Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LÉLEGZÉS: Virtuális önigazgatás hosszú COVID-19-hez

2022. december 13. frissítette: University of Calgary

LÉLEGZÉS: Vegyes módszerekkel végzett értékelés egy virtuális önmenedzselési programról hosszú COVID-19 betegséggel küzdő emberek számára Albertában

Egy virtuális önmenedzselési program vegyes módszerekkel történő értékelése olyan emberek számára, akik hosszú ideig tartanak a COVID-betegségben Albertában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és indoklás

Albertában olyan magas a jelenlegi és jövőbeni hosszú COVID-betegek száma (a fenti számok alapján több mint 20 000), hogy az alapellátás a jelenlegi erőforrások (például a COVID-19 utáni várólista) mellett esetleg nem tud megbirkózni. klinika >3 hónap). Míg egy rehabilitációs tanácsadó vonalat és online forrásokat hoztak létre a hosszú COVID-betegségben szenvedő albertaiak számára, sok beteg küzd, és több támogatásra van szüksége az önkezeléshez, hogy elősegítse a gyógyulást. A légszomj mellett a hosszú COVID-t gyakran krónikus fáradtság jellemzi, amely klinikailag releváns, és legalább olyan súlyos, mint számos más klinikai állapot fáradtsága. Egyéb tünetek közé tartozik a száraz köhögés, a kognitív károsodás ("agyköd"), a szívdobogás, a mellkasi szorító érzés és a szédülés. A hosszú COVID-fertőzésben élő egyének kiszámíthatatlan és epizodikus pályát írnak le, amely visszaesést okoz. 2021 februárja óta a nyomozók ingyenes virtuális programot biztosítanak a hosszú COVID-ban szenvedőknek Albertában, mivel óriási az igény a fizikoterápia/krónikus tünetek támogatása iránt. Ez a program ismétlődő fejlesztéseken ment keresztül az új megértés és a résztvevők visszajelzései alapján. A program megvalósítható a folyamatos kereslet (három korábbi programban 16-18 résztvevő gyors toborzása) és a magas látogatottság (>80%) miatt. A legutóbbi válaszadók kohorszában a résztvevők 100%-a hasznosnak találta a programot, 91%-uk magabiztosabbnak érezte magát a tünetek kezelésében, 91%-a ajánlaná a programot más hosszú COVID-ban szenvedőknek (a visszajelzéseket egy rövid anonim felmérés segítségével gyűjtötték össze. minőségjavítás). Ennek a feltáró tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív és kvalitatív adatokat gyűjtsön a hosszú COVID-ban szenvedő emberek virtuális önkezelési programjának biztonságosságának és elfogadhatóságának értékeléséhez. A beavatkozás előtti és utáni betegek által jelentett eredményeket (PRO-k) is összegyűjtik, és jelenteni fogják a résztvevők javuló vagy romló arányát.

Mód

Ez egy ingyenes, virtuális, multidiszciplináris, betegközpontú önmenedzselési program vegyes módszerekkel végzett értékelése a hosszú COVID kezelésére. A BREATHE program oktatást nyújt a légzésről, a pihenésről/gyógyulásról, az oktatásról, a tevékenységmenedzsmentről, a gondolkodásról/kognícióról, az egészséges hangstratégiákról és az étkezésről/táplálkozásról. A program két korábbi kísérleti iterációjára 2021 elején került sor, és a BREATHE program jelenlegi formátumában jelenleg zajlik (2021. augusztus-október), és 2021. október-december között megismétlődik. Ennek a tanulmánynak nincs kötelező személyes eleme; az értékelések és a programülések virtuálisan a REDCap (biztonságos adatgyűjtési platform) és a Zoom (biztonságos videóplatform) segítségével zajlanak. A résztvevők alkalmassági kritériumai az Egészségügyi Világszervezet COVID-19 utáni állapotra vonatkozó klinikai esetmeghatározásán alapultak.

A BREATHE egy nyolchetes beavatkozás, amely heti két alkalomból áll, és virtuálisan a Zoomon ad otthont. A tartalom a klinikai tapasztalatokon, a specifikus tünetek (krónikus fáradtság, terhelés utáni rossz közérzet, légzési kényelmetlenség, alvászavarok) kezelésére szolgáló legjobb elérhető bizonyítékok alapján készült más körülmények között, beleértve a posztvírusos szindrómákat, valamint a jelenlegi ismeretek és ajánlások alapján. hosszú COVID-ban élők rehabilitációja. A fennmaradó foglalkozásokat olyan tartalomszakértők (foglalkozási terapeuta, táplálkozási tanácsadó, mentálhigiénés szakember) fejlesztették és tartották, akik ismerik azokat az egyedi nehézségeket, amelyekkel a hosszú COVID-ban szenvedők szembesülnek. A nyomozók beépítették a szekciószobákat, hogy magukban foglalják a társak támogatásának elemeit (érzések és viselkedés megerősítése, empátia és megnyugvás kifejezése, támogatás a negatív érzelmekkel való megbirkózáshoz, kitartás és optimizmus ösztönzése). Jelenteni kell a beavatkozások részvételét és a nemkívánatos eseményeket. Mivel ez egy önmenedzselési beavatkozás, a fő érdeklődési kör a résztvevők tüneteik és napi tevékenységeik kezelésébe vetett bizalma. További következmények a fáradtság, a légzési kényelmetlenség, a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség. A résztvevőknek a LÉLEGZŐ programmal kapcsolatos perspektíváinak megismerése érdekében a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy személyes interjúban a Zoomon keresztül az utolsó beavatkozást követő két héten belül. Az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján félig strukturált interjú útmutató készült.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University Of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A jogosultsági kritériumok az Egészségügyi Világszervezet klinikai esetmeghatározásán alapultak a COVID-19 utáni állapotra vonatkozóan, amely „olyan személyeknél fordul elő, akiknek a kórelőzményében valószínűsíthető vagy megerősített Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés szerepel, általában 3 hónapig a COVID-19 kezdetétől olyan tünetekkel, amelyek legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal. A gyakori tünetek közé tartozik a fáradtság, a légszomj, a kognitív diszfunkció, de más olyan tünetek is, amelyek általában hatással vannak a mindennapi működésre. A tünetek újonnan jelentkezhetnek, az akut COVID-19 epizódból való kezdeti felépülést követően, vagy továbbra is fennállhatnak a kezdeti betegség után. A tünetek idővel ingadozhatnak vagy kiújulhatnak."

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő folyékonyan beszél angolul (körülbelül 8-10. fokú olvasási szint), és képes tájékozott beleegyezését adni.
  • A résztvevő a kanadai Albertában él.
  • A résztvevő az elmúlt 18 hónapban pozitív molekuláris vagy antigénteszttel igazolta a COVID-19-et. Alternatív megoldásként a vizsgálatokhoz való hozzáférés hiánya esetén a fertőzés bizonyítéka, beleértve a szoros kapcsolatot egy megerősített COVID-19 esettel, vagy összefüggésbe hozható egy COVID-19 kitöréssel, vagy akut betegség, beleértve a COVID-19 alapvető tüneteit ( köhögés, láz, légszomj, orrfolyás, torokfájás, íz- vagy szaglásvesztés).
  • Olyan tünetek és folyamatos funkcionális korlátozások tapasztalása, amelyek ≥3 hónapig fennállnak (az első pozitív teszttől/az ismert expozíciós dátumtól/a tünetek megjelenésétől számítva). Legalább egy önbeszámoló tünet a fáradtság, légszomj, kognitív diszfunkció vagy tevékenység intolerancia, és
  • A COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PFSS) pontszáma ≥2 [22,23].
  • A tünetek az akut fertőzés során vagy azt követően alakultak ki vagy jelentősen súlyosbodtak (azaz nem magyarázható a COVID-19 előtti, egyidejűleg előforduló állapot).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem fér hozzá okostelefonhoz vagy számítógéphez (asztali, laptop vagy táblagép).
  • Folyamatos fizikoterápia igénybevétele a Dolgozók Kárpótlási Tanácsán keresztül.
  • A résztvevők jelenleg olyan rendszeres rehabilitációs programban vesznek részt, mint például az Alberta Health Services (AHS) „Breathe Easy Program – Pulmonary Rehabilitation” vagy „Supervised Transitional Exercise Program (STEP) Forward – program”. A korábbi részvétel vagy a várólistán való szereplés ezeknél a szolgáltatásoknál nem minősül kizárási kritériumnak.
  • Perifériás oxigéntelítettség
  • A COVID-19-et megelőző posztvírus-szindróma diagnózisa, beleértve a myalgiás encephalomyelitist/krónikus fáradtság szindrómát (ME/CFS).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉLEGZIK
Ez egy nyolchetes beavatkozás, amely heti két alkalomból áll, és gyakorlatilag a Zoomon található. A fő ülés a tervek szerint 60 percig tart, és a szekció házigazdái további 15 percig online maradnak, hogy megválaszolják azokat a tüneteket és tevékenységeket érintő egyéni kérdéseket, amelyekkel a fő ülés során nem foglalkoztak. A tartalom a klinikai tapasztalatok, az elérhető legjobb bizonyítékok alapján készült a specifikus tünetek (krónikus fáradtság, erőkifejtés utáni rossz közérzet, légzési nehézségek) kezelésére más körülmények között, beleértve a posztvírusos szindrómákat, valamint az emberek rehabilitációjára vonatkozó jelenlegi ismeretek és ajánlások alapján. hosszú COVID-szal élni. A hosszú COVID elszigetelő lehet, és a kihívások gyakran megzavarják a mindennapi életmódot és a szocializációt. A nyomozók különtermeket (ahol a csoportot a jelenlegi tevékenységi korlátozások alapján két kisebb csoportra osztják) beépítették a társak támogatásának elemeibe.
Virtuális, multidiszciplináris, betegközpontú önmenedzselési program a hosszú COVID-hez. A BREATHE program oktatást nyújt a légzésről, a pihenésről/gyógyulásról, az oktatásról, a tevékenységmenedzsmentről, a gondolkodásról/kognícióról, az egészséges hangstratégiákról és az étkezésről/táplálkozásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Összpontszám a 8 elemből álló rövid űrlapon, a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) – Önhatékonyság a krónikus állapotok kezelésére tételbankból. Ezek a PROMIS tételbankok 8 tételt tartalmaznak, amelyek a T-pontszám meghatározására szolgálnak. Az 50-es T-pontszám a krónikus betegségekben szenvedők átlagát jelenti, tíz pont pedig egy szórást.
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Önhatékonyság a napi tevékenységek irányításához
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Összpontszám a 8 elemből álló rövid űrlapon, a PROMIS Self-efficiency for Managing Chronic Conditions tételbankból
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Önhatékonyság az érzelmek kezelésére
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Összpontszám a 8 elemből álló rövid űrlapon, a PROMIS Self-efficiency for Managing Chronic Conditions tételbankból
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a tünetek kezelésére
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Összes pontszám a 8 elemből álló rövid űrlapon, a PROMIS Self-efficiency for Managing Chronic Conditions tételbankból. Ezek a PROMIS tételbankok 8 tételt tartalmaznak, amelyek a T-pontszám meghatározására szolgálnak. Az 50-es T-pontszám a krónikus betegségekben szenvedők átlagát jelenti, tíz pont pedig egy szórást.
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Önhatékonyság a napi tevékenységek irányításához
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Összpontszám a 8 elemből álló rövid űrlapon, a PROMIS Self-efficiency for Managing Chronic Conditions tételbankból
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Önhatékonyság az érzelmek kezelésére
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Összpontszám a 8 elemből álló rövid űrlapon, a PROMIS Self-efficiency for Managing Chronic Conditions tételbankból
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
A fáradtság súlyossága (FACIT-F)
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
A krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) skála összpontszáma
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
A fáradtság súlyossága (FACIT-F)
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
A krónikus betegségek terápia-fáradtság funkcionális értékelése (FACIT-F) skála összpontszáma
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) légszomj skála fokozata
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
A COVID-19-kutatás alapvető eredményeire vonatkozó ajánlásoknak megfelelően módosítva.
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) légszomj skála fokozata
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
A COVID-19-kutatás alapvető eredményeire vonatkozó ajánlásoknak megfelelően módosítva.
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
COVID-19 utáni funkcionális skála (PCFS) fokozat
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
COVID-19 utáni funkcionális skála (PCFS)
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
COVID-19 utáni funkcionális skála (PCFS) fokozat
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
COVID-19 utáni funkcionális skála (PCFS)
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Helyreállítási fokozat
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Javasolt alapvető eredménymérő
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Helyreállítási fokozat
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Javasolt alapvető eredménymérő
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Fizikai működés alskála pontszáma
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Fizikai működés alskála pontszáma
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
A fizikai egészség alskála pontszáma miatti szerepkorlátozások
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
A fizikai egészség alskála pontszáma miatti szerepkorlátozások
Időkeret: 3 hónapos követés (Változás az alapvonalhoz képest).
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (Változás az alapvonalhoz képest).
Érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások alskálás pontszám
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások alskálás pontszám
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Érzelmi jólét alskála pontszám
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Érzelmi jólét alskála pontszám
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Társadalmi működés alskála pontszáma
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Társadalmi működés alskála pontszáma
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Energia/fáradtság alskála pontszám
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Energia/fáradtság alskála pontszám
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Fájdalom alskála pontszám
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Fájdalom alskála pontszám
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Általános egészségügyi alskála pontszám
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Általános egészségügyi alskála pontszám
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Fizikai összetevő pontszáma
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Fizikai összetevő pontszáma
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
Mentális összetevő pontszám
Időkeret: 9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
9. hét, azaz a beavatkozás utáni (változtatás az alaphelyzethez képest)
Mentális összetevő pontszám
Időkeret: 3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés
3 hónapos követés (változtatás az alapvonalhoz képest)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás.
A részt vevő virtuális ülések száma a tervezettek százalékában kifejezve (16).
A 8 hetes beavatkozás.
Biztonság (a nemkívánatos események száma és jellege)
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás.
Súlyos nemkívánatos eseményeket (amelyek halált okozó, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igénylő vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozó, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot okozó nemkívánatos orvosi eseményként határozzák meg) jelenteni kell. A résztvevőket arra utasítják, hogy jelentsék azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a beavatkozási ülések alatt vagy azon kívül fordulnak elő. A nemkívánatos eseményeket bármely tünet súlyos súlyosbodásaként is leírják, amely további fogyatékossághoz vagy a normális életfunkciók további megzavarásához vezet (a meglévő fogyatékosságon vagy a hosszú COVID miatti zavarokon túl).
A 8 hetes beavatkozás.
Tolerálhatóság (a fáradtság pillanatnyi értékelésének változása)
Időkeret: Minden ülés a 8 hetes beavatkozásban.
0-10 numerikus besorolású fáradtság (ROF) skála, minden virtuális munkamenet előtt mérve.
Minden ülés a 8 hetes beavatkozásban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészlet elérhető lesz az Open Science Frameworkben. A résztvevők adatait csak összesítve jelenítjük meg kéziratokban, a közvetlen és közvetett azonosítókat pedig eltávolítjuk a nyílt adatkészletből a résztvevők anonimitásának biztosítása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az azonosítatlan adatok akkor kerülnek közzétételre, amikor a kéziratot feltöltik egy tudományos archiváló tárhelyre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyitott hozzáférés egy azonosítatlan adatkészlethez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel