ved flere andre kliniske tilstander. Andre symptomer kan inkludere tørr hoste, kognitiv svikt ("hjernetåke"), hjertebank, tetthet i brystet og svimmelhet. Personer som lever med langvarig COVID beskriver en uforutsigbar og episodisk bane med tilbakefallsremitterende natur. Siden februar 2021 har etterforskerne levert et gratis virtuelt program for personer med langvarig COVID i Alberta på grunn av en overveldende etterspørsel etter fysioterapi/støtte for kroniske symptomer. Dette programmet har gjennomgått iterative forbedringer basert på ny forståelse og tilbakemeldinger fra deltakere. Programmet er gjennomførbart gitt den pågående etterspørselen (rask rekruttering av 16-18 deltakere i tre tidligere programmer) og høyt oppmøte (>80%). I den siste kohorten, av deltakerne som svarte, fant 100 % at programmet var nyttig, 91 % følte seg tryggere på å håndtere symptomer, 91 % ville anbefale programmet til andre personer med langvarig COVID (tilbakemeldinger samlet inn ved hjelp av en kort anonym undersøkelse som del kvalitetsforbedring). Målet med denne utforskende studien er å samle inn kvantitative og kvalitative data for å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker som lever med langvarig COVID-19. Pasientrapporterte resultater før intervensjon (PRO) vil også bli samlet inn, og andelen deltakere som forbedrer seg eller forverres vil bli rapportert.

Metoder

Dette er en blandet metodeevaluering av et gratis, virtuelt, tverrfaglig, pasientsentrert selvledelsesprogram for langvarig COVID. BREATHE-programmet gir opplæring om pust, hvile/restitusjon, utdanning, aktivitetsledelse, tenkning/kognisjon, sunne stemmestrategier og spising/ernæring. To tidligere pilot-iterasjoner av programmet fant sted tidligere i 2021, og BREATHE-programmet i sitt nåværende format finner sted (august-okt, 2021) og vil bli gjentatt fra okt-desember 2021. Det er ikke noe nødvendig personlig element i denne studien; vurderinger og programøkter foregår virtuelt via REDCap (sikker datainnsamlingsplattform) og Zoom (sikker videoplattform). Kvalifikasjonskriterier for deltakere var basert på Verdens helseorganisasjons kliniske saksdefinisjon for post COVID-19-tilstand.

BREATHE er en åtte ukers intervensjon som involverer to økter per uke, vert virtuelt på Zoom. Innholdet ble utviklet basert på klinisk erfaring, beste tilgjengelige bevis for håndtering av spesifikke symptomer (kronisk tretthet, post-anstrengelsesbehag, pustebesvær, søvnforstyrrelser) under andre tilstander, inkludert postvirale syndromer, og den nåværende forståelsen og anbefalingene for rehabilitering av mennesker som lever med langvarig covid. De resterende øktene ble utviklet og levert av innholdseksperter (ergoterapeut, ernæringskonsulent, psykisk helsepersonell) som er kjent med de unike vanskene som personer med langvarig covid-infeksjon står overfor. Etterforskerne har innlemmet grupperom for å inkludere elementer av jevnaldrende støtte (bekreftelse av følelser og atferd, uttrykk for empati og trygghet, støtte for å mestre negative følelser, oppmuntre til utholdenhet og optimisme). Intervensjonsoppmøte og uønskede hendelser vil bli rapportert. Fordi dette er en selvledelsesintervensjon, er hovedresultatet av interesse før etterpå deltakernes tillit til å håndtere sine symptomer og daglige aktiviteter. Ytterligere utfall er tretthet, pusteubehag, funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet. For å få deltakerperspektiver på BREATHE-programmet, vil deltakerne bli bedt om å delta i et en-til-en-intervju via Zoom innen to uker etter den siste intervensjonsøkten. En semistrukturert intervjuguide ble utviklet, informert av Theoretical Framework of Acceptability.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier var basert på Verdens helseorganisasjons kliniske saksdefinisjon for post-COVID-19 tilstand, som "oppstår hos personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, kortpustethet, kognitiv dysfunksjon, men også andre som generelt har innvirkning på hverdagsfunksjonen. Symptomer kan være nye utbrudd, etter første bedring etter en akutt COVID-19-episode, eller vedvare fra den første sykdommen. Symptomer kan også svinge eller få tilbakefall over tid".

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har flytende engelsk (ca. klasse 8-10 lesenivå) og er i stand til å gi informert samtykke.
  • Deltakeren er bosatt i Alberta, Canada.
  • Deltakeren hadde bekreftet COVID-19 via en positiv molekylær eller antigentest i løpet av de siste 18 månedene. Alternativt, i tilfelle av manglende tilgang til testing, bevis på infeksjon inkludert nærkontakt med et bekreftet tilfelle av covid-19 eller knyttet til et covid-19-utbrudd, eller en akutt sykdom inkludert kjernesymptomer på covid-19 ( hoste, feber, kortpustethet, rennende nese, sår hals, tap av smak eller lukt).
  • Opplever symptomer og pågående funksjonsbegrensninger som har vedvart i ≥3 måneder (fra første positive test/kjent eksponeringsdato/symptomstart). Minst ett selvrapportert symptom er tretthet, kortpustethet, kognitiv dysfunksjon eller aktivitetsintoleranse, og
  • Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS) score på ≥2 [22,23].
  • Symptomer utviklet eller vesentlig forverret under eller etter den akutte infeksjonen (dvs. de er ikke forklart av en samtidig forekommende tilstand som dateres før COVID-19).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ikke tilgang til en smarttelefon eller datamaskin (stasjonær, bærbar PC eller nettbrett).
  • Mottar løpende fysioterapi via Arbeidsskadenemnda.
  • Deltakerne deltar for tiden i et vanlig rehabiliteringsprogram som Alberta Health Services (AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonal Rehabilitation" eller "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - program." Tidligere deltakelse eller stå på venteliste for disse tjenestene er ikke eksklusjonskriterier.
  • En perifer oksygenmetning
  • En diagnose av et postviralt syndrom inkludert myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) som dateres før COVID-19.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PUSTE
Dette er en åtte ukers intervensjon som involverer to økter per uke, vert virtuelt på Zoom. Hovedsesjonen er planlagt til å vare i 60 minutter og sesjonsvertene forblir online i ytterligere 15 minutter for å svare på individuelle spørsmål om håndtering av symptomer og aktiviteter som ikke har blitt behandlet under hovedsesjonen. Innholdet ble utviklet basert på klinisk erfaring, beste tilgjengelige bevis for håndtering av spesifikke symptomer (kronisk tretthet, post-anstrengelsesbehag, ubehag ved puste) under andre tilstander, inkludert postvirale syndromer, og dagens forståelse og anbefalinger for rehabilitering av mennesker lever med langvarig COVID. Lang COVID kan være isolerende, og utfordringer forstyrrer ofte hverdagslivsstilen og sosialiseringen. Etterforskerne har innarbeidet pauserom (hvor gruppen er delt inn i to mindre grupper basert på gjeldende aktivitetsbegrensninger) for å inkludere elementer av kollegastøtte.
Et virtuelt, tverrfaglig, pasientsentrert selvledelsesprogram for langvarig COVID. BREATHE-programmet gir opplæring om pust, hvile/restitusjon, utdanning, aktivitetsledelse, tenkning/kognisjon, sunne stemmestrategier og spising/ernæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til å håndtere symptomer
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra varebanken for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions. Disse PROMIS-varebankene inkluderer alle 8 elementer som brukes til å bestemme en T-score. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet av personer som håndterer kroniske helsetilstander, og ti poeng er ett standardavvik.
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Selveffektivitet til å håndtere daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Selveffektivitet til å håndtere følelser
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til å håndtere symptomer
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Total poengsum på 8-elements korte skjema, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank. Disse PROMIS-varebankene inkluderer alle 8 elementer som brukes til å bestemme en T-score. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet av personer som håndterer kroniske helsetilstander, og ti poeng er ett standardavvik.
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Selveffektivitet til å håndtere daglige aktiviteter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Selveffektivitet til å håndtere følelser
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Alvorlighetsgrad av tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Total poengsum på skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Alvorlighetsgrad av tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Total poengsum på skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Medisinsk forskningsråds (MRC) pustende skala karakter
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Modifisert i henhold til anbefalinger for kjerneresultater for COVID-19-forskning.
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Medisinsk forskningsråds (MRC) pustende skala karakter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Modifisert i henhold til anbefalinger for kjerneresultater for COVID-19-forskning.
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS) karakter
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS)
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS) karakter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS)
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Utvinningsgrad
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Anbefalt kjerneresultatmål
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Utvinningsgrad
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Anbefalt kjerneresultatmål
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Fysisk fungerende subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Fysisk fungerende subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Rollebegrensninger på grunn av underskala for fysisk helse
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Rollebegrensninger på grunn av underskala for fysisk helse
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (Change from Baseline).
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (Change from Baseline).
Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Emosjonelt velvære underskala poengsum
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Emosjonelt velvære underskala poengsum
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Sosial fungerende subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Sosial fungerende subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Energi/tretthet underskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Energi/tretthet underskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Smerte subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Smerte subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Generell helse subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Generell helse subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Fysisk komponentscore
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Fysisk komponentscore
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
Mental komponentscore
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
Mental komponentscore
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
36-element kortform helseundersøkelse
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: 8-ukers intervensjon.
Antall virtuelle økter deltatt uttrykt som en prosentandel av de planlagte (16).
8-ukers intervensjon.
Sikkerhet (antall og art av uønskede hendelser)
Tidsramme: 8-ukers intervensjon.
Alvorlige uønskede hendelser (definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet) vil bli rapportert. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere uønskede hendelser som oppstår under eller utenfor intervensjonsøktene. Uønskede hendelser vil også bli beskrevet som alvorlig forverring i ethvert symptom som resulterer i ytterligere funksjonshemming eller ytterligere forstyrrelse i evnen til å utføre normale livsfunksjoner (utover eksisterende funksjonshemming eller forstyrrelser på grunn av langvarig covid).
8-ukers intervensjon.
Tolerabilitet (endring i øyeblikkelig vurdering av tretthet)
Tidsramme: Alle økter i 8-ukers intervensjon.
0-10 numerisk vurdering av utmattelsesskala (ROF), målt før etter hver virtuell økt.
Alle økter i 8-ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework. Deltakerinformasjon vil kun presenteres samlet i manuskripter, og direkte og indirekte identifikatorer vil bli fjernet fra det åpne datasettet for å sikre deltakernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

De avidentifiserte dataene vil bli lagt ut når manuskriptet lastes opp til et vitenskapelig arkiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang til et avidentifisert datasett.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere