- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05107440
PUST: Virtuell selvledelse for langvarig COVID-19
BREATHE: En blandet metodevurdering av et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker som lever med lang COVID-19 i Alberta
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Det mulige volumet av nåværende og fremtidige langvarige COVID-pasienter i Alberta er så høyt (basert på tallene ovenfor, mer enn 20 000) at primærhelsetjenesten kanskje ikke vil være i stand til å takle dagens ressurser (for eksempel ventelisten for post-COVID-19 klinikker er >3 måneder). Mens en rehabiliteringsrådgivning og nettbaserte ressurser har blitt opprettet for Albertanere med langvarig covid, sliter mange pasienter og trenger mer støtte til selvledelse for å fremme bedring. Ved siden av kortpustethet er lang COVID ofte preget av kronisk tretthet som er klinisk relevant og er minst like alvorlig som tretthet ved flere andre kliniske tilstander. Andre symptomer kan inkludere tørr hoste, kognitiv svikt ("hjernetåke"), hjertebank, tetthet i brystet og svimmelhet. Personer som lever med langvarig COVID beskriver en uforutsigbar og episodisk bane med tilbakefallsremitterende natur. Siden februar 2021 har etterforskerne levert et gratis virtuelt program for personer med langvarig COVID i Alberta på grunn av en overveldende etterspørsel etter fysioterapi/støtte for kroniske symptomer. Dette programmet har gjennomgått iterative forbedringer basert på ny forståelse og tilbakemeldinger fra deltakere. Programmet er gjennomførbart gitt den pågående etterspørselen (rask rekruttering av 16-18 deltakere i tre tidligere programmer) og høyt oppmøte (>80%). I den siste kohorten, av deltakerne som svarte, fant 100 % at programmet var nyttig, 91 % følte seg tryggere på å håndtere symptomer, 91 % ville anbefale programmet til andre personer med langvarig COVID (tilbakemeldinger samlet inn ved hjelp av en kort anonym undersøkelse som del kvalitetsforbedring). Målet med denne utforskende studien er å samle inn kvantitative og kvalitative data for å evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til et virtuelt selvledelsesprogram for mennesker som lever med langvarig COVID-19. Pasientrapporterte resultater før intervensjon (PRO) vil også bli samlet inn, og andelen deltakere som forbedrer seg eller forverres vil bli rapportert.
Metoder
Dette er en blandet metodeevaluering av et gratis, virtuelt, tverrfaglig, pasientsentrert selvledelsesprogram for langvarig COVID. BREATHE-programmet gir opplæring om pust, hvile/restitusjon, utdanning, aktivitetsledelse, tenkning/kognisjon, sunne stemmestrategier og spising/ernæring. To tidligere pilot-iterasjoner av programmet fant sted tidligere i 2021, og BREATHE-programmet i sitt nåværende format finner sted (august-okt, 2021) og vil bli gjentatt fra okt-desember 2021. Det er ikke noe nødvendig personlig element i denne studien; vurderinger og programøkter foregår virtuelt via REDCap (sikker datainnsamlingsplattform) og Zoom (sikker videoplattform). Kvalifikasjonskriterier for deltakere var basert på Verdens helseorganisasjons kliniske saksdefinisjon for post COVID-19-tilstand.
BREATHE er en åtte ukers intervensjon som involverer to økter per uke, vert virtuelt på Zoom. Innholdet ble utviklet basert på klinisk erfaring, beste tilgjengelige bevis for håndtering av spesifikke symptomer (kronisk tretthet, post-anstrengelsesbehag, pustebesvær, søvnforstyrrelser) under andre tilstander, inkludert postvirale syndromer, og den nåværende forståelsen og anbefalingene for rehabilitering av mennesker som lever med langvarig covid. De resterende øktene ble utviklet og levert av innholdseksperter (ergoterapeut, ernæringskonsulent, psykisk helsepersonell) som er kjent med de unike vanskene som personer med langvarig covid-infeksjon står overfor. Etterforskerne har innlemmet grupperom for å inkludere elementer av jevnaldrende støtte (bekreftelse av følelser og atferd, uttrykk for empati og trygghet, støtte for å mestre negative følelser, oppmuntre til utholdenhet og optimisme). Intervensjonsoppmøte og uønskede hendelser vil bli rapportert. Fordi dette er en selvledelsesintervensjon, er hovedresultatet av interesse før etterpå deltakernes tillit til å håndtere sine symptomer og daglige aktiviteter. Ytterligere utfall er tretthet, pusteubehag, funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet. For å få deltakerperspektiver på BREATHE-programmet, vil deltakerne bli bedt om å delta i et en-til-en-intervju via Zoom innen to uker etter den siste intervensjonsøkten. En semistrukturert intervjuguide ble utviklet, informert av Theoretical Framework of Acceptability.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier var basert på Verdens helseorganisasjons kliniske saksdefinisjon for post-COVID-19 tilstand, som "oppstår hos personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose. Vanlige symptomer inkluderer tretthet, kortpustethet, kognitiv dysfunksjon, men også andre som generelt har innvirkning på hverdagsfunksjonen. Symptomer kan være nye utbrudd, etter første bedring etter en akutt COVID-19-episode, eller vedvare fra den første sykdommen. Symptomer kan også svinge eller få tilbakefall over tid".
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har flytende engelsk (ca. klasse 8-10 lesenivå) og er i stand til å gi informert samtykke.
- Deltakeren er bosatt i Alberta, Canada.
- Deltakeren hadde bekreftet COVID-19 via en positiv molekylær eller antigentest i løpet av de siste 18 månedene. Alternativt, i tilfelle av manglende tilgang til testing, bevis på infeksjon inkludert nærkontakt med et bekreftet tilfelle av covid-19 eller knyttet til et covid-19-utbrudd, eller en akutt sykdom inkludert kjernesymptomer på covid-19 ( hoste, feber, kortpustethet, rennende nese, sår hals, tap av smak eller lukt).
- Opplever symptomer og pågående funksjonsbegrensninger som har vedvart i ≥3 måneder (fra første positive test/kjent eksponeringsdato/symptomstart). Minst ett selvrapportert symptom er tretthet, kortpustethet, kognitiv dysfunksjon eller aktivitetsintoleranse, og
- Post-COVID-19 Functional Status Scale (PFSS) score på ≥2 [22,23].
- Symptomer utviklet eller vesentlig forverret under eller etter den akutte infeksjonen (dvs. de er ikke forklart av en samtidig forekommende tilstand som dateres før COVID-19).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har ikke tilgang til en smarttelefon eller datamaskin (stasjonær, bærbar PC eller nettbrett).
- Mottar løpende fysioterapi via Arbeidsskadenemnda.
- Deltakerne deltar for tiden i et vanlig rehabiliteringsprogram som Alberta Health Services (AHS) "Breathe Easy Program - Pulmonal Rehabilitation" eller "Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward - program." Tidligere deltakelse eller stå på venteliste for disse tjenestene er ikke eksklusjonskriterier.
- En perifer oksygenmetning
- En diagnose av et postviralt syndrom inkludert myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) som dateres før COVID-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PUSTE
Dette er en åtte ukers intervensjon som involverer to økter per uke, vert virtuelt på Zoom.
Hovedsesjonen er planlagt til å vare i 60 minutter og sesjonsvertene forblir online i ytterligere 15 minutter for å svare på individuelle spørsmål om håndtering av symptomer og aktiviteter som ikke har blitt behandlet under hovedsesjonen.
Innholdet ble utviklet basert på klinisk erfaring, beste tilgjengelige bevis for håndtering av spesifikke symptomer (kronisk tretthet, post-anstrengelsesbehag, ubehag ved puste) under andre tilstander, inkludert postvirale syndromer, og dagens forståelse og anbefalinger for rehabilitering av mennesker lever med langvarig COVID.
Lang COVID kan være isolerende, og utfordringer forstyrrer ofte hverdagslivsstilen og sosialiseringen.
Etterforskerne har innarbeidet pauserom (hvor gruppen er delt inn i to mindre grupper basert på gjeldende aktivitetsbegrensninger) for å inkludere elementer av kollegastøtte.
|
Et virtuelt, tverrfaglig, pasientsentrert selvledelsesprogram for langvarig COVID.
BREATHE-programmet gir opplæring om pust, hvile/restitusjon, utdanning, aktivitetsledelse, tenkning/kognisjon, sunne stemmestrategier og spising/ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til å håndtere symptomer
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra varebanken for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) Self-efficacy for Managing Chronic Conditions.
Disse PROMIS-varebankene inkluderer alle 8 elementer som brukes til å bestemme en T-score.
En T-score på 50 representerer gjennomsnittet av personer som håndterer kroniske helsetilstander, og ti poeng er ett standardavvik.
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Selveffektivitet til å håndtere daglige aktiviteter
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Selveffektivitet til å håndtere følelser
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til å håndtere symptomer
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Total poengsum på 8-elements korte skjema, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank.
Disse PROMIS-varebankene inkluderer alle 8 elementer som brukes til å bestemme en T-score.
En T-score på 50 representerer gjennomsnittet av personer som håndterer kroniske helsetilstander, og ti poeng er ett standardavvik.
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Selveffektivitet til å håndtere daglige aktiviteter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Selveffektivitet til å håndtere følelser
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Total poengsum på det korte skjemaet med 8 elementer, fra PROMIS Self-efficacy for Managing Chronic Conditions varebank
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Total poengsum på skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Total poengsum på skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Medisinsk forskningsråds (MRC) pustende skala karakter
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Modifisert i henhold til anbefalinger for kjerneresultater for COVID-19-forskning.
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Medisinsk forskningsråds (MRC) pustende skala karakter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Modifisert i henhold til anbefalinger for kjerneresultater for COVID-19-forskning.
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS) karakter
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS)
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS) karakter
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Post-COVID-19 funksjonell skala (PCFS)
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
Anbefalt kjerneresultatmål
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Utvinningsgrad
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Anbefalt kjerneresultatmål
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Fysisk fungerende subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Fysisk fungerende subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Rollebegrensninger på grunn av underskala for fysisk helse
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Rollebegrensninger på grunn av underskala for fysisk helse
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (Change from Baseline).
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (Change from Baseline).
|
|
Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Emosjonelt velvære underskala poengsum
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Emosjonelt velvære underskala poengsum
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Sosial fungerende subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Sosial fungerende subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Energi/tretthet underskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Energi/tretthet underskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Smerte subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Smerte subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Generell helse subskala score
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Generell helse subskala score
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Fysisk komponentscore
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Fysisk komponentscore
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
|
Mental komponentscore
Tidsramme: Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
Uke 9, dvs. etter intervensjon (endring fra baseline)
|
|
Mental komponentscore
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
36-element kortform helseundersøkelse
|
3-måneders oppfølging (endring fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 8-ukers intervensjon.
|
Antall virtuelle økter deltatt uttrykt som en prosentandel av de planlagte (16).
|
8-ukers intervensjon.
|
|
Sikkerhet (antall og art av uønskede hendelser)
Tidsramme: 8-ukers intervensjon.
|
Alvorlige uønskede hendelser (definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet) vil bli rapportert.
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere uønskede hendelser som oppstår under eller utenfor intervensjonsøktene.
Uønskede hendelser vil også bli beskrevet som alvorlig forverring i ethvert symptom som resulterer i ytterligere funksjonshemming eller ytterligere forstyrrelse i evnen til å utføre normale livsfunksjoner (utover eksisterende funksjonshemming eller forstyrrelser på grunn av langvarig covid).
|
8-ukers intervensjon.
|
|
Tolerabilitet (endring i øyeblikkelig vurdering av tretthet)
Tidsramme: Alle økter i 8-ukers intervensjon.
|
0-10 numerisk vurdering av utmattelsesskala (ROF), målt før etter hver virtuell økt.
|
Alle økter i 8-ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .